Сведения о средстве измерений: 88519-23 Пульсоксиметры

Номер по Госреестру СИ: 88519-23
88519-23 Пульсоксиметры
(B.Well)

Назначение средства измерений:
Пульсоксиметры B.Well (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.

Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 1

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 1

Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 2

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 2

Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 3

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 3

Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 4

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 4

Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 5

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 5

Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 6

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 6

Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 7

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 7

Внешний вид. Пульсоксиметры, http://oei-analitika.ru рисунок № 8

Внешний вид.
Пульсоксиметры
Рисунок № 8

Общие сведения

Дата публикации - 17.03.2023
Срок свидетельства - 16.03.2028
Номер записи - 190526
ID в реестре СИ - 1407309
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

МЕД-325, МЕD-320, МED-320, исп. MED-320, MЕD320, MED320, MED-325, MED-320, MED-, MED 320, BLS-1102B, B.Well, мод. MED-320, B.Well, мод MED-320, B.Well моделm MED-320, B.WELL мод. MED-325, B.WELL мод. MED-320, B.Well MED-325, B.Well MED-320, B.Well, B.Weli-320,

Производитель

Изготовитель - B.Well Swiss AG
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -

RT_1 Анализ рынка поверки Северо-Западного федерального округа

Исследование "Анализ рынка поверки Северо-Западного федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки в Северо-Западном регионе.

Параметры исследований:

фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
фильтр по местам осуществления деятельности
предоставление информации в графическом и табличном видах
детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
количество поверок по типам СИ в динамике по годам
индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
анализ цен на поверку СИ по Фед. округу

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 13919
Выдано извещений - 4
Кол-во периодических поверок - 223
Кол-во средств измерений - 7518
Кол-во владельцев - 11
Усредненный год выпуска СИ - 2023
МПИ по поверкам - 365 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№562 от 2023.03.16 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (16)

Наличие аналогов СИ: Пульсоксиметры (B.Well)

ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений B.Well Swiss AG

№ в реестре cрок св-ва	Наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТ, МП	МПИ
88519-23 16.03.2028	Пульсоксиметры, B.Well B.Well Swiss AG (РОССИЯ Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика)	ОТ МП	1 год

RT_4 Рейтинг измерительных возможностей в части СИ, применяемых в качестве эталонов

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Пульсоксиметры (B.Well)

Наименование организации	Cтатус	Поверенные модификации	Кол-во поверок	Поверок в 2025 году	Первичных поверок	Периодических поверок	Извещений	Для юриков	Для юриков первичные	Для юриков периодические
ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500)	РСТ	MED-320	6		0	6	0	6	0	6
ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401)		MED-320	6		0	6	0	6	0	6
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311510)	РСТ	MED-320	1		0	1	0	1	0	1
АО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311218)		MED-320	2	1	0	2	0	2	0	2
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253)		MED-320	8	3	5	3	0	8	5	3
ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441)	РСТ	MED 320 MED-320 B.Well	5		0	5	1	5	0	5
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456)		MED-320	4	1	0	4	0	3	0	3
ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479)	РСТ	MED-320	7		0	7	0	7	0	7
ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392)	РСТ	MED- MED-320	4	1	0	4	0	3	0	3
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311498)	РСТ	MED-320 MED320 MED-325	3	1	0	3	0	3	0	3
ФБУ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311492)	РСТ	B.Well моделm MED-320	14	1	0	14	0	14	0	14
ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647)		мод. MED-320	2	1	0	2	0	2	0	2
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341)	РСТ	MED-320	7690		7690	0	0	4690	4690	0
ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026)		MED-320	2		0	2	0	2	0	2
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848)		MED-320	8	1	0	8	0	8	0	8
ООО "ФЕРРАТА" (RA.RU.310646)		модель MED-320	6	2	0	6	0	6	0	6
ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315)	РСТ	MED-320	2	2	0	2	0	2	0	2
ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306)	РСТ	MED-320	2		0	2	0	2	0	2
ООО "МЕДПОВЕРКА" (RA.RU.312386)		MED-320	5	2	0	5	0	4	0	4
ЗАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313613)		MED-320	2		0	2	0	2	0	2
ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389)		MED-320	5	5	0	5	0	5	0	5
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222)	РСТ	MED-320	1	1	0	1	0	1	0	1
ООО "ЗТСО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311805)		B.Well MED-320 B.Well	1		0	1	0	0	0	0
ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709)		MED-320	1		0	1	0	1	0	1
БУ ВО "Метролог" (RA.RU.310603)		MED-320	2	1	0	2	0	2	0	2
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391)	РСТ	мод. MED-320	2	2	0	2	0	2	0	2
ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383)		B.Well мод. MED-320	2		0	2	0	2	0	2
ЗАО ПФ "ВОЛОГДАМЕДТЕХНИКА" (RA.RU.310549)		MED-320	1	1	0	1	0	1	0	1
ООО "ЦМТ" (RA.RU.310594)		MED-320	2	2	0	2	0	2	0	2
ООО "ЭТАЛОН-МЕД" (RA.RU.311903)		мод. B.Well MED-320 мод. MED-320	4	2	0	4	0	4	0	4
ООО "МЕДТЕХНИКА-ПОВОЛЖЬЕ" (RA.RU.312008)		модель MED320	1		0	1	1	1	0	1
ООО "СПЕКТРА-МЕД" (RA.RU.313517)		MЕD320	2	1	0	2	0	1	0	1
ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499)	РСТ	MED-325	1	1	0	1	0	0	0	0
ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501)		B.Well MED-320 МЕД-325	14	3	0	14	0	14	0	14
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311)		B.WELL мод. MED-320 B.WELL мод. MED-325	23	15	0	23	1	23	0	23
ООО "ЦМИ" (RA.RU.312203)		MED-320	5	1	0	5	0	5	0	5
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265)		MED-320 модель MED-320	5	3	0	5	0	5	0	5
ФБУ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ЦСМ" (RA.RU.311500)		MED-320 B.Well MED-325	3	2	0	3	0	1	0	1
ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ" (RA.RU.311341)		MED-320 B.Well MED-320	6001	4001	6000	1	0	6001	6000	1
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕДС МЕТРИКА"(ООО "ЕДС МЕТРИКА")		MED-320 исп. MED-320	15	15	0	15	0	0	0	0
ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577)		MED-320	4	3	0	4	0	1	0	1
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311228)	РСТ	B.Well мод. MED-320 B.Well, мод MED-320	5	5	0	5	0	5	0	5
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619)		B.Well, мод. MED-320	2		0	2	0	2	0	2
ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762)		МЕD-320 MED-320 МED-320	13	6	0	13	0	13	0	13
ООО НПП "МЕРА" (RA.RU.312257)		MED-320	1		1	0	0	1	1	0
ООО "КОМПАНИЯ КИЛЬ-КАЗАНЬ" (1464)		B.Well MED-320	1		0	1	0	0	0	0
ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296)		модель MED-320 модель MED-325	7	5	0	7	0	7	0	7
ФБУ "УДМУРТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311312)	РСТ	MED-320	6	6	0	6	0	6	0	6
ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380)	РСТ	MED-320	1	1	0	1	0	1	0	1
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505)	РСТ	B.Well med-320 BLS-1102B B.Weli-320 MED-320	6	1	0	6	1	5	0	5
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311407)	РСТ	MED-320 мод. MED-320	3	2	0	3	0	3	0	3

Стоимость поверки Пульсоксиметры (B.Well)

Организация, регион	Стоимость, руб	Средняя стоимость
ФБУ НИЦ ПМ-Ростест Москва	2290	2465
ФБУ УРАЛТЕСТ Свердловская область	2639	2465

Программное обеспечение

Пульсоксиметры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится

на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.

Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-320» в разделе

7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-321» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-322» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели MED-325» в разделе 8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели ТН-330» в разделе
8 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-310» в разделе 7 «Проведение измерения»; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметр B.Well модели PRO-315» в разделе 7 «Проведение измерения».

Нормативные и технические документы

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

Стандарт предприятия B.Well Swiss AG, Швейцария.

Правообладатель

B.Well Swiss AG, Швейцария

Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland

Изготовитель

B.Well Swiss AG, Швейцария
Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Производственные площадки:
Andon Health Co., Ltd., Китай
Адрес: No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin, 300190, China
Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao'an Branch, Китайская Народная Республика Адрес: 3/F, Block B, Bldg 6, Industrial Zone of Yusheng, No. 467 of 107 National
Highway, Gushu intersection, Xixiang Street, Bao'an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Испытательный центр

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон/факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru

Правообладатель

B.Well Swiss AG, Швейцария
Адрес: Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland

К пульсоксиметрам данного типа относятся пульсоксиметры B.Well моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315.

Принцип действия пульсоксиметров основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, HbR) в красной и инфракрасной областях спектра. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра экрана и автоматического отключения, питание осуществляется от элементов питания типа AAА.

Модели пульсоксиметров B.Well различаются внешним видом, габаритными размерами, массой.

Общий вид и схема маркировки пульсоксиметров представлен на рисунках 1-7.

Внешний вид. Пульсоксиметры (B.Well), http://oei-analitika.ru

Рисунок 1 - MED-320

Рисунок 2 - MED-321

Рисунок 3 - MED-322

Рисунок 4 - MED-325

Рисунок 5 - TH-330

Рисунок 6 - PRO-310

Рисунок 7 - PRO-315

Место

нанесения заводского номера

Рисунок 8 - Схема маркировки

Для пульсоксиметров моделей MED-321, MED-322, MED-325, TH-330,

PRO-315 серийный номер, состоящий из цифр, наносят методом цифровой лазерной печати на самоклеящуюся пленку.

Для пульсоксиметров моделей MED-320 и PRO-310 серийный номер в виде цифр наносится методом лазерной печати непосредственно на заднюю панель прибора.

Пломбирование пульсоксиметров не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.

Таблица 3 - Комплектность

Наименование	Обозначение	Количество
Пульсоксиметр	B.Well	1 шт.
Элементы питания	ААА	2 шт.
Руководство по эксплуатации		1 шт.
Коробка		1 шт.
Шнурок*		1 шт.
Сумка-чехол*		1 шт.
Силиконовый чехол*		1 шт.
* Принадлежность. Поставляется опционально

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений значений сатурации, %:

MED-320, PRO-310

MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315

от 70 до 99 от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %:

MED-320, PRO-310

MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-315

±2

±3

Продолжение таблицы 1

Наименование характеристики	Значение
Диапазон измерений частоты пульса, мин^-1	от 30 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин^-1	±2

Таблица 2 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Габаритные размеры, мм, не более: MED-320 длина	58±2
ширина	33±2
высота.....................................................................	33±2
MED-321 длина	64±2
ширина	39±2
высота.....................................................................	30±2
MED-322 длина	61±2
ширина	37±2
высота.....................................................................	31±2
MED-325 длина	64±2
ширина	36±2
высота.....................................................................	34±2
TH-330 длина	75±2
ширина	38±2
высота.....................................................................	39±2
PRO-310 длина	58±2
ширина	33±2
высота.....................................................................	33±2
PRO-315 длина	61±2
ширина	37±2
высота	31±2
Масса (с элементами питания), г, не более:
MED-320, PRO-310	50±5
MED-321, PRO-315	52±5
MED-322	51±5
MED-325	59±5
TH-330	57±5
Питание, В
от элементов питания типа ААА	2x1,5
Условия эксплуатации: температура, °С	от +10 до +40
относительная влажность, (без конденсата), %, не более	75
атмосферное давление, гПа	от 700 до 1060

Техническая поддержка