Паспорт средства измерений Системы амбулаторные электрокардиографические, заводской номер 1071МВ

ПАСПОРТ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Номер в гос. реестре

37625-08

Наименование типа СИ (обозначение)

Системы амбулаторные электрокардиографические (ПОЛИ-СПЕКТР-СМ)

Назначение средства измерений

Системы амбулаторные электрокардиографические «ПОЛИ-СПЕКТР-СМ» (в дальнейшем - система) предназначены для холтеровского мониторирования ЭКГ путем длительной регистрации (до 72 часов) электрокардиосигнала (ЭКС) по двум или трем грудным отведениям, сигнала дыхания (пневмограммы) у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом виде в персональный компьютер для обработки и анализа. Система «Поли-Спектр-СМ» обеспечивает автоматическую обработку и анализ ЭКС, включая анализ ритма, классификацию QRS по морфологии, анализ желудочковой и наджелудочковой активности сердца, анализ изменений сегмента ST, построение трендов. Система обеспечивает определение положения тела и запись событий, отмечаемых пациентом (в том числе, речевых), во внутренней памяти регистратора и передачу в их ПК. Система может нормально функционировать при наличии у пациента кардиостимулятора.

Модификация

ПОЛИ-СПЕКТР-СМ

Описание типа

2018-37625-08.pdf

Тип производства

Серийное

Заводской номер

1071МВ

Год производства (возраст, лет)

Год производства не указан

Производитель

ООО "Нейрософт"
Страна - РОССИЯ
Населенный пункт - г.Иваново

Все поверки данного средства измерений

Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
Организация поверитель Модификация Условный шифр знака поверки Тип поверки Дата поверки Дейтвительна до Наименование документа, на основании которого выполнена поверка Номер свидетельства (извещения) Владелец СИ Знак поверки в паспорте Знак поверки на СИ
RA.RU.311312 от 2015-08-28
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Удмуртской Республике»
(ФБУ «Удмуртский ЦСМ»)
ИНН: 1831033455
Действует
ПОЛИ-СПЕКТР-СМАОПериодическая27.04.202126.04.2022МП031.01.001.000C-АО/27-04-2021/61666232ГАУЗ «Альметьевская ДГБ с ПЦ» Нет Нет

Технические и метрологические характеристики СИ -

Системы амбулаторные электрокардиографические (ПОЛИ-СПЕКТР-СМ)

Регистратор обеспечивает длительную (до 72 часов) запись во внутренней памяти ЭКГ по двум или трем каналам, пневмограммы, положения тела пациента, меток событий, отмечаемых пациентом, кратковременных речевых сообщений и передачу записанной информации в ПК для анализа.

Время считывания информации с регистратора в ПК не более 10 мин.

Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения (амплитудных параметров ЭКГ-сигналов):

  • - относительной ± 7 % в диапазоне напряжений от 0,5 до 10 мВ;

  • - абсолютной ± 50 мкВ а диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов-±7 %.

Входной импеданс регистратора - не менее 10 МОм.

Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.

Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 120 Гц.

Неравномерность АЧХ в диапазоне частот (0,1 75) Гц относительно частоты 5 Гц ± 10 %.

Неравномерность АЧХ в диапазоне частот (0,05    0,1) Гц и (75    120) Гц

относительно частоты 5 Гц от -30 до +10 %.

Полоса пропускания канала дыхания - от 0,06 до 7,5 Гц.

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу - не более 10 мкВ в полосе частот 0,05...60 Гц.

Взаимовлияние между каналами не приводит в любом канале к возникновению выходного сигнала размахом 0,2 мВ.

Сдвиг сигналов между каналами - не более 20 мс.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.

Регистратор работоспособен при наличии на входах каналов ЭКГ постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ.

Масштаб отображения ЭКГ по уровню (эквивалент чувствительности) на экране ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения 5; 10; 20; 40 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба по уровню - ± 5 %.

Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ и ПГ на экране ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения 12,5; 25, 50, 100 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 5 %.

Диапазон автоматического измерения уровня сегмента ST - ± (0,1 ... 0,5) мВ

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST - ± 0,050 мВ.

Диапазон автоматического измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения времени в регистраторе - ± 30 с за 24 часа.

Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала с амплитудой 1 мВ - ± 5 %.

Регистрация пневмограммы (по импедансному методу) без видимых искажений обеспечивается в диапазоне частоты дыхания от 6 до 90 мин-1 при значениях базового импеданса от 100 до 1000 Ом и переменной составляющей импеданса от 0,5 до 10 Ом.

Электропитание регистратора осуществляется от двух элементов питания типоразмера АА с суммарным номинальным напряжением 3,0 В, а также от вторичного источника постоянного тока персонального компьютера.

Регистратор работоспособен при изменении напряжения питания от 2,1 до 3,2 В.

Габаритные размеры регистратора - 125х65х27 мм.

Длина кабеля отведений - не менее 0,9 м.

Длина кабеля связи регистратора с ПК - не менее 2,5 м.

Масса регистратора - не более 0,2 кг.

По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и ГОСТ Р 50267.47.

По электробезопасности регистратор относится к изделиям с внутренним источником питания, тип ВF по ГОСТ Р 50267.0.

По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 и ГОСТ Р 50267.47..

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а регистратор - к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Время непрерывной работы регистратора без замены элементов питания не менее 72 часа;

Средняя наработка на отказ - не менее 1000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-12007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.47-2004) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.ИМ18.Д00339, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.


Заявитель


Испытательный центр


Правообладатель


Изготовитель

ООО «Нейрософт», Россия
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д.5
тел. (4932) 24-04-80, факс (4932) 24-04-35 e-mail: com@neurosoft.ru

Внешний вид средства измерений: Системы амбулаторные электрокардиографические, заводской номер №1071МВ
Внешний вид средства измерений: Системы амбулаторные электрокардиографические, заводской номер №1071МВ

Все средства измерений ООО "Нейрософт"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
19997-00
01.08.2005
Комплексы компьютерные для исследования электрической и механической деятельности сердечно-сосудистой системы, Поли-спектр
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
1 год
19997-05
01.08.2010
Комплексы компьютерные для исследования электрической и механической деятельности сердечно-сосудистой системы, Поли-Спектр
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
1 год
27178-04
01.05.2014
Спирометры компьютерные для диагностики нарушений вентиляционной способности легких, Спиро-Спектр
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
1 год
27738-04
26.11.2019
Комплексы реографические для автоматизированной оценки системного и регионарного кровотока, Рео-Спектр-01-Нейрософт
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
1 год
27961-04
01.12.2014
Электрокардиографы компьютерные (старое название 8-канальные), Поли-Спектр-8, Поли-Спектр-8/E, ВНС-Ритм, ВНС-Микро (старое обозначение ЭК8К-01 Поли-Спектр-8)
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
1 год
27961-04
27.11.2019
Электрокардиографы компьютерные (старое название 8-канальные), Поли-Спектр-8, Поли-Спектр-8/E, ВНС-Ритм, ВНС-Микро(старое обозначение ЭК8К-01 Поли-Спектр-8)
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
МП
1 год
30727-05

Стенд для поверки спирометров, СПС-01
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
1 год
32064-06
01.07.2011
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЕ, Нет данных
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
1 год
32064-09
19.01.2020
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭМГ, ВП, ЭРГ и ОАЭ, Нейро-МВП-4, Нейро-МВП-8, Нейро-Аудио, Нейро-ЭРГ
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
1 год
33189-06
01.12.2011
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП, ЭМГ, Нет данных
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
1 год
33189-08
12.02.2023
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ, Нейрон-Спектр-1, Нейрон-Спектр-2, Нейрон-Спектр-3, Нейрон-Спектр-4, Нейрон-Спектр-4/П, Нейрон-Спектр-4/ВП, НЕЙРО-ЭМГ-Микро
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
1 год
34712-07
23.03.2017
Комплексы компьютерные для исследования вегетативной нервной системы, ВНС-Спектр
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
1 год
34712-17
27.02.2022
Комплексы компьютерные для исследования вегетативной нервной системы, ВНС-Спектр
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
МП
1 год
37625-08
26.01.2023
Системы амбулаторные электрокардиографические, ПОЛИ-СПЕКТР-СМ
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
1 год
39320-08
15.06.2024
Комплексы компьютерные нейрофизиологические двухканальные для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерные электронейромиографы), НЕЙРО-МВП-МИКРО
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
1 год
39326-08
15.06.2024
Комплексы компьютерные многофункциональные для исследования ЭЭГ, ВП и ЭМГ, Нейрон-Спектр-5/S, Нейрон-Спектр-5 и Нейрон-Спектр-4/ВПМ
ООО "Нейрософт" (РОССИЯ г.Иваново)
ОТ
МП
1 год

Статистика

Кол-во поверок - 3405
Выдано извещений - 49
Кол-во периодических поверок - 1080
Кол-во средств измерений - 1113
Кол-во владельцев - 138
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 650 дн.

Кто поверяет Системы амбулаторные электрокардиографические (ПОЛИ-СПЕКТР-СМ)

Наименование организации Cтатус
ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311246)
РСТ
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311456)
ООО "Нейрософт"
(RA.RU.311257)
ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311311)
РСТ
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
ООО "ГАЛС МТ"
(RA.RU.311647)

Стоимость поверки Системы амбулаторные электрокардиографические (ПОЛИ-СПЕКТР-СМ)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
ФБУ Белгородский ЦСМ
Белгородская область
4799 4477
ФБУ Брянский ЦСМ
Брянская область
4130 4477
ФБУ Брянский ЦСМ
Брянская область
4956 4477
ФБУ Волгоградский ЦСМ
Волгоградская область
6084 4477
ФБУ Иркутский ЦСМ
Иркутская область
4464 4477

Какие модификации данного типа СИ еще существуют

"ПОЛИ-СПЕКТР-СМ"; "Поли-Спектр-СМ" (регистратор ЭКГ); «ПОЛИ-СПЕКТР-СМ»; Без модификации; ВП и ЭМГ «Нейрон-Спектр-4/ВПМ»; Комплекс компьютерный для исследования электрической и механической деятельности сердечно-сосудистой системы Поли-Спектр-СМ; мод. Поли-Спектр-СМ; нет; нет данных ; Нет модификации; Нет модификаций; Поли Спектр СМ; ПОЛИ СПЕКТР-СМ; ПОЛИ-СПЕКТР- СМ; Поли-Спектр-CM; ПОЛИ-СПЕКТР-СM; Поли-Спектр-СМ; Полиспектр-СМ; Система амбулаторная электрокардиографическая ПОЛИ-СПЕКТР-СМ; Система амбулаторныая электрокардиографическая ПОЛИ-СПЕКТР-СМ; Системы амбулаторные электрокардиографические; Системы амбулаторные электрокардиографические ПОЛИ-СПЕКТР-СМ; СМ;

Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель