Сведения о средстве измерений: 88519-23 Пульсоксиметры

Номер по Госреестру СИ: 88519-23
88519-23 Пульсоксиметры
(B.Well)

Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры B.Well (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 2
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 3
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 4
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 4
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 5
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 5
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 6
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 6
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 7
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 7
Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 8
Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 8

Общие сведения

Дата публикации - 17.03.2023
Срок свидетельства - 16.03.2028
Номер записи - 190526
ID в реестре СИ - 1407309
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

модель MED320, модель MED-325, модель MED-320, мод. MED-320, мод. B.Well MED-320, МЕD-320, МED-320, MED320, MED-320, MED-, MED 320, BLS-1102B, B.Well моделm MED-320, B.WELL мод. MED-320, B.Well med-320, B.Well, B.Weli-320,

Производитель

Изготовитель - B.Well Swiss AG
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

Волгоград (ранее Царицын, Сталинград) - крупный промышленный центр Волгоградской области. Современный город с населением чуть более миллиона человек. Население многонационально.

Основная часть трудоспособного населения занята в промышленном секторе экономики (около 40% занятых). Промышленность Волгограда имеет большое значение в развитии города, области и юга России в целом. Наибольшую долю в ней занимают предприятия тяжелой промышленности (46%).

В городе хорошо развита химическая промышленность, топливная, деревообрабатывающая. Завод "Каустик" является крупнейшим в стране производителем каустической соды и хлора. ОАО "Пласткард" - единственный в России производитель сертифицированного ПВХ для пищевой промышленности.

Город имеет развитую инфраструктуру и развитую транспортную сеть. Подземный трамвай (аналог метро) - единственное сооружение такого типа в России.

Отчет "Анализ рынка поверки в Волгограде" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Волгоград.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок - 9285
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 112
Кол-во средств измерений - 7518
Кол-во владельцев - 11
Усредненный год выпуска СИ - 2023
МПИ по поверкам - 365 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№562 от 2023.03.16 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)

Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры (B.Well)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений B.Well Swiss AG

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
88519-23
16.03.2028
Пульсоксиметры, B.Well
B.Well Swiss AG (РОССИЯ Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика)
ОТ
МП
1 год

Цель отчета предоставить детальную информацию относительно парка средств измерений, выбранной организации. Качество отчета напрямую зависит от качества заполнения поля Владелец СИ при поверке. По этой причине, в выпадающем списке выбора организаций возможно появление нескольких наименований одной и той же организации, а в результатах работы отчета отсутствие ряда позиций по СИ (поле владельца не заполнялось или заполнялось по-разному).

В отчете представлена следующая информация по парку СИ организации:

  • наименование СИ (номер в АРШИНЕ, модификация, обозначение типа, ссылка на АРШИН)
  • наименование организации-производителя и страны производства
  • год производства и заводской номер
  • наименование организации, проводившей поверку
  • дата последней поверки и срок окончания поверки
  • величина интервала между поверками в днях и годах
  • кол-во поверок данного СИ, зарегистрированных в АРШИНе

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Пульсоксиметры (B.Well)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311500)
РСТ
  • MED-320
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • MED-320
  • 6 0 6 0 6 0 6
    ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311510)
    РСТ
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    АО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311218)
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • MED-320
  • 5 5 0 0 5 5 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • MED 320
  • MED-320
  • B.Well
  • 5 0 5 1 5 0 5
    АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311456)
  • MED-320
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • MED-
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • MED-320
  • MED320
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • B.Well моделm MED-320
  • 10 0 10 0 7 0 7
    ООО "ГАЛС МТ"
    (RA.RU.311647)
  • мод. MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • MED-320
  • 7690 7690 0 0 4690 4690 0
    ООО "ПРОГРЕСС-НН"
    (RA.RU.312026)
  • MED-320
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "СПЕКТРА-МЕД"
    (RA.RU.313517)
  • MЕD320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ"
    (RA.RU.311501)
  • B.Well
  • MED-320
  • 11 0 11 0 11 0 11
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • B.WELL мод. MED-320
  • 8 0 8 1 8 0 8
    ООО "ЦМИ"
    (RA.RU.312203)
  • MED-320
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311500)
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • MED-320
  • 1477 1477 0 0 1477 1477 0
    ООО "МЕТРОЛОГ"
    (RA.RU.311577)
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • B.Well, мод. MED-320
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕТРОН М"
    (RA.RU.311762)
  • МЕD-320
  • MED-320
  • МED-320
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ООО НПП "МЕРА"
    (RA.RU.312257)
  • MED-320
  • 1 1 0 0 1 1 0
    ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ"
    (1464)
  • B.Well MED-320
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • модель MED-320
  • модель MED-325
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311505)
    РСТ
  • B.Well med-320
  • BLS-1102B
  • B.Weli-320
  • MED-320
  • 4 0 4 1 3 0 3
    ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311407)
    РСТ
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • MED-320
  • 8 1 0 8 0 8 0 8
    ООО "ФЕРРАТА"
    (RA.RU.310646)
  • модель MED-320
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311306)
    РСТ
  • MED-320
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • MED-320
  • 3 0 3 0 3 0 3
    ЗАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313613)
  • MED-320
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ЗТСО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311805)
  • B.Well MED-320
  • 1 0 1 0 0 0 0
    ФГБУ "ЦККЛСиМИ"
    (RA.RU.311709)
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    БУ ВО "Метролог"
    (RA.RU.310603)
  • MED-320
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
    (0383)
  • B.Well мод. MED-320
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
    (RA.RU.311903)
  • мод. B.Well MED-320
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ"
    (RA.RU.312008)
  • модель MED320
  • 1 0 1 1 1 0 1

    Стоимость поверки Пульсоксиметры (B.Well)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    205 1709
    ФБУ Владимирский ЦСМ
    Владимирская область
    2186 1709
    ФБУ Рязанский ЦСМ
    Рязанская область
    1804 1709
    ФБУ УРАЛТЕСТ
    Свердловская область
    2639 1709

    Программное обеспечение

    Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

    Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится

    на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    приведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-320» в разделе

    • 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-321» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-322» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-325» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели ТН-330» в разделе

    • 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-310» в разделе 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-315» в разделе 7 «Проведение измерения».


    Нормативные и технические документы

    Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

    ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;

    Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

    Стандарт предприятия B.Well Swiss AG, Швейцария.

    Правообладатель

    B.Well Swiss AG, Швейцария

    Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland

    Изготовитель


    B.Well Swiss AG, Швейцария
    Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
    Производственные площадки:
    Andon Health Co., Ltd., Китай
    Адрес: No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin, 300190, China
    Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao'an Branch, Китайская Народная Республика Адрес: 3/F, Block B, Bldg 6, Industrial Zone of Yusheng, No. 467 of 107 National
    Highway, Gushu intersection, Xixiang Street, Bao'an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
    Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
    Web-сайт: www.vniiofi.ru

    Правообладатель


    B.Well Swiss AG, Швейцария
    Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland

    К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры B.Well моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315.

    Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, HbR) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА.

    Модели пульсоксиметров B.Well различаются внешним видом, габаритными размерами, массой.

    Общий вид и схема маркировки пульсоксиметров представлен на рисунках 1-7.

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - MED-320

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 2 - MED-321

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 3 - MED-322

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 4 - MED-325

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 5 - TH-330

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 6 - PRO-310

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 7 - PRO-315

    Место

    нанесения заводского номера

    Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 8 - Схема маркировки

    Для пульсоксиметров моделей MED-321,  MED-322,  MED-325,  TH-330,

    PRO-315 серийный номер, состоящий из цифр, наносят методом цифровой лазерной печати на самоклеящуюся пленку.

    Для пульсоксиметров моделей MED-320 и PRO-310 серийный номер в виде цифр наносится методом лазерной печати непосредственно на заднюю панель прибора.

    Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.

    Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.


    Таблица 3 - Комплектность

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Пульсоксиметр

    B.Well

    1 шт.

    Элементы питания

    ААА

    2 шт.

    Руководство по эксплуатации

    1 шт.

    Коробка

    1 шт.

    Шнурок*

    1 шт.

    Сумка-чехол*

    1 шт.

    Силиконовый чехол*

    1 шт.

    * Принадлежность. Поставляется опционально


    Таблица 1 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений значений сатурации, %:

    MED-320, PRO-310

    MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315

    от 70 до 99 от 70 до 100

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %:

    MED-320, PRO-310

    MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315

    ±2

    ±3

    Продолжение таблицы 1

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

    от 30 до 250

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1

    ±2

    Таблица 2 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры, мм, не более:

    MED-320 длина

    58±2

    ширина

    33±2

    высота.....................................................................

    33±2

    MED-321 длина

    64±2

    ширина

    39±2

    высота.....................................................................

    30±2

    MED-322 длина

    61±2

    ширина

    37±2

    высота.....................................................................

    31±2

    MED-325 длина

    64±2

    ширина

    36±2

    высота.....................................................................

    34±2

    TH-330 длина

    75±2

    ширина

    38±2

    высота.....................................................................

    39±2

    PRO-310 длина

    58±2

    ширина

    33±2

    высота.....................................................................

    33±2

    PRO-315 длина

    61±2

    ширина

    37±2

    высота

    31±2

    Масса (с элементами питания), г, не более:

    MED-320, PRO-310

    50±5

    MED-321, PRO-315

    52±5

    MED-322

    51±5

    MED-325

    59±5

    TH-330

    57±5

    Питание, В

    от элементов питания типа ААА

    2x1,5

    Условия эксплуатации: температура, °С

    от +10 до +40

    относительная влажность, (без конденсата), %, не более

    75

    атмосферное давление, гПа

    от 700 до 1060


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель