Номер по Госреестру СИ: 34662-10
34662-10 Глюкометры
(Optium Omega)
Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Omega, (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Основная область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.04.2015
Номер записи - 121170
ID в реестре СИ - 343570
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
Сателлит, Оptium Omega, Нет модификации, нет данных , АКУЧЕК, Optium Omega, Optimum Omega, FreeStyle™ Papillon Mini, FreeStyle Оptium, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Саратов - город на юго-востоке европейской части России, административный центр Саратовской области. Это город областного значения. Вместе с пригородным Гагаринским районом город Саратов образует муниципальное образование со статусом городского округа. Крупный культурный, экономический и образовательный центр Поволжья. Входит в двадцатку крупнейших городов России, не являясь городом-миллионером, в то же время является центром Саратовской агломерации, население которой превышает 1,2 млн человек.
Он расположен на правом берегу Волгоградского водохранилища реки Волги, напротив устья реки Саратовки и города Энгельса, расположенного на противоположном берегу. Находится в 389 км от Волгограда и 442 км от Самары, в 858 км к юго-востоку от Москвы.
Это ведущий центр высшего образования, научных исследований и проектной деятельности. Помимо одного из старейших университетов России, здесь расположено более двух десятков вузов. Развито машиностроение, нефтяная и химическая промышленность.
Саратовские предприятия выпускают транспортное оборудование, трикотаж, газовое оборудование, швейные изделия, кондитерские и табачные изделия, высококачественную мебель, бытовые электрохолодильники и другие виды промышленной продукции.
Отчет "Анализ рынка поверки в Саратове" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Саратов.
При проведении исследований были введены следующие ограничения:
- в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
- место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
- топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
- топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).
Содержание отчета:
- Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
- Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
- Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
- Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
- Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
- Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
- Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
- Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
- Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.
Статистика
Кол-во поверок - 217
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 29
Кол-во средств измерений - 7
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 208198 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2351 от 2022.09.23 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
№897 от 2017.05.02 Об утверждении типов средств измерений
№2087 от 2022.08.22 О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Вентиляция и кондиционирование" (ТК 061)
Наличие аналогов СИ: Глюкометры (Optium Omega)
ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
---|
Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
---|---|---|---|
34662-07 01.05.2012 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
Первичная поверка при ввозе в РФ | |
34662-08 01.12.2013 |
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
Первичная поверка при ввозе в РФ |
34662-10 01.04.2015 |
Глюкометры, Optium Omega Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ) |
ОТ |
3 года |
Полезный отчет для тех, кто хочет понять, как распределены средства измерений по территории России. Отнесение СИ к конкретному городу осуществляется по адресу организации, осуществляющей поверку (как правило, организация имеет место осуществления деятельности, привязанное к адресу регистрации). Применение базы географических объектов РФ позволяет сделать дальнейшую привязку к региону, области и федеральному округу РФ.
Отчет состоит из трех круговых диаграмм и интерактивной географической карты.
Круговые диаграммы приводят данные по количественному и процентному соотношению средств измерений по Федеральным округам, регионам, областям и городам (с указанием доли рынка, кол-ва аккредитованных организаций, кол-ва СИ).
На интерактивную карту маркерами и цифрами нанесены города и количество организаций, аккредитованных на поверку в каждом конкретном городе. Дополнительно приводится краткая информация по организациям (контактные данные, номер аттестата аккредитации).
Дополнительно, отчет сопровождается справочной таблицей, содержащей информацию об аккредитованной организации с указанием адреса осуществления деятельности, города, региона, округа и количества поверок, занесенных в ФГИС АРШИН.
Кто поверяет Глюкометры (Optium Omega)
Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 48 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 21 | 0 | 21 | 1 | 3 | 0 | 3 | ||
ФБУ «Ивановский ЦСМ» (RA.RU.311260) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 7 | 0 | 6 | 0 | 4 | 0 | 3 | ||
ФБУ «Архангельский ЦСМ» (RA.RU.311492) | РСТ | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
"Медтехника", г.Волгоград (RA.RU.311945) | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Чувашский ЦСМ» (RA.RU.311221) | РСТ | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Тест-С.-Петербург» (RA.RU.311483) | РСТ | 106 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Тульский ЦСМ» (RA.RU.311348) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ «Амурский ЦСМ» (RA.RU.311498) | РСТ | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Глюкометры (Optium Omega)
Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
---|---|---|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
1609 | 1758 |
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 1758 |
ФБУ Ивановский ЦСМ Ивановская область |
4976 | 1758 |
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1374 | 1758 |
ФБУ Тест-С.-Петербург Санкт-Петербург |
600 | 1758 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на упаковку глюкометров типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Саге Inc.», США.
Всего листов 4
В основу действия глюкометров Optium Omega положен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Причем изменный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти анализатора.
Глюкометры выполнены в виде портативных переносных приборов для индивидуального применения. Глюкометры обеспечивают запоминание последних 50 измерений с указанием даты и времени. Питание глюкометров осуществляется от одного литиевого элемента.
В практике применения возможно использование двух видов комплектации.
Комплектация № 1
Наименование |
Кол-во |
|
1 шт 10 шт 1 шт 1 шт |
Комплектация № 2
Наименование |
Кол-во |
1. Глюкометр Optium Omega |
1 шт |
2. Тест полоски Optium Omega |
10 шт |
3. Ланцеты Thin |
10 шт |
4. Прокалывающее устройство FreeStyle |
1 шт |
5. Контрольный раствор Optium Omega |
1 шт |
6. Чехол |
1 шт |
7. Документация пользователя и инструкция | |
на бумажных носителях |
Характеристика |
Значение |
Метод анализа |
Кулонометрический электрохимический датчик |
Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л |
1,1 - 27,8 ммоль/л |
Калибровка |
Эквивалент плазмы крови |
Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы, не более % |
5,6 |
Время измерения одной пробы, с |
5 |
Габаритные размеры, мм |
50x84x16 - в месте наибольшей толщины |
Масса, г |
40,5 включая батарею |
Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания |
1 (сменная) х ЗВ CR2032 |
Срок службы элементов питания, не менее, количество тестов |
1000 |
Условия эксплуатации: Температура, °C Относительная влажность, % |
|
Гематокрит, % |
15-65 |
Исследуемый материал |
Цельная капиллярная кровь |
Размер пробы крови, мкл |
0,3 |
Память |
50 результатов измерения с указанием даты и времени |
Автоматическое отключение прибора |
Две минуты после последнего действия |