Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» июня 2020 г. № 1077

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые LD (исполнения LD1, LD2, LD3, LD3a, LD3s, LD4, LD5, LD5a, LD6, LD7, LD8, LD11, LD30)

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые LD (исполнения LD1, LD2, LD3, LD3a, LD3s, LD4, LD5, LD5a, LD6, LD7, LD8, LD11, LD30), (далее - приборы LD), предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом.

Принцип действия приборов LD основан на анализе изменений осцилляций давления воздуха в манжете при плавном снижении или увеличении (в зависимости от исполнения прибора) его величины. Частота пульса определяется как среднее значение частоты осцилляций давления в манжете за несколько периодов сердечных сокращений.

Приборы LD состоят из электронного блока с жидкокристаллическим дисплеем и компрессионной манжеты. В электронном блоке находится датчик давления, воздушный компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке.

Приборы LD после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию разряда элементов питания при недостаточном напряжении на них и индикацию ошибок, возникающих в процессе измерений. В отдельных исполнениях предусмотрена возможность установки даты и времени. На дисплее приборов LD предусмотрена индикация текущего значения давления в манжете, результатов измерений значений систолического и диастолического артериального давления, и частоты пульса, результатов предыдущих измерений при их последовательном вызове из памяти.

Исполнения приборов LD отличаются составом комплектации, дизайном, объемом памяти, местом наложения манжеты, дополнительными функциями. В исполнениях LD1, LD2, LD3, LD3a, LD3s, LD4, LD5, LD5a, LD6, LD7, LD30 манжета размещается на плече, в исполнениях LD8, LD11 - на запястье. В исполнениях LD1, LD2, LD4 воздух нагнетается в

манжету ручным нагнетателем, в исполнениях LD3, LD3a, LD3s, LD5, LD5a, LD6, LD7, LD8, LD11, LD30 автоматически с помощью встроенного в электронный блок компрессора.

Общий вид приборов приведен на рисунках 1-13.

Рисунок        Рисунок        Рисунок       Рисунок

1 - Общий вид

2 - Общий вид

3 - Общий вид

4 - Общий вид

Рисунок

5 - Общий вид

Рисунок

6 - Общий вид исполнения

LD4

Рисунок

7 - Общий вид

исполнения LD5

Рисунок

8 - Общий вид исполнения

LD5a

Рисунок

9 - Общий вид исполнения

Рисунок

10 - Общий вид

исполнения LD7

LD6

Рисунок 12 - Общий вид исполнения LD11

Рисунок 13 - Общий вид исполнения LD30

Рисунок 11 - Общий

вид исполнения LD8

Пломбировка приборов LD от несанкционированного доступа отсутствует.

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые LD имеют встроенное программное обеспечение (далее ПО) для преобразования давления пульсовой волны в цифровой код, для последующего хранения данных и вывода их на дисплей.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Приборы LD конструктивно выполнены как закрытое устройство и не имеет интерфейсов ввода и редактирования, имеющегося ПО. Конструкция приборов LD полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.

Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014 «ГСИ. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка защиты программного обеспечения».

Метрологические и основные технические характеристики приведены в таблицах 2, 3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится в руководство по эксплуатации типографским способом и на прибор методом наклеивания.

Комплектность средства измерений приведена в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу P 1323565.001-2018 Рекомендации по метрологии «Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки - Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2. Диапазон измерений значения давления воздуха мм рт. ст., от 20 до 400; погрешность измерения давления воздуха ± 0,5 мм рт. ст.; диапазон воспроизведения значений частоты пульса 1/мин., 30, 40, 60, 80, 120, 150, 180, 200; погрешность воспроизведения частоты пульса ± 0,5%

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится в паспорт и (или) на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления и частоты пульса LD (исполнения LD1, LD2, LD3, LD3a, LD3s, LD4, LD5, LD5a, LD6, LD7, LD8, LD11, LD30)

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

ГОСТ Р51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.»

ГОСТ Р51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.»

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские, Общие технические условия».

Техническая документация фирмы.

«Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd.,», КНР

Адрес: No. 8, Tongxing Road Economic & Technical Development Area

22610 Nantong, Jiangsu, P.R. China

ООО «Фирма Консалтинг и Коммерция», (ООО «Фирма К и К»)

Адрес: 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34 корп. 1 Телефон (факс): +7 (495) 718-88-00

Web-сайт: www.kkrus.com

E-mail: info@kkrus.com

ГЦИ СИ открытое акционерное общество «Федеральный научно-технический центр метрологии систем экологического контроля «Инверсия» (ОАО ФНТЦ «Инверсия»)

Адрес: 107031, г. Москва, ул. Рождественка, д. 27

Телефон (факс): +7 (495) 608-45-56 / 608 4962

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ОАО ФНТЦ «Инверсия» по проведения испытаний средств измерений в целях утверждения типа №    30076-08

от 27.06.2008 г.

В части внесения изменений в описание типа

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно -исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон (факс): +7 (495) 437-55-77 / 437-56-66

Web-сайт: www.vniims.ru / E-mail: office@vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

17 июня 2020 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые LD (исполнения LD1, LD2, LD3, LD3a, LD3s, LD4, LD5, LD5a, LD6, LD7, LD8, LD11, LD30)

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «Фирма К и К» от 16 апреля 2020г. №81приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые LD (исполнения LD1, LD2, LD3, LD3a, LD3s, LD4, LD5, LD5a, LD6, LD7, LD8, LD11, LD30), зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 50667-12, с сохранением регистрационного номера, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Управлению государственного надзора и контроля (А.М.Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

г                             л

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Заместитель Руководит

Сертификат: OOE1036ElBO7EOFB8OEA1189OOeCB6DO9O

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 06.11.2019 до 06Д1.2020

V                       У