Номер по Госреестру СИ: 46507-11
46507-11 Мониторы нервно-мышечного блока
(МНМБ-Диамант)
Назначение средства измерений:
Монитор нервно-мышечного блока «МНМБ-Диамант» (далее - монитор) предназначен для измерений и регистрации амплитуды импульса воздействующего тока и межэлектродного сопротивления при оценке параметров мышечного ответа, вызванного воздействием импульсов электрического тока с фиксированными характеристиками, при введении мышечных релаксантов.
Внешний вид.
Мониторы нервно-мышечного блока
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 04.03.2016
Номер записи - 135151
ID в реестре СИ - 357551
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
х/в СВУ-15, СВХ-15, СВУ-15, Нет модификации, нет данных , модель "Диамант -МНМБ", МНМБ-Диамант, -, "МНМБ-Диамант",
Производитель
Изготовитель - ЗАО "Диамант"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 64
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 38
Кол-во средств измерений - 15
Кол-во владельцев - 12
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 647 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№945 от 2011.03.04 Об утверждении типа средств измерений (Регистрационный номер в Гос.реестре СИ 46395-11,46396-11,30845-11,46502-11 по 46510-11)
Наличие аналогов СИ: Мониторы нервно-мышечного блока (МНМБ-Диамант)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ЗАО "Диамант"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
18868-99 01.12.2004 |
Комплексы мониторные кардиореспираторной системы и гидратации тканей компьютеризированные, КМ-АР-01 "Диамант" ЗАО "Диамант" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
1 год | |
|
46507-11 04.03.2016 |
Мониторы нервно-мышечного блока, МНМБ-Диамант ЗАО "Диамант" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет выгрузить из ФГИС АРШИН информацию, содержащуюся в поверках по выбранным типа СИ.
Форма выбора из списка типа СИ обладает свойством мультиселекта.
Анализируемый интервал 2010г. - н.в.
Задаются начало периода (год, месяц) и конец периода (год, месяц).
Выгрузка осуществляется в текстовый файл формата csv с кодировкой win1251.
Файл может быть легко прочитан любым текстовым редакторам, например: notepad++, notepad или MS Excel. Запускаем программу Excel. Переходим во вкладку «Данные». Кликаем на кнопку на ленте «Из текста», указываем путь к файлу.
Поля:
1 - Организация-поверитель
2 - ФСА РАЛ
3 - Номер свидетельства (извещения)
4 - № типа СИ
5 - Обозначение типа СИ
6 - Наименование типа СИ
7 - Модификация
8 - МПИ
9 - Изготовитель (страна, город)
10 - Собственник
11 - Год выпуска
12 - Заводской номер
13 - Дата поверки
14 - Дейтвительна до
15 - Тип поверки
16 - Ссылка на протокол поверки (если приложен)
17 - Наименование документа поверки
18 - Состав СИ (сбор данных с 2024г.)
Кто поверяет Мониторы нервно-мышечного блока (МНМБ-Диамант)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2025 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | РСТ | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ПТК" (RA.RU.311923) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦС К" (RA.RU.311840) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МС-ГИДРО" (RA.RU.312312) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "СУС" (RA.RU.312520) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | ||
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева" (RA.RU.311541) | 20 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЭТАЖИ СЕРВИС" (RA.RU.312424) | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "Волгоградский ЦСМ" (RA.RU.311474) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ООО "ВОДОМЕР СЕРВИС" (RA.RU.311194) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "АКВАТЕХНИК" (RA.RU.312268) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "ПРОМЕТР" (RA.RU.314482) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 |
Стоимость поверки Мониторы нервно-мышечного блока (МНМБ-Диамант)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
5626 | 5135 |
|
ФБУ Воронежский ЦСМ Воронежская область |
6760 | 5135 |
|
ФБУ Красноярский ЦСМ Красноярский край |
3999 | 5135 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
2940 | 5135 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
6192 | 5135 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель монитора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика изложена в руководстве по эксплуатации ВЮСК.941118.001РЭ.
Нормативные и технические документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к монитору нервномышечного блока «Диамант - МНМБ»-
1. ГОСТ 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
-
2. ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний».
лист № 4 всего листов 4
-
3. ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
-
4. Технические условия ТУ 9442-002-35487493-2009.
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП-242-1097-2010 «Мониторы нервно-мышечного блока Диамант -МНМБ. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д.И.Менделеева" 15 декабря 2010 г.;
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 с комплектом ПЗУ;
- магазин сопротивлений Р4830/1;
- вольтметр универсальный цифровой В7-34А;
- преобразователь сигналов ТС и ТП прецизионный «ТЕРКОН» с термометром ТПС-100.
Изготовитель
Россия, ЗАО «ДИАМАНТ»,191171, г.Санкт-Петербург, ул. Фарфоровская, 30. пом.2Н, тел. (812) 568-48-52, факс (812) 568-48-54, e-mail: diamant@diamant.spb.ru.
Испытательный центр
ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». Регистрационный номер 30001-10 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ruПринцип действия монитора нервно-мышечного блока «МНМБ-Диамант» заключается в измерении изменения мышечного ответа (мышечного смещения) на импульс тока, подаваемого через накожные электроды.
Конструктивно монитор состоит из блока генерации импульсов тока на основе генератора стабильного тока, таймера реального времени с функцией контроля параметров источника питания, измерителя температуры поверхности кожи, блоков клавиатуры и индикации. Работа всех блоков происходит под управлением микроконтроллера. Общий вид монитора представлен на рис.1.
Перед введением мышечного релаксанта в режиме установки производится установка исходного уровня мышечного ответа на импульс тока. Амплитуда импульса может регулироваться в зависимости от индивидуальных особенностей пациента для получения оптимального уровня мышечного ответа. При переходе в режим мониторинга параметры воздействия остаются постоянными, а глубина нервно-мышечного отклика определяется как отношение в процентах мышечного ответа к ответу в режиме установки. При этом проводится измерение температуры кожного покрова пациента и межэлектродного сопротивления.
Монитор имеет встроенное программное обеспечение «MNMB 01», специально разработанное для решения задач расчета мышечного ответа на импульс тока перед и после введения релаксанта, а также сохранения в базе данных измеренных параметров. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
-
- самотестирование;
-
- ввод данных пациента;
-
- архив (внутренний архив, статистика);
-
- передача информации на внешнюю печать.
Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик
В конструкции составных частей монитора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).
Место пломбирования
Рис.1.Общий вид монитора.
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
1Монитор нервно-мышечного блока МНМБ -Диамант |
ВЮСК. 941311.001 |
1 |
|
2 Кабель электродный с датчиками температуры и мышечного ответа |
ВЮСК.941921.001 |
1 |
|
3 Удлинитель кабеля электродного с датчиками |
ВЮСК.941921.002 |
1 |
|
4Электроды * |
Рег.удост.№ФСЗ2008/0277
Рег.удост.№ФСЗ2007/0076
|
100 |
|
5 Футляр |
ВЮСК. 323361.001 |
1 |
|
6 Руководство по эксплуатации |
ВЮСК. 941311.001РЭ |
1 |
|
7 Методика поверки |
ВЮСК.941118.001 Д1 |
1 |
*Данное изделие может поставляться от различных производителей, отвечающих техническим характеристикам и разрешенных в медицинской практике.
1.Пределы допускаемого значения относительной погрешности установки амплитуды импульса воздействующего тока на активной нагрузке :
- в диапазоне от 5 до 20 мА: ± 20 %;
- в диапазоне от 20 до 60 мА: ± 10 %.
-
2.Длительность импульса воздействующего тока: от 100 до 500 мкс.
-
3.Диапазон наблюдения амплитуд мышечного ответа частотой 3 Гц, см: от1 до 5
-
4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры поверхности кожи в диапазоне от 30 до 40 оС, оС: ± 0,2.
-
5. Пределы допускаемого значения относительной погрешности при измерении межэлектродного сопротивления, %: ±20.
-
6. Напряжение питания: от 2 до 3,5 В.
-
7. Масса, не более, г: 300.
-
8. Габаритные размеры , мм: 125 х 63 х 23.
-
9. Средний срок службы не менее: 5 лет.
-
10. Условия эксплуатации мониторов:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 до 35 оС;
- диапазон относительной влажность воздуха от 30 до 80 %;
- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
Сведения о программном обеспеченииПрограммное обеспечение монитора нервно-мышечного блока «МНМБ-Диамант» запускается в автоматическом режиме после включения. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
«MNMB 01» |
v1.0 |
0 x1F96 |
CRC-16 |
Программное обеспечение не оказывает влияния на метрологические характеристики монитора. Уровень защиты - С.
лист № 3 всего листов 4