Сведения о средстве измерений: 84706-22 Электрокардиографы

Номер по Госреестру СИ: 84706-22
84706-22 Электрокардиографы
(ECG)

Назначение средства измерений:
Электрокардиографы ECG (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.

Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 1

Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 1

Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 2

Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 2

Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 3

Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 3

Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 4

Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 4

Внешний вид. Электрокардиографы, http://oei-analitika.ru рисунок № 5

Внешний вид.
Электрокардиографы
Рисунок № 5

Общие сведения

Дата публикации - 28.02.2022
Срок свидетельства - 25.02.2027
Номер записи - 186747
ID в реестре СИ - 1397607
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, мод. ECG600G, мод. ECG 600G, ECG90A, ECG600G, ECG300G, ECG1200G, ECG-9020k, ECG-300G BIOCARE, ECG-300G, ECG-1206d, ECG-1150, ECG-11122L, ECG Elect, ECG 600G, ECG 300G, ECG, Biocare ECG 300G,

Производитель

Изготовитель - Contec Medical Systems Co., Ltd.
Страна - КИТАЙ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

SO_13 Поиск по содержимому описаний типа стандартных образцов

После предварительного распознавания графических файлов с описаниями типов СО появилась возможность осуществлять полноценный поиск по их содержимому.
Для осуществления поиска необходимо ввести искомое слово или словосочетание (от 5 символов) и нажать кнопку "Поиск в БД".

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 51
Выдано извещений - 2
Кол-во периодических поверок - 38
Кол-во средств измерений - 3
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 0
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№471 от 2022.02.25 ПРИКАЗ_Об утверждении типов средств измерений (19)

Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы (ECG)

ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Contec Medical Systems Co., Ltd.

№ в реестре cрок св-ва	Наименование СИ, обозначение, изголовитель	ОТ, МП	МПИ
84706-22 25.02.2027	Электрокардиографы, ECG Contec Medical Systems Co., Ltd. (КИТАЙ )	ОТ МП	1 год

RT_2 Рейтинг измерительных возможностей организации в части эталонов единиц величин

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Электрокардиографы (ECG)

Наименование организации	Cтатус	Поверенные модификации	Кол-во поверок	Поверок в 2024 году	Первичных поверок	Периодических поверок	Извещений	Для юриков	Для юриков первичные	Для юриков периодические
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311463)	РСТ	ECG-300G ECG300G	3		0	3	0	3	0	3
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311505)	РСТ	ECG-1150 ECG-11122L ECG Elect ECG-300G ECG-9020k	9		0	9	1	7	0	7
ООО "ГАЛС МТ" (RA.RU.311647)		мод. ECG600G	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429)	РСТ	ECG300G ECG 300G	2		0	2	0	0	0	0
ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341)	РСТ	ECG1200G	4	4	3	1	0	0	0	0
ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387)	РСТ	ECG	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306)	РСТ	ECG1200G модификация ECG1200G	1		0	1	0	1	0	1
ЗАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.313613)		ECG600G	1		1	0	0	0	0	0
ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389)		ECG1200G	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222)	РСТ	ECG 600G ECG 300G	3		0	3	1	1	0	1
ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503)	РСТ	ECG1200G	1	1	0	1	0	1	0	1
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1" (RA.RU.311371)		ECG-1206d	1		0	1	0	1	0	1
ФГБУ "ЦККЛСиМИ" (RA.RU.311709)		ECG90A	2		0	2	0	2	0	2
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311391)	РСТ	мод. ECG 600G	1	1	0	1	0	1	0	1
ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС" (0383)		ECG1200G	1		0	1	0	1	0	1
ФБУ "Брянский ЦСМ" (RA.RU.311364)	РСТ	Biocare ECG 300G ECG-300G	2		0	2	0	2	0	2
ФБУ "Краснодарский ЦСМ" (RA.RU.311441)	РСТ	Нет модификации	1		0	1	0	0	0	0
ООО "МЕДТЕХНИКА - Р" (RA.RU.313726)		ECG1200G ECG600G	9		9	0	0	9	9	0
ООО "МЕДСЕРВИС" (RA.RU.313986)		ECG-300G	3		0	3	0	3	0	3
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311545)	РСТ	ECG-300G BIOCARE	1	1	0	1	0	0	0	0
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311456)		ECG300G	2	2	0	2	0	0	0	0
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.310576)	РСТ	ECG600G	1		0	1	0	1	0	1

Стоимость поверки Электрокардиографы (ECG)

Организация, регион	Стоимость, руб	Средняя стоимость
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область	3298	4299
ФБУ Калужский ЦСМ Калужская область	6685	4299
ФБУ Пензенский ЦСМ Пензенская область	3335	4299
ФБУ Рязанский ЦСМ Рязанская область	2290	4299
ФБУ Хабаровский ЦСМ Хабаровский край	9319	4299

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее - ПО) электрокардиографов установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций.

ПО идентифицируется после включения электрокардиографа в соответствующем разделе меню пользователя.

ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

ECG

Номер версии (идентификационный номер ПО)

ECG80A

ECG90A

ECG300G, ECG300GA, ECG300GT

ECG600G

ECG1200G

не ниже 081110BLDS не ниже 1.46 не ниже 200116 не ниже 7.02 не ниже 7.02

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений

приведены в п. «Инструкция по эксплуатации» руководства по эксплуатации

Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам ECG

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

Приказ № 3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»

Техническая документация компании Contec Medical Systems Co., Ltd, Китай

Изготовитель

Contec Medical Systems Co., Ltd, Китай
Адрес: No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao,
Hebei Provicne, P. R. CHINA, 066004
Телефон: +86-335-8015430
Факс: +86-335-8015588
E-mail: cms@contecmed.com.cn

Испытательный центр

Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники»
(АО «НИИМТ»)
Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42
Телефон: +7 (495) 669-30-39, 410-69-05,
E-mail: niimt2@niimt2.ru

Электрокардиографы представляют собой измерительные блоки с возможностью подключения кабеля пациента и комплекта электродов.

Принцип действия электрокардиографов основан на измерении электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ-сигналов по двенадцати каналам. Электрокардиографы в реальном режиме времени отображают и регистрируют ЭКГ-сигналы в стандартных и грудных отведениях, а также осуществляют автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений.

Электрокардиографы выпускаются в следующих модификациях: ECG80A, ECG90A, ECG300G, ECG300GA, ECG300GT, ECG600G, ECG1200G, которые отличаются внешним видом, массой и габаритными размерами, значениями чувствительности и скоростью движения носителя записи.

Конструктивно электрокардиографы состоят из блока основного (далее - блок), кабеля ЭКГ с разъемами и комплекта проводов отведений с электродами. Пользовательский интерфейс электрокардиографов поддерживается сенсорной (для модификаций ECG300GT, ECG600G и ECG1200G) и кнопочной панелью для выбора характеристик регистрации ЭКГ-сигналов, графическим ЖК-дисплеем для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели блока электрокардиографов имеются разъемы для подключения адаптера питания, разъемы SD-порт (для модификации ECG90A), USB и LAN (для модификации ECG1200G). Питание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока и от батареи аккумуляторной встроенной.

Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на корпус с нижней стороны электрокардиографа.

Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1.

Внешний вид. Электрокардиографы (ECG), http://oei-analitika.ru

Модификация ECG80A

Модификация ECG90A

Модификации ECG300G, ECG300GA, ECG300GT

Модификация ECG600G

Модификация ECG1200G

Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографов

Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.

Таблица 4 -

Наименование	Обозначение	Количество
Электрокардиограф		1 шт.
Грудные электроды		6 шт.
Программное обеспечение		1 шт.
Кабель ЭКГ		1 шт.
Сетевой кабель		1 шт.
Электроды-зажимы		4 шт.
Руководство по эксплуатации		1 шт.
Кабель заземления		1 шт.
USB кабель		1 шт.
Адаптер¹⁾		1 шт.
Бумага		1 шт.
Примечание
¹⁾ - для модификаций ECG80A, ECG90A

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон измерений входных напряжений, мВ	от -5 до +5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %	±5
Диапазон измерений временных интервалов, мс	от 10 до 1333
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс	5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, %	5
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ, %	±5
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более	0,03
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более	1
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %: от 0,5 до 60 Гц включ. св. 60 до 75 Гц	от -5 до +5 от -20 до +5
Постоянная времени, с, не менее	3,2
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин^-1	от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин^-1	±1
Входной импеданс, МОм, не менее	50

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более ECG80A	190х90х40
ECG90A	207х96х62
ECG300G, ECG300GA, ECG300GT	315х215х77
ECG600G	315х215х92
ECG1200G	340x320x85
Масса, кг, не более ECG80A	0,5
ECG90A	0,5
ECG300G, ECG300GA, ECG300GT	2,25
ECG600G	1,7
ECG1200G	3,2
Напряжение питания, В для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G
- от сети	220±22
-литиевый аккумулятор для ECG80A, ECG90A	7,4
-литиевый аккумулятор	7,4
-адаптер питания	12
Частота питающей сети, Гц	50/60

Наименование характеристики

Значение

Условия эксплуатации:

для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G; ECG80A

- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %, не более
- атмосферное давление, кПа

для ECG90A

- температура окружающей среды, °С
- относительная влажность воздуха, %, не более
- атмосферное давление, кПа

от +5 до +35

от 86 до 106

от +5 до +40

от 70 до 106

Техническая поддержка