Методика поверки «ГСИ Анализаторы гематологические MicroCC-20plus (Veterinary» (МП-209-073-2019)

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»

ФГУП<

ш Э Q

ТВЕРЖДАЮ

директора

нделеева»

Н. Пронин <к!9»;^враля 2019 г.

Государственная система обеспечения единства измерений

Анализаторы гематологические MicroCC-20plus (Veterinary)

Методика поверки МП-209-073-2019

Руководитель лаборатории _______В.И. Суворов

Разработчик: Инженер II категории М.С. Мамцева

г. Санкт-Петербург 2018 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы гематологические MicroCC-20plus (Veterinary) (далее - анализаторы), предназначенные для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке.

Интервал между поверками - 1 год.

Методикой поверки не предусмотрена возможность проведения поверки отдельных измерительных каналов и (или) отдельных автономных блоков из состава средства измерений для меньшего числа измеряемых величин или на меньшем числе поддиапазонов измерений.

1. Операции поверки

Объем и последовательность операций поверки указаны в таблице 1. Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении той или иной операции дальнейшая поверка прекращается.

• 2.3 Все средства поверки должны иметь действующие свидетельства о поверке, паспорта и сроки годности.

Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.

• 4.1 При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

• - температура окружающего воздуха: от +15 до +35 °C

• - относительная влажность: от 10 до 90 %

• 5. Проведение поверки

• 5.1 Внешний осмотр.

При проведении внешнего осмотра анализатор проверяется на соответствие следующим требованиям:

• • наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

• • соответствие комплектности прибора его спецификации:

• • отсутствие механических повреждений корпуса;

• • целостность показывающего узла:

• • исправность органов управления и настройкип;

• • правильность размещения анализатора на рабочей поверхности (согласно руководству по эксплуатации).

Анализатор считается выдержавшим внешний осмотр, если он соответствует перечисленным выше требованиям.

Анализатор с механическими повреждениями к поверке не допускается.

• 5.2 Опробование.

Подготовить анализатор к работе в соответствии с Руководством по эксплуатации. Включить анализатор. Должна засветиться индикаторная лампа и начаться самопроверка статуса компонентов системы. После запуска самотестирования система перейдет в режим исследования образцов.

• 5.3 Подтверждение соответствия программного обеспечения.

При проведении поверки анализаторов выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр версии встроенного ПО доступен в пункте «О приборе» главного меню. Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером (или выше), указанным в описании типа.

• 5.4 Определение относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов, лейкоцитов, массовой концентрации гемоглобина

Определение относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов, лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина производится с использованием поверочных растворов, приготовленных на основе СО состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) (Per. № 10669-2015).

Поверка производится при выборе следующих режимов «Тип: Цельная кровь», «Животное: калибровка».

Подготовить поверочные растворы на основе ГСО 10669-2015 согласно инструкции на ГСО. Флаконы со СО («Норма» и «Патология») достать из холодильника, выдержать при комнатной температуре от 18 до 25 в течение 30 минут. Затем произвести перемешивание вручную путем вращения флаконов между ладонями. Осторожно перевернуть флаконы 5-7 раз. Флакон «Патология» вскрыть и поднести к капилляру для забора пробы на анализаторе. Забор пробы происходит при нажатии клавиши ключа отбора пробы. Результаты выводятся на экран анализатора, идут на печать и сохраняются в памяти анализатора. Произвести 3 измерения образца из флакона «Патология». Аналогичные манипуляции произвести с образцом из флакона «Норма».

Значение относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов. лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина рассчитывается по формуле:

Sn Kj V i=i _п

St = ----£--100

^iO

где X, - результат измерения для i-ro поверочного раствора; п - число измерений для i-ro поверочного раствора (п=3);

X_io - значение счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов, а также массовой концентрации гемоглобин, приведенные в паспорте на СО состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ).

4 Результаты считаются положительными, если значение 3[ при измерении концентрации эритроцитов и лейкоцитов не превышает ±15 %, а при измерении массовой концентрации гемоглобина не превышает ±10 %.

• 6.1. При проведении поверки составляется протокол результатов измерений по форме Приложения А.

• 6.2. Результаты поверки считаются положительными, если прибор удовлетворяет всем требованиям настоящей методики. Положительные результаты поверки оформляются путем выдачи свидетельства о поверке установленной формы. Знак поверки рекомендуется наносить на свидетельство о поверке.

• 6.3. Результаты считаются отрицательными, если при проведении поверки установлено несоответствие поверяемого анализатора, хотя бы одному из требований настоящей методики. Отрицательные результаты поверки оформляются путем выдачи извещения о непригодности с указанием причин непригодности.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

№         от ХХ.ХХ.20ХХ г.

Вид поверки_______________________________________________________________

М етод и ка п о в е р ки_____________________________________________________________

Средства поверки:

Условия поверки:

Результаты поверки:

• 1.  Внешний осмотр_______________

• 2.  Опробован ие__

• 3.  Подтверждение соответствия ПО__

• 4.  Определение метрологических характеристик (в соответствии с требованиями НД на методы и средства поверки)

4.1 Определение относительной погрешности анализатора при измерении счетной концен-

трации эритроцитов, лейкоцитов, массовой концентрации гемоглобина

• 5. Дополнительная информация (состояние объекта поверки, сведения о ремонте, юстировке )_____

На основании результатов поверки выдано:

свидетельство о поверке №__________________________от____________________________

Поверитель____от__