Номер по Госреестру СИ: 27461-09
27461-09 Анализаторы гематологические
(KX-21N)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические KX-21N (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:
- WBC - количество лейкоцитов
- RBC - количество эритроцитов
- HGB - концентрация гемоглобина
- НСТ - показатель гематокрита: доля объема крови, занимаемая эритроцитами
- MCV - средний объем эритроцита
- МСН - среднее содержание гемоглобина в эритроците (RBC)
- МСНС - средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах
- PLT - количество тромбоцитов
- NEUT% - относительное количество нейтрофилов
- LYMPH% - относительное количество лимфоцитов
- NEUT# - абсолютное количество нейтрофилов
- LYMPH# - абсолютное количество лимфоцитов
- RDW-SD - расчетная ширина кривой распределения эритроцитов по объему, стандартное отклонение
- RDW-CV - расчетная ширина кривой распределения эритроцитов по объему, коэффициент вариации
- PDW - расчетная ширина кривой распределения тромбоцитов
- MPV - средний объем тромбоцита
- P-LCR - коэффициент крупных тромбоцитов
- РСТ - тромбокрит
- MXD# - относительное количество смешанных клеток
- MXD%- абсолютное количество смешанных клеток
Анализаторы используются для анализов крови в лабораториях лечебных учреждений и диагностических центров различного уровня.
Общие сведения
Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 01.08.2014
Номер записи - 111658
ID в реестре СИ - 334058
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Модификации СИ
КХ-21N,, КХ-21N, ВС-2800, Без модификации, Анализаторы гематологические KX-21N, Анализаторы гематологические, Анализаторы гематологические KX-21N, Анализатор гематологический KX-21N Sysmex, Анализатор гематологический KX-21N, XS 1000i, Sysmex KX-21N, Sysmex KX-21, RX-21N, KX-21N, KX-21 N, KX-21, KX - 21N, 1021/Анализаторы гематологические, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Sysmex Corporation"
Страна - ЯПОНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Серия графиков, показывающих обобщенную статистику частоты применения эталонов по видам измерений.
Под эталонами понимаются: государственные первичные эталоны; СИ в качестве эталонов и аттестованные эталоны единиц величин.
Всего отчет содержит 8 столбчатых диаграмм.
Статистика
Кол-во поверок - 1338
Выдано извещений - 13
Кол-во периодических поверок - 354
Кол-во средств измерений - 275
Кол-во владельцев - 140
Усредненный год выпуска СИ - 2012
МПИ по поверкам - 4998 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические (KX-21N)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Sysmex Corporation"
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
27101-04 01.06.2009 |
Анализаторы свертывания крови, CA Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
27101-09 01.01.2015 |
Анализаторы свертывания крови, СА Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27357-04 01.08.2009 |
Анализаторы гематологические, XT-2000i/XT-1800i Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
27357-09 01.08.2014 |
Анализаторы гематологические, XT-2000i/XT-1800i Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27358-04 01.08.2009 |
Анализаторы гематологические, SF-3000 Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
27461-04 01.08.2009 |
Анализаторы гематологические, KX-21N Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
27461-09 01.08.2014 |
Анализаторы гематологические, KX-21N Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
|
27465-04 01.08.2009 |
Анализаторы гематологические автоматические, XE-2100 Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
1 год | |
|
27465-09 01.08.2014 |
Анализаторы гематологические автоматические, XE-2100 Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
40824-09 01.08.2014 |
Анализаторы гематологические, XS мод. 800i, 1000i Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
46150-10 01.08.2015 |
Анализаторы гематологические, XT-4000i Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
51290-12 02.10.2017 |
Анализаторы автоматические клеточного состава мочи, UF-500i, UF-1000i Фирма "Sysmex Corporation" (ЯПОНИЯ ) |
ОТ |
1 год |
Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.
Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по месяцам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.
При построении отчета есть возможность предварительно сконфигурировать параметры его отображения путем установки фильтров по поверкам, периодическим поверкам или извещениям о непригодности.
В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:
- максимальное количество поверок за месяц
- среднее количество поверок в месяц и в год
- период наполнения базы в месяцах и годах
В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля
- дата
- общее количество поверок
- кол-во периодических поверок
- кол-во извещений о непригодности
Кто поверяет Анализаторы гематологические (KX-21N)
Стоимость поверки Анализаторы гематологические (KX-21N)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Архангельский ЦСМ Архангельская область |
5506 | 5928 |
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 5928 |
|
ФБУ Волгоградский ЦСМ Волгоградская область |
3632 | 5928 |
|
ФБУ Вологодский ЦСМ Вологодская область |
6523 | 5928 |
|
ФБУ Забайкальский ЦСМ Забайкальский край |
6972 | 5928 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерений наносится на заднюю панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Сведения о методиках измерений
Нормативные и технические документы
Техническая документация фирмы Sysmex Corporation, Япония.
Поверка
Поверка анализаторов гематологических KX-21N проводится в соответствии с документом «Анализаторы гематологические KX-21N. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 26 мая 2009г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал - 1 год.
Изготовитель
фирма Sysmex Corporation, Япония1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan
Принцип действия анализаторов основан на реализации нескольких различных методов измерения:
-
- кондуктометрический метод подсчета эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов и гематокрита основан на измерении сопротивления потока разбавленной пробы постоянному электрическому току.
-
- нецианидный метод измерения гемоглобина, совмещающий достоинства цианидного и оксигемоглобинового метода измерений гемоглобина, но без ядовитых веществ.
Анализатор включает в себя блок управления, блок гидравлики и пневматики, блок кондуктометрических измерений и фотометрии.
|
Наименование характеристики |
KX-21N |
|
Диапазон измерений содержания определяемого параметра: - WBC, х103 /мкл |
0,0-299,9 |
|
-RBC, х106/мкл |
0,00-19,99 |
|
- HGB, г/дл |
0,0-25,0 |
|
- PLT, х103 /мкл |
0-1999 |
|
Предел допускаемой случайной составляющей относительной погрешности при измерении содержания определяемого параметра (СКО), % *) |
3,5 |
|
- WBC |
2,0 |
|
-RBC |
1,5 |
|
-HGB |
2,0 |
|
- нет |
6,0 |
|
-PLT |
|
MX анализатора при измерении других параметров |
В соответствии с МВИ |
|
Объем пробы ( цельная кровь), мкл |
50 - |
|
Напряжение питания, В При частоте, Гц |
220 ± 10% , 50 |
|
Потребляемая мощность, В-А |
230 |
|
Габаритные размеры (ширина х высота х глубина), мм |
420x480x355 / |
|
Масса, кг |
28 |
|
Количество образцов/час |
60 |
|
Условия эксплуатации: Температура воздуха, °C Относительная влажность воздуха, % |
15-30 30-85 |
*) - режим цельной крови