МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)

П Р И К А З

15 декабря 2023 г.

Москва

Об утверждении типов стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, п р и к а з ы в а ю:

• 1. Утвердить:

типы стандартных образцов, сведения о которых прилагаются к настоящему приказу;

описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

• 2. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  Е.Р.Лазаренко

З аместитель Руководителя^

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 646070CB8580659469A85BF6D1B138C0

Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович

Действителен: с 20.12.2022 до 14.03.2024

\_________________/

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» декабря 2023 г. № 2714

Сведения

об утвержденных типах стандартных образцов

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» декабря 2023 г. № 2714

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12392-2023 Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ИЗОЛЯТА СОЕВОГО БЕЛКА (СПП-2 СО УНИИМ)

- аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли азота, белка и соевого ингибитора трипсина в изоляте соевого белка

- поверка средств измерений массовой доли азота, белка.

Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки;

- контроля метрологических характеристик средств измерений при их испытаниях, в том числе в целях утверждения типа при соответствии метрологических характеристик требованиям программ испытаний;

- других видов метрологического контроля при соответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: пищевая, химическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой соевый изолят, расфасованный по (10 - 30) г по требованию заказчиков в герметичные двойные полиэтиленовые пакеты или пластиковые банки с крышками, с этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая доля азота, %;

- массовая доля белка, %; массовая доля соевого ингибитора трипсина, млн^-1 (мг/кг).

Таблица 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли азота и массовой доли белка к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонента в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечивается посредством прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа.

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном единицы массы (килограмма), обеспечивается посредством проведения измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенных средств измерений массы и объема.

Срок годности экземпляра: 12 месяцев.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в двойном герметичном полиэтиленовом пакете или пластиковой банке с крышкой с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава изолята соевого белка (СПП-2 СО УНИИМ)», утвержденное УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 10.01.2023;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава изолята соевого белка (СПП-2 СО УНИИМ) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 10.05.2023;

- «Программа испытаний стандартного образца состава изолята соевого белка (С1111-2 СО УНИИМ)  серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом

ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 10.05.2023.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 148 от 19 февраля 2021 г., № 761 от 17 мая 2021 г. СО выполняет роль рабочего эталона первого разряда по аттестуемым характеристикам «массовая доля азота» и «массовая доля белка».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 22 августа 2023 г.

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУ1 «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-1етербург, Московский пр-кт, д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУ1 «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-1етербург, Московский пр-кт, д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» декабря 2023 г. № 2714

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12393-2023 Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СОИ (АЛ-1 СО Glycine max)

- калибровка средств измерений массовой доли азота (белка) в сое и соевых продуктах;

- контроль точности результатов измерений массовой доли азота (белка) в сое и соевых продуктах.

Стандартный образец (СО) может применяться:

- при установлении характеристик методик определения незаявленного ингредиента сои в пищевых продуктах и продовольственном сырье, методик выявления остаточных количеств пищевого аллергена - сои в пищевых продуктах, метрологических характеристик методик измерений массовой доли сои в пищевых продуктах и продовольственном сырье;

- идентификации сои путем проведения контроля видоспецифичной ДНК и других методов (методик), основанных на ПЦР;

- для других видов метрологического контроля при соответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение СО: пищевая и сельскохозяйственная промышленность, государственный надзор (контроль), контроль пищевой продукции на соответствие ТР ТС 022/2011 (маркировка аллергенов), научные исследования.

Описание стандартного образца: СО представляет собой соевую муку, расфасованную по (100±2) мг в виалы с герметичными кримповыми крышками. Виалу снабжают этикеткой и упаковывают в полиэтиленовый пакет с ZIP-Lock-замком или герметично запаянный полиэтиленовый пакет.

Материал СО идентифицирован методом проверки соответствия нуклеотидной последовательности митохондриальной ДНК Glycine max (oxidase subunit I gene (COI), complete cds) и мультикопийным участком геномной ДНК Glycine max (SIRE1-13 retroelement, partial sequence), представленным в базе данных GenBank, EMBL и DDBJ.

Разработчики СО:

• - Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр пищевых систем им.В.М.Горбатова» РАН (ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им.В.М.Горбатова» РАН), 109316, г. Москва, ул. Талалихина, д. 26, e-mail: info@fncps.ru;

• - Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, e-mail: uniim@uniim.ru.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Лист № 2 Всего листов 4 Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая доля азота, %; - массовая доля белка, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твёрдых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью ГСО 10450-2014.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: от 1 до 10 экземпляров СО (по требованию заказчика) с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание. Стандартный образец состава сои (АЛ-1 СО Glycine max)», утв. ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН 23.08.2023;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава сои (АЛ-1 СО Glycine max) в целях утверждения типа», утв. УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 30.08.2023;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава сои (АЛ-1 СО Glycine max) серийного выпуска», утв. ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН 30.10.2023.

• - ГОСТ 31719-2012 Продукты пищевые и корма. Экспресс-метод определения сырьевого состава (молекулярный);

Лист № 3 Всего листов 4 - РМГ 61-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки;

- РМГ 76-2014 Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа;

- методики измерений массовой доли азота (белка) в сое и соевых продуктах, аттестованные в установленном порядке.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 30 октября 2023 г.

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр пищевых систем имени В.М.Горбатова» РАН (ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М.Горбатова» РАН)

ИНН 7709022913

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности юридического лица: 109316, г. Москва, ул. Талалихина, д. 26

Телефон: 8 (495) 676-9511

E-mail: info@fncps.ru

web-сайт: www.vniimp.ru

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр пищевых систем имени В.М.Горбатова» РАН (ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М.Горбатова» РАН)

ИНН 7709022913

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности юридического лица: 109316, г. Москва, ул. Талалихина, д. 26

Телефон: 8 (495) 676-9511

E-mail: info@fncps.ru Web-сайт: www.vniimp.ru

Лист № 4 Всего листов 4 Испытательный центр

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» декабря 2023 г. № 2714

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12394-2023 Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МЯСА ИНДЕЙКИ (МП-4 СО Meleagris gallopavo)

- калибровка средств измерений массовой доли азота, белка в мясе индейки,

- контроль точности результатов измерений массовой доли азота, белка в мясе индейки. Стандартный образец (СО) может применяться:

- при установлении характеристик методик определения видовой принадлежности мясных ингредиентов в готовой продукции и мясе, метрологических характеристик методик измерений массовой доли мясного ингредиента индейки в готовой продукции и мясе;

- для других видов метрологического контроля при соответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: пищевая и сельскохозяйственная промышленность, государственный надзор (контроль), научные исследования

Описание стандартного образца: СО представляет собой сухой лиофилизированный порошок, приготовленный из мяса индейки по таблице 1, расфасован массой от 7 мг до 70 мг в виалы с герметичными кримповыми крышками (масса одного экземпляра СО эквивалентна 100 мг исходного продукта). Виала снабжается этикеткой и упаковывается в полиэтиленовый пакет с ZIP-Lock-замком или герметично запаянный полиэтиленовый пакет.

Т а б л и ц а 1 - Материал СО

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовые доля азота, белка, %.

Т а б л и ц а 2 - Нормированные метрологические характеристики СО

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твёрдых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью ГСО 10450-2014.

Срок годности экземпляра: 12 месяцев.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: от 1 до 10 экземпляров СО (по требованию заказчика) с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:

• - «Техническое задание. Стандартный образец состава мяса индейки (МП-4 СО Meleagris gallopavo)», утв. ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН 23.08.2023;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава мяса индейки (МП-4 СО Meleagris gallopavo) в целях утверждения типа», утв. УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 29.08.2023;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава мяса индейки (МП-4 СО Meleagris gallopavo) серийного выпуска», утв. ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН 30.10.2023.

- РМГ 61-2010 Государственная система обеспечения единства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки;

- РМГ 76-2014 Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа;

- ГОСТ 31719-2012 Продукты пищевые и корма. Экспресс-метод определения сырьевого состава (молекулярный);

- MP 4.2.0019-11 Идентификация сырьевого состава мясной продукции;

- методики измерений массовой доли азота белка в мясе индейки, аттестованные в установленном порядке.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1 от 01 сентября 2023 г.

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр пищевых систем имени В.М.Горбатова» РАН (ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М.Горбатова» РАН)

ИНН 7709022913

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности юридического лица: 109316, г. Москва, ул. Талалихина, д. 26

Телефон: 8 (495) 676-9511

E-mail: info@fncps.ru,

web-сайт: www.vniimp.ru

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр пищевых систем имени В.М.Горбатова» РАН (ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М.Горбатова» РАН)

ИНН 7709022913

Адрес юридического лица и фактического места осуществления деятельности юридического лица: 109316, г. Москва, ул. Талалихина, д. 26

Телефон: 8 (495) 676-9511

E-mail: info@fncps.ru,

web-сайт: www.vniimp.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Телефон: (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» декабря 2023 г. № 2714

Лист № 1

Регистрационный № ГСО 12395-2023 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА АМОКСИЦИЛЛИНА ТРИГИДРАТА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли амоксициллина в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит амоксициллин.

Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик СО требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик СО требованиям методик калибровки средств измерений;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли амоксициллина в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды, в том числе с применением метода добавок;

• - определения подлинности амоксициллина, входящего в состав лекарственных средств;

• - определения чувствительности патогенных микроорганизмов к амоксициллину.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: материалом стандартного образца является субстанция амоксициллина тригидрата, представляющая собой порошок белого или почти белого цвета. Материал стандартного образца расфасован по (110±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками.

Разработчик стандартного образца: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля амоксициллина, %.

Таблица 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава амоксициллина тригидрата, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 27.03.2023 г.;

• - Программа испытаний стандартного образца состава амоксициллина тригидрата в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.10.2023 г.;

• - Программа определения метрологических характеристик стандартного образца состава амоксициллина тригидрата серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 23.10.2023 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - Методики измерений массовой доли амоксициллина в лекарственных средствах, в состав которых входит амоксициллина тригидрат, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия №1, выпущенная 03 ноября 2023 г.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Телефон: (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» декабря 2023 г. № 2714

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СУЛЬФАДИАЗИНА

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли сульфадиазина в материалах и лекарственных средствах, в состав которых входит сульфадиазин.

Стандартный образец (СО) может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик СО требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик СО требованиям методик калибровки средств измерений;

• - аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли сульфадиазина в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды в том числе с применением метода добавок;

• - определения подлинности сульфадиазина, входящего в состав лекарственных средств;

• - определения чувствительности патогенных микроорганизмов к сульфадиазина.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.

Описание стандартного образца: материалом стандартного образца является субстанция сульфадиазина, представляющая собой порошок или кристаллы белого, желтовато-белого или розовато-белого цвета. Материал стандартного образца расфасован по (110±10) мг в запаянные стеклянные ампулы с этикетками.

Разработчик стандартного образца: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля сульфадиазина, %.

Таблица 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2215-81.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в левый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - Техническое задание на разработку стандартного образца состава сульфадиазина, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 27.03.2023 г.;

• - Программа испытаний стандартного образца состава сульфадиазина в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17.10.2023 г.;

• - Программа определения метрологических характеристик стандартного образца состава сульфадиазина серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 28.11.2023 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

• - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

• - Методики измерений массовой доли сульфадиазина в лекарственных средствах, в состав которых входит сульфадиазина, продуктах питания и кормах.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия №1, выпущенная 04 декабря 2023 г.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

ИНН 7703056867

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., д. 5

Телефон: 8(495)982-50-84

E-mail vgnki@fsvps.gov.ru

Web-сайт: www.vgnki.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4

Телефон: (343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «15» декабря 2023 г. № 2714 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12391-2023                                 Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СОЕВОЙ МУКИ (СПП-1 СО УНИИМ)

- аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли азота, белка и соевого ингибитора трипсина в соевой муке.

- поверка средств измерений массовой доли азота, белка. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки;

- контроля метрологических характеристик средств измерений при их испытаниях, в том числе в целях утверждения типа при соответствии метрологических характеристик требованиям программ испытаний;

- других видов метрологического контроля при соответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: пищевая, химическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой соевую муку, расфасованную по (10 - 30) г по требованию заказчиков в герметичные двойные полиэтиленовые пакеты или пластиковые банки с крышками, с этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики - массовая доля азота, %; - массовая доля белка, %; массовая доля соевого ингибитора трипсина, млн^-1 (мг/кг).

Таблица 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли азота и массовой доли белка к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонента в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечивается посредством прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа.

Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли соевого ингибитора трипсина к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном единицы массы (килограмма), обеспечивается посредством проведения измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение поверенных средств измерений массы и объема.

Срок годности экземпляра: 12 месяцев.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в двойном герметичном полиэтиленовом пакете или пластиковой банке с крышкой с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава соевой муки (СПП-1 СО УНИИМ)», утвержденное УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 10.01.2023;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава соевой муки (СПП-1 СО УНИИМ) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 10.05.2023;

- «Программа испытаний стандартного образца состава соевой муки (С1111-1 СО УНИИМ)  серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом

ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 10.05.2023.

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 148 от 19 февраля 2021 г., № 761 от 17 мая 2021 г. СО выполняет роль рабочего эталона первого разряда по аттестуемым характеристикам «массовая доля азота» и «массовая доля белка».

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 22 августа 2023 г.

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУ1 «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-1етербург, Московский пр-кт, д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУ1 «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

ИНН 7809022120

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-1етербург, Московский пр-кт, д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.