МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

(Росстандарт)

18 сентября 2014                                              № 1351

в строке 6 , в графе 1 слова «Гель электродный (флакон 250 г) ¹⁾» заменить на «Гель электродный контактный ¹⁾»; в графе 2 слова «ТУ 9398-011-34616468-2003» заменить на «ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 мл»;

дополнить строкой 7: графу 1 словами «Электродная жидкость ¹⁾», графу 2 словами «ТУ 9398-006-76063983-2005 «Униспрей», 0,2 кг», графу 3 «для ПС-8 - 1 шт.», для ПС-8/Е - 1 шт.»;

подраздел «Программное обеспечение на CD» таблицы 1 изложить в следующем содержании: графу 1 «Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-CnekTp.NET», графу 2 «без дополнительных модулей для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - «-»; для «с доп. Модулем «Поли-Спектр.КЕТ/Анализ» для ПС-8 - «-», для ПС-8/Е - «1 шт.»;

подраздел «Эксплуатационная документация» изложить в следующем содержании: «Наименование - Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-8, 8/E»

• - Обозначение документа или основные характеристики - РЭ017.02.003.000 - для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - 1 шт.»; «Наименование - Руководство по быстрому старту «1 ко 1и-Спектр.NET» - Обозначение документа или основные характеристики

• - РБС004.02.001.000 - для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - 1 шт.»; «Наименование -Руководство пользователя «Поли-Спектр.КЕТ»²⁾ - Обозначение документа или основные характеристики - РП004.02.004.000 - для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - 1 шт.»; «Наименование - Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований»²⁾ - Обозначение документа или основные характеристики -ПП999.01.005.000 - для ПС-8 - 1 шт., для ПС-8/Е - 1 шт.»;

после таблицы включить слова: «¹⁾ могут использоваться аксессуары и расходные материалы аналогичных типов, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования», «²⁾ поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».

• 1.3. В разделе «Комплектность средства измерений» в таблице 2 «Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика для «Поли-Спектр-8» и «Поли-Спектр-8/Е»:

в графе 1 слова «Датчик дыхания «ДДТ-4-20» заменить на «Датчик дыхания ¹⁾», в графе 2 слова «НСФТ 990351.005» заменить на «НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20)»;

в подразделе «Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»:

в графе 1 слова «Тонометр ИАДМ-ОПМ-1 ¹⁾» заменить на «Тонометр¹⁾»; в графе 2 слова «ТУ 9441-005-27418804-2002» заменить на «ТУ 9441-015-274188042007 ИАДМ-01-Медтехника», в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 1 слова «Динамометр кистевой ДК-50 ¹⁾» заменить на «Динамометр кистевой ¹⁾»; в графе 2 слова «ТУ 64-1-3842-84» заменить на «ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50)», в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Манометр с приставкой для проведения пробы Вальсальвы» значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Мундштук для проведения пробы Вальсальвы» значение «-» заменить на «1»;

в подразделе «Комплект оборудования «Поли-Спектр-Эрго»:

в графе 1 слова «Электрод ЭКГ подкладной грудной F 9010P ¹⁾» заменить на «Электрод ЭКГ подкладной грудной ¹⁾»; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F9010P (FIAB, Италия)»;

в графе 1 слова «Электрод ЭКГ подкладной на конечность F 9010 ¹⁾» заменить на «Электрод ЭКГ подкладной на конечность ¹⁾»; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F9010SSC (FIAB, Италия)»;

дополнить строкой «Наименование - Гель электродный контактный ¹⁾», «Обозначение документа или основные характеристики - ТУ 9398-005-760639832005 «Унимакс», 250 мл», «Кол-во, шт. - для ПС-8 - «-», для ПС-8/Е - «1»;

дополнить строкой «Наименование - Кабель связи велоэргометра с компьютером», «Обозначение документа или основные характеристики - USB, А^В, 3 м», «Кол-во, шт. - для ПС-8 - «-», для ПС-8/Е - «1»;

в подразделе «Комплект оборудования «Поли-Спектр-ВР»:

в графе 1 слова «Электрод ЭКГ подкладной грудной F9010 ¹⁾» заменить на «Электрод ЭКГ подкладной грудной ¹⁾»; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F9010P (FIAB, Италия)»;

в подразделе «Комплект оборудования «Поли-Спектр-СРПВ»:

в графе 1 слова «Датчик артериального пульса ДАП-1» заменить на «Датчик артериального пульса»; в графе 2 слова «НСФТ 004356.001» заменить на «НСФТ 004356.001 (ДАП-1)»; в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Лента резиновая для крепления датчика артериального пульса» значение «-» заменить на «1»;

в графе 2 для строки «Кабель подключения датчика артериального пульса» исключить слова «НСФТ 004103.004»; в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 2 для строки «Датчик на бедро для регистрации объемной сфигмограммы» исключить слова «НСФТ 004356.004»; в графе 3 значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Датчик на запястье для регистрации объемной сфигмограммы» значение «-» заменить на «1»;

в графе 3 для строки «Разветвитель для сфигмодатчиков» значение «-» заменить на «1»;

дополнить подразделом «Велоэргометры и беговые дорожки» и изложить его в следующем содержании: «Наименование - Велоэргометр», «Обозначение документа или основные характеристики - Corival (Lode, Нидерланды), e-Bike (GE Healthcare, Великобритания), Е3 (Heinz-Kettler GmbH & Co. KG, Германия)», «Кол-во, шт. - для ПС-8 - «-», для ПС-8/Е - «1»; «Наименование -Беговая дорожка», «Обозначение документа или основные характеристики - Valiant (Lode, Нидерланды), T-2100 (GE Healthcare, Великобритания)», «Кол-во, шт. - для ПС-8 -«-», для ПС-8/Е - «1»;

подраздел «Программное обеспечение» изложить в следующем содержании: «Наименование - Программное обеспечение «Поли-Спектр.КБТ», «Обозначение документа или основные характеристики - с доп. модулями: «Поли-Спектр.NET/Aimm», «Поли-Спектр.ЫБТ/Ритм», «Поли-Спектр.КБТ/Эрго», «Поли-Спектр.КБТ/ВР», «Поли-Спектр.КБТ/СРПВ», «Поли-Спектр.КЕТ^Т»; «Кол-во, шт.

• - для строки «Поли-Спектр.КБТ/Анализ» - ПС-8 - «1», ПС-8/Е - «-»; для строки «Поли-Спектр.КБТ/Ритм» ПС-8 - «1», ПС-8/Е - «1»; для строки «Поли-Спектр.КБТ/Эрго» ПС-8 - «-», ПС-8/Е - «1»; для строки «Поли-Спектр.КБТ/ВР» ПС-8 - «-», ПС-8/Е - «1»; для строки «Поли-Спектр.КБТ/СРПВ» ПС-8 - «1», ПС-8/Е - «1»; для строки «Поли-Спектр.КЕТ/ QT» ПС-8 - «-», ПС-8/Е - «1»;

в подразделе «Эксплуатационная документация» исключить строки «Приложение к руководству пользователя «Поли-Спектр-Ритм»  - НСФТ

004999.002-02 ПП», «Приложение к руководству пользователя «Поли-Спектр-Эрго»

• - НСФТ004999.002-03 ПП», «Приложение к руководству пользователя «Поли-Спектр-ФС» - НСФТ 004999.001-03 ПП»;

дополнить строку «В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода» примечанием «²⁾»;

в подразделе «Компьютерная техника ³⁾» исключить строку «Персональный компьютер - Процессор типа Intel Celeron в стандартной комплектации»;

дополнить строками: «Наименование - системный блок ⁴⁾», «Обозначение документа или основные характеристики - ТУ 4013-003-13218158-2014,  -

«Функциональный», - «Элегантный», - «Элитный», «Кол-во, шт. - для ПС-8 - «1», для ПС-8/Е - «1»; «Наименование - Портативный компьютер», «Обозначение документа или основные характеристики - Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО электрокардиографа», «Кол-во, шт. - для ПС-8 - «1», для ПС-8/Е - «1»; «Наименование - Монитор», «Обозначение документа или основные характеристики - LCD 19”, наличие крепления VESA, встроенный блок питания», «Кол-во, шт. - для ПС-8 - «1», для ПС-8/Е - «1»;

после таблицы 2 дополнить слова: «²⁾ Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation»; «³⁾ Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б»; «⁴⁾ Допускается поставка с другим компьютером, имеющим характеристики не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение электрокардиографа»;

• 1.4. В разделе «Комплектность средства измерений» в таблице 3 «Базовый комплект поставки «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм»:

в графе 1 слова «Датчик дыхания «ДДТ-4-20» заменить на «Датчик дыхания»; в графе 2 слова «НСФТ 990351.005» заменить на «НСФТ 990351.005 (ДДТ-4-20)»;

в графе 2, в строке 4 слова «НСФТ 003103.009» заменить на «NR6227 (LHi Technology, Китай)»;

в графе 1 слова «Электрод ЭКГ прижимной многоразовый F 9024 ¹⁾» заменить на «Электрод ЭКГ прижимной многоразовый ¹⁾»; в графе 2 слова «FIAB, Италия» заменить на «F 9024 SSC, FIAB, Италия»;

в графе 1 слова «Гель электродный (флакон 250 г) ¹⁾» заменить на «Гель электродный контактный ¹⁾»; в графе 2 слова «ТУ 9398-011-34616468-2003» заменить на «ТУ 9398-005-76063983-2005 «Унимакс», 250 г»;

в подразделе «Комплект оборудования «Поли-Спектр-Ритм»:

в графе 1 слова «Тонометр ИАДМ-ОПМ ¹⁾» заменить на «Тонометр ¹⁾»; в графе 2 слова «ТУ 9441-005-27418804-2002» заменить на «ТУ 9441-015-27418804-2007 ИАДМ-01-Медтехника»;

в графе 1 слова «Динамометр кистевой ДК-50 ¹⁾» заменить на «Динамометр кистевой ¹⁾»; в графе 2 слова «ТУ 64-1-3842-84» заменить на «ТУ 64-1-3842-84 (ДК-50)»;

подраздел «Программное обеспечение на CD» изложить в следующем содержании: «Наименование - Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-CnekTp.NET», «Обозначение документа или основные характеристики - с доп. модулем «Поли-Спектр.КЕТ/Ритм», « Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - «1», для ВНС-Ритм - «1»;

исключить подраздел «Компьютерная техника ³⁾»;

в подразделе «Эксплуатационная документация»:

исключить строки: «Паспорт - ПС017.04.003.000 - ПС017.03.003.000», «Руководство пользователя «Поли-Спектр» - НСФТ 004999.003 РП», «Руководство пользователя «Поли-Спектр-Ритм» - НСФТ 004999.002-02 ПП»;

в графе 2 для строки «Руководство по эксплуатации «ВНС-Микро» и «ВНС-Ритм» слова «РЭ017.04.003.000» заменить на «РЭ017.04.005.000»;

дополнить строку «В.М. Михайлов «Вариабельность ритма сердца: опыт практического применения метода» примечанием «²⁾»; в графе 2 слова «Иваново, 2-е изд., 2002 г.» заменить на «2-е изд., перераб. и доп.: Иваново, 2002»; в графе 3 для ВНС-Микро значение «1» заменить на «-»;

дополнить строкой «Наименование - Руководство по быстрому старту «Поли-Спетр.КЕТ», «Обозначение документа или основные характеристики -РБС004.02.001.000», «Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - «1», для ВНС-Ритм- «1»;

дополнить строкой «Наименование - Руководство по быстрому старту «Поли-CnekTp.NET», «Обозначение документа или основные характеристики -РБС004.02.001.000», «Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - «1», для ВНС-Ритм- «1»;

дополнить строкой «Наименование - Руководство пользователя «Поли-Спектр.NET»²⁾», «Обозначение документа или основные характеристики -РП004.02.004.000», «Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - «1», для ВНС-Ритм- «1»;

дополнить строкой «Наименование - Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований»²⁾», «Обозначение документа или основные характеристики - ПП999.01.005.000», «Кол-во, шт. - для ВНС-Микро - «1», для ВНС-Ритм- «1»;

после таблицы 3 слова «²⁾ Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 60950-2002 и ГОСТ Р 51318-99 (СИСПР 22) для класса Б»;» заменить «²⁾ Поставляется в электронном виде на компакт-диске (электронном носителе) в папке «Documentation».

• 1.5. Раздел «Комплектность средства измерений» дополнить таблицей 4 «Оборудование и программное обеспечение, включаемые в базовый комплект поставки по требованию заказчика для «ВНМ-Микро» и «ВНС-Ритм».

• 2. Управлению метрологии (С.С. Голубеву) оформить новое описание типа средства измерений.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

Федерального агентства                                Ф.В. Булыгин

Подлинник электронного документа хранится в системе электронного документооборота Росстандарта

Сведения об электронной подписи

Сертификат: 542D11BE000200004F8D Владелец: Булыгин Фёдор Владиленович Действителен: с 11.04.2014 по 11.04.2015