Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» мая 2018 г. №893

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Термометры электронные медицинские OMRON

Термометры электронные медицинские OMRON (далее - термометры) предназначены для измерений температуры тела человека.

Принцип действия термометров основан на измерении температуры с помощью термистора, включенного вместе с опорным резистором в цепь генератора.

Питание осуществляется от внутреннего элемента питания. Показания температуры индицируются на жидкокристаллическом дисплее.

В термометрах имеется звуковая сигнализация включения и выключения, завершения цикла измерений температуры и индикация разряда элемента питания. Предусмотрена также возможность индикации, после их включения, результата предыдущего измерения.

В зависимости от верхнего предела диапазона показаний, нижнего предела диапазона измерений, температуры окружающей среды при эксплуатации, дизайна, габаритным размерам и массе термометры выпускаются в разных исполнениях: OMRON Eco Temp (MC-203-E), OMRON O-Temp-II (MC-204-E), OMRON O-Temp-III (MC-204-E2), OMRON Flex Temp (MC-205-E), OMRON Flex Temp II (MC-206-E), OMRON Eco Temp II (MC-241W-E), OMRON i-Temp (MC-670-E), OMRON i-Temp mini (MC-271W-E), OMRON Eco Temp Basic (МС-246-RU), OMRON Eco Temp Smart (МС-341-RU), OMRON Flex Temp Smart (MC-343F-RU). (далее -MC-203-E, MC-204-E, MC-204-E2, MC-205-E, MC-206-E, MC-241W-E, МС-670-Е, MC-271W-E, МС-246-RU, МС-341-RU, MC-343F-RU).

Общий вид термометров показан на рисунках 1-11.

Схема маркировки - на рисунке 12.

Рисунок 1 - Общий вид термометра исполнение OMRON Eco Temp Basic

(МС-246-RU)

Рисунок 3 - Общий вид термометра исполнение

OMRON Flex Temp Smart (MC-343F-RU)

Рисунок 2 - Общий вид термометра исполнение OMRON Eco Temp Smart

(МС-341-RU)

Рисунок 4 - Общий вид термометра исполнение OMRON Eco Temp (MC-203-E)

Рисунок 6 - Общий вид термометра исполнение OMRON Eco Temp II (MC-241W-E)

Рисунок7 - Общий вид термометра исполнение OMRON Temp (MC-670-E)

Рисунок 5 - Общий вид термометра исполнение OMRON O-Temp-II (MC-204-E)

Рисунок 9 - Общий вид термометра исполнение OMRON Flex Temp II (MC-206-E)

Рисунок 10 - Общий вид термометра исполнение

Рисунок 11 - Общий вид термометра исполнение OMRON Flex Temp (MC-205-E)

модификация

Разработчик

Серийный

номер

Рисунок 12 - Схема маркировки

Пломбирование термометров электронных медицинских OMRON не предусмотрено.

В термометре используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ термометра.

Программное обеспечение предназначено для управления термометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения термометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 высокий.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

В таблицах 2, 3, 4 приведены метрологические и технические характеристики термометров.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Технические характеристики

Таблица 4 - Технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации или в гарантийный талон типографским способом.

Таблица 5 - Комплектность

осуществляется по документу МИ 3555-2016 «Термометры медицинские контактные цифровые. Методика поверки».

Основные средства поверки:

• - термометр цифровой прецизионный DTI-1000, регистрационный № 15595-12, в комплекте с термопреобразователем сопротивления платиновым ТПТ-21-1, регистрационный № 46155-10;

• - термостат жидкостной U2 C 3401.1.000. Неравномерность температурного поля в рабочем объеме термостата ±0,03 °С.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

Техническая документация изготовителя

Фирма «OMRON DALIAN Co., Ltd.», КНР

Адрес: №.3 Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China

Закрытое акционерное общество «КомплектСервис» (ЗАО«КомплектСервис»)

ИНН 7703012997

Адрес: 125413, а/я 22, г. Москва, улица Солнечногорская, дом 4,

Тел./факс: +7(495) 987-18-92; 987-18-93

Е-mail: info@csmedica.ru; Web-сайт: www.csmedica.ru

ЗАО «НИИМТ» (Испытательный центр медицинских изделий)

Адрес: 115459, г. Москва, улица Орджоникидзе, д.11, стр. 2Б

Тел.: +7 495 660-30-39; 410-69-05

Е-mail: niimt2@niimt2.ru

Аттестат аккредитации ЗАО «НИИМТ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30035-12 от 04.07.2012 г.

В части вносимых изменений

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Тел.: (495) 437-56-33; факс: (495) 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

№ 893_____

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 32055/1 «Термометры электронные медицинские OMRON» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращениями АО «КомплектСервис» от 29 марта 2018 г. № 16 и № 228 приказываю:

1. Внести изменения в описание типа на термометры электронные медицинские OMRON, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 26917-08, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу. Распространить действие документа на поверку МИ 3555-2016 на термометры электронные медицинские OMRON, находящиеся в эксплуатации.

2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 32055/1 «Термометры электронные медицинские OMRON», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений

под номером 26917-08, в связи с заменой документа на поверку. Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП гйптвртгтвии г,. Административным

хранится в системе электронного документооборота

юридическому лицу или ш дивпдуаявнодау

4. Контроль за исполг

Сертификат: 00E1036ECDC011E780DAE007181B53CO41

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 20.11,2017 до 20.11.2018

I             ___________