№2604 от 07.12.2018
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 61649
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 55075 "Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)"
и внесении изменений в описание типа
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 2604 от 07.12.2018
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ7 декабря 2018 г. № 2604
Москва
О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 55075 «Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RSI (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)» и внесении изменений в описание типа
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент), и в связи с обращениями АО «КомплектСервис» от 31 октября 2018 г.№ 730 и № 755 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RSI (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E), зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 57343-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Установить методику поверки по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСОЕИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки», утвержденному и введенному в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 20 апреля 2018 г. № 205-ст, и распространить действие документа на измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (ИЕМ-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E), находящиеся в эксплуатации и вновь выпускаемые.
-
3. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 55075 «Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RSI (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 57343-14, в связи с внесением изменений в методику поверки.
-
4. Управлению метрологии (Д.В .Гоголев), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
-
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
С.С.Голубев
f Л
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: OOE1036EE32711E880E9E0071BFC5DD276 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 08.11.2018 до 08.11.2019
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «7» декабря 2018 г. № 2604
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E) Назначение средства измеренийИзмерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E) (далее ИАД) предназначены для измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления крови осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на запястье.
Описание средства измеренийПринцип действия измерителей артериального давления и частоты пульса
автоматических OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E) основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Результаты измерения представляются на дисплее в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно электронный блок закреплен на манжете компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на запястье. На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопки включения и просмотра ячеек памяти. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, знак компрессии и декомпрессии, сообщение ошибки измерения, индикация разряда элементов питания ниже допустимого уровня, индикатор правильной фиксации манжеты).
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E) отличаются элементами оформления электронного блока, по комплектации, объему памяти, дополнительным функциям.
Общий вид и место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 - 5.
Место нанесения защитной наклейки
Место нанесения защитной наклейки
Рисунок 2- OMRON RS2 (HEM-6121-RU)
Рисунок 1 - OMRON RS1 (HEM-6120-RU)
Место нанесения защитной наклейки
Место нанесения защитной наклейки
Рисунок 4 - OMRON RS6 (HEM-6221-RU)
Рисунок 3 - OMRON RS3 (HEM-6130-RU)
Место нанесения защитной наклейки
Рисунок 5-Модель OMRON RS8(HEM-6310F-E)
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E) имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения (ПО) приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
|
0938360-8B для модели HEM-6310F-E |
2.01 |
- *) |
- *) |
|
0938395-0A для модели HEM-6221-RU |
11.00 |
- *) |
- *) |
|
9902907-7A для моделей HEM-6130-RU, HEM-6121-RU, HEM-6120-RU |
1.00 |
- *) |
- *) |
|
*) Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя | |||
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.
Метрологические и технические характеристикиМетрологические и технические характеристики измерителей артериального давления и частоты пульса автоматических и полуавтоматических OMRON представлены в таблицах 2-4.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 0 до 299 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1. |
от 40 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Исполнения ИАД |
Электро -питание, элементы питания типа «ААА» (LR03), шт. |
Габаритные размеры, без манжеты, мм, не более (ШхВхГ) |
Масса электронного блока без элементов питания, г, не более |
Память, Количество измерений |
|
OMRON RS1 (НЕМ- 6120-RU) |
2 |
84x62x21 |
85 |
Последнее измерение |
|
OMRON RS2 (НЕМ- 6121-RU) |
2 |
84x62x21 |
85 |
30 |
|
OMRON RS3 (НЕМ- 6130-RU) |
2 |
93x62x20 |
86 |
60 |
|
OMRON RS6 (НЕМ- 6221-RU) |
2 |
87x64x14 |
85 |
90 |
|
OMRON RS8 (НЕМ- 6310F-E) |
2 |
89x61x13 |
80 |
100 |
Таблица 4 - Технические характеристики
|
Длина окружности запястья, см |
от 13,5 до 21,5 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность, % - атмосферное давление, гПа |
от +10 до +40 от 30 до 85 ( для моделей RS6,RS8) от 15 до 90 ( для моделей RS1, RS2, RS3) от 700 до 1060 ( для моделей RS6,RS8) от 800 до 1060 ( для моделей RS1, RS2, RS3) |
|
Условия хранения: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность, % - атмосферное давление, гПа |
от -20 до +60 от 10 до 95 (для моделей RS6,RS8) от 10 до 90 (для моделей RS1, RS2, RS3) от 700 до 1060 |
наносится на гарантийный талон или титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность средства измеренийТаблица 5 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество шт., экз. |
|
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON*) |
1 | |
|
Электронный блок с манжетой |
1 | |
|
Комплект элементов питания типа «AAA»(LR03) |
2 | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 | |
|
Гарантийный талон |
1 | |
|
Футляр для хранения прибора**) |
1 | |
|
Журнал для записи артериального давления***) |
1 | |
|
Примечание*) - может быть указана одна из моделей: |
OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON | |
|
RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON | ||
|
RS8 (HEM-6310F-E) | ||
|
Примечание **) - для моделей OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), | ||
|
OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E) | ||
|
Примечание ***) - для моделей OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E) | ||
осуществляется по документу Рекомендации по метрологии Р 1323565.2.001-2018 "ГСОЕИ. Измерители артериального давления неинвазивные».
Основные средства поверки:
- эталонный прибор для поверки каналов измерений статического давления неинвазивных ИАД, диапазон воспроизведения и измерений значений давления воздуха от 20 до 300 мм рт.ст., абсолютная погрешность ±0,8 мм рт.ст.;
- эталонный прибор для поверки канала измерений частоты пульса неинвазивных ИАД, диапазон воспроизведения значений частоты пульса от 30 до 200 мин-1, абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ±1,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы, устанавливающие требования к измерителям артериального давления и частоты пульса автоматическим OMRON RS1 (HEM-6120-RU), OMRON RS2 (HEM-6121-RU), OMRON RS3 (HEM-6130-RU), OMRON RS6 (HEM-6221-RU), OMRON RS8 (HEM-6310F-E)
ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления
неинвазивные). Часть 1. Общие требования»
ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления
неинвазивные). Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
ИзготовителиФирма «OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.», Япония
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Тел./факс: +81-75-925-2000
Фирма «OMRON DALIAN Co., Ltd.», Китай
Economic and Technical Development Zone №3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China Тел.: +86-411-8761-4222
Фирма «OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd.», Вьетнам
28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam
Тел.: +84-6503-589-355
ЗаявительАкционерное общество «КомплектСервис» (АО «КомплектСервис»)
ИНН 7703012997
Физический адрес: 125413, г. Москва, ул. Солнечногорская, д.4, стр. 10, мансарда Тел./факс: +7 (495) 987-18-92/+7 (495) 987-18-93
E-mail: info@csmedica.ru, www.csmedica.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
Адрес: 119361 г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Тел.: +7 (495) 437-56-33, факс: +7 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.