Сведения о средстве измерений: 34662-10 Глюкометры

Номер по Госреестру СИ: 34662-10
34662-10 Глюкометры
(Optium Omega)

Назначение средства измерений:
Глюкометры Optium Omega, (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови электрохимическим методом с использованием фермента глюкозодегидрогеназы. Основная область применения экспресс-анализ крови для индивидуального контроля, в том числе самоконтроля в нормальных условиях эксплуатации.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.04.2015
Номер записи - 121170
ID в реестре СИ - 343570
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 3 года
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Сателлит, Оptium Omega, Нет модификации, нет данных , АКУЧЕК, Optium Omega, Optimum Omega, FreeStyle™ Papillon Mini, FreeStyle Оptium, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."
Страна - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Ульяновск - административный центр Ульяновской области. Является городом областного значения, образует муниципальное образование город Ульяновск со статусом городского округа. С 2015 года является единственным в России литературным городом ЮНЕСКО. Расположен на Приволжской возвышенности, на берегах рек Волги и Свияги, в месте слияния их русел. Он расположен в 890 км к востоку/юго-востоку от Москвы. Население: 617,352

Основу экономики города составляют предприятия автомобильной промышленности, двигателестроения, авиастроения, приборостроения, машиностроения и металлообработки, также развиты электроэнергетика, розничная торговля и капитальное строительство. Далее следуют банковская деятельность, сфера услуг, туризм, пищевая и легкая промышленность.

Объем отгруженных товаров собственного производства, выполненных работ и услуг по собственным обрабатывающим производствам в 2010 году - 65,54 млрд. рублей. В промышленном производстве города наибольший объем отгруженной продукции приходится на: производство готовых металлических изделий, машин и электрооборудования, транспортных средств; производство пищевых продуктов, включая напитки; производство строительных материалов; производство мягкой и корпусной мебели.

Отчет "Анализ рынка поверки в Ульяновске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ульяновск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 218
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 30
Кол-во средств измерений - 30
Кол-во владельцев - 14
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 208198 дн.

Наличие аналогов СИ: Глюкометры (Optium Omega)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Abbott Diabetes Care Inc."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
34662-07
01.05.2012
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
Первичная поверка при ввозе в РФ
34662-08
01.12.2013
Глюкометры для определения уровня глюкозы в крови, FreeStyle™ Papillon Mini, Optium Omega
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
Первичная поверка при ввозе в РФ
34662-10
01.04.2015
Глюкометры, Optium Omega
Фирма "Abbott Diabetes Care Inc." (СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ )
ОТ
3 года

Кто поверяет Глюкометры (Optium Omega)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ООО "МЕТРОЛОГ"
(RA.RU.311577)
  • Optium Omega
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • -
  • Сателлит
  • АКУЧЕК
  • 48 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Optium Omega
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • Optium Omega
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311219)
    РСТ
  • Оptium Omega
  • FreeStyle™ Papillon Mini
  • FreeStyle Оptium
  • Нет модификации
  • 22 1 0 22 1 3 0 3
    ФБУ «Ивановский ЦСМ»
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • Optium Omega
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • АКУЧЕК
  • Сателлит
  • 7 0 6 0 4 0 3
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0
    "Медтехника", г.Волгоград
    (RA.RU.311945)
  • Optium Omega
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • Optimum Omega
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Чувашский ЦСМ»
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • нет данных
  • Optium Omega
  • 12 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тест-С.-Петербург»
    (RA.RU.311483)
    РСТ
  • нет данных
  • Optium Omega
  • 106 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 7 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Амурский ЦСМ»
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • Optium Omega
  • 1 1 0 1 1 1 0 1

    Стоимость поверки Глюкометры (Optium Omega)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    1609 1758
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 1758
    ФБУ Ивановский ЦСМ
    Ивановская область
    4976 1758
    Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ
    Орловская область
    1374 1758
    ФБУ Тест-С.-Петербург
    Санкт-Петербург
    600 1758

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на упаковку глюкометров типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

    Техническая документация фирмы «Abbott Diabetes Саге Inc.», США.

    Всего листов 4

    Поверка

    Поверка глюкометров проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».

    Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и в эксплуатации.

    Межповерочный интервал - 3 года


    В основу действия глюкометров Optium Omega положен электрохимический метод с технологией кулонометрии. Принцип действия данного метода основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозоксидазы. Причем изменный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти анализатора.

    Глюкометры выполнены в виде портативных переносных приборов для индивидуального применения. Глюкометры обеспечивают запоминание последних 50 измерений с указанием даты и времени. Питание глюкометров осуществляется от одного литиевого элемента.


    В практике применения возможно использование двух видов комплектации.

    Комплектация № 1

    Наименование

    Кол-во

    • 1.  Глюкометр Optium Omega

    • 2.  Ланцеты Thin

    • 3.  Прокалывающее устройство FreeStyle

    • 4.  Чехол

    • 5.  Документация пользователя и инструкция на бумажных носителях

    1 шт

    10 шт

    1 шт

    1 шт

    Комплектация № 2

    Наименование

    Кол-во

    1. Глюкометр Optium Omega

    1 шт

    2. Тест полоски Optium Omega

    10 шт

    3. Ланцеты Thin

    10 шт

    4. Прокалывающее устройство FreeStyle

    1 шт

    5. Контрольный раствор Optium Omega

    1 шт

    6. Чехол

    1 шт

    7. Документация пользователя и инструкция

    на бумажных носителях


    Характеристика

    Значение

    Метод анализа

    Кулонометрический электрохимический датчик

    Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л

    1,1 - 27,8 ммоль/л

    Калибровка

    Эквивалент плазмы крови

    Предел относительного СКО случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы, не более %

    5,6

    Время измерения одной пробы, с

    5

    Габаритные размеры, мм

    50x84x16 - в месте наибольшей толщины

    Масса, г

    40,5 включая батарею

    Электропитание:

    Число элементов и напряжение Тип элемента питания

    1 (сменная) х ЗВ CR2032

    Срок службы элементов питания, не менее, количество тестов

    1000

    Условия эксплуатации:

    Температура, °C

    Относительная влажность, %

    • 4- 40

    • 5- 90 (без конденсации)

    Гематокрит, %

    15-65

    Исследуемый материал

    Цельная капиллярная кровь

    Размер пробы крови, мкл

    0,3

    Память

    50 результатов измерения с указанием даты и времени

    Автоматическое отключение прибора

    Две минуты после последнего действия


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель