Номер по Госреестру СИ: 34662-10
34662-10 Глюкометры
(Optium Omega)
Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Omega, (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Основная область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.
Общие сведения
Дата публикации - 07.05.2020
Срок свидетельства - 01.04.2015
Номер записи - 121170
ID в реестре СИ - 343570
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Сателлит, Оptium Omega, Нет модификации, нет данных , АКУЧЕК, Optium Omega, Optimum Omega, FreeStyle™ Papillon Mini, FreeStyle Оptium, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Отчет позволяет наглядно в виде графа показать основных клинетов организации-поверителя и связи между ними. На графе представлено два типа связей: 1 - связи между выбранной организацией-повериетлем и ее клиентами (красные линии) и 2 - связи между клиентами и иными поверителями (серые линии).
В качестве исходных данных берутся поверки организации-поверителя за весь период ее работы на рынке. Для удобства отображения максимальное количество связей (красные линии) ограничено 2000 (можно поиграться фильтрами). Количество вторичных связей (серые линии) ограничено 10.
Для удобства отображения данных сделано ограничение в виде минимального количества поверок (100 штук), необходимых для формирования связи. Т.е., если между выбранной организацией и клиентмом за все время было сделано менее 100 поверок, то такая связь формироваться не будет.
Статистика
Кол-во поверок - 218
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 30
Кол-во средств измерений - 31
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 208198 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2351 от 2022.09.23 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№897 от 2017.05.02 Об утверждении типов средств измерений
№2087 от 2022.08.22 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Вентиляция и кондиционирование" (ТК 061)
Наличие аналогов СИ: Глюкометры (Optium Omega)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
34662-07 01.05.2012 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
|
34662-08 01.12.2013 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
|
34662-10 01.04.2015 |
Глюкометры, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
3 года |
Отчёт «MM_3. Динамика наполнения реестра аттестованных методик измерений (МВИ, ФГИС «Аршин»)» показывает, как меняется реестр во времени начиная с 2020 года. Визуализируются месячные объёмы публикаций и их кумулятивный итог, распределение по статусам, сравнение темпов текущего года с прошлым (YTD vs LYTD по ISO-неделям), а также сезонность и всплески активности.
Помимо общего потока, отчёт отслеживает появление новых участников: разработчиков и аттестующих организаций. Показаны наиболее распространённые «виды измерений», средний лаг от даты свидетельства до публикации, доля карточек с контактами и заполненность ключевых полей (величина, пределы, погрешность). Отдельно рассчитывается доля дубликатов реестровых номеров — индикатор качества данных.
Все метрики строятся напрямую из таблицы foei_mi_flat при каждом открытии страницы. Графики интерактивные: можно наводить для подсказок и выгружать данные/изображения. Рекомендуем сопоставлять линии YTD/LYTD и следить за трендами по организациям и видам измерений, чтобы вовремя замечать ускорения, «тихие» периоды и узкие места в процессе публикаций.
Кто поверяет Глюкометры (Optium Omega)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2026 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 48 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 22 | 0 | 22 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
| ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| "Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тест-С.-Петербург» (RA.RU.311483) | РСТ | 106 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Глюкометры (Optium Omega)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1611 | 826 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
684 | 826 |
|
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
600 | 826 |
|
ФБУ Ульяновский ЦСМ Ульяновская область |
486 | 826 |
|
ФБУ Чувашский ЦСМ Чувашская Республика |
748 | 826 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на упаковку глюкометров типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Саге Inc.», США.
Всего листов 4
В основу действия глюкометров Optium Omega положен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Причем изменный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти анализатора.
Глюкометры выполнены в виде портативных переносных приборов для индивидуального применения. Глюкометры обеспечивают запоминание последних 50 измерений с указанием даты и времени. Питание глюкометров осуществляется от одного литиевого элемента.
В практике применения возможно использование двух видов комплектации.
Комплектация № 1
|
Наименование |
Кол-во |
|
1 шт 10 шт 1 шт 1 шт |
Комплектация № 2
|
Наименование |
Кол-во |
|
1. Глюкометр Optium Omega |
1 шт |
|
2. Тест полоски Optium Omega |
10 шт |
|
3. Ланцеты Thin |
10 шт |
|
4. Прокалывающее устройство FreeStyle |
1 шт |
|
5. Контрольный раствор Optium Omega |
1 шт |
|
6. Чехол |
1 шт |
|
7. Документация пользователя и инструкция | |
|
на бумажных носителях |
|
Характеристика |
Значение |
|
Метод анализа |
Кулонометрический электрохимический датчик |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
1,1 - 27,8 ммоль/л |
|
Калибровка |
Эквивалент плазмы крови |
|
Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы, не более % |
5,6 |
|
Время измерения одной пробы, с |
5 |
|
Габаритные размеры, мм |
50x84x16 - в месте наибольшей толщины |
|
Масса, г |
40,5 включая батарею |
|
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 (сменная) х ЗВ CR2032 |
|
Срок службы элементов питания, не менее, количество тестов |
1000 |
|
Условия эксплуатации: Температура, °C Относительная влажность, % |
|
|
Гематокрит, % |
15-65 |
|
Исследуемый материал |
Цельная капиллярная кровь |
|
Размер пробы крови, мкл |
0,3 |
|
Память |
50 результатов измерения с указанием даты и времени |
|
Автоматическое отключение прибора |
Две минуты после последнего действия |