№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

1

ГОСТ 26997-2002

Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия

2

ГОСТ 30399-95

Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

3

ГОСТ 30400-95

Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

4

ГОСТ 31582-2012

Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний

5

ГОСТ 31615-2012

Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий

6

ГОСТ 31616-2012

Протезы фиброзных колец для аннулопластики.

Технические требования и методы испытаний

7

ГОСТ 31617-2012

Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов

8

ГОСТ 31618.1

2012

Протезы клапанов сердца.  Часть 1. Общие

технические требования и методы испытаний

9

ГОСТ 31618.2

2012

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

10

ГОСТ 31618.3

2012

Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

11

ГОСТ 31619-2012

Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний

12

ГОСТ 31620-2012

Материалы   хирургические   шовные.   Общие

технические требования. Методы испытаний

13

ГОСТ 31621-2012

Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента

14

ГОСТ 31622-2012

Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия

15

ГОСТ 31623-2012

Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия

16

ГОСТ 31624-2012

Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия

17

ГОСТ 31625-2012

Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для   сердечно-сосудистой   хирургии.    Общие

технические условия

18

ГОСТ 31627-2012

Заготовки из коррозионностойких сплавов на основе кобальта для ортопедической стоматологии. Общие технические условия

19

ГОСТ ISO 5833

2011

Имплантаты для хирургии. Акрилцементы

20

ГОСТ ISO 5836

2011

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

21

ГОСТ ISO 8319-1

2011

Инструменты   ортопедические.    Осуществление

соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

22

ГОСТ ISO 8319-2

2011

Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

23

ГОСТ ISO 9585

2011

Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости

24

ГОСТ Р 50581-93

Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний

25

ГОСТ Р 50582-93

Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры

26

ГОСТ Р 53498

2019

Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний

27

ГОСТ Р 54936

2012

Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

28

ГОСТ Р 56332

2014

Имплантаты для   хирургии.   Гидроксиапатит.

Определение прочности сцепления покрытия

29

ГОСТ Р 57386

2017

Имплантаты для хирургии. Основные принципы

30

ГОСТ Р 57387

2017

Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой

31

ГОСТ Р 57388

2017

Имплантаты    для    хирургии.    Стандартная

спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов

32

ГОСТ Р 57389

2017

Имплантаты    для    хирургии.    Стандартная

спецификация и методы испытания металлических костных скоб

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

33

ГОСТ Р 57390

2017

Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии

34

ГОСТ Р 58484

2019

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий

35

ГОСТ Р 58551

2019

Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканных материалов. Технические требования для государственных закупок

36

ГОСТ Р 58560

2019

Повязки и салфетки медицинского назначения. Технические требования для государственных закупок

37

ГОСТ Р 59153

2020

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок

38

ГОСТ Р 59426

2021

Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента

39

ГОСТ Р 59675

2021

Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro

40

ГОСТ Р ИСО 4287

2014

Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности

41

ГОСТ Р ИСО 5832

1-2010

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

42

ГОСТ Р ИСО 5832

2-2020

Имплантаты   для   хирургии.   Металлические

материалы. Часть 2. Нелегированный титан

43

ГОСТ Р ИСО 5832

3-2020

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

44

ГОСТ Р ИСО 5832

4-2011

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный

45

ГОСТ Р ИСО 5832

5-2010

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

46

ГОСТ Р ИСО 5832

6-2010

Имплантаты   для   хирургии.   Металлические

материалы. Часть 6. Сплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый

47

ГОСТ Р ИСО 5832

7-2009

Имплантаты   для   хирургии.    Металлические

материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

48

ГОСТ Р ИСО 5832

8-2010

Имплантаты   для   хирургии.    Металлические

материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый

49

ГОСТ Р ИСО 5832

9-2009

Имплантаты   для   хирургии.    Металлические

материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

50

ГОСТ Р ИСО 5832

11-2014

Имплантаты   для   хирургии.    Металлические

материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия

51

ГОСТ Р ИСО 5832

12-2009

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

52

ГОСТ Р ИСО 5834

2-2014

Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы

53

ГОСТ Р ИСО 5834

3-2014

Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения

54

ГОСТ Р ИСО 5838

1-2011

Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

55

ГОСТ Р ИСО 5838

2-2019

Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

56

ГОСТ Р ИСО 5838

3-2019

Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

57

ГОСТ Р ИСО 5841

3-2010

Соединители    IS-1     для    имплантируемых

электрокардиостимуляторов      низкопрофильные.

Технические требования и методы испытаний

58

ГОСТ Р ИСО 6474

1-2014

Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты

59

ГОСТ Р ИСО 6474

2-2014

Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием

60

ГОСТ Р ИСО 7198

2013

Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы

61

ГОСТ Р ИСО 7199

2010

Системы газообмена с кровью (оксигенаторы).

Технические требования и методы испытаний

62

ГОСТ Р ИСО 7206

1-2005

Имплантаты    для    хирургии. Эндопротезы

тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

63

ГОСТ Р ИСО 7206

2-2013

Имплантаты    для    хирургии.    Эндопротезы

тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

64

ГОСТ Р ИСО 7206

4-2012

Имплантаты    для    хирургии.    Эндопротезы

тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой

65

ГОСТ Р ИСО 7206

6-2012

Имплантаты    для    хирургии.    Эндопротезы

тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

66

ГОСТ Р ИСО 7206

10-2005

Имплантаты    для    хирургии.    Эндопротезы

тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок

67

ГОСТ Р ИСО 7206

12-2019

Имплантаты    для хирургии.    Эндопротезы

тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 12. Метод определения деформации для ацетабулярных чашек

68

ГОСТ Р ИСО 7206

13-2019

Имплантаты    для    хирургии.    Эндопротезы

тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов

69

ГОСТ Р ИСО 7207

1-2005

Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров

70

ГОСТ Р ИСО 7207

2-2020

Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

71

ГОСТ Р ИСО 9326

2005

Имплантаты    для хирургии.    Эндопротезы

тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей

72

ГОСТ Р ИСО

11070-2010

Интродьюсеры однократного применения стерильные.

Технические требования и методы испытаний

73

ГОСТ Р ИСО

11318-2010

Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний

74

ГОСТ Р ИСО

12189-2017

Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

75

ГОСТ Р ИСО

12417-1-2019

Имплантаты        сердечно-сосудистые        и

экстракорпоральные     системы.     Сосудистые

устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

76

ГОСТ Р ИСО

12891-1-2012

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения

77

ГОСТ Р ИСО

12891-2-2012

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов

78

ГОСТ Р ИСО

12891-3-2012

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов

79

ГОСТ Р ИСО

12891-4-2012

Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов

80

ГОСТ Р ИСО

13179-1-2017

Имплантаты   для   хирургии.   Покрытия   из

нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования

81

ГОСТ Р ИСО

13782-2017

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов

82

ГОСТ Р ИСО

14242-1-2020

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

83

ГОСТ Р ИСО

14242-2-2020

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений

84

ГОСТ Р ИСО

14242-3-2013

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

85

ГОСТ Р ИСО

14243-1-2012

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании

86

ГОСТ Р ИСО

14243-2-2012

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений

87

ГОСТ Р ИСО

14243-3-2012

Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании

88

ГОСТ Р ИСО

14607-2017

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования

89

ГОСТ Р ИСО

14630-2017

Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

90

ГОСТ Р ИСО

14708-1-2012

Имплантаты       хирургические.       Активные

имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

91

ГОСТ Р ИСО

14801-2012

Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов

92

ГОСТ Р ИСО

14879-1-2013

Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава

93

ГОСТ Р ИСО

14949-2014

Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения

94

ГОСТ Р ИСО

15142-1-2017

Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза

95

ГОСТ Р ИСО

15142-2-2017

Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков

96

ГОСТ Р ИСО

16054-2013

Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

97

ГОСТ Р ИСО

16061-2011

Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

98

ГОСТ Р ИСО

16402-2017

Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии

99

ГОСТ Р ИСО

16428-2014

Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий

100

ГОСТ Р ИСО

17853-2012

Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика

101

ГОСТ Р ИСО

18192-1-2014

Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

102

ГОСТ Р ИСО

18192-2-2014

Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер

103

ГОСТ Р ИСО

20160-2019

Имплантаты    для    хирургии.    Материалы

металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава

104

ГОСТ Р ИСО

21534-2013

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

105

ГОСТ Р ИСО

21535-2020

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

106

ГОСТ Р ИСО

21536-2013

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава

107

ГОСТ Р ИСО

25178-2-2014

Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Ареал. Часть 2. Термины, определения и параметры структуры поверхности

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

108

ГОСТ Р ИСО

25539-1-2012

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

109

ГОСТ Р ИСО

25539-2-2012

Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты