Сведения о средстве измерений: 34662-08 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови

Номер по Госреестру СИ: 34662-08
34662-08 Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови
(FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)

Назначение средства измерений:
Глюкометры FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega для определения уровня глюкозы в крови (далее глюкометры) предназначены для измерения уровня глюкозы в цельной капиллярной крови человека, применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс контроля, а также для индивидуального пользования.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.12.2013
Номер записи - 121169
ID в реестре СИ - 343569
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - Первичная поверка при ввозе в РФ
Наличие периодической поверки - Нет

Модификации СИ

Оptium Omega, Нет модификации, нет данных , Papillon mini, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет "Государственные первичные эталоны" построен по данным Реестра "ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ПЕРВИЧНЫЕ ЭТАЛОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ФГИС АРШИН. Отчет содержит 4 интерактивных графика и таблицу. Графики имею возможность масштабирования и экспорта данных.

Первый график визуализирует информацию о количестве ГПЭ и их разделении на первичные и специальные первичные эталоны.

График "У какого института сколько первичных эталонов" имеет 2 уровня вложенности и демонстрирует распределение эталонов по государственным метрологическим институтам и видам измерений.

"Использование ГПЭ институтов в качестве средства поверки" дает количественную оценку частоты использования эталонов метрологических институтов в качестве средств поверки.

График "Востребованность ГПЭ в разрезе видов измерений" демонстрирует востребованность ГПЭ по видам измерений. График имеет 2 уровня вложенности. На первом уровне приведена частота использования ГПЭ по видам измерений, а на втором - доля эталонов каждого из метрологических институтов по этому виду измерений.

В конце отчета приводится сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице имеются следующие поля:

  • Наименование организации-держателя эталона
  • Количество эталонов
  • Количество видов измерений
  • Количество ГПЭ
  • Кол-во ГПСЭ
  • Востребованность первичных эталонов организации-держателя эталона выраженная в штуках, процентах (по сравнению с другими метрологическими институтами) и средняя востребованность одного эталона организации
  • Перечень видов измерений эталонов, принадлежащих метрологическому институту

Бесплатный

Статистика

Кол-во поверок - 20
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 8
Кол-во средств измерений - 12
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
34662-07
01.05.2012
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
34662-08
01.12.2013
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
34662-10
01.04.2015
Глюкометры, Optium Omega
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
3 года

Данный отчет будет полезен для оценки объёмов производства средств измерений по конкретному производителю. Отчет строится в динамике по годам и представлен тремя графиками и таблицей. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по годам, конкретному производителю или группе производителей. В конце отчета приводится таблица с обобщёнными данными с функцией поиска и сортировки по любой из колонок.

Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:

  • максимальное количество поверок за год
  • среднее количество поверок в месяц
  • среднее количество поверок в год
  • количество месяцев (в выбранном временном интервале)
  • количество годов (в выбранном временном интервале)
  • общее количество поверок за выбранный период

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать производителя СИ или нескольких производителей одновременно (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Список производителей формируется из реестра утвержденных типов СИ ФГИС АРШИН. Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного производителя.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2026 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ «Ивановский ЦСМ»
(RA.RU.311260)
РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Оptium Omega
  • Нет модификации
  • Papillon mini
  • 12 0 8 0 1 0 0
    ФБУ «Пермский ЦСМ»
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • нет данных
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Калужский ЦСМ»
    (RA.RU.311265)
    РСТ
  • FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega
  • 1 0 0 0 0 0 0

    Стоимость поверки Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови (FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    684 642
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    600 642

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок биосенсорным глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране дисплея.

    Результаты последних 250 (50 для модели Optium Omega) измерений, с датой и временем их проведения, автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны с экрана глюкометра.

    Измерения содержания уровня глюкозы в крови проводятся при использовании тест-полосок FreeStyle Papillon™ (для модели Optium Omega используются тест-полоски FreeStyle Papillon™ и Optium Omega) для обеспечения получения точных результатов анализа код на дисплее прибора должен соответствовать коду, указанному синим цветом на боковой стороне тубуса с тест-полосками.

    Контроль работоспособности глюкометра проводится с помощью контрольного раствора FreeStyle™ (для модели Optium Omega используется контрольный раствор Optium Omega), полученное значение анализа с использованием контрольного раствора должно находиться в диапазоне значений, указанных на этикетке тубуса с тест-полосками.


    Комплектность глюкометра:

    • -  Глюкометр FreeStyle™ Papillon Mini (Optium Omega)

    • -  Элементы питания (тип CR 2032 )

    FreeStyle™ Papillon Mini

    Optium Omega

    • -  Автоланцет

    • -  Набор одноразовых игл к автоланцету

    • -  Футляр

    • -  Руководство по эксплуатации на русском языке Поставляются по отдельному заказу:

    • - 1 шт.

    • - 2 шт.

    • - 1 шт.

    • - 1 шт.

    • - 1 уп.

    • -  Контрольный раствор FreeStyle™ (Optium Omega)

    • -  Тест-полоски FreeStyle Papillon™ (Optium Omega)


    Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

    Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %

    Объем памяти (количество результатов измерений)

    • - FreeStyle™ Papillon Mini

    • - Optium Omega

    Объем пробы крови, мкл

    Время единичного измерения, с

    Электропитание осуществляется:

    • - FreeStyle™ Papillon Mini

    • - Optium Omega

      от 2 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032) от 1 эл. Пост, тока 3 В (тип CR 2032)

    Масса с элементами(ом) питания , г

    • - FreeStyle™ Papillon Mini

    • - Optium Omega

    Габаритные размеры, мм

    • - FreeStyle™ Papillon Mini

    • - Optium Omega

      1,1-27,8

      5,6

      250

      50

      0,3

      не более 10

      не более 40

      не более 41

      не более 41x76x20

      не более 51x84x16

    Условия эксплуатации:

    Температура окружающего воздуха, °C Относительная влажность, %

    5-40

    5- 90

    Срок службы эл. питания, количество тестов

    • - FreeStyle™ Papillon Mini

    • - Optium Omega

    500 1000


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель