Номер по Госреестру СИ: 84181-21
84181-21 Анализаторы гематологические автоматические
(Medonic)
Назначение средства измерений:
Анализаторы гематологические автоматические Medonic (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентраций лейкоцитов, счетной концентраций эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови пациента, используются для проведения in vitro диагностических тестов образцов крови в лабораторных условиях.
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 1
Внешний вид.
Анализаторы гематологические автоматические
Рисунок № 2
Общие сведения
Дата публикации - 29.12.2021
Срок свидетельства - 23.12.2026
Номер записи - 185601
ID в реестре СИ - 1395508
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
серия М, модель М20, серия М модель М20., серии М, модель М20, СА620, модель М20, модель M20, мод. М20, мод. Medonic серии M-20, мод. Medonic, мод. M20, М20, Medonik M20, Medonic серии M мод. М20, Medonic М-series М20, Medonic М-20, Medonic M20, Medonic, M20, M-series M32В,
Производитель
Изготовитель - Boule Medical AB
Страна - ШВЕЦИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да
Статистика
Кол-во поверок - 97
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 47
Кол-во средств измерений - 56
Кол-во владельцев - 7
Усредненный год выпуска СИ - 2021
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2977 от 2021.12.23 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)
Наличие аналогов СИ: Анализаторы гематологические автоматические (Medonic)
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Boule Medical AB
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
79722-20 20.11.2025 |
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические, Exigo, модель Exigo H400 Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
84181-21 23.12.2026 |
Анализаторы гематологические автоматические, Medonic Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
89929-23 05.09.2028 |
Анализаторы гематологические автоматические, Medonic M-series M32 Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
|
90092-23 04.10.2028 |
Анализаторы гематологические автоматические, Swelab Alfa Plus Boule Medical AB (ШВЕЦИЯ ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет "Анализ рынка поверки Северо-Кавказского федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в центральной и восточной части Северного Кавказа.
Параметры исследований:
- фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
- объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
- фильтр по местам осуществления деятельности
- предоставление информации в графическом и табличном видах
- детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
- анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
- количество поверок по типам СИ в динамике по годам
- индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
- индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
- быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
- анализ цен на поверку СИ по Фед. округу
Кто поверяет Анализаторы гематологические автоматические (Medonic)
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФГУП "ВНИИОФИ" (RA.RU.311485) | РСТ | 50 | 50 | 0 | 0 | 50 | 50 | 0 | ||
| ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311225) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 3 | 0 | 3 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| ФБУ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311504) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 9 | 0 | 9 | ||
| ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647) | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | |||
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 4 | 0 | 4 | 0 | 3 | 0 | 3 | |||
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 3 | 1 | 0 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |||
| АО "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310542) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311219) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ" (RA.RU.312116) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "БУРЯТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311275) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646) | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Анализаторы гематологические автоматические (Medonic)
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
4165 | 4812 |
|
Орловский филиал ФБУ Тульский ЦСМ Орловская область |
1800 | 4812 |
|
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область |
8472 | 4812 |
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Medonic |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 3.1.1r |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типананосится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом.
Лист № 4 Всего листов 5
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в гл. 5 «Анализ пробы» руководства по эксплуатации на Анализатор гематологический автоматический Medonic.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим MedonicТехническая документация Boule Medical AB, Швеция.
Изготовитель
Boule Medical AB, ШвецияАдрес: Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden
Телефон (факс): +46 8 744 77 00, +46 8 744 77 20
Web-сайт: www.boule.se
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон (факс): +7 (495) 437 56 33, факс +7 (495) 437 31 47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Анализаторы гематологические автоматические Medonic представлены серией М, моделью М20.
Принцип действия анализаторов основан на измерении импеданса (общего сопротивления) - для подсчета количества лейкоцитов, эритроцитов и спектрофотометрии на длине волны 535 нм - для определения массовой концентрации гемоглобина.
Анализатор состоит из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. Предусмотрена возможность считывания метки RFID (быстрая идентификация и прослеживаемость реагентов).
Общий вид средства измерений, схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 и 2.
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, который изготавливается из поликарбоната, крепится на заднюю панель анализатора (рис. 2).
Рисунок 1 - Общий вид анализатора гематологического автоматического Medonic
(основной блок)
Место пломбировки на задней панели
Место нанесения серийного номера
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
|
Анализатор гематологический автоматический |
Medonic |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Адаптер переменного тока |
- |
1 шт. |
|
Детектор уровня для лизирующего и изотонического растворов |
- |
2 шт. |
|
Трубка для слива |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
Пластиковая крышка для кубитейнера |
2 шт. | |
|
Считыватель штрих-кода |
1 шт. | |
|
Считыватель метки радиочастотной идентификации (RFID) |
1 шт. |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений:
|
от 2,5 до 9,0 от 2,0 до 5,5 от 95 до 160 |
|
Пределы относительной погрешности измерений счетной концентраций лейкоцитов, эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания:
|
от 100 до 240 50/60 |
|
Габаритные размеры (Ш*Г*В), мм, не более |
410x290x460 |
|
Масса, кг, не более |
18 |
|
Условия эксплуатации:
|
от + 18 до + 32 90 от 86 до 106 |