Сведения о средстве измерений: 40409-14 Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи

Номер по Госреестру СИ: 40409-14
40409-14 Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи
(ПБС БОС)

Назначение средства измерений:
Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС» (далее преобразователь) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов организма человека и передачи их в персональный компьютер (ПК).

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи
Рисунок № 1
Внешний вид. Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи
Рисунок № 2
Внешний вид. Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи
Рисунок № 3
Внешний вид. Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи
Рисунок № 4

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 15.07.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 350544
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

ПБС-БОС-5, ПБС-БОС-2, ПБС-БОС-1, ПБС-БОС, ПБС БОС 5, ПБС БОС, нет модификации,  ПБС БОС, -, "ПБС-БОС",

Производитель

Изготовитель - ЗАО "Биосвязь"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.С.-Петербург
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет содержит информацию о юридических лицах - владельцах средств измерений, попадающих в определенные группы СИ (более 10 тыс. групп). Группы средств измерений представляют собой устойчивые словосочетания (1-3 слова) наиболее часто встречающиеся в названиях типов СИ ФГИС АРШИН.
При выборе обратите внимание, что поле select поддерживает множественный выбор с одновременным поиском по выпадающему списку. В скобках после наименования группы СИ приводятся данные о количестве типов СИ в группе.

В сводной таблице приводится следующая информация:

  • Владелец СИ (поле необязательное для заполнения поверителями, вводится в произвольной форме)
  • наименование СИ (номер в АРШИНЕ, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
  • наименование организации-производителя и страны производства
  • кол-во поверок
  • кол-во средств измерений (подсчитывается кол-во уникальных серийных номеров)
  • величина интервала между поверками

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 257
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 195
Кол-во средств измерений - 9
Кол-во владельцев - 18
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1670 от 2019.07.15 О продлении срока действия свидетельств об утверждении типа

Наличие аналогов СИ: Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи (ПБС БОС)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ЗАО "Биосвязь"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
22963-02
01.06.2007
Преобразователи измерительные биоэлектрических, биомеханических и биотемпературных сигналов, ПБС-БОС
ЗАО "Биосвязь" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
1 год
23855-02
01.12.2007
Пульсотахометры компьютеризированные с биологической обратной связью, Пк-БОС
ЗАО "Биосвязь" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
1 год
23855-08
01.04.2013
Пульсотахометры компьютеризированные с биологической обратной связью, Пк-БОС - "Тренажер дыхания с БОС"
ЗАО "Биосвязь" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
ОТ
1 год
40409-09
01.05.2014
Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека, ПБС БОС
ЗАО "Биосвязь" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
ОТ
1 год
40409-14
15.07.2024
Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи, ПБС БОС
ЗАО "Биосвязь" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
ОТ
1 год
58309-14

Комплекс поверочный, Poli 3
ЗАО "Биосвязь" (РОССИЯ г.С.-Петербург)
ОТ
1 год

Каталог СИ, используемый в сервисе ОЕИ-Аналитика имеет трехуровневую структуру вида: области измерений (более 20), разделы областей измерений (более 250) и группы СИ (более 10 тыс.). При разработке каталога были использованы как существующие кодификаторы: МИ 2803-2014, МИ 2314-2006, МИ 2314-2022, так и собственные наработки. Перед применением каталог был адаптирован и обогащен данными из реального реестра, утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН.

Отчет «Количество типов средств измерений в ФГИС АРШИН по группам СИ» предназначен для сравнительного анализа количества утвержденных типов средств измерений, приходящихся на различные группы СИ. Отчет состоит из двух графиков (одной круговой и одной столбчатой диаграммы) и двух интерактивных таблиц. Таблицы обладают функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Стоит отметить, что отнесение того или иного типа СИ к группе СИ осуществляется не вручную, а с использованием специального программного алгоритма по ключевым словосочетаниям. При таком подходе качество распределения СИ и покрытие реестра типов СИ АРШИНА зависит от качества, предложенных словосочетаний. По этой причине 20% типов СИ, занесённых в АРШИН автоматически распределить не удалось, что не должно существенно отразиться на процентном соотношении или пропорции между группами СИ.

На круговой диаграмме показано количественное соотношение между группами СИ по количеству утвержденных типов СИ. Ввиду того, что некоторые типы СИ могут входить в разные группы, суммарное количество типов СИ, приведенных на диаграмме будет превышать кол-во типов СИ, представленных в ФГИС АРШИН. Как и следовало ожидать, самые большие пропорции занимают однословные классические группы СИ (АИИС, преобразователи, системы, резервуары, трансформаторы … и др.)

В отличии от круговой диаграммы столбчатая демонстрирует тоже разделение типов СИ по группам СИ, но уже в динамике по годам начиная с 2016 года.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи (ПБС БОС)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311545)
РСТ
  • ПБС БОС
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311544)
    РСТ
  • "ПБС-БОС"
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • ПБС БОС
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • нет модификации
  • 3 0 3 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • ПБС БОС
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • ПБС БОС
  • 2 0 2 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • ПБС-БОС-5
  • ПБС-БОС-1
  • ПБС-БОС-2
  • 188 52 136 0 186 52 134
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (RA.RU.311371)
  • ПБС-БОС
  • 3 0 3 0 0 0 0
    ООО "ЗТСО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311805)
  • Нет модификации
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • ПБС БОС
  • 1 0 1 1 1 0 1
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • ПБС БОС
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • ПБС БОС
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Красноярск
    (01.00291-2013)
  • ПБС БОС
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.313535)
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • ПБС БОС
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
    (0165)
  • ПБС БОС
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  •  ПБС БОС
  • ПБС БОС
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311499)
    РСТ
  • ПБС БОС
  • ПБС БОС 5
  • 4 1 0 4 1 0 0 0
    ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
    РСТ
  • ПБС-БОС
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • ПБС-БОС-5
  • ПБС-БОС-2
  • 29 29 0 29 0 29 0 29
    ООО "ЦМТР"
    (RA.RU.311593)
  • ПБС-БОС
  • 1 0 1 0 0 0 0
    АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.310542)
  • -
  • 4 0 4 0 0 0 0

    Стоимость поверки Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи (ПБС БОС)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    10117 3026
    ФБУ ЦСМ Татарстан
    Республика Татарстан
    5508 3026
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    220 3026
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    440 3026
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    620 3026

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение преобразователя «ПБС БОС» предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, является встроенным и записано в ПЗУ прибора при производстве и закрыто на аппаратном уровне от изменений и считывания. Не требуется специальных средств защиты, исключающих возможность несанкционированной модификации, обновления (загрузки), удаления и иных преднамеренных изменений метрологически значимой встроенной части ПО СИ и измеренных данных.

    Уровень защиты ПО соответствует уровню «А» для встроенной части ПО по МИ 3286-2010.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и на прибор на наклейке типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Методы измерений приведены в документе «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к преобразователю измерительному биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС»

    • 1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

    • 2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности».

    • 3. ТУ 9441-036-25888044-2008 «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Технические условия».

    Поверка

    Поверка

    осуществляется по документу 433-104-2014 МП «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 14.07.2014 г.

    Перечень эталонов, применяемых при поверке:

    - комплекс поверочный «Poli 3», 0,01 - 1000 мВ, ПГ ±3 %; 0,003 - 1,000, ПГ ±0,1 %.


    Изготовитель


    ЗАО «Биосвязь»
    Адрес: 190000, г. Санкт-Петербург, ул. Пролетарской диктатуры, д. 6а
    Тел./факс: (812) 319-90-90
    E-mail: marketing@biosvyaz.com

    Испытательный центр


    ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург»
    Адрес: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 1.
    Тел.: (812) 244-62-28, 244-12-75, факс: (812) 244-10-04.
    E-mail: letter@rustest.spb.ru.

    Принцип работы преобразователя состоит в измерении, усилении, преобразовании и обработке биоэлектрических потенциалов организма человека.

    Преобразователь имеет следующие измерительные каналы:

    • - канал измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС);

    • - электроэнцефалографический канал (ЭЭГ);

    • - электромиографический канал (ЭМГ);

    • - канал измерения частоты дыхания (ЧД).

    Преобразователь работает в комплексе с персональным компьютером и подключенными к его входу датчиками с кабелями и встроенными предварительными усилителями (рисунок 1).

    Внешний вид. Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи (ПБС БОС), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1. Общий вид преобразователя с датчиками и персональным компьютером

    Внешний вид. Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи (ПБС БОС), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2. Внешний вид преобразователя

    От несанкционированного вторжения преобразователи защищены пломбировочными наклейками в местах закрепления составных частей корпуса (рисунок 3).

    Внешний вид. Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи (ПБС БОС), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3. Вид снизу преобразователя с указанием места пломбирования и нанесения знака утверждения типа

    Внешний вид. Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи (ПБС БОС), http://oei-analitika.ru

    Пломбировочная наклейка со знаком утверждения типа


    Комплект поставки указан в табл. 1. Таблица 1

    № п/п

    Наименование

    Обозначение

    Количест

    во, шт.

    1

    Преобразователь*

    АЕЛК.941118.004

    1

    2

    Датчик ЧСС с кабелем и встроенным усилителем

    АЕЛК.943112.001

    1**

    3

    Ремень крепления электродов

    АС8.844.000

    1**

    4

    Датчик дыхательного цикла

    АЕЛК.943112.004

    1**

    5

    Датчик миографичекий

    АЕЛК.943112.002

    1**

    6

    Датчик энцефалографический с кабелем и встроенным усилителем

    АЕЛК.943112.003

    1**

    7

    Кабель соединительный с ПК

    1

    8

    Блок питания

    АС-220-№-6-1000

    ЗАО «Мегарон»***

    1

    9

    Паспорт и Руководство по эксплуатации

    АЕЛК.941118.004 РЭ

    1

    10

    Одноразовые электроды

    250

    11

    Гель

    1

    12

    Методика поверки

    433-104-2014 МП

    1

    Примечания:

    * - по согласованию с заказчиком допускается комплектация изделия с различной комбинацией и числом входных каналов;

    ** - количество определяется по согласованию с заказчиком при поставке;

    *** - допускается использование других сертифицированных блоков питания с аналогичными техническими характеристиками.


    Канал измерения ЧСС

    Диапазон входных напряжений, мВ

    от 0,2 до 5,0

    от 30 до 225

    Диапазон измерения ЧСС, 1/мин

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, 1/мин

    Электроэнцефалографический канал

    Диапазон входных напряжений, мкВ

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазоне от 10 до 60 мкВ, %

    Входной импеданс, МОм, не менее

    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц, %, не более

    Пределы относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов от 0,1 с до 1,0 с, %

    Электромиографический канал

    Диапазон входных напряжений, мкВ

    Пределы относительной погрешности измерения напряжений в диапазоне от 40 до 400 мкВ, %

    Входной импеданс, МОм, не менее

    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

    Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 90 до 450 Гц, %, не более

    Пределы относительной погрешности измерения интервалов времени, %

    Канал измерения частоты дыхания

    Диапазон измерения частоты дыхания, 1/мин

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания, 1/мин

    Масса, кг, не более

    Габаритные размеры, мм, не более

    Время непрерывной работы, ч, не менее

    Питание:

    • - напряжение сети переменного тока, В

    • - частота, Гц

    Потребляемая мощность, В • А, не более

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающего воздуха, °С

    • - относительная влажность при 25 °С, %

    • - атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.)

      ±1

      от 3 до 60

      ±10

      1,0

      100

      3

      ±30

      ±2

      от 3 до 400

      ±10

      1,0

      100

      3

      ±20

      ±4,5

      от 9 до 120

      ±1

      0,3

      150x200x40

      8

      220±22

      50±1

      10

      от 10 до 35

      до 80

      от 84 до 106,7 (от 630 до 800)

    Средняя наработка на отказ, ч, не менее: преобразователя                                               2000

    датчиков                                                    1000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель