Сведения о средстве измерений: 27465-09 Анализаторы гематологические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 27465-09
27465-09 Анализаторы гематологические автоматические
(XE-2100)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические ХЕ-2100 (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови: - WBC - количество лейкоцитов - RBC - количество эритроцитов - HGB - концентрация гемоглобина - НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами - MCV - средний объем эритроцита - МСН - среднее содержание гемоглобина в эритроците (RBC) - МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах - PLT - количество тромбоцитов - NEUT% - относительное количество нейтрофилов - LYMPH% - относительное количество лимфоцитов - MONO% - относительное количество моноцитов - ЕО% - относительное количество эозинофилов - BASO% - относительное количество базофилов - NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов - LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов - MONO# - абсолютное количество моноцитов - EO# - абсолютное количество эозинофилов - BASO# - абсолютное количество базофилов - RDW-SD - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение - RDW-CV - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации - PDW - расчетная ширина распределения тромбоцитов - MPV - средний объем тромбоцита - P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов - РСТ - тромбокрит - RET% - относительное количество ретикулоцитов - RET# - абсолютное количество ретикулоцитов - IRF% - относительное количество незрелых ретикулоцитов - LFR % - относительное количество ретикулоцитов с низкой флуоресценцией - MFR% - относительное количество ретикулоцитов со средней флуресценцией - HFR% - относительное количество ретикулоцитов с высокой флуоресценцией Возможно измерение следующих параметров крови при установке дополнительного программного обеспечения: - IG# - абсолютное количество незрелых гранулоцитов - IG% - относительное количество незрелых гранулоцитов - HPC# - абсолютное количество клеток предшественников - RET-He - содержание гемоглобина в ретикулоцитах - IPF- фракция незрелых тромбоцитов Анализаторы используются для измерений параметров крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2014
Номер записи - 111663
ID в реестре СИ - 334063
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

ХЕ-2100, нет модификации, нет данных, Анализатор гематологический автоматический XE-2100,  XE-2100, XE-2100, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Sysmex Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет позволяет получить сведения о владельцах средств измерений конкретного производителя и типа СИ.
Для построения отчета необходимо в выпадающем списке выбрать интересующего производителя, а также тип СИ (селектор позволяет выбирать из списка несколько записей) и нажать кнопку [Далее].
В процессе построения отчета будет сформирована таблица, содержащая следующие колонки: Владелец, Производитель, Тип СИ и наименование, Кол-во поверок, Кол-во СИ. Последняя колонка является кликабельной и служит для отображения списка средств измерений.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 66
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 19
Кол-во средств измерений - 17
Кол-во владельцев - 10
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№2596 от 2024.10.31 Приказ об утверждении Программы национальной стандартизации на 2025 год

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (XE-2100)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Sysmex Corporation"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
27101-04
01.06.2009
Анализаторы свертывания крови, CA
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27101-09
01.01.2015
Анализаторы свертывания крови, СА
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
27357-04
01.08.2009
Анализаторы гематологические, XT-2000i/XT-1800i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27357-09
01.08.2014
Анализаторы гематологические, XT-2000i/XT-1800i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
27358-04
01.08.2009
Анализаторы гематологические, SF-3000
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27461-04
01.08.2009
Анализаторы гематологические, KX-21N
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27461-09
01.08.2014
Анализаторы гематологические, KX-21N
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
27465-04
01.08.2009
Анализаторы гематологические автоматические, XE-2100
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27465-09
01.08.2014
Анализаторы гематологические автоматические, XE-2100
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год
40824-09
01.08.2014
Анализаторы гематологические, XS мод. 800i, 1000i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год
46150-10
01.08.2015
Анализаторы гематологические, XT-4000i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год
51290-12
02.10.2017
Анализаторы автоматические клеточного состава мочи, UF-500i, UF-1000i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год

Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (XE-2100)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
  • XE-2100
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • XE-2100
  • нет модификации
  • 5 0 3 1 3 0 3
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • нет модификации
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ «Кировский ЦСМ»
    (RA.RU.311362)
    РСТ
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • XE-2100
  • -
  • 6 1 0 6 0 6 0 6
    ФБУ «Алтайский ЦСМ»
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • нет данных
  • XE-2100
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Анализатор гематологический автоматический XE-2100
  • 1 0 1 1 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • XE-2100
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метролог", г.Краснодар
    (РОСС RU.0001.310058)
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • Анализатор гематологический автоматический XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • XE-2100
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • XE-2100
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • XE-2100
  •  XE-2100
  • ХЕ-2100
  • 18 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Сахалинский ЦСМ»
    (RA.RU.311389)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • XE-2100
  • 2 1 0 2 0 2 0 2
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • XE-2100
  • 1 0 1 0 0 0 0

    Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (XE-2100)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    6800 7132
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    5554 7132
    Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    5978 7132
    ФБУ Крымский ЦСМ
    Республика Крым
    5802 7132
    ФБУ Ростовский ЦСМ
    Ростовская область
    6342 7132

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    Техническая документация фирмы Sysmex Corporation, Япония.

    Поверка

    Поверка анализаторов гематологических автоматических ХЕ-2100 проводится в соответствии с документом «Анализаторы гематологические автоматические ХЕ-2100. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 26 мая 2009г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).

    Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

    Межповерочный интервал - 1 год.


    Изготовитель


    фирма Sysmex Corporation, Япония
    1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe
    651-0073,Japan

    Принцип действия анализаторов основан на реализации нескольких различных методов измерения:

    • -  кондуктометрический (RF/DC) метод основан на измерении сопротивления пробы постоянному току для измерения объема частиц в пробе и радиочастотного сигнала для определения внутренней структуры клеток крови

    • -  кондуктометрический метод подсчета эритроцитов, тромбоцитов и гематокрита с применением гидродинамической фокусирующей системы основан на измерении сопротивления потока разбавленной пробы постоянному току, причем для устранения явлений слипания клеток и их рециркуляции в потоке используется специальная гидродинамическая фокусирующая система, обеспечивающая ламинарное введение клеток пробы в поток носителя

    • - проточный цитометрический метод с использованием излучения полупроводникового лазера основан на облучении клеток крови, проходящих через проточную ячейку, излучением с длиной волны бЗЗнм. С помощью одного фотодиода и двух фотоумножителей регистрируются лазерное из-2-

    лучение, прошедшее через пробу, флуоресцентное излучение и лазерное излучение, рассеянное под 90° к направлению лазерного луча. Соотношение этих трех принятых сигналов делает возможным заключение о размерах, внутренней структуре и способности к флуоресценции клеток исследуемой крови.

    - SLS-гемоглобиновый метод основан на использовании лаурилсульфата натрия (SLS-sodium lauril sulfate) для окисления железа до трехвалентного состояния, соединении его с SLS и последующим анализом образовавшегося устойчивого железосодержащего соединения на длине волны 555 нм.

    Анализатор включает в себя следующие блоки:

    • 1. Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок управления, блок гидравлики и пневматики, блок кондуктометрических измерений и SLS-фотометрии, блок полупроводникового лазера.

    • 2. Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок (на 10 штативов).

    • 3. Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

    • 4. Пневматический блок, предназначенный для обеспечения работы основного блока давлением и вакуумом с требуемыми параметрами.

    • 5. Графический принтер для распечатки результатов анализов, копий аналитических экранов, гистограмм и прочей графической информации.


    Автоматический гематологический анализатор ХЕ-2100

    Принадлежности:

    • 1. устройство для автоматического пробозабора (OPSU -7)

    • 2. станция обработки данных (ХЕ Patient Information manager)

    • 3. системный блок рабочей станции (SNIIPU for ХЕ-2100)

    • 4. монитор рабочей станции для ХЕ-2100 (Monitor for ХЕ-2100 IPU)

    • 5. Руководство по эксплуатации

    • 6. Упаковочная тара


    Наименование характеристики

    ХЕ-2100

    Диапазон измерений содержания определяемого параметра:

    - WBC, х103 /мкл

    0,0-999,9

    - RBC, х106/мкл

    0,00-99,99

    - HGB, г/дл

    0,0-30,0

    - нет, %

    0.0-100,0

    - PLT, х103 /мкл

    0-9999

    - RET, %

    0,00-99,99

    - RET#, xl О6 /мкл

    0,0000-0,9999

    Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % *)

    - WBC

    3,0

    -RBC

    1,5

    -HGB

    1,0

    -нет

    1,5

    -PLT

    4,0

    -RET

    15,0

    -RET#

    15,0

    MX анализатора при измерении других параметров

    В соответствии с МВИ

    Объем пробы (автоматический режим), мкл

    200

    Напряжение питания, В

    220 ± 10%

    При частоте, Гц

    50

    Потребляемая мощность, В1 А

    800

    Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), мм

    Основной блок (включая блок пробозаборника)

    706x711 x912

    Пневматический блок

    195x333x395

    Масса, кг

    Основной блок (включая блок пробозаборника)

    93

    Пневматический блок

    15,5

    Количество образцов/час

    150

    Условия эксплуатации:

    Температура воздуха, °C

    15-30

    Относительная влажность воздуха, %

    45-85

    *) - ручной и автоматический режим


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель