№1484 от 18.07.2023
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 462968
ПРИКАЗ_Об утверждении типов стандартных образцов (5)
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1484 от 18.07.2023
![Приказ Росстандарта №1484 от 18.07.2023, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1689703785127_files/1689703785127-1.jpg)
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Росстандарт)
П Р И К А З
1 8 июля 2023 г.
Москва
Об утверждении типов стандартных образцов
В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, п р и к а з ы в а ю:
-
1. Утвердить:
типы стандартных образцов, сведения о которых прилагаются к настоящему приказу;
описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.
-
2. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.
-
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
Е.Р.Лазаренко
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 646070CB8580659469A85BF6D1B138C0
Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович
Действителен: с 20.12.2022 до 14.03.2024
<___________—__________/
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию
18
от «__»
и метрологии
ИЮЛЯ ЛПЛО АГ1484
_____2023 г. №__
Сведения
об утвержденных типах стандартных образцов
№ п/ п |
Наименование типа стандартных образцов |
Обозначение типа |
Код характера производства |
Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов |
Зав. но-мер(а) |
Правообладатель |
Производи тель |
Код идентификации производства |
Заявитель |
Юридическое лицо, проводившее испытания |
Дата утверждения акта |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
1. |
СО состава дабигатрана этексилата (в форме мезилата) (ГИЛС - Дабигатра-на этексилат) |
ГИЛС -Дабига-трана этексилат |
С |
ГСО 122432023 |
партия № 1, выпуск 14.07. 2023 |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва |
РФ |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург |
14.07.2023 |
2. |
СО состава йопромида (ГИЛС - |
ГИЛС - Йопромид |
С |
ГСО 122442023 |
партия № 1, выпуск |
Федеральное бюджетное учреждение |
Федеральное бюджетное учреждение |
РФ |
Федеральное бюджетное учреждение |
УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ |
14.07.2023 |
2
Йопромид) |
14.07. 2023 |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург | ||||||
3. |
СО состава левотироксина натрия (в форме гидрата) (ГИЛС -Левотироксин натрия) |
ГИЛС -Левотироксин натрия |
С |
ГСО 12245 2023 |
партия № 1, выпуск 14.07. 2023 |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва |
РФ |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург |
14.07.2023 |
4. |
СО состава пропафенона (пропафенона |
ГИЛС - Пропафе-нон |
С |
ГСО 12246 2023 |
партия № 1, выпуск |
Федеральное бюджетное учреждение |
Федеральное бюджетное учреждение |
РФ |
Федеральное бюджетное учреждение |
УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ |
14.07.2023 |
3
гидрохлори да) (ГИЛС -Пропафенон) |
14.07. 2023 |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва |
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург | ||||||
5. |
СО состава соталола (соталола гидрохлорида) (ГИЛС -Соталол) |
ГИЛС -Соталол |
С |
ГСО 12247 2023 |
партия № 1, выпуск 14.07. 2023 |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва |
РФ |
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва |
УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Мен-делеева», г. Екатеринбург |
14.07.2023 |
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2023 г. № 1484
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 12243-2023
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТА
(В ФОРМЕ МЕЗИЛАТА) (ГИЛС - Дабигатрана этексилат)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции дабигатрана этексилата мезилата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит дабигатрана этексилата мезилат.
Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию дабигатрана этексилата мезилата, порошок от желто-белого до желтого цвета, расфасованный по 100 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля дабигатрана этексилата мезилата, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k = 2, Р = 0,95, % |
Массовая доля дабигатрана этексилата мезилата |
от 95,0 до 100,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых
Лист № 2 Всего листов 3 веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава дабигатрана этексилата (в форме мезилата) (ГИЛС - Дабигатрана этексилат)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава дабигатрана этексилата (в форме мезилата) (ГИЛС - Дабигатрана этексилат) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20.06.2023;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава дабигатрана этексилата (в форме мезилата) (ГИЛС - Дабигатрана этексилат) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ -филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 20.06.2023.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли дабигатрана этексилата мезилата в субстанции дабигатрана этексилата мезилата, в лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит дабигатрана этексилата мезилат.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 июля 2023 г.
Правообладатель
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
Лист № 3 Всего листов 3
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Производители
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36.
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
![Приказ Росстандарта №1484 от 18.07.2023, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1689703785488_files/1689703785488-1.png)
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2023 г. № 1484
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 12244-2023
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЙОПРОМИДА (ГИЛС - Йопромид)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции йопромида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит йопромид. Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию йопромида, белый кристаллический порошок, расфасованный по 400 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля йопромида, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k = 2, Р = 0,95, % |
Массовая доля йопромида |
от 95,0 до 100,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц
Лист № 2 Всего листов 3 массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава йопромида (ГИЛС -Йопромид)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава йопромида (ГИЛС - Йопромид) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20.06.2023;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава йопромида (ГИЛС - Йопромид) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 20.06.2023.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли йопромида в субстанции йопромида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит йопромид.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 июля 2023 г.
Правообладатель
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru
Лист № 3 Всего листов 3 Производители
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36.
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
![Приказ Росстандарта №1484 от 18.07.2023, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1689703785488_files/1689703785488-2.png)
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2023 г. № 1484
Лист № 1
Всего листов 4
Регистрационный № ГСО 12245-2023
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЛЕВОТИРОКСИНА НАТРИЯ
(В ФОРМЕ ГИДРАТА) (ГИЛС - Левотироксин натрия)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли левотироксина натрия в субстанции левотироксина натрия гидрата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит левотироксин натрия.
Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию левотироксина натрия гидрата, почти белый или слегка коричневато-жёлтый кристаллический порошок, расфасованный по 100 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля левотироксина натрия, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при к = 2, Р = 0,95, % |
Массовая доля левотироксина натрия |
от 82,0 до 94,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых
Лист № 2 Всего листов 4 веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава левотироксина натрия (в форме гидрата) (ГИЛС - Левотироксин натрия)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава левотироксина натрия (в форме гидрата) (ГИЛС - Левотироксин натрия) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ
-
- филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20.06.2023;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава левотироксина натрия (в форме гидрата) (ГИЛС - Левотироксин натрия) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ -филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 20.06.2023.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли левотироксина натрия в субстанции левотироксина натрия гидрата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит левотироксин натрия.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 июля 2023 г.
Лист № 3 Всего листов 4 Правообладатель
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Производители
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36.
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф
Лист № 4
Всего листов 4
Испытательный центр
Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
![Приказ Росстандарта №1484 от 18.07.2023, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1689703785488_files/1689703785488-3.png)
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2023 г. № 1484
Лист № 1
Всего листов 4
Регистрационный № ГСО 12246-2023
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРОПАФЕНОНА (ПРОПАФЕНОНА ГИДРОХЛОРИДА) (ГИЛС - Пропафенон)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции пропафенона гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит пропафенона гидрохлорид.
Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию пропафенона гидрохлорида, белый порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля пропафенона гидрохлорида, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k = 2, Р = 0,95, % |
Массовая доля пропафенона гидрохлорида |
от 95,0 до 100,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых
Лист № 2 Всего листов 4 веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава пропафенона (пропафенона гидрохлорида) (ГИЛС - Пропафенон)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава пропафенона (пропафенона гидрохлорида) (ГИЛС - Пропафенон) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ -филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20.06.2023;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава пропафенона (пропафенона гидрохлорида) (ГИЛС - Пропафенон) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ -филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 20.06.2023.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли пропафенона гидрохлорида в субстанции пропафенона гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит пропафенона гидрохлорид.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 июля 2023 г.
Лист № 3 Всего листов 4 Правообладатель
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Производители
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36.
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф
Лист № 4
Всего листов 4
Испытательный центр
Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
![Приказ Росстандарта №1484 от 18.07.2023, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1689703785488_files/1689703785488-4.png)
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «18» июля 2023 г. № 1484
Лист № 1
Всего листов 3
Регистрационный № ГСО 12247-2023
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СОТАЛОЛА (СОТАЛОЛА ГИДРОХЛОРИДА) (ГИЛС - Соталол)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции соталола гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит соталола гидрохлорид. Стандартный образец может использоваться для:
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию соталола гидрохлорида, белый или почти белый порошок, расфасованный по 300 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля соталола гидрохлорида, %
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р = 0,95, % |
Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при к = 2, Р = 0,95, % |
Массовая доля соталола гидрохлорида |
от 95,0 до 100,0 |
±1,0 |
1,0 |
Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с
Лист № 2 Всего листов 3 изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.
Срок годности экземпляра: 1 год.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец:- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава соталола (соталола гидрохлорида) (ГИЛС - Соталол)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022;
- «Программа испытаний стандартного образца состава соталола (соталола гидрохлорида) (ГИЛС - Соталол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 22.06.2023;
-
- «Программа испытаний стандартного образца состава соталола (соталола гидрохлорида) (ГИЛС - Соталол) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 22.06.2023.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- методики измерений массовой доли соталола гидрохлорида в субстанции соталола гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит соталола гидрохлорид.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 июля 2023 г.
Правообладатель
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru
Лист № 3
Всего листов 3
ПроизводителиФедеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
ИНН 7705035037
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 119049, г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 9
Телефон: 8(495) 676-43-60
E-mail info@gilsinp.ru
Web-сайт: www.gilsinp.ru
Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»)
ИНН 7727440590
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:
117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, помещ./ком. I/24-34, 36.
Телефон: 8(495) 909-21-98
E-mail info@ncso.gilsinp.ru
Web-сайт: нцсо.рф
Испытательный центрУральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»)
Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4
Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-кт, д. 19
Телефон: 8(343) 350-26-18
E-mail: uniim@uniim.ru
Web-сайт: www.uniim.ru
Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
![Приказ Росстандарта №1484 от 18.07.2023, https://oei-analitika.ru](../kurilka/orders_html/1689703785488_files/1689703785488-5.png)