Номер по Госреестру СИ: 43929-10
43929-10 Комплексы аппаратно-программные реографические
(Мицар-РЕО)
Назначение средства измерений:
Комплексы аппаратно-программные реографические «Мицар-РЕО» (далее -
комплексы) предназначены для измерений переменной составляющей импеданса тканей.
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные реографические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные реографические
Рисунок № 2
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные реографические
Рисунок № 3
Внешний вид.
Комплексы аппаратно-программные реографические
Рисунок № 4
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 18.05.2020
Номер записи - 132312
ID в реестре СИ - 354712
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Нет модификации, Нет данных, нет, Мицар-РЕО, исполнение 1, Мицар-РЕО исп. 1, Мицар-РЕО, Мицар-РЕО , Мицар РЕО, Комплексы аппаратно-программные реографические МИЦАР-РЕО, Комплекс аппаратно-программный реографический Мицар-РЕО, Комплекс аппаратно-программный реографический Мицар РЕО, исполнение 1, исп. 1, Без модификации, «Мицар-РЕО» (исп. 1), «Мицар-РЕО», 0, -, "МИЦАР-РЕО",
Производитель
Изготовитель - ООО "МИЦАР"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 763
Выдано извещений - 9
Кол-во периодических поверок - 327
Кол-во средств измерений - 280
Кол-во владельцев - 131
Усредненный год выпуска СИ - 2011
МПИ по поверкам - 2077 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№579 от 2015.05.18 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа средств измерений (ГР 28594-05 - 44591-10)
Наличие аналогов СИ: Комплексы аппаратно-программные реографические (Мицар-РЕО)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений ООО "МИЦАР"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
19452-00 01.07.2010 |
Комплексы аппаратно-программные реографические, МИЦАР-РЕО ООО "МИЦАР" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
1 год | |
|
19573-00 01.07.2010 |
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические, МИЦАР-ЭЭГ ООО "МИЦАР" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
1 год | |
|
27170-04 01.08.2014 |
Пульсоксиметры портативные для неинвазивного измерения оксигенации крови и частоты пульса, МИЦАР-ПУЛЬС ООО "МИЦАР" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
|
31307-06 01.04.2011 |
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические, МИЦАР-ЭЭГ-202 ООО "МИЦАР" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
1 год | |
|
31307-11 21.03.2021 |
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические, МИЦАР-ЭЭГ-202 ООО "МИЦАР" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
|
41242-09 |
Преобразователя "напряжение-сопротивление", ПНС-Мицар ООО "МИЦАР" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
|
43721-10 18.05.2020 |
Комплексы аппаратно-программные электроэнцефалографические, Мицар-ЭЭГ ООО "МИЦАР" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
|
43929-10 18.05.2020 |
Комплексы аппаратно-программные реографические, Мицар-РЕО ООО "МИЦАР" (РОССИЯ г.С.-Петербург) |
ОТ |
1 год |
Кто поверяет Комплексы аппаратно-программные реографические (Мицар-РЕО)
Стоимость поверки Комплексы аппаратно-программные реографические (Мицар-РЕО)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4799 | 4722 |
|
ФБУ Брянский ЦСМ Брянская область |
4130 | 4722 |
|
ФБУ Брянский ЦСМ Брянская область |
4956 | 4722 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
3718 | 4722 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
4462 | 4722 |
Программное обеспечение
Комплексы не имеют встроенного программного обеспечения (ПО), функционирование прибора обеспечивается аналоговой электронной схемой в сочетании с аналого-цифровым преобразователем.
Комплексы имеют автономное ПО, состоящее из модуля базы данных ЭЭГ сигналов «EEG Synapse process module», выполняющего функции хранения данных, и модуля «WinREO» выполняющего функции приёма, отображения, обработки и хранения данных.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2.
Влияние ПО на метрологические характеристики комплексов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Автономное ПО СИ |
Автономное ПО СИ | |
|
Идентификационное наименование ПО |
EEG Synapse process module |
WinREO |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.2.6 |
1.50.18 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
10e639459563749c 23fc0c78f28d89de MD5 eeg.exe |
99e3851c2e23d0f7 119305c4fbd167ed MD5 WinReo.exe |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом компьютерной графики при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью на нижнюю панель прибора.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Методика измерений изложена в документе «Комплексы аппаратно-программные реографические “Мицар-РЕО”. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексам аппаратно-программным реографическим “Мицар-РЕО”-
1. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”
-
2. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”
-
3. ГОСТ 30324.0.4-2002 “Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
-
4. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания”
-
5. ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 “Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам”
-
6. Технические условия ТУ9441-002-521118320-2009.
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МИ 2524-99 «ГСИ. Реографы, реоплетизмографы, реопреобразователи и реоанализаторы. Методика поверки».
Средства поверки:
|
Наименование средства поверки |
Основные технические и метрологические характеристики |
|
Генератор функциональный ГФ-05 № Госреестра 11789-03 |
0,01 - 600 Гц погрешность ± 0,5 % 0,03 мВ - 10В погрешность ± (1,25 - 9,5) % |
|
ПЗУ «РГ-1МИ» с испытательным реосигналом «РГ-1» |
погрешность амплитудных и временных параметров ±0,5 % |
|
Преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ |
10 - 1000 Ом погрешность ± 2 % 0,005 - 10 Ом погрешность ± (2 - 5) % |
Изготовитель
ООО «МИЦАР»
Адрес: 194021, г. Санкт-Петербург, ул. Новороссийская, д. 21, корп. 2, лит. А
Тел./факс: (812) 331-09-32, 297-90-13
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр.19
тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru, http//www.vniim.ru
Принцип действия комплексов основан на измерении переменной составляющей импеданса тканей.
Комплекс позволяет снимать реограммы тетра- и биполярным методом с синхронной записью по полиграфическому каналу электрокардиосигнала (ЭКС) или без нее. ЭКС используют как сигнал синхронизации при определении реперных значений амплитудновременных параметров.
Комплекс обеспечивает синхронное отображение и съем 4-х или 6-ти каналов реограмм и 1-го полиграфического канала.
Регистрация сигналов производится на экране персонального компьютера (ПК) или бумажном носителе.
Конструктивно комплекс состоит из преобразователя биосигналов (ПБС), комплекта электродов и кабелей для РЕО и ЭКГ и ПК в стационарном или портативном (типа NOTEBOOK) исполнении. Управление преобразователем осуществляется только через ПК с помощью специально разработанного программного обеспечения.
Комплексы выпускают двух исполнений, отличающихся количеством каналов (табл. 1).
Внешний вид комплексов представлен на рис. 1-4.
Таблица 1
|
Наименование |
Обозначение |
Характеристики |
|
Комплекс аппаратно-программный реографи-ческий “Мицар-РЕО”, исполнение 1 ТУ 9441002-52118320-2009 |
МИРН.943119.002-01 |
Каналы РЕО-4 канала Каналы полиграфи-ческие-1 канал |
|
Комплекс аппаратно-программный реографи-ческий “Мицар-РЕО”, исполнение 2 ТУ 9441002-52118320-2009 |
МИРН.943119.002-02 |
Каналы РЕО-6 каналов Каналы полиграфи-ческие-1 канал |
Место
пломбирования
Рис. 2. Мицар-РЕО исполнение 1. Вид сзади.
Рис. 1. Мицар-РЕО исполнение 1. Вид спереди.
Рис. 3. Мицар-РЕО исполнение 2. Вид спереди .
Рис. 4. Мицар-РЕО исполнение 2. Вид сзади.
Таблица 4
|
Наименование |
Обозначение документа |
Количество |
|
1.1 ПБС “Мицар-РЕО”, исполнение 1* ТУ 9441-002-52118320-2009 |
МИРН.943119.002-01 |
1 шт. |
|
1.2 ПБС “Мицар-РЕО”, исполнение 2* ТУ 9441-002-52118320-2009 |
МИРН.943119.002-02 |
1 шт. |
|
2 Электроды РЕО |
ТУ 9442-017-13186851 -2005 |
1 комплект |
|
3 Электроды ЭКГ |
ТУ 9442-017-13186851 -2005 |
2 шт. |
|
4 Кабели для подключения электродов РЕО |
МИРН.685611.002 |
1 комплект |
|
5 Кабель для подключения электродов ЭКГ |
МИРН.685611.003 |
1 шт. |
|
6 Кабель для соединения с персональным компьютером** |
M7-RSI01 |
1 шт. |
|
7 Штатив** |
МИРН.301553.001 |
1 шт. |
|
8 Персональный компьютер** |
Pentium IV 1.6Ghz/RAM 256Mb/HDD 80Gb/CD/DVD- ROM/Video 16 Mb или лучше, монитор от 17” |
1 комплект |
|
9 Печатающее устройство, с комплектом соединительных кабелей** |
HP |
1 комплект |
|
10 Пакет программного обеспечения WinREO |
- |
1 шт. |
|
11 Руководство по эксплуатации |
МИРН.943119.002 РЭ |
1 шт. |
|
12 Руководство пользователя (пакета программного обеспечения) |
МИРН.943119.002 ПО |
1 комплект |
|
*Вариант поставки оговаривается при заказе. ** Дополнительная комплектация по согласованию с заказчиком | ||
Таблица 3
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Реографические каналы | |
|
Диапазон измерений базовых сопротивлений, Ом |
от 10 до 500 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений базовых сопротивлений в диапазоне от 10 Ом до 20 Ом, Ом |
±3 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базовых сопротивлений в диапазоне свыше 20 Ом до 500 Ом, % |
±20 |
|
Диапазон измерений переменной составляющей сопротивления, Ом |
от 0,02 до 0,5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений переменной составляющей сопротивления, % |
±10 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 до 15 Гц, % |
±20 |
|
Постоянная времени, с |
1±0,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе от 0,3 Гц до 15 Гц, Ом, не более - исполнение 1 |
0,003 |
|
- исполнение 2 |
0,005 |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 0,1 до 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % |
±5 |
|
Частота зондирующего тока, кГц |
30±3, 50±5, 100±10, 200±20 |
|
Среднеквадратическое значение зондирующего тока через биологический объект для каждого канала, мА - исполнение 1 |
0,5 |
|
- исполнение 2 |
0,33 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности | |
|
среднеквадратического значения зондирующего тока через биологический объект для каждого канала, % |
±30 |
|
Полиграфический канал | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±15 |
|
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 Гц до 35 Гц, %, в пределах |
±20 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 0,5 Гц до 15 Гц, мкВ, не более |
10 |
|
Диапазон измерений интервалов, с |
от 0,1 до 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % |
±5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, |
80 |
|
не менее | |
|
Масса, кг, не более - преобразователь биосигналов |
1 |
|
- комплекс в упаковке без компьютера и принтера |
7 |
|
Входное сопротивление, МОм, не менее |
100 |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Г абаритные размеры преобразователя биосигналов без |
200x140x50 |
|
штатива, мм, не более | |
|
Питание от сети: | |
|
- напряжение, В |
от 198 до 242 |
|
- частота, Гц |
от 49 до 51 |
|
- потребляемая мощность, В-А, не более |
600 |
|
Питание от автономных источников (4 аккумулятора | |
|
или батареи R6): | |
|
- напряжение, В |
от 3,6 до 6,5 |
|
- потребляемый ток преобразователя биосигналов при | |
|
напряжении питания 6 В, А, не более |
0,05 |
|
- потребляемая мощность преобразователя | |
|
биосигналов, В-А, не более |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С |
от 15 до 25 |
|
- диапазон относительной влажности воздуха (без кон- |
от 45 до 75 |
|
денсации), % | |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
1500 |
Комплекс изготавливают по устойчивости к механическим воздействиям в соответствии с группой 2 ГОСТ Р 50444-92, вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.