МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

5 февраля 2019 г.                                             №   169

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 47477 «Приборы для измерения артериального давления LD (исполнения LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100)» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент), и в связи с обращениями ООО «Фирма К и К» от 19 ноября 2018 г. № 106/18 и № 107/18 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на приборы для измерения

артериального давления LD (исполнения LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A,  LD-80,  LD-80 Silver, LD-81,  LD-90,  LD-91,  LD-100),

зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 33650-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Установить методику поверки по документу Р1323565.2.001-2018, утвержденному ФГУП «ВНИИМС», и распространить действие документа на приборы для измерения артериального давления LD (исполнения LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100), находящиеся в эксплуатации.

• 3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 47477 «Приборы для измерения артериального давления LD (исполнения LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100)», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 33650-12, в связи с заменой документа на поверку.

• 4.  Управлению метрологии (Д.В. Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

/---------------------------------s

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «05» февраля 2019 г. № 169

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Приборы для измерения артериального давления LD (исполнения LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80 Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100)

Приборы для измерения артериального давления LD (исполнения LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100) предназначены для измерения систолического и диастолического артериального давления крови методом тонов Короткова.

Принцип действия приборов для измерения артериального давления LD основан на использовании метода тонов Короткова. Приборы состоят из мембранного манометра, компрессионной манжеты, воздушного клапана и нагнетателя. С помощью нагнетателя в манжете, надетой на плечо, создается давление, превышающее систолическое давление крови, затем давление в манжете плавно снижается с помощью клапана. При давлении в манжете равном систолическому появляются тона Короткова, которые прослушиваются стетоскопом. При появлении первого тона Короткова по манометру производят отсчет значения систолического давления. При снижении давления в манжете менее диастолического давления крови тона Короткова исчезают. В момент прослушивания последнего тона Короткова по манометру производят отсчет диастолического давления.

Приборы для измерения артериального давления LD имеют несколько исполнений, которые отличаются массой и габаритами, а также в исполнениях LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-100 манжета имеет две трубки, одна из которых соединяется с манометром, а вторая с нагнетателем. В исполнениях LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91 манжета имеет одну трубку, которая подсоединяется к манометру, жестко соединенному с нагнетателем. Исполнение LD-100 выполнено в настольном варианте. Исполнения LD-60, LD-61, LD-71, LD-71A, LD-80, LD-81, LD-91, LD-100 укомплектованы стетоскопом.

Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунках 1 - 12.

Рисунок 1.

Общий вид

LD-60

Рисунок 2.

Общий вид

LD-61

Рисунок 3.

Общий вид

LD-70

Рисунок 4.

Общий вид

LD-70NR

Рисунок 5.

Общий вид

LD-71

Рисунок 6.

Общий вид

Рисунок 7.

Общий вид LD-80

Рисунок 8.

Общий вид

LD-80Silver

Рисунок 9.

Общий вид LD-81

Рисунок 10.

Общий вид LD-90

LD-71A

Рисунок 11.

Общий вид

Рисунок 12.

Общий вид

Место нанесения знака утверждения типа

Метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 1-2

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Основные технические характеристики

наносится в руководство по эксплуатации типографским способом и наклейкой на прибор.

Таблица 3 - Комплектность

осуществляется по документу Р1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неизвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки - установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2, диапазон измерения значений давления воздуха, мм. рт. ст., от 20 до 400; пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления воздуха, мм. рт. ст. + 0,5.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится в паспорт и (или) на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления LD (исполнения LD-60, LD-61, LD-70, LD-70NR, LD-71, LD-71A, LB-80, LD-80Silver, LD-81, LD-90, LD-91, LD-100)

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.Общие технические условия»

Техническая документация фирмы-изготовителя

“Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd.,” КНР

No. 8, Tongxing Road Economic & Technical Development Area

22610 Nantong, Jiangsu, P.R. China

ООО «Фирма Консалтинг и Коммерция», (ООО «Фирма К и К»)

ИНН 7719016732

Адрес: 117218, г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д.34 корп. 1

Юридический адрес: 105484, г. Москва, ул. 16-я Парковая, д.35А

Тел./факс: +7(495) 718-88-00

E-mail: info@kkrus.com

ГЦИ СИ ОАО ФНТЦ «Инверсия»

Адрес: 107031, г. Москва, ул. Рождественка, 27

Тел./факс: +7(495) 608-45-56, 608-49-62

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ОАО ФНТЦ «ИНВЕРСИЯ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30076-08 от 27.06.2008 г.