ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию

и метрологии

от «___»    ^сентяб_   2025 г. № ¹⁹⁰³

Сведения

об утвержденных типах средств измерений, подлежащие изменению

в части конструктивных изменений, влияющих на метрологические характеристики средств измерений

V

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Сертификат: 7B1801563EA497F787EAF40A918A8D6F Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 19.05.2025 до 12.08.2026

Лист № 1 Регистрационный № 83283-21                                         Всего листов 5

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Назначение средства измерений

Приборы для измерения артериального давления (далее - средства измерений) предназначены для измерений величин систолического (верхнего) и диастолического (нижнего) давления. Прибор основан на аускультативном методе измерения и предназначен для применения в качестве индивидуального средства контроля артериального давления, а также для динамических наблюдений за этими параметрами в медицинских организациях.

Описание средства измерений

Принцип действия средств измерений основан на определении систолического и диастолического значений артериального давления по методу Короткова. Средства измерений относятся к неинвазивным измерителям артериального давления, в которых производится сравнение измеряемой величины (артериального давления) с давлением воздуха в манжете. При этом давление воздуха в манжете создается и регулируется с помощью ручного пневматического нагнетателя (груши), измеряется с помощью манометра, а моменты его равенства систолическому и диастолическому значениям артериального давления определяются по появлению и исчезновению тонов Короткова, которые прослушиваются с помощью стетоскопа.

Приборы для измерения артериального давления состоят из основного блока (манометра), манжеты компрессионной, стетоскопа, встраиваемого в манжету (для моделей UA-100, UA-100SL, UA-100 Эконом) или стетоскопа Раппапорта (для моделей UA-200, UA-200 SL, UA-200 Эконом), и нагнетателя давления. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру, помещенную в чехол с застежкой для фиксации на плече. Соединение манжеты с манометром и нагнетателем осуществляется соединительными трубками, пневматический нагнетатель снабжен клапаном стравливания.

Средства измерений изготавливаются в моделях: UA-100, UA-100 SL, UA-100 Эконом, UA-200, UA-200 SL, UA-200 Эконом, отличающиеся комплектацией, размером манжеты и расположением стетоскопа.

Общий вид средств измерений приведен на рисунках 1 - 2.

Вид маркировочной таблички, наклеиваемой на корпус основного блока (манометра), приведен на рисунке 3.

Рисунок 1 - Общий вид приборов для       Рисунок 2 - Общий вид приборов для

измерения артериального давления, модели: измерения артериального давления, модели:

UA-100, UA-100 SL, UA-100 Эконом        UA-200, UA-200 SL, UA-200 Эконом

Рисунок 3 - Вид маркировочной таблички (на примере модели UA-100 SL)

Пломбирование средств измерений не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на средства измерений не предусмотрено.

Заводской номер в виде буквенно-цифрового обозначения, состоящего из букв латинского алфавита и арабских цифр, наносится типографским способом на маркировочную табличку, наклеиваемую на корпус основного блока (манометра).

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Технические характеристики

наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом, на основной блок прибора (манометр) методом наклеивания и на коробку упаковочную типографским способом.

Комплектность средства измерений

аблица 3 - Комплектность средства измерений

приведены в разделе «Выполнение измерения» руководства по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

ГОСТ ISO 81060-1-2021 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения»

Приказ Росстандарта от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

Техническая документация A&D Company Limited, Япония

A&D Company, Limited, Япония,

Адрес: 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan

Изготовитель

A&D Company, Limited, Япония,

Адрес: 3-23-14, Higashi-lkebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013, Japan

Производственные площадки

A&D Company, Limited, Япония

Адрес: 1-243 Asahi, Kitamoto-shi, Saitama-ken, 364-8585, Japan

Wenzhou Longwan Medical Device Factory, Китай

Адрес: West of Floor 2, Building 6, №217 Linghua Road, Oujiangkou Industrial Cluster District, 325026 Wenzhou, Zhejiang, People's Republic of China

A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., Китай Адрес: 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road,

Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R., China

Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd., Китай Адрес: No. 1500 Haining Road Haibin, Longwan, Wenzhou, 325024, Zhejiang, P.R. China

Wenzhou Bokang Instruments Co., Ltd., Китай Адрес: No. 1099 Kunbei Road, Lingkun Street Wenzhou Marine Economic Development

Demonstration Zone Wenzhou, 325026 Zhejiang Province, China

Shanghai Caremate Medical Device Co., Ltd., Китай

Адрес: Building 4, №.281 HongAn Road, Zhujing Town, Jinshan, 201503 Shanghai, People's

Republic of China

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы»

(ФГУП «ВНИИМС»)

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 Телефон: +7 (495) 437-55-77, факс +7 (495) 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018.

В части вносимых изменений

Федеральное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский центр прикладной метрологии - Ростест»

(ФБУ «НИЦ ПМ - Ростест»)

Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский пр-кт, 31

Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11

Факс: +7 (499) 124-99-96

Web-сайт: www.rostest.ru

E-mail: info@rostest.ru

Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.310639

Лист № 1 Регистрационный № 71416-18                                         Всего листов 8

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Назначение средства измерений

Установки поверочные Эрмитаж предназначены для измерений, воспроизведения, хранения и передачи единиц массы жидкости в потоке и/или объема жидкости в потоке, массового расхода жидкости и/или объемного расхода жидкости при проведении исследований, испытаний, поверки, калибровки и других работ по определению метрологических характеристик средств измерений и эталонов единиц массы жидкости в потоке и/или объема жидкости в потоке и/или массового расхода жидкости и/или объемного расхода жидкости.

Описание средства измерений

Принцип действия установок поверочных Эрмитаж основан на воспроизведении массового и объемного расходов, массы и объема жидкости в потоке, создаваемых с помощью насосных агрегатов, гидравлического тракта, системы управления, регулирования, сбора и обработки информации и измерении расхода и количества протекающей жидкости средствами измерений.

Установки поверочные Эрмитаж состоят из средств измерений массового и/или объемного расходов, массы и/или объема протекающей жидкости, средств измерений температуры и давления измеряемой среды, накопительного резервуара с системой подготовки, подачи, регулирования и стабилизации расхода измеряемой среды, измерительных линий, систем регулирования и управления, сбора и обработки информации. Так же по отдельному заказу могут быть укомплектованы средствами измерения плотности измеряемой среды, давления, температуры, влажности окружающей среды; системой подогрева и/или охлаждения и поддержания заданной температуры измеряемой среды; калибраторами температуры для имитации температуры и разницы температур измеряемой среды.

В качестве средств измерений массового и объемного расходов, массы и объема жидкости в потоке в составе установок поверочных Эрмитаж применяются: весовые устройства производства ООО «АКТЕК», трубопоршневые установки (далее - ТПУ): установки поверочные трубопоршневые ТПУ Новатор (регистрационный номер 85381-22), установки трубопоршневые Сапфир МН (регистрационный номер 41976-09), установки трубопоршневые Сапфир М (регистрационный номер 23520-07), установки поверочные трубопоршневые Сапфир НГИ (регистрационный номер 51927-12) или производства ООО «АКТЕК»; расходомеры (в том числе расходомеры-счетчики, расходомеры, преобразователи массового и/или объемного расхода жидкости): расходомеры-счетчики электромагнитные ВЗЛЕТ ТЭР (регистрационный номер 86321-22), расходомеры-счетчики электромагнитные ВЗЛЕТ ТЭР (регистрационный номер 39735-14), счетчики-расходомеры электромагнитные ЭМИС-МАГ 270 (регистрационный номер 86201-22), счетчики-расходомеры массовые кориолисовые ЭМИС-МАСС 260 (регистрационный номер 77657-20), счетчики-расходомеры массовые ЭЛМЕТРО-Фломак (регистрационный номер 47266-16), расходомеры электромагнитные Promag (регистрационный номер 86613-22),

Лист № 2 Всего листов 8 расходомеры электромагнитные Promag (мод. Promag 300, Promag 500) (регистрационный номер 67922-17), расходомеры электромагнитные Promag (мод. Promag 100, Promag 200, Promag 400, Promag 800) (регистрационный номер 61467-15), расходомеры массовые Promass (модификации Promass 300, Promass 500) (регистрационный номер 68358-17), расходомеры массовые Promass 100, Promass 200 (регистрационный номер 57484-14), расходомеры массовые Promass (регистрационный номер 15201-11), расходомеры массовые TM-R, TMU-R и HPC-R (регистрационный номер 80841-21), расходомеры-счетчики массовые WMF (регистрационный номер 92964-24), расходомеры-счётчики электромагнитные Питерфлоу Т (регистрационный номер 83188-21) или производства ООО «АКТЕК».

В качестве средств измерений температуры жидкости могут применяться следующие термометры, преобразователи температуры, датчики температуры: термометры сопротивления (термопреобразователи сопротивления) ДТС (регистрационный номер 28354-10), датчики температуры ДТС (регистрационный номер 92657-24), датчики температуры ДТХ-RS (регистрационный номер 89616-23), термопреобразователи сопротивления из платины и меди ТС (регистрационный номер 58808-14), термопреобразователи универсальные ТПУ 0304 (регистрационный номер 50519-17), термопреобразователи с унифицированным выходным сигналом ТПУ-205 (регистрационный номер 78838-20), термопреобразователи сопротивления Метран-2000 (регистрационный номер 38550-13), термопреобразователи с унифицированным выходным сигналом Метран-270 (регистрационный номер 21968-11), термопреобразователи с унифицированным выходным сигналом Метран-2700 (регистрационный номер 38548-13), термопреобразователи сопротивления ТПС (регистрационный номер 71718-18).

В качестве средств измерений избыточного давления жидкости могут применяться следующие преобразователи давления, манометры, датчики давления: преобразователи давления измерительные ПД100И (регистрационный номер 56246-14), преобразователи давления измерительные ПД100 (регистрационный номер 47586-11), преобразователи давления измерительные ПД200 (регистрационный номер 44389-10), датчики давления интеллектуальные ZET 7012 и ZET 7112 (регистрационный номер 55763-13), датчики давления МИДА-15 (регистрационный номер 50730-17), преобразователи давления измерительные АИР-10 (регистрационный номер 31654-19), датчики давления 415М (регистрационный номер 59550-14), датчики давления Метран-55 (регистрационный номер 18375-08), датчики давления СДВ (регистрационный номер 28313-11).

В качестве средств измерений плотности жидкости могут применяться следующие плотномеры и преобразователи плотности: плотномер ПЛОТ-3 (регистрационный номер 20270-12), плотномер 804 (регистрационный номер 47933-11), плотномер жидкости DIMF (регистрационный номер 79340-20), преобразователь плотности и расхода CDM (регистрационный номер 63515-16), преобразователи плотности жидкости измерительные 7835, 7845, 7847 (регистрационный номер 52638-13), преобразователи плотности жидкости измерительные 7835, 7845, 7846, 7847 (регистрационный номер 15644-06) и плотномеры производства ООО «АКТЕК».

Рабочая жидкость подается насосом из накопительного резервуара в гидравлический тракт рабочего контура установки, проходит через измерительный участок и расходомеры установки. Далее, в зависимости от метода измерений, рабочая жидкость направляется обратно в накопительный резервуар или через устройство переключения потока, на весовое устройство. Система управления, сбора и обработки информации управляет работой установки, в автоматическом режиме собирает, обрабатывает и сравнивает полученные показания поверяемых средств измерений и средств измерений установки.

Установки поверочные Эрмитаж имеют различные исполнения, отличающиеся составом средств измерений, индексами точности, диапазонами расходов, а также могут быть стационарными или транспортируемыми (мобильными).

Маркировка установок поверочных Эрмитаж обозначается следующим образом:

• 1 - Класс точности (в соответствии с таблицей 2):

А - в состав установки входят весовые устройства или ТПУ и расходомеры;

В - в состав установки входят весовые устройства или ТПУ и/или расходомеры;

С - в состав установки входят весовые устройства или ТПУ и/или расходомеры;

D - в состав установки входят весовые устройства или ТПУ и/или расходомеры.

• 2 - Состав средств измерений массы жидкости в потоке, и/или объема жидкости в потоке, и/или массового расхода жидкости, и/или объемного расхода жидкости: весовые устройства/расходомеры/ТПУ, при наличии средства измерений (весовые устройства, расходомеры, ТПУ) ставят «1» в соответствующей позиции, при отсутствии ставят «0» в соответствующей позиции.

• 3 - Исполнение установки:

С - стационарное;

Т - транспортируемое (мобильное) исполнение.

• 4 - Тип расходомеров или расходомеров счетчиков, применяемых в качестве средств измерений:

МР - расходомеры массовые;

ОР - расходомеры объемные;

ОМ - расходомеры объемные и массовые.

• 5 - Наибольший воспроизводимый расход при применении в составе весовых устройств, ТПУ, т/ч (м³/ч), при отсутствии составе весовых устройств, ТПУ указывают «0»;

• 6 - Наибольший воспроизводимый расход при применении в составе расходомеров, т/ч (м³/ч).

• 7 - Наибольшая температура измеряемой среды, °С.

• 8 - Измеряемая среда:

В - вода питьевая;

С - водо-гликолевая смесь.

• 9 - Наличие системы подогрева и/или охлаждения и поддержания заданной температуры измеряемой среды:

1 - входит в состав установки;

0 - отсутствует в составе установки.

Общий вид установок представлен на рисунке 1. Цвет и взаимное расположение элементов конструкции могут отличаться согласно конструкторской документацией.

Рисунок 1 - Общий вид установок поверочных Эрмитаж

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке (при его наличии) и на пломбы и/или специальную мастику, установленные на фланцевые соединения расходомеров (при их наличии) и/или ТПУ (при ее наличии).

При применении в составе установки средств измерений массы жидкости в потоке, и/или объема жидкости в потоке, и/или массового расхода жидкости и/или объемного расхода жидкости утвержденного типа без действующих положительный сведений, включенных в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений - дополнительно пломбируются данные средства измерений в соответствии с их описанием типа.

При применении в составе установки средств измерений массы жидкости в потоке, и/или объема жидкости в потоке, и/или массового расхода жидкости и/или объемного расхода жидкости производства ООО «АКТЕК» (не утвержденного типа) - дополнительно в соответствии с руководством по эксплуатации на установку, в состав которой входят данные средства измерений, пломбируются (при наличии): отверстия завернутых винтов крепления детекторов положения шарового поршня, и/или через отверстия в двух шпильках, расположенных диаметрально на всех присоединительных фланцах измерительного участка ТПУ.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки приведены на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знаков поверки на фланцевые соединения расходомеров установок поверочных Эрмитаж

Заводской номер установок наносится в цифровом формате на маркировочную табличку, закрепленную на лицевой части коммутационного шкафа, в виде наклейки.

Обозначения мест нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлены на рисунке 3.

Рисунок 3 - Обозначения мест нанесения знака утверждения типа и заводского номера

Программное обеспечение установок поверочных Эрмитаж автономное.

Функции программного обеспечения: сбор, отображение и регистрирование информации со средств измерения в ходе проведения калибровок и поверок, выполнения математической обработки результатов измерений, хранение и редактирование базы данных с параметрами поверяемых и средств измерений установки, генерация отчётов о результатах

Лист № 6 Всего листов 8 проведения калибровок и поверок средств измерений, а также управление устройствами систем измерений, управления и регулирования.

Программное обеспечение установок поверочных Эрмитаж универсально для всех исполнений. Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» согласно Р 50.2.077-2014.

В программном обеспечении предусмотрена многоступенчатая защита от несанкционированного доступа к текущим данным и параметрам настройки (индивидуальные пароли и программные средства для защиты файлов и баз данных, предупредительные сообщения об испорченной или скорректированной информации, ведение журналов действий пользователя).

Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики установок поверочных Эрмитаж.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Метрологические и технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Таблица 4 - Показатели надежности

наносится на маркировочную табличку, закрепленную на лицевой части коммутационного шкафа, в виде наклейки и в верхней части по центру титульного листа руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 5 - Комплектность средства измерений

приведены в разделе 2 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений

Приказ Росстандарта от 26.09.2022 № 2356 Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений массы и объема жидкости в потоке, объема жидкости и вместимости при статических измерениях, массового и объемного расходов жидкости

ТУ 4213-001-31096850-2018 Установки поверочные Эрмитаж. Технические условия

Общество с ограниченной ответственностью «АКТЕК»

(ООО «АКТЕК»)

ИНН 7802551090

Адрес: 197342, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Ланское, ул. Сердобольская, д. № 64, литера Ж, пом. 1-Н, ком. 3

Телефон: +7 (812) 448-61-72

E-mail: ooo.aktek@bk.ru

Всероссийский научно-исследовательский институт расходометрии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева»

(ВНИИР - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, 19

Фактический адрес: 420088, Республика Татарстан, г. Казань, ул. 2-я Азинская, д. 7 «а»

Телефон: +7(843) 272-70-62, факс: +7(843) 272-00-32

Web-сайт: www.vniir.org

E-mail: office@vniir.org

Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.310592