МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 46639/1 «Электрокардиографы 3-6 канальные ЭКЗТЦ-З/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО Концерн «Аксион» от 21 февраля 2018 г. № 237-13/428 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на электрокардиографы 3-6 канальные ЭКЗТЦ-З/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 49956-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу. Установить поверку по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардио-анализаторы. Методика поверки» и распространить действие документа в том числе на электрокардиографы 3-6 канальные ЭКЗТЦ-З/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ, находящиеся в эксплуатации.

• 2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 46639/1 «Электрокардиографы 3-6 канальные ЭКЗТЦ-З/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 49956-12, в связи с внесением изменений в методику поверки.

• 3.  Управлению метрологии (Е.Р. Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

( """ \ Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: OOE1036ECDC011E780DAE0071B1B53CD41 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.2018

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Электрокардиографы 3-6 канальные ЭКЗТЦ-З/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ (далее - электрокардиограф) предназначены для измерений и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.

Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов биоэлектрических потенциалов сердца, их усилении с последующим преобразованием в цифровую форму и вводе их в управляющее устройство регистрирующего блока для регистрации на термореактивной бумажной ленте при помощи термопечатающего механизма с одновременным отображением на дисплее изображения электрокардиограммы (ЭКГ). На дисплее также отображаются значения частоты сердечных сокращений и установленный режим работы.

Электрокардиограф имеет следующие режимы работы:

• - самотестирование

• - режим установки;

• - режим ручной регистрации ЭКГ;

• - режим автоматической регистрации ЭКГ;

• - режим записи ЭКГ в память;

• - режим копирования ЭКГ из памяти;

• - режим мониторинга ЭКГ;

• - режим передачи ЭКГ в персональный компьютер,

• - режим передачи ЭКГ по каналам связи.

В режиме установки электрокардиограф обеспечивает:

• - установку (изменение) даты и времени (часы и минуты);

• - изменение длительности автоматической записи, порядка регистрации отведений ЭКГ (в стандартной последовательности, по Кабрера, по Нэбу или выбору пользователя).

• - включение (выключение) антидрейфового фильтра, автоматического измерения параметров ЭКГ, записи в память копии ЭКГ при регистрации в автоматическом режиме, упреждения сигнала на 3 с при регистрации в автоматическом режиме, обнаружения и регистрации аритмии, звукового сигнала выделения R-зубца, режима энергосбережения.

В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф производит регистрацию трех или шести выбранных отведений ЭКГ с установленными чувствительностью, скоростью и фильтрами при помощи термопечатающего механизма.

В режиме ручной регистрации ЭКГ электрокардиограф обеспечивает:

• - регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени регистрации, калибровочных импульсов;

• - регистрацию ЭКГ-сигналов одновременно по трем или шести каналам одной из групп стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, VI, V2, V3, V4, V5, V6 с обозначением регистрируемой группы и выбранного режима регистрации;

• - индикацию на дисплее и регистрацию значения частоты сердечных сокращений (ЧСС);

• - индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности

и скорости движения носителя записи;

• - измерение и регистрацию параметров ЭКГ (RRcp, RRmax, RRmin, RRmax/mm, ARR).

В режиме автоматической регистрации ЭКГ электрокардиограф синхронно регистрирует при помощи термопечатающего механизма ЭКГ-сигналы всех отведений с установленными чувствительностью, скоростью, фильтрами и длительностью регистрации (3, 4, 6, 8, 10, 16 или 4 RR-интервала). По окончании регистрации ЭКГ-сигналов выводятся данные результатов анализа параметров ЭКГ.

В режиме автоматической регистрации электрокардиограф обеспечивает:

• - регистрацию заголовка (обозначение позиций для внесения фамилии, возраста пациента, отделения медучреждения, заключения), даты и времени, калибровочных импульсов;

• - синхронную регистрацию последовательно по трем или шести каналам групп стандартных отведений I, И, III, aVR, aVL, aVF, VI, V2, V3, V4, V5, V6 с индикацией на дисплее выбранного режима регистрации;

• - синхронную регистрацию по 12 каналам стандартных отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, VI, V2, V3, V4, V5, V6 поперек носителя записи;

• - индикацию на дисплее и регистрацию значения ЧСС;

• - индикацию на дисплее и регистрацию служебной информации о включенных (выключенных) фильтрах, режима регистрации, выбранных значениях чувствительности и скорости;

• - измерение и регистрацию параметров ЭКГ (длительности Р, PQ, QRS, QT, смещения ST, A QRS).

В режиме записи ЭКГ в память электрокардиограф записывает без регистрации на носителе записи до 64 ЭКГ с запоминанием даты и времени каждой записи, которые являются их идентификаторами.

В режиме копирования из памяти электрокардиограф производит вывод на носитель записи ЭКГ, записанные ранее в память электрокардиографа. ЭКГ выбираются по дате и времени записи. Передачу копии ЭКГ по каналу связи.

В режиме мониторинга ЭКГ электрокардиограф обеспечивает синхронный вывод на экран дисплея 12 или выбранных шести (трех) отведений ЭКГ-сигналов в реальном масштабе времени.

В режиме мониторинга ЭКГ на экране отображаются установленные значения скорости движения носителя записи, чувствительности, наименование выбранной группы отведений, состояние фильтров, значение ЧСС.

В режиме передачи ЭКГ в персональный компьютер электрокардиограф обеспечивает передачу ЭКГ в реальном масштабе времени.

Программное обеспечение, заложенное во встроенную память управляющего устройства, обеспечивает синхронную работу узлов электрокардиографа, передачу данных из усилителя биопотенциалов в вычислительное устройство для построения изображения ЭКГ на дисплее и печати изображения ЭКГ на термореактивной бумажной ленте. В программное обеспечение заложено автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ.

Рисунок 1 - Общий вид средства измерений

Место нанесения знака утверждения Место пломбировки от

Программное обеспечение электрокардиографа состоит из трех программ:

• - встроенное программное обеспечение ЭКЗТЦ-З/6-04 в виде программного кода (программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера электрокардиографов с градуировочными коэффициентами и константами;

• - прикладное (пользовательское) программное обеспечение («ECG» и «CardioPC»), устанавливаемое на ПЭВМ, работающее в операционной среде Windows и предназначенное для считывания информации с электрокардиографов, отображения измеренных данных, проведения расчётов на основе полученных данных и формирования отчетов.

Метрологически значимой частью ПО электрокардиографов является встроенное ПО, включающее программу (исполняемый код) микроконтроллера и данные таблиц градуированных коэффициентов и констант, записываемых в энергонезависимую память микроконтроллера.

Прикладное ПО «ECG» и «CardioPC» носит пользовательский характер и не имеет возможности перепрограммирования или изменения градуировочных коэффициентов и констант.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Продолжение таблицы 2

Таблица 3 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляр типографским способом и на этикетку электрокардиографа методом печати.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардио-анализаторы. Методика поверки».

Основное средство поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (регистрационный номер Федеральном информационном фонде 11789-03).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам 3-6 канальным ЭКЗТЦ-З/6-04 «АКСИОН» с микропроцессорным управлением и автоматической обработкой ЭКГ

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ТУ 9441-112-43674401-2004 Электрокардиографы 3/6 канальные «Аксион». Технические условия.

Общество с ограниченной ответственностью Концерн «Аксион» (ООО Концерн «Аксион»)

ИНН 1831168300

Адрес: 426000, г. Ижевск, ул. М. Горького, д. 90

Телефон/факс: +7 (495) 981-63-85

E-mail: med@c. axion.ru

Web-сайт: http://axion-med.ru

Акционерное общество «Независимый институт испытаний медицинской техники» (АО «НИИМТ»)

Адрес: 115459, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 стр. 42

Телефон: +7 (495) 669-30-39, +7 (495) 410-69-05

E-mail: niimt2@niimt2.ru

Аттестат аккредитации АО «НИИМТ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа№ 30035-12 от 04.07.2012 г.