Методика поверки «ГСИ. Анализаторы электролитов крови E-LYTE 5 фирмы "High Technology, Inc", США» (МП 63.Д4-11)

Н.П. Муравская хг_______2011 г

УТВЕРЖДАЮ директора ГУП «ВНИИОФИ» -ГЦИ СИ

АНАЛИЗАТОРЫ ЭЛЕКТРОЛИТОВ КРОВИ E-LYTE 5 ФИРМЫ «High Technology, Inc», США

Методика поверки

МП 63.Д4-11

Разработали:

Инженео'ФГУП «ВНИИОФИ»

Н.Ю. Грязских

Москва 2011 г

Настоящая методика поверки распространяется на Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5 (далее по тексту - анализатор) производства фирмы «High Technology Inc.», США, предназначенных для измерения содержания ионов Na⁺, К⁺, Са⁺⁺, СГ, а так же pH в биологических жидкостях и водных растворах.

Межповерочный интервал - 1 год.

При проведении поверки должны быть выполнены операции, перечисленные в Таблице 1.

Таблица 1

При получении отрицательных результатов при проведении хотя бы одной операции поверка прекращается

• 2.1. При проведении поверки должны применяться средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

2.2. Средства измерений, указанные в таблице 2, должны быть поверены в установленном

порядке.

• 2.3. Допускается применение средств поверки, не приведенных в таблице 2, но обеспечивающих определение характеристик с требуемой точностью.

• 3.1. К проведению поверки допускаются лица:

изучившие настоящую методику поверки и эксплуатационную документацию на анализаторы

имеющие навык работы в химической или биохимической лаборатории

обученные в соответствии с ССБТ по ГОСТ 12.0.004-79 и имеющие квалификационную группу не ниже 1, Согласно правилам технической эксплуатации электроустановок потребителей», утвержденных Госэнергонадзором от 21.12.1984 получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике безопасности при работе в данной лаборатории

• 3.2. При проведении поверки должны быть соблюдены требования безопасности, приведенные в Руководстве по эксплуатации анализатора.

При проведении испытаний согласно ГОСТ Р 50444 следующие:

• -   температура воздуха (20 ± 5) °C;

относительная влажность (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ± 5)°С;

• -   атмосферное давление (101,3 ± 4,0) кПа (760 ± 30 мм рт. ст.).

В помещении, где проводится поверка, должны отсутствовать механические вибрации и посторонние источники излучения, а также мощные постоянные и переменные электрические магнитные поля.

Помещение должно быть свободно от пыли, паров кислот и щелочей.

• 5. Проведение поверки

  • 5.1. Внешний осмотр.

Проверку внешнего вида анализатора проводят путем визуального осмотра. Проводят сравнение фотографического изображения и образца анализатора, представленного на поверку, проверку отсутствия механических повреждений, а также проверку надписей на шильдике анализатора и запись заводского номера анализатора и модели анализатора в протокол поверки.

• 5.2. Опробование

  • 5.2.1. Опробование анализаторов проводится путем включения анализатора в соответствии с указаниями, приведенными в руководствах по эксплуатации.

После включения анализатора на дисплее должно появиться главное меню анализатора.

• 5.2.2. Идентификация программного обеспечения.

После каждого включения анализатора на экране анализатора появляется информация о наименовании и версии установленного программного обеспечения.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программ

ного обеспечения анализаторов приведенными в таблице 3 Таблица 3

• 5.3. Определение диапазона измерения концентрации Na⁺, К⁺, Са⁺⁺, СГ, относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации Na⁺, К⁺, Са⁺⁺, СГ.

  • 5.3.1. Подготовить смеси аттестованные натрия, калия, кальция в соответствии с приложением Б к данной методике поверки

  • 5.3.2. Провести 10-ти кратное измерение концентрации натрия, калия, кальция в аттестованных смесях следующим образом:

    • 5.3.2.1. Нажать кнопку 4 в основном меня для выхода в режим измерения пробы

    • 5.3.2.2. Поднять пробозаборник и нажать YES, чтобы аспирировать образец

• 5.3.2.3. Опустить пробозаборник.

5.3.2. По полученным значениям рассчитать среднее арифметическое значение концентрации натрия, калия, кальция, C_w, для каждой аттестованной смеси:

10 t^c~

С_т = —---, ммоль/ дм³

где m - номер смеси

С% -текущее значение концентрации калия, натрия или кальция, ммоль/ дм³

• 5.3.3. Рассчитать относительное среднее квадратичное отклонение измерения концентра

ции, So, %, по формуле:

1=1_____________________

п -1

Анализаторы признаются прошедшими поверку, если:

• - рассчитанное значение относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации калия не превышает 1,5% в диапазоне концентрации калия 1,0+10,0 ммоль/ дм³

• - рассчитанное значение относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации кальция не превышает 5,0% в диапазоне концентрации кальция 0,3+5,0 ммоль/ дм³

• - рассчитанное значение относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентрации натрия не превышает 1,5% в диапазоне концентрации натрия 20,0+200,0 ммоль/ дм³

• 6.1. Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5, прошедшие поверку с положительным результатом, признаются годными и допускаются к применению.

• 6.2. Результаты поверки оформляются свидетельством о поверке в соответствии с правилами по метрологии ПР 50.2.006-94.

• 6.3. Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5, прошедшие поверку с отрицательным результатом, признаются непригодными, не допускаются к применению и на них выдается извещение о непригодности с указанием причин.

Первичной/периодической поверки от « ____ » ___________ 20 года

Средство измерений:     Анализатор электролитов крови E-Lyte 5

Поверено в соответствии с методикой поверки МП 63.Д4-11 «Анализатор электроли-тов крови E-Lyte 5», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»

05 декабря 2011 г

С применением эталонов:     ГСО 7772-2000, ГСО 7771-2000, ГСО 7775-2000

При следующих значениях влияющих факторов

Температура, °C____________________________________________________________________

Влажность, %

Получены результаты поверки метрологических характеристик: ________________________

Рекомендации:    _________________________________________________________________

Средство измерений признать пригодным (или непригодным) для применения

Исполнители

Подписи, Ф.И.О., должность

ПРИЛОЖЕНИЕ Б К Методике поверки МП 63.Д4-11 «Анализаторы электролитов крови E-Lyte 5»

МЕТОДИКА ПРИГОТОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННЫХ РАСТВОРОВ КАЛИЯ. КАЛЬЦИЯ И НАТРИЯ НА ОСНОВЕ РАЗБАВЛЕНИЯ ГСО 7772-2000, ГСО 7771-2000, ГСО 7775-2000.

А. 1 Назначение и область применения

Настоящая методика регламентирует процедуру приготовления аттестованных растворов, предназначенных для поверки и калибровки анализаторов электролитов. Аттестованное значение концентрации в растворах находится в диапазонах:

К от 0,001 до 0,005 моль/ дм³ (от 0,039 до 0,195 г/дм³),

Са от 0,0003 до 0,001 моль/ дм³ ( от 0,012 до 0,04 г/дм³),

Na от 0,02 до 0,03 моль/ дм³ ( от 0,46 до 0,69 г/дм³).

А. 2 Нормы и погрешности

А.2.1 Характеристики погрешности аттестованных растворов оценивают по процедуре приготовления с учетом всех составляющих погрешностей, вносимых на каждой стадии приготовления смесей.

А.2.2 Настоящая методика обеспечивает получение аттестованных растворов с погрешностью аттестованных значений не превышающих при доверительной вероятности Р=0,95 доверительных интервалов (±ДА), приведенных в таблице 2, при соблюдении всех регламентированных условий.

А.З Средства измерений, приборы и реактивы

А.3.1 Колбы мерные 2-го класса точности с притертой пробкой по ГОСТ 1770-74 А.3.2 1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 1000-10000 мкл, доп. сист. погр.±(0,3-0,6)%, доп. СКО (0,6-0,3)%,

1-канальный механический дозатор с варьируемым объемом дозирования 100-1000 мкл, доп. сист. погр.±(0,6-1,0)%, доп. СКО (0,2-0,4)%, или пипетки 2-го класса точности по ГОСТ 29169-9, 29228-91.

А.3.3 Государственный стандартный образец состава водного раствора ионов кальция ГСО 7772-2000, государственный стандартный образец состава водного раствора ионов калия ГСО 7771-2000, государственный стандартный образец состава водного раствора ионов натрия ГСО 7775-2000.

А.3.4 Дистиллированная вода по ГОСТ 6709-72. Вода дистиллированная. Технические условия.

А.4 Требования безопасности

А.4.1 Применение ГСО калия, кальция и натрия не требует соблюдения каких-либо специальных мер безопасности. Необходимо соблюдать только требования инструкций безопасности при работе в химической лаборатории.

А.5 Требования к квалификации оператора

К приготовлению аттестованных растворов и вычислениям допускают лиц, имеющих квалификацию инженера-химика или техника-химика и опыт работы в химической лаборатории.

А.6 Условия приготовления аттестованных растворов

А.6.1 Приготовление аттестованных растворов проводят при соблюдении в лаборатории следующих условий:

• - температура окружающего воздуха 20±5, °C

• - атмосферное давление 96-104, кПа

• - относительная влажность воздуха 60±15, %

А.6.2 Приготовленные растворы следует хранить в колбах с хорошо притертыми пробками или пластиковых пробирках при температуре 20±2°С, вдали от прямых солнечных лучей.

Растворы устойчивы в течение 1 месяца.

А.7 Приготовление аттестованных растворов

А.7 Приготовление аттестованных растворов

Для приготовления аттестованных растворов государственный стандартный образец состава водного раствора ионов металлов (ГСО) необходимо разбавить в соответствии с таблицей 1.

Для чего в колбу вместимостью 10 дм³ при помощи соответствующего дозатора поместить объем растворов ГСО К, Са, Na указанный в таблице 1 и довести до отметки дис-тиллированной водой.

Таблица 1

А.8 Оценка метрологических характеристик аттестованных растворов

А.8.1 Значения пределов абсолютной погрешности растворов (ДА), рассчитанные по формуле (2), приведены в таблице 2 .

ДА = (5-Х)/100 ,             (2)

где 5 - относительная погрешность приготовления аттестованных растворов, рассчитываемая по формуле (3),

X - концентрация приготовленных растворов

А.8.2 Относительная погрешность приготовления аттестованных растворов

где

AV_K - погрешность измерений объема мерной колбы, (берется в соответствии с ГОСТ 1770-74);

V_K - объем мерной колбы , см³;

ДУ_д- погрешность измерений объема 1-канального механического дозатора;

У_д - объем дозирования 1-канального механического дозатора, см³.

А. 9 Оформление результатов

А.9.1 Рассчитанные значения метрологических характеристик приготовленных растворов записывают в таблицу по форме таблицы 2

Таблица 2 - Метрологические характеристики аттестованных растворов

8