МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

07 июня 2022 г

Москва

Об утверждении типов стандартных образцов

В соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Утвердить:

типы стандартных образцов, сведения о которых прилагаются к настоящему приказу;

описания типов стандартных образцов, прилагаемые к настоящему приказу.

• 2. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденных типа стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СНЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ. Jll

Сертификат: O29D109BOO0BAE27A64C995DDB060203A9 Кому выдан: Лазаренко Евгений Русланович Действителен: с 27.12.2021 до 27.12.2022

ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» июня 2022 г. № 1375

Сведения

об утвержденных типах стандартных образцов

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «07» июня 2022 г. № 1375

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11934-2022 Всего листов 4

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ РАБОТЫ УДАРА (ПОГЛОЩЕННОЙ ЭНЕРГИИ) СТАЛИ МАРКИ 45

• - контроль точности результатов измерении” работы удара (поглощенной энергии) стали;

• - аттестация и валидация методик измерений работы удара (поглощенной энергии) стали;

• - калибровка копров маятниковых;

• - другие виды метрологического контроля.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца:  металлургия, машиностроение, обязательная сертификация продукции,

государственный метрологический надзор.

Описание стандартного образца: экземпляр СО, предназначенный для контроля точности результатов измерений работы удара (поглощенной энергии) стали, аттестации и валидации методик измерений работы удара (поглощенной энергии) стали представляет собой пять заготовок длиной 55 мм, сечением в форме квадрата со стороной 10 мм, без надреза (для изготовления образцов типа 11 по ГОСТ 9454-78 или образцов с V-образным надрезом по ГОСТ Р ИСО 148-1-2013).

Экземпляр СО, предназначенный для калибровки копров маятниковых, представляет собой пять образцов длиной 55 мм и сечением в форме квадрата со стороной 10 мм, с V-образным надрезом по ГОСТ Р ИСО 148-1-2013.

Экземпляры СО изготовлены из стали марки 45 по ГОСТ 1050-2013, торец окрашен несмываемой краской с целью идентификации каждой партии СО. Цвет краски - в соответствии с указанным в паспорте на конкретную партию СО. Экземпляр СО помещен в полиэтиленовый пакет с этикеткой.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - ударопрочность по Шарпи (работа удара, поглощенная энергия), Дж.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики СО

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «работа, энергия» (джоуль) обеспечена измерениями, проведенными в рамках межлабораторного эксперимента, с применением поверенных в установленном порядке копров маятниковых испытательными лабораториями, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание. Стандартный образец работы удара (поглощенной энергии) стали марки 45», утвержденное УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 11.08.2021 г;

• - «Программа испытаний стандартного образца работы удара (поглощенной энергии) стали марки 45 в целях утверждения типа», утверждённая УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.08.2021 г.;

• - «Программа испытаний стандартного образца работы удара (поглощенной энергии) стали марки 45 серийного выпуска», утверждённая УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.08.2021 г.

• - ГОСТ 9454-78 «Металлы. Метод испытания на ударный изгиб при пониженных, комнатной и повышенных температурах»;

• - ГОСТ Р ИСО 148-1-2013 «Материалы металлические. Испытание на ударный изгиб на маятниковом копре по Шарпи. Часть 1. Метод испытания»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений».

• 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 30 октября 2021 г.

Производитель: Уральский научно-исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»).

Адрес юридического лица: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д. 19, ИНН 7809022120.

Адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» июня 2022 г. № 1375

Регистрационный № ГСО 11935-2022

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА

(И8>3-(НАФТАЛИН- 1 -ИЛОКСИ)ПРОПАН-1,2-ДИОЛА

(ПРИМЕСЬ А ПРОПРАНОЛОЛА) (НЦСО - Примесь А пропранолола)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли ^8)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола в субстанции пропранолола, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит пропранолол. Стандартный образец может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ^8)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола (примесь А пропранолола), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 25 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля (RS)-3 -(нафталин-1 -илокси)пропан- 1,2-диола, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Лист №2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным

эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава (RS)-3-(нафталин-1-илокси)nроnан-1,2-gиола       (примесь       А       пропранолола)

(НЦСО - Примесь А пропранолола)», утвержденное ООО «НЦСО» 22.03.2022;

• -       «Программа       испытаний       стандартного       образца       состава

(RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола       (примесь       А       пропранолола)

(НЦСО - Примесь А пропранолола) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 21.04.2022;

• -       «Программа       испытаний       стандартного       образца       состава

(RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола       (примесь       А       пропранолола)

(НЦСО - Примесь А пропранолола)», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 21.04.2022.

• - ФС.2.1.0170.18 Пропранолола гидрохлорид;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола в субстанции пропранолола, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит пропранолол.

• 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.

Лист №3 Всего листов 3 Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 16 мая 2022 г.

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34. 36. ИНН 7727440590.

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» июня 2022 г. № 1375

Регистрационный № ГСО 11936-2022

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТРИФЕНИЛМЕТАНОЛА

(ПРИМЕСЬ G ЛОЗАРТАНА КАЛИЯ) (НЦСО-Трифенилметанол)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли трифенилметанола в субстанции лозартана калия, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит лозартан калия. Стандартный образец может использоваться для:

- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию трифенилметанола (примесь G лозартана калия) от белого до светло-желтого или светлокоричневого цвета кристаллический порошок, расфасованный по 50 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля

трифенилметанола, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным

эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава трифенилметанола (примесь G лозартана калия) (НЦСО - Трифенилметанол)», утвержденное ООО «НЦСО» 22.03.2022;

- «Программа испытаний стандартного образца состава трифенилметанола (примесь G лозартана калия) (НЦСО - Трифенилметанол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 21.04.2022;

• - «Программа испытаний стандартного образца состава трифенилметанола (примесь G лозартана калия) (НЦСО - Трифенилметанол)», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 21.04.2022.

• - ФС.2.1.0125.18 Лозартан калия;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли трифенилметанола в субстанции лозартана калия, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит лозартан калия.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 16 мая 2022 г.