№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

1

ГОСТ 31626-2012

Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний

2

ГОСТ ISO 7864-2011

Иглы инъекционные однократного применения стерильные

3

ГОСТ ISO 7886-1

2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

4

ГОСТ ISO 7886-3

2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

5

ГОСТ ISO 7886-4

2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

6

ГОСТ ISO 8537-2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

7

ГОСТ ISO 10993-1

2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

8

ГОСТ ISO 10993-3

2018

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

9

ГОСТ ISO 10993-4

2020

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

10

ГОСТ ISO 10993-5

2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

11

ГОСТ ISO 10993-6

2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

12

ГОСТ ISO 10993-9

2015

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

13

ГОСТ ISO 10993-10

2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего        и

сенсибилизирующего действия

14

ГОСТ ISO 10993-11

2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

15

ГОСТ ISO 10993-12

2015

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

16

ГОСТ ISO 10993-13

2016

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

17

ГОСТ ISO 10993-14

2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

18

ГОСТ ISO 10993-15

2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

19

ГОСТ ISO 10993-16

2016

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

20

ГОСТ ISO 10993-17

2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

21

ГОСТ ISO 10993-18

2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

22

ГОСТ ISO/TR 10993

22-2020

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

23

ГОСТ ISO/TR 10993

33-2018

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность.

Дополнение к ISO 10993-3

24

ГОСТ ISO/TS 10993

19-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

25

ГОСТ ISO/TS 10993

20-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы     и     методы     исследования

иммунотоксичности медицинских изделий

26

ГОСТ Р 52770-2016

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы        санитарно-химических        и

токсикологических испытаний

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

27

ГОСТ Р 54328-2011

Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных

28

ГОСТ Р 58164-2018

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов

29

ГОСТ Р ИСО 5834-1

2015

Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный

30

ГОСТ Р ИСО 5834-4

2015

Имплантаты    для хирургии. Полиэтилен

сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления

31

ГОСТ Р ИСО 7405

2011

Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

32

ГОСТ Р ИСО 8871-1

2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1.   Вещества,   экстрагируемые при

автоклавировании

33

ГОСТ Р ИСО 8871-2

2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика

34

ГОСТ Р ИСО 8871-3

2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц

35

ГОСТ Р ИСО 8871-4

2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

36

ГОСТ Р ИСО 8871-5

2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований

№

п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

37

ГОСТ Р ИСО 10993

2-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными

38

ГОСТ Р ИСО 13022

2016

Продукты      медицинские,      содержащие

жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

39

ГОСТ Р ИСО 13175

3-2015

Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата

40

ГОСТ Р ИСО 13781

2011

Смолы и отформованные элементы на основе полЩк-лакгида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro

41

ГОСТ Р ИСО 22442

1-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

42

ГОСТ Р ИСО 22442

2-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

43

ГОСТ Р ИСО 22442

3-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии