Сведения о средстве измерений: 89929-23 Анализаторы гематологические автоматические

Номер по Госреестру СИ: 89929-23
89929-23 Анализаторы гематологические автоматические
(Medonic M-series M32)

Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические Medonic M-series M32 (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, счетной концентрации эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови пациента, используются для проведения in vitro диагностических тестов образцов крови в лабораторных условиях.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2

Общие сведения

Дата публикации - 06.09.2023
Срок свидетельства - 05.09.2028
Номер записи - 191876
ID в реестре СИ - 1410849
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модель Medonic M-series M32B, модель Medonic M-series M32М, модель Medonic M-series M32M, модель Medonic M-series M32B, мод. Medonic M-series M32В, мод. Medonic M-series M32M, мод. Medonic M-series M32, мод. M23B, М32В, М32, Medonic серии M32, Medonic серии M, Medonic M-series M32М, Medonic M-series M32M, Medonic M-series M32B, Medonic M-series M32 модель М32В, Medonic M-series M32, Medonic M-series мод. M32M, M32M, -,

Производитель

Изготовитель - Boule Medical AB
Страна - ШВЕЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Отчет предназначен для отслеживания динамики наполнения ФГИС АРШИН данными о поверках. Отчет состоит из 3 графиков и одной сводной таблицы. Все графики являются интерактивными, имеют функции экспорта и масштабирования. Таблица обладает функциями поиска и сортировки по любой из колонок.

Графики представляют собой столбчатые диаграммы распределения поверок, загружаемых в ФГИС аршин по годам. По оси абсцисс «Ox» - дата, по оси ординат «Oy» - количество поверок в штуках. Возможно отслеживание трех типов "поверок": первичные поверки, периодические поверки или извещения о непригодности.

В заголовке отчета приводятся усредненные данные по загруженным в АРШИН поверкам:

  • максимальное количество поверок за год
  • среднее количество поверок в год
  • период наполнения базы в месяцах и годах
  • суммарное количество поверок в системе

В завершении отчета приведена сводная таблица с данными для возможности самостоятельной обработки информации. В таблице представлены следующие поля:

  • дата
  • общее количество поверок
  • кол-во периодических поверок
  • кол-во извещений о непригодности

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 90
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 52
Кол-во средств измерений - 20
Кол-во владельцев - 13
Усредненный год выпуска СИ - 2023
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1812 от 2023.09.05 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (17)

Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (Medonic M-series M32)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Boule Medical AB

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
79722-20
20.11.2025
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические, Exigo, модель Exigo H400
Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ )
ОТ
МП
1 год
84181-21
23.12.2026
Анализаторы гематологические автоматические, Medonic
Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ )
ОТ
МП
1 год
89929-23
05.09.2028
Анализаторы гематологические автоматические, Medonic M-series M32
Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ )
ОТ
МП
1 год
90092-23
04.10.2028
Анализаторы гематологические автоматические, Swelab Alfa Plus
Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ )
ОТ
МП
1 год

Иркутск - город в России, административный центр Иркутской области, образует отдельное муниципальное образование Иркутск со статусом городского округа как единственный населенный пункт в его составе.

Население города составляет 617 264 человек, шестой по величине город в Сибири, двадцать пятый по величине город в России.

Расположен в Восточной Сибири, на берегах реки Ангары, при впадении в нее реки Иркут. Климат резко континентальный со значительными перепадами температур. Из-за близости к сейсмически активному Байкальскому разлому слабые землетрясения происходят регулярно.

Крупный научно-образовательный центр с более чем ста тысячами студентов. Промышленность включает авиастроение, гидроэнергетику и производство продуктов питания. Транспортный узел на Транссибирской магистрали и федеральных трассах "Байкал" и "Сибирь".

В Иркутске расположены офисы Восточно-Сибирской железной дороги, Иркутскэнерго, Востсибуголь, Иркутской нефтяной компании; главный офис Байкальского банка Сбербанка России. Научно-исследовательский центр "Иргиредмет" оказывает поддержку в добыче и переработке металлических руд и алмазов.

Отчет "Анализ рынка поверки в Иркутске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Иркутск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (Medonic M-series M32)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФГБУ "ВНИИОФИ"
(RA.RU.311485)
  • модель Medonic M-series M32B
  • модель Medonic M-series M32М
  • модель Medonic M-series M32M
  • модель Medonic M-series M32S BD AR
  • 37 7 36 1 0 37 36 1
    ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311221)
    РСТ
  • модель Medonic M-series M32B
  • модель Medonic M-series M32M
  • 6 1 5 0 5 1 4
    ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • M32M
  • Medonic M-series M32
  • 9 0 9 0 9 0 9
    ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ"
    (1464)
  • Medonic M-series M32
  • Medonic серии M32
  • 3 1 0 3 0 0 0 0
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • М32
  • М32В
  • -
  • 5 0 5 0 0 0 0
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • Medonic M-series M32 модель М32В
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • Medonic M-series M32
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модель Medonic M-series M32B
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • мод. M23B
  • Medonic серии M
  • Medonic M-series M32М
  • Medonic M-series M32B
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311486)
    РСТ
  • Medonic M-series M32
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • Medonic M-series M32B
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • мод. Medonic M-series M32В
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311504)
    РСТ
  • Medonic M-series M32
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "РЕНИР"
    (RA.RU.311192)
  • Medonic M-series M32
  • 2 1 0 2 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • Medonic M-series M32B
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. Medonic M-series M32
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • Medonic M-series M32
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • -
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • Medonic M-series M32B
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
  • мод. Medonic M-series M32В
  • мод. Medonic M-series M32M
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • Medonic M-series M32B
  • Нет модификации
  • Medonic M-series M32M
  • 7 2 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "УРАЛТЕСТ"
    (RA.RU.311249)
    РСТ
  • мод. Medonic M-series M32M
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • Medonic M-series мод. M32M
  • 2 1 0 2 0 2 0 2

    Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (Medonic M-series M32)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ УРАЛТЕСТ
    Свердловская область
    8472 8472

    Программное обеспечение

    Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее по тексту - ПО). Основными функциями ПО является управление работой анализаторов, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализаторов, просмотр, передача и хранение данных.

    Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.

    Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1.

    Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) анализатора

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    BM850

    Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

    2.3.5r

    Цифровой идентификатор ПО

    -


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в разделе 3 «Процедура (анализ проб)» Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические автоматические Medonic M-series M32. Руководство по эксплуатации».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

    Стандарт предприятия Boule Medical AB, Швеция.

    Правообладатель

    Boule Medical AB, Швеция

    Адрес: Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden

    Телефон (факс): +46 8 744 77 00, +46 8 744 77 20

    Web-сайт: www.boule.se

    Изготовитель


    Boule Medical AB, Швеция
    Адрес: Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
    Телефон (факс): +46 8 744 77 00, +46 8 744 77 20
    Web-сайт: www.boule.se
    Лист № 7 Всего листов 7 

    Испытательный центр


    Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГБУ «ВНИИОФИ») ИНН 9729338933
    Адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Озерная, д. 46
    Телефон: +7 (495) 437-56-33 Факс: +7 (495) 437-31-47 E-mail: vniiofi@vniiofi.ru 

    Правообладатель


    Boule Medical AB, Швеция
    Адрес: Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
    Телефон (факс): +46 8 744 77 00, +46 8 744 77 20
    Web-сайт: www.boule.se

    Принцип действия анализаторов основан на подсчете количества лейкоцитов, эритроцитов методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом на длине волны 535 нм.

    Анализаторы представляют собой настольные автоматизированные лабораторные приборы и состоят из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. В анализаторах предусмотрено считывание метки RFID (радиочастотная идентификация) для идентификации реагентов.

    Анализаторы выпускаются в следующих моделях: Medonic M-series M32B; Medonic M-series M32M; Medonic M-series M32S BD AR; Medonic M-series М32С AR, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, набором дополнительных функций. Анализаторы модели M-series M32S BD AR дополнительно оснащены автозагрузчиком.

    Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

    Серийный номер имеет цифровой формат и наносится на заднюю панель анализатора методом цифровой лазерной печати на шильдик, который изготавливается из поликарбоната. Место нанесения серийного номера представлено на рисунке 2.

    Для ограничения доступа внутрь корпуса производится его пломбирование при помощи наклеек из пластикового материала с пломбирующим эффектом. Место пломбирования анализаторов представлено на рисунке 2.

    Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (Medonic M-series M32), http://oei-analitika.ru

    Medonic M-series M32S BD AR

    Medonic M-series M32M

    Medonic M-series M32B

    Medonic M-series M32C AR

    Рисунок 1 - Общий вид анализаторов

    Внешний вид. Анализаторы гематологические автоматические (Medonic M-series M32), http://oei-analitika.ru

    Место пломбирования

    Место нанесения серийного номера

    Рисунок 2 - Схема маркировки анализаторов


    Таблица 4 - Комплектность анализаторов модели Medonic M-series М32В

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Анализатор гематологический автоматический

    Medonic M-series

    M32В

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 шт.

    Краткое справочное руководство

    -

    1 шт.

    Инсталляционная форма

    -

    1 шт.

    Кабель питания

    -

    1 шт.

    Адаптер питания переменного тока

    -

    1 шт.

    Считыватель штрих-кодов внешний

    -

    1 шт.

    Считыватель метки RFID

    -

    1 шт.

    Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня

    -

    2 шт.

    Сливная трубка

    -

    1 шт.

    Крышки для контейнеров с реагентами

    -

    2 шт.

    Технический паспорт

    -

    1 шт.

    Таблица 5 - Комплектность анализаторов модели Medonic M-series М32М

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Анализатор гематологический автоматический

    Medonic M-series

    M32М

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 шт.

    Краткое справочное руководство

    -

    1 шт.

    Инсталляционная форма

    -

    1 шт.

    Кабель питания

    -

    1 шт.

    Адаптер питания переменного тока

    -

    1 шт.

    Считыватель штрих-кодов внешний

    -

    1 шт.

    Считыватель метки RFID

    -

    1 шт.

    Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня

    -

    2 шт.

    Сливная трубка

    -

    1 шт.

    Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера, в том числе:

    Держатель

    Подставка

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    Продолжение таблицы 5

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA) 2 уп х 100 шт. (стартовый набор)

    -

    1 шт.

    Крышки для контейнеров с реагентами

    -

    2 шт.

    Технический паспорт

    -

    1 шт.

    Таблица 6 - Комплектность анализаторов модели Medonic M-series M32C AR

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Анализатор гематологический автоматический

    Medonic M-series

    M32C AR

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 шт.

    Краткое справочное руководство

    -

    1 шт.

    Инсталляционная форма

    -

    1 шт.

    Кабель питания

    -

    1 шт.

    Адаптер питания переменного тока

    -

    1 шт.

    Считыватель штрих-кодов внешний

    -

    1 шт.

    Считыватель метки RFID

    -

    1 шт.

    Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня

    -

    2 шт.

    Сливная трубка

    -

    1 шт.

    Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера, в том числе:

    Держатель

    Подставка

    -

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    Микрокапилляры   пластиковые   с   EDTA   для

    микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA) 2 уп х 100 шт. (стартовый набор)

    -

    1 шт.

    Крышки для контейнеров с реагентами

    -

    2 шт.

    Технический паспорт

    -

    1 шт.

    Таблица 7 - Комплектность анализаторов модели Medonic M

    -series M32S BD AR

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Анализатор гематологический автоматический

    Medonic M-series M32S BD AR

    1 шт.

    Руководство по эксплуатации

    -

    1 шт.

    Краткое справочное руководство

    -

    1 шт.

    Инсталляционная форма

    -

    1 шт.

    Кабель питания

    -

    1 шт.

    Адаптер питания переменного тока

    -

    1 шт.

    Считыватель штрих-кодов внешний

    -

    1 шт.

    Считыватель метки RFID

    -

    1 шт.

    Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня

    -

    2 шт.

    Продолжение таблицы 7

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Сливная трубка

    -

    1 шт.

    Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера, в том числе:

    Держатель

    Подставка

    -

    1 шт.

    1 шт.

    1 шт.

    Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA) 2 уп х 100 шт. (стартовый набор)

    1 шт.

    Крышки для контейнеров с реагентами

    -

    2 шт.

    Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови

    -

    1 шт.

    Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок BD

    -

    2 шт.

    Технический паспорт

    -

    1 шт.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов, 109

    от 2,5 до 9,0

    Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации лейкоцитов, %

    ± 15

    Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, 1012/ л

    от 2,0 до 5,5

    Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации эритроцитов, %

    ± 15

    Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина, г/л

    от 95 до 160

    Пределы относительной погрешности измерений массовой концентрации гемоглобина, %

    ± 10

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Параметры электрического питания (от сети переменного тока):

    - напряжение переменного тока, В

    от 100 до 240

    - частота переменного тока, Гц

    50/60

    Габаритные размеры (без автозагрузчика), мм, не более:

    - ширина;

    395

    - длина;

    295

    - высота

    475

    Габаритные размеры (с автозагрузчиком), мм, не более:

    - ширина;

    395

    - длина;

    340

    - высота

    475

    Масса (без автозагрузчика), кг, не более

    18

    Масса (с автозагрузчиком), кг, не более

    22

    Продолжение таблицы 3

    Наименование характеристики

    Значение

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность, %

    • - атмосферное давление, кПа

    от +18 до +32

    от 10 до 90 от 84,0 до 106,7

    Потребляемая мощность, Вт, не более

    30


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель