МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

(Росстандарт)

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденных типах стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденных типах стандартных образцов в части сведений о производителях (правообладателях) согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененные описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

• 3. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести изменения в сведения об утвержденных типах стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя Е.Р.Лазаренко f                           \

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП,

хранится в системе электронного документооборота

Федерального агентства по техническому регулированию и

метрологии.

Сертификат: 525EEF525B83502D7A69D9FC03064C2A

Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович

Действителен: с 06.03.2024 до 30.05.2025

\______________

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии ___       2024 г.

Сведения

об утвержденном типе стандартных образцов, подлежащие изменению в части сведений о производителях (правообладателях)

1

Регистрационный № ГСО 9884-2011

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли борной кислоты, абсолютного изотопного соотношения ¹⁰В/¹¹В, атомных долей изотопов ¹⁰В и ¹¹В, выполняемых методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой, градуировка масс-спектрометров, установление метрологических характеристик стандартных образцов изотопного состава бора методом сравнения.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартных образцов: научные исследования, геохимия.

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой порошок высокочистой борной кислоты, обогащенной изотопом ¹⁰В, расфасованный по 0,25 г в плотно закрывающийся флакон с этикеткой.

Дополнительные сведения от изготовителя стандартного образца:

Атомная масса бора, рассчитанная из абсолютного изотопного соотношения и масс нуклидов 10,0129 и 11,0093, составляет 10,063.

Материал был приготовлен в Национальной лаборатории Oak Ridge. Очистка разделенных изотопов, приготовление растворов, кулонометрическое титрование и масс-спектрометрические измерения проведены Отделением аналитической химии NIST.

Форма выпуска: единичный ввоз.

Метрологические характеристики: аттестованные характеристики - массовая доля борной кислоты (%), абсолютное изотопное соотношение ¹⁰В/¹¹В, атомные доли изотопов ¹⁰В и ¹¹В (%).

Т а б л и ц а 1 - Метрологические характеристики стандартного образца

Срок годности экземпляра: 25 лет.

Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа Паспорта СО и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утверждённого типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца снабжен паспортом стандартного образца и этикеткой, которые оформлены согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущены стандартные образцы:

• - техническая документация изготовителя - National Institute of Standards and Technology (NIST), Gaithersburg, США.

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартных образцов:

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений»;

• - РМГ 61-2010 «Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 76-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - МИ 3174-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Установление прослеживаемости аттестованных значений стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: экземпляр № 1, 9 ноября 1999 г.

Производитель

National Institute of Standards and Technology (NIST), USA, Gaithersburg, 100 Bureau Drive, MD 20899 (Национальный институт стандартов и технологий, США)

Заявитель

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Регистрационный № ГСО 11384-2019

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений содержания пропанола-2 в биологических объектах, объектах окружающей среды и технических продуктах; поверка, калибровка и градуировка хроматографов и других, в том числе специализированных, средств измерений (СИ), предназначенных для определения пропанола-2 в биологических объектах, объектах окружающей среды и технических продуктах, а также для контроля метрологических характеристик СИ при проведении их испытаний, в том числе в целях утверждения типа.

Область промышленности, производства, где преимущественно может применяться стандартный образец: здравоохранение, пищевая промышленность, охрана труда.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой водный раствор изопропанола (пропанола-2), с массовой долей основного компонента не менее 99,7 %. СО расфасован в стеклянные запаянные ампулы с этикеткой, объемом не менее 3 см³, которые упакованы в блистерный футляр, помещенный в картонную коробку, или другую упаковку, обеспечивающую их сохранность.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация пропанола-2. Интервал допускаемых аттестованных значений составляет от 3,5 г/дм³ до 4,5 г/дм³. Границы допускаемого значения относительной погрешности аттестованного значения СО составляют ±1 %, Р = 0,95.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносится печатным способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и правом верхнем углу этикетки стандартного образца.

Комплектность стандартного образца: один или несколько экземпляров стандартного образца, каждый из которых снабжен этикеткой в соответствии с ГОСТ 8.691-2010 (ISO Guide 31:2000), в упаковке с этикеткой; паспорт и инструкция.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

- «Стандартные образцы состава растворов пропиловых спиртов. Техническое задание», утвержденное ФГУП «ВНИИМС» 21.01.2019.

- «Стандартные образцы состава растворов пропанола-1 и пропанола-2. Методика приготовления партий СО», утвержденная ООО «ЭКРОСХИМ» 07.08.2019 г.;

- «Стандартные образцы состава растворов пропанола-1 и пропанола-2. Программа испытаний в целях утверждения типов», утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 15.04.2019 г.

- «Методика измерений массовой концентрации токсикантов (спиртов) в биологических объектах».

Номер партии, дата выпуска: представлена в целях утверждения типа партия № 001, 12 августа 2019 г.

Общество с ограниченной ответственностью «ЭКРОСХИМ» (ООО «ЭКРОСХИМ»), ИНН 7810235934

Юридический адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, пер. Евпаторийский, д. 7, лит. А, помещ. 1-Н, 11-Н (часть)

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») ИНН 9729315781

Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матвеевское, ул. Озерная, д. 46

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон: 8 (495) 437-55-77

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матвеевское, ул. Озерная, д. 46

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон: 8 (495) 437-55-77

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310501.

Регистрационный № ГСО 11383-2019

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений содержания пропанола-1 в биологических объектах, объектах окружающей среды и технических продуктах; поверка, калибровка и градуировка хроматографов и других, в том числе специализированных, средств измерений (СИ), предназначенных для определения пропанола-1 в биологических объектах, объектах окружающей среды и технических продуктах, а также для контроля метрологических характеристик СИ при проведении их испытаний, в том числе в целях утверждения типа.

Область промышленности, производства, где преимущественно может применяться стандартный образец: здравоохранение, пищевая промышленность, охрана труда.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой водный раствор пропанола-1, с массовой долей основного компонента не менее 99,7 %. СО расфасован в стеклянные запаянные ампулы с этикеткой, объемом не менее 3 см³, которые упакованы в блистерный футляр, помещенный в картонную коробку, или другую упаковку, обеспечивающую их сохранность.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая концентрация пропанола-1. Интервал допускаемых аттестованных значений составляет от 3,5 г/дм³ до 4,5 г/дм³. Границы допускаемого значения относительной погрешности аттестованного значения СО составляют ±1 %, Р = 0,95.

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносится печатным способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и правом верхнем углу этикетки стандартного образца.

Комплектность стандартного образца: один или несколько экземпляров стандартного образца, каждый из которых снабжен этикеткой в соответствии с ГОСТ 8.691-2010 (ISO Guide 31:2000), в упаковке с этикеткой; паспорт и инструкция.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

- «Стандартные образцы состава растворов пропиловых спиртов. Техническое задание», утвержденное ФГУП «ВНИИМС» 21.01.2019 г.

- «Стандартные образцы состава растворов пропанола-1 и пропанола-2. Методика приготовления партий СО», утвержденная ООО «ЭКРОСХИМ» 07.08.2019 г.;

- «Стандартные образцы состава растворов пропанола-1 и пропанола-2. Программа испытаний в целях утверждения типов», утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 15.04.2019 г.

- «Методика измерений массовой концентрации токсикантов (спиртов) в биологических объектах».

Номер партии, дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 12 августа 2019 г.

Общество с ограниченной ответственностью «ЭКРОСХИМ» (ООО «ЭКРОСХИМ»), ИНН 7810235934

Юридический адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, пер. Евпаторийский, д. 7, лит. А, помещ. 1-Н, 11-Н (часть)

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») ИНН 9729315781

Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матвеевское, ул. Озерная, д. 46

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон: 8 (495) 437-55-77

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матвеевское, ул. Озерная, д. 46

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

Телефон: 8 (495) 437-55-77

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310501.

Регистрационный № ГСО 11360-2019

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли основного вещества исходной фармацевтической субстанции амфотерицина Б.

СО может применяться для поверки и калибровки средств измерений при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтика, здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, научноисследовательская деятельность, сельскохозяйственная и промышленная биотехнологии, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).

Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой желтый или оранжевый порошок без запаха, содержащий амфотерицин Б; материал расфасован в стеклянные ампулы с этикеткой емкостью 10 см³, закрытые герметичной алюминиевой крышкой, ампулы помещены в картонные футляры, устройство которых предохраняет СО от резких ударов и загрязнения.

Разработчик стандартного образца - Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), совместно с Федеральным государственным бюджетным научным учреждением «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика: массовая доля амфотерицина Б, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Срок годности экземпляра: 1 год.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в верхнюю часть этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца (СО) массовой доли амфотерицина Б», утвержденное ФГУП «ВНИИМС» 27 марта 2018 г.;

- «ТУ. Технические условия. Стандартные образцы массовой доли амфотерицина Б», утвержденные ФГУП «ВНИИМС» 14 января 2019 г.;

- «Программа испытаний стандартного образца массовой доли Амфотерицина Б в целях утверждения типа», утвержденная ФГУП «ВНИИМС»27 апреля 2019 г.;

• 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:

• - ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;

• - ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - ОФС.1.4.1.0001.15 «Общая фармакопейная статья. Лекарственные формы»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения дартного образца экземпляры партии № 001, выпущенной 23 марта 2018 г.

Производители

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») ИНН 9729315781

Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матвеевское, ул. Озерная, д. 46

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46

тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф.Гаузе» (ФГБНУ им. Г.Ф.Гаузе»)

ИНН 7704045201

Юридический адрес: 119021, г. Москва, ул. Б. Пироговская, д. 11, стр. 1 Почтовый адрес: 119021, г. Москва, ул. Б. Пироговская, д. 11, стр. 1 Телефон: 7-499-2468927; 7-499-2469980 E-mail: insta@sovintel.ru; niina_ramn@mail.ru

Web-сайт: gause-inst.ru

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский исследовательский институт метрологической службы» (ФГБУ «ВНИИМС») Юридический адрес: 119361, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Матвеевское, ул. Озерная, д. 46

Адрес места нахождения: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru

Web-сайт: www.vniims.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № POCC RU.0001.310501.