№81 от 22.01.2018
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 30924
О внесении изменений в описание типа на экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ№ 81_____
22 января 2018 г.
Москва
О внесении изменений в описание типа на экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «Компания «ЭЛТА» от 13 ноября 2017 г. № 252 приказываю:
-
1. Внести изменения в описание типа на экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 33945-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Управлению метрологии (Е.Р.Лазаренко), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) оформить новое описание типа средства измерений.
-
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
—
С.С.Голубев
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: O0E1O36ECDCO11E78ODAEOO71B1B53CD41
Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 20.11.2017 до 20.11.201S
к_______________________________/Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «22» января 2018 г. №81
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Экспресс - измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4
Назначение средства измеренийЭкспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 (далее по тексту - экспресс-измерители) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Описание средства измеренийПринцип действия экспресс-измерителей основан на измерении электрического тока, вызванного реакцией глюкозы пробы крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти системы.
Общий внешний вид экспресс-измерителей показан на рисунке 1.
Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид экспресс-измерителей
Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки
Экспресс-измерители имеют неразъемный корпус, исключающий несанкционированный доступ к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.
Программное обеспечениеВ экспресс-измерителях используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ.
Программное обеспечение предназначено для управления контроллером внутренних цепей и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения экспресс-измерителей приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Satellit24 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
b.21 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
B596ED63 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполнительного кода |
CRC32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л |
от 0,6 до 35,0 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 0,6 до 5,55 включ. ммоль/л, ммоль/л |
±0,83 |
|
Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне св. 5,55 до 35,0 ммоль/л, % |
±15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электропитание:
|
CR2032 1 3 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
110x60x25 |
|
Масса, г, не более |
80 |
|
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °C относительная влажность, %, не более |
от +18 до +35 90 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Объем пробы, мкл |
4,0 |
|
Память, измерений |
60 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на алюминиевую информационную табличку на задней панели экспресс-измерителя методом металлографии.
Комплектность средства измеренийКомплектность средства измерений приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Прибор ПКГ-02.4 |
ЭЛТА.05.00.00 |
1 |
|
Полоска электрохимическая однократного применения ПКГЭ-02.41^ |
ЭЛТА.00.01.00 |
25 |
|
Футляр |
ЭЛТА.02.01.00 |
1 |
|
Коробка |
ЭЛТА.01.05.00 |
1 |
|
Паспорт |
ЭЛТА.05.00.00ПС |
1 |
|
Инструкция по применению Руководство по эксплуатации |
ЭЛТА.05.00.00РЭ |
1 |
|
Этикетка на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02.4 |
ЭЛТА.00.01.00ЭТ |
1 |
|
Ручка для скарификатора (ланцета, прокалывателя)^ |
АЛ00.00.00.000 или ' аналогичный |
1 |
|
Скарификатор однократного применения (ланцет, прокалыватель) |
EZ-Lets или аналогичный |
25 |
|
Полоска контрольная (ТЕСТ) |
ЭЛТА.00.03.00 |
1 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Полоска кодовая |
ЭЛТА.00.02.00 |
1 |
|
Список региональных центров |
ЭЛТА.03.00.00 СРЦ |
1 |
|
может поставляться по отдельному заказу. | ||
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
-
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений концентрации глюкозы не более 2 %;
-
- реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измеренийприведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс-измерителям концентрации глюкозы в крови портативным ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
ТУ 9443-002-78939528-2006 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4. Технические условия».
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») ИНН 7735514157
Адрес: 124365, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Георгиевский проезд, д. 1651 Юридический адрес: 124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3 стр. 4
Телефон (факс): 8 (499) 193-06-05
Web-сайт: www.eltaltd.ru
E-mail: mail@eltaltd.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» ФГУП «ВНИИОФИ»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озёрная, д. 46
Телефон: 8 (495) 437-56-33; факс 8 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-14 от 23.06.2014 г.