Сведения о средстве измерений: 27465-09 Анализаторы гематологические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 27465-09
27465-09 Анализаторы гематологические автоматические
(XE-2100)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические ХЕ-2100 (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови: - WBC - количество лейкоцитов - RBC - количество эритроцитов - HGB - концентрация гемоглобина - НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами - MCV - средний объем эритроцита - МСН - среднее содержание гемоглобина в эритроците (RBC) - МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах - PLT - количество тромбоцитов - NEUT% - относительное количество нейтрофилов - LYMPH% - относительное количество лимфоцитов - MONO% - относительное количество моноцитов - ЕО% - относительное количество эозинофилов - BASO% - относительное количество базофилов - NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов - LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов - MONO# - абсолютное количество моноцитов - EO# - абсолютное количество эозинофилов - BASO# - абсолютное количество базофилов - RDW-SD - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение - RDW-CV - расчетная ширина распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации - PDW - расчетная ширина распределения тромбоцитов - MPV - средний объем тромбоцита - P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов - РСТ - тромбокрит - RET% - относительное количество ретикулоцитов - RET# - абсолютное количество ретикулоцитов - IRF% - относительное количество незрелых ретикулоцитов - LFR % - относительное количество ретикулоцитов с низкой флуоресценцией - MFR% - относительное количество ретикулоцитов со средней флуресценцией - HFR% - относительное количество ретикулоцитов с высокой флуоресценцией Возможно измерение следующих параметров крови при установке дополнительного программного обеспечения: - IG# - абсолютное количество незрелых гранулоцитов - IG% - относительное количество незрелых гранулоцитов - HPC# - абсолютное количество клеток предшественников - RET-He - содержание гемоглобина в ретикулоцитах - IPF- фракция незрелых тромбоцитов Анализаторы используются для измерений параметров крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров.

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2014
Номер записи - 111663
ID в реестре СИ - 334063
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

ХЕ-2100, нет модификации, нет данных, Анализатор гематологический автоматический XE-2100,  XE-2100, XE-2100, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Sysmex Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет помогает подобрать поверки с истекающими сроками в заданном интервале по региону, области измерений и наименованиям владельцев.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 63
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 16
Кол-во средств измерений - 13
Кол-во владельцев - 10
Усредненный год выпуска СИ - 2010
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (XE-2100)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "Sysmex Corporation"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
27101-04
01.06.2009
Анализаторы свертывания крови, CA
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27101-09
01.01.2015
Анализаторы свертывания крови, СА
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
27357-04
01.08.2009
Анализаторы гематологические, XT-2000i/XT-1800i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27357-09
01.08.2014
Анализаторы гематологические, XT-2000i/XT-1800i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
27358-04
01.08.2009
Анализаторы гематологические, SF-3000
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27461-04
01.08.2009
Анализаторы гематологические, KX-21N
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27461-09
01.08.2014
Анализаторы гематологические, KX-21N
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год
27465-04
01.08.2009
Анализаторы гематологические автоматические, XE-2100
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
1 год
27465-09
01.08.2014
Анализаторы гематологические автоматические, XE-2100
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год
40824-09
01.08.2014
Анализаторы гематологические, XS мод. 800i, 1000i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год
46150-10
01.08.2015
Анализаторы гематологические, XT-4000i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
МП
1 год
51290-12
02.10.2017
Анализаторы автоматические клеточного состава мочи, UF-500i, UF-1000i
Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ )
ОТ
1 год

Простой и наглдяный отчет, дающий представление о специализации организации-поверителя и ее измерительных возможностях. Отчет строится по данным о поверках, переданных в ФГИС АРШИН за последний год (365 дней) и состоит из таблицы с функцией поиска и сортировки по любой из колонок и круговой диаграммы, визуализирующей данные, представленные в таблице.

Таблица может вклчать до нескольких десятков тысяч строк (для больших ЦСМ).

Таблица включает данные о наименовании и типе СИ (с ссылкой на гос. реестр) по которым проводились поверки, количество выполненных поверок и наименование предприятия-изготовителя средства измерений.

В таблице по каждой из организаций за выбранный временной интервал представлена следующая информация:

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (XE-2100)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
  • XE-2100
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • XE-2100
  • нет модификации
  • 5 0 3 1 3 0 3
    ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • нет модификации
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ФБУ «Кировский ЦСМ»
    (RA.RU.311362)
    РСТ
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • нет модификации
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ «Ростест-Москва»
    (RA.RU.311320)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311429)
    РСТ
  • XE-2100
  • -
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ «Алтайский ЦСМ»
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • нет данных
  • XE-2100
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • Анализатор гематологический автоматический XE-2100
  • 1 0 1 1 0 0 0
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • XE-2100
  • 6 0 0 0 0 0 0
    ООО "Метролог", г.Краснодар
    (РОСС RU.0001.310058)
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФГУП "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • Анализатор гематологический автоматический XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Волгоградский ЦСМ"
    (RA.RU.311474)
    РСТ
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "Феррата"
    (1329)
  • XE-2100
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • XE-2100
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • XE-2100
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • XE-2100
  •  XE-2100
  • ХЕ-2100
  • 18 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тульский ЦСМ»
    (RA.RU.311348)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Сахалинский ЦСМ»
    (RA.RU.311389)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311451)
  • XE-2100
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • XE-2100
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (XE-2100)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Волгоградский ЦСМ
    Волгоградская область
    3632 6754
    ФБУ Калужский ЦСМ
    Калужская область
    6895 6754
    ФБУ Кировский ЦСМ
    Кировская область
    5554 6754
    Менделеевский филиал ФБУ Ростест-Москва
    Московская область
    5978 6754
    ФБУ Крымский ЦСМ
    Республика Крым
    5802 6754

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений


    Нормативные и технические документы

    Техническая документация фирмы Sysmex Corporation, Япония.

    Поверка

    Поверка анализаторов гематологических автоматических ХЕ-2100 проводится в соответствии с документом «Анализаторы гематологические автоматические ХЕ-2100. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 26 мая 2009г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).

    Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».

    Межповерочный интервал - 1 год.


    Изготовитель


    фирма Sysmex Corporation, Япония
    1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe
    651-0073,Japan

    Принцип действия анализаторов основан на реализации нескольких различных методов измерения:

    • -  кондуктометрический (RF/DC) метод основан на измерении сопротивления пробы постоянному току для измерения объема частиц в пробе и радиочастотного сигнала для определения внутренней структуры клеток крови

    • -  кондуктометрический метод подсчета эритроцитов, тромбоцитов и гематокрита с применением гидродинамической фокусирующей системы основан на измерении сопротивления потока разбавленной пробы постоянному току, причем для устранения явлений слипания клеток и их рециркуляции в потоке используется специальная гидродинамическая фокусирующая система, обеспечивающая ламинарное введение клеток пробы в поток носителя

    • - проточный цитометрический метод с использованием излучения полупроводникового лазера основан на облучении клеток крови, проходящих через проточную ячейку, излучением с длиной волны бЗЗнм. С помощью одного фотодиода и двух фотоумножителей регистрируются лазерное из-2-

    лучение, прошедшее через пробу, флуоресцентное излучение и лазерное излучение, рассеянное под 90° к направлению лазерного луча. Соотношение этих трех принятых сигналов делает возможным заключение о размерах, внутренней структуре и способности к флуоресценции клеток исследуемой крови.

    - SLS-гемоглобиновый метод основан на использовании лаурилсульфата натрия (SLS-sodium lauril sulfate) для окисления железа до трехвалентного состояния, соединении его с SLS и последующим анализом образовавшегося устойчивого железосодержащего соединения на длине волны 555 нм.

    Анализатор включает в себя следующие блоки:

    • 1. Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок управления, блок гидравлики и пневматики, блок кондуктометрических измерений и SLS-фотометрии, блок полупроводникового лазера.

    • 2. Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок (на 10 штативов).

    • 3. Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

    • 4. Пневматический блок, предназначенный для обеспечения работы основного блока давлением и вакуумом с требуемыми параметрами.

    • 5. Графический принтер для распечатки результатов анализов, копий аналитических экранов, гистограмм и прочей графической информации.


    Автоматический гематологический анализатор ХЕ-2100

    Принадлежности:

    • 1. устройство для автоматического пробозабора (OPSU -7)

    • 2. станция обработки данных (ХЕ Patient Information manager)

    • 3. системный блок рабочей станции (SNIIPU for ХЕ-2100)

    • 4. монитор рабочей станции для ХЕ-2100 (Monitor for ХЕ-2100 IPU)

    • 5. Руководство по эксплуатации

    • 6. Упаковочная тара


    Наименование характеристики

    ХЕ-2100

    Диапазон измерений содержания определяемого параметра:

    - WBC, х103 /мкл

    0,0-999,9

    - RBC, х106/мкл

    0,00-99,99

    - HGB, г/дл

    0,0-30,0

    - нет, %

    0.0-100,0

    - PLT, х103 /мкл

    0-9999

    - RET, %

    0,00-99,99

    - RET#, xl О6 /мкл

    0,0000-0,9999

    Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % *)

    - WBC

    3,0

    -RBC

    1,5

    -HGB

    1,0

    -нет

    1,5

    -PLT

    4,0

    -RET

    15,0

    -RET#

    15,0

    MX анализатора при измерении других параметров

    В соответствии с МВИ

    Объем пробы (автоматический режим), мкл

    200

    Напряжение питания, В

    220 ± 10%

    При частоте, Гц

    50

    Потребляемая мощность, В1 А

    800

    Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), мм

    Основной блок (включая блок пробозаборника)

    706x711 x912

    Пневматический блок

    195x333x395

    Масса, кг

    Основной блок (включая блок пробозаборника)

    93

    Пневматический блок

    15,5

    Количество образцов/час

    150

    Условия эксплуатации:

    Температура воздуха, °C

    15-30

    Относительная влажность воздуха, %

    45-85

    *) - ручной и автоматический режим


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель