№3079 от 07.12.2022
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 389313
О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий" (ТК 422)
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 3079 от 07.12.2022
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
07 декабря 2022 г.
3079
Москва
О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации
«Оценка биологического действия медицинских изделий» (ТК 422)
В целях реализации положений пункта 17 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» приказываю:
1.Закрепить за техническим комитетом по стандартизации «Оценка биологического действия медицинских изделий» (ТК 422) (далее - технический комитет) документы национальной системы стандартизации согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Техническому комитету осуществлять работу по актуализации закрепленных за техническим комитетом документов национальной системы стандартизации в порядке, установленном в основополагающих национальных стандартах.
-
3. Федеральному государственному бюджетному учреждению «Российский институт стандартизации» осуществлять учет сведений о закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом в Федеральном информационном фонде стандартов.
-
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.П.Шалаев
/------------------------------\
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 02A929B50008AEF7814AS38FF70B046437 Котту выдан; Шалаев Антон Павлович
Действителен: с 27.12.2021 до 27.12.2022
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» декабря 2022 г. № 3079
Перечень
документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации «Оценка биологического действия медицинских изделий» (ТК 422)
|
№ п/п |
Обозначение стандарта |
Наименование стандарта |
|
1 |
ГОСТ 31626-2012 |
Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний |
|
2 |
ГОСТ ISO 7864-2011 |
Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
|
3 |
ГОСТ ISO 7886-1 2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
|
4 |
ГОСТ ISO 7886-3 2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
|
5 |
ГОСТ ISO 7886-4 2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
|
6 |
ГОСТ ISO 8537-2011 |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний |
|
7 |
ГОСТ ISO 10993-1 2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
|
8 |
ГОСТ ISO 10993-3 2018 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
|
№ п/п |
Обозначение стандарта |
Наименование стандарта |
|
9 |
ГОСТ ISO 10993-4 2020 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
|
10 |
ГОСТ ISO 10993-5 2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
|
11 |
ГОСТ ISO 10993-6 2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
|
12 |
ГОСТ ISO 10993-9 2015 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
|
13 |
ГОСТ ISO 10993-10 2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия |
|
14 |
ГОСТ ISO 10993-11 2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
|
15 |
ГОСТ ISO 10993-12 2015 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
|
16 |
ГОСТ ISO 10993-13 2016 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
|
17 |
ГОСТ ISO 10993-14 2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
|
№ п/п |
Обозначение стандарта |
Наименование стандарта |
|
18 |
ГОСТ ISO 10993-15 2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
|
19 |
ГОСТ ISO 10993-16 2016 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ |
|
20 |
ГОСТ ISO 10993-17 2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
|
21 |
ГОСТ ISO 10993-18 2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
|
22 |
ГОСТ ISO/TR 10993 22-2020 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам |
|
23 |
ГОСТ ISO/TR 10993 33-2018 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 |
|
24 |
ГОСТ ISO/TS 10993 19-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
|
25 |
ГОСТ ISO/TS 10993 20-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
|
26 |
ГОСТ Р 52770-2016 |
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
|
№ п/п |
Обозначение стандарта |
Наименование стандарта |
|
27 |
ГОСТ Р 54328-2011 |
Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных |
|
28 |
ГОСТ Р 58164-2018 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов |
|
29 |
ГОСТ Р ИСО 5834-1 2015 |
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный |
|
30 |
ГОСТ Р ИСО 5834-4 2015 |
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления |
|
31 |
ГОСТ Р ИСО 7405 2011 |
Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии |
|
32 |
ГОСТ Р ИСО 8871-1 2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании |
|
33 |
ГОСТ Р ИСО 8871-2 2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика |
|
34 |
ГОСТ Р ИСО 8871-3 2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц |
|
35 |
ГОСТ Р ИСО 8871-4 2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования |
|
36 |
ГОСТ Р ИСО 8871-5 2010 |
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований |
|
№ п/п |
Обозначение стандарта |
Наименование стандарта |
|
37 |
ГОСТ Р ИСО 10993 2-2009 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными |
|
38 |
ГОСТ Р ИСО 13022 2016 |
Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки |
|
39 |
ГОСТ Р ИСО 13175 3-2015 |
Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата |
|
40 |
ГОСТ Р ИСО 13781 2011 |
Смолы и отформованные элементы на основе полЩк-лакгида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro |
|
41 |
ГОСТ Р ИСО 22442 1-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
|
42 |
ГОСТ Р ИСО 22442 2-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
|
43 |
ГОСТ Р ИСО 22442 3-2011 |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |