Паспорт средства измерений Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер GB 15925544

ПАСПОРТ СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Номер в гос. реестре

18583-12

Наименование типа СИ (обозначение)

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Active)

Назначение средства измерений

 Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Active (далее по тексту -глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Модификация

Accu-Chek Active

Описание типа

2012-18583-12.pdf

Тип производства

 Серийное

Заводской номер

GB 15925544

Год производства (возраст, лет)

Год производства не указан

Производитель

Фирма "Roche Diagnostics GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ

Все поверки данного средства измерений

Организация поверительМодификацияУсловный шифр знака поверкиТип поверкиДата поверкиДейтвительна доНаименование документа, на основании которого выполнена поверкаНомер свидетельства (извещения)Владелец СИЗнак поверки в паспортеЗнак поверки на СИ
Организация поверительМодификацияУсловный шифр знака поверкиТип поверкиДата поверкиДейтвительна доНаименование документа, на основании которого выполнена поверкаНомер свидетельства (извещения)Владелец СИЗнак поверки в паспортеЗнак поверки на СИ
RA.RU.311394 от 2015-11-09
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации метрологии и испытаний в Республике Татарстан»
(ФБУ «ЦСМ Татарстан»)
ИНН: 1660000697
Действует		Accu-Chek ActiveАМБез статуса17.11.202016.11.2023методикой поверки "ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки" МИ 3138-20085081658 Нет Нет
Записи с 1 по 1, всего записей: 1

Технические и метрологические характеристики СИ -

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Active)

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

Таблица 2

№

Характеристика

Глюкометр

1.

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

2.

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более

15

3.

Время измерения одной пробы, с, не более

5

4.

Габаритные размеры, мм, не более

104,5x51,5x22

5.

Масса, г, не более (без элемента питания )

55

6.

Электропитание:

Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания

1 / 3

CR 2032

7.

Условия эксплуатации:

Температура, °С

Относительная влажность, %

+ 10 - +40

Менее 85

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем памяти (количество результатов анализов)

350 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14 и 30 дней

10.

Срок службы элементов питания, лет, не менее

1


Заявитель

Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» Юридический адрес: 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Испытательный центр


Государственный центр испытаний средств измерений ФГУП «ВНИИОФИ» 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел. (495) 437-56-33, факс (495) 437-31-47
e-mail vniiofi@vniiofi.ru

Правообладатель


Изготовитель


Заводской номер
Программное обеспечение
В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.
Таблица 1
Наименова ние програ ммного обеспечения
 Идентификационное наименование программного обеспечения
 Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения
 Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)
 Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения
Accu-Chek
Smart Pix
 04684125190
 V2.0
 Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.
Таблица 2
№
 Характеристика
 Глюкометр
1.
 Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л
 0,6 - 33,3
2.
 Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более
 15
3.
 Время измерения одной пробы, с, не более
 5
4.
 Габаритные размеры, мм, не более
 104,5x51,5x22
5.
 Масса, г, не более (без элемента питания )
 55
6.
 Электропитание:
Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания
 1 / 3
CR 2032
7.
 Условия эксплуатации:
Температура, °С
Относительная влажность, %
 + 10 - +40
Менее 85
8.
 Исследуемый материал
 капиллярная кровь
9.
 Объем памяти (количество результатов анализов)
 350 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14 и 30 дней
10.
 Срок службы элементов питания, лет, не менее
 1
Знак утверждения типа Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измерений
  • I. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
II. Принадлежности:
  • 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс"    (Accu-Chek Softclix)
  • 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс" №10 (Accu-Chek Softclix Lancets №10)
  • 3. Тест-полоски "Акку-Чек Актив" №10 (Accu-Chek Active 10 Strips)
  • 4. Чехол (Carry Case)
  • 5. Руководство по эксплуатации
Поверка
осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30400 мг/дл).
Сведения о методиках (методах) измерений Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Active
  • 1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
  • 2. Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
  • 3. ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
1. Фирма «Roche Diagnostics GmbH», Германия
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
  • 2. Фирма «Sanmina-SCI», Ирландия
Road Fermoy, Country Cork, Ireland
  • 3. Фирма «Sanmina (Shenzen) Ltd.», Китай
Xin ER Industrial District, Xin Qiao Xiang, Sha Jin Zhen, Bao An, Shenzhen 518125, China.

Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №GB 15925544
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №GB 15925544
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №GB 15925544
Внешний вид средства измерений: Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные, заводской номер №GB 15925544

Все средства измерений Фирма "Roche Diagnostics GmbH"

Статистика

Кол-во поверок - 6322
Выдано извещений - 287
Кол-во периодических поверок - 4330
Кол-во средств измерений - 2834
Кол-во владельцев - 548
Усредненный год выпуска СИ - 2015
МПИ по поверкам - 6971 дн.

Кто поверяет Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Active)

Стоимость поверки Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные (Accu-Chek Active)

Какие модификации данного типа СИ еще существуют

Accu Chek; Accu Chek Aktiv; Accu-Chec Active; Accu-Check Active; accu-chek; Accu-Chek Active; Accu-Chek Go; ACCU-CHEK 973; Accu-Chek Active; Accu-Chek Active (модель GB); Accu-Chek Active (модель GС); Accu-Chek active (с 2012 г.в.); Accu-Chek Active GB; Accu-Chek Active GB БРБ; Accu-Chek Active model GB; Accu-Chek Active,; Accu-Chek mobile(с 2012 г.в.); Accu-Chek Performa Nano; AccuChek Active; Accutrend GC, Accutrend GCT (c 2002 г.в.); Active; Aktiv; Diacont; Gmate Life; Model GU; One touch; OneTouch Verio IQ; Аccu-Chek; Аccu-Chek Actiiv; Аccu-Chek Active; Аccu-Chek Aktive; Аccu-Chek Aviva; Акку-Чек Актив; Акку-Чек Актив (Accu-Chek Active); Без модификации; глюкотренд; мод. Accu-Chek Active; Мод. Accu Chek; Мод. Accu-Chek; мод. Accu-Chek Active; мод. GB; Мод. Акку чек; Мод. Акку-чек; модель GC; модель GU; модификации нет; нет; нет данных; Нет модификации; нет модификаций; Поверка; Сателлит экспресс ПКГ-03 (с 2011-2015 г.в.); ФБС-01-1 (Микролаб-600); Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-C; Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-C; Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active; Экспресс-анализатор (глюкометры) портативный Accu-; Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные;

Изучите паспорта на средства измерений

  1. #259099030
  2. #259852082
  3. #231842218
  4. #130983419
  5. #162349122
  6. #150346650
  7. #53342244
  8. #165951064
  9. #171919917
  10. #93556198
  11. #261755775
  12. #158962341
  13. #116417896
  14. #236750947
  15. #30373750
  16. #147138596
  17. #114252207
  18. #238668177
  19. #202893492
  20. #186883649
  21. #177369127
  22. #140275995
  23. #161241975
  24. #204288652
  25. #278171879
  26. #146221254
  27. #275423839
  28. #106051423
  29. #89820029
  30. #68529651
  31. #246160612
  32. #251997126
  33. #118832914
  34. #19341997
  35. #204481960
  36. #52107466
  37. #226879184
  38. #160518370
  39. #68914907
  40. #15549658
Настройки внешнего вида
Цветовая схема
Ширина
Левая панель