№2766 от 21.11.2019
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 132711
О внесении изменений в описание типа СИ
Анализаторы биохимические фотометрические кинетические АБхФк-02-НПП-ТМ
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 2766 от 21.11.2019
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от «21» ноября 2019 г. № 2766
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы биохимические фотометрические кинетические АБхФк-02-«НПП-ТМ»
Назначение средства измеренийАнализаторы биохимические фотометрические кинетические АБхФк-02-«НПП-ТМ» (далее - фотометры кинетические) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении монохроматических или бихроматических биохимических анализов.
Описание средства измеренийПринцип действия фотометров кинетических основан на измерении оптической плотности жидкой пробы кинетическим методом и по конечной точке и последующем пересчёте полученного значения оптической плотности, с помощью встроенных программ, в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от низковольтной галогеновой лампы фокусируется оптической системой и проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, которая установлена в термостатируемый отсек. Пройдя через интерференционный фильтр, установленный на вращающейся турели с приводом от микроэлектродвигателя, свет попадает на фотоприёмник -фотодиод с расширенным диапазоном спектральной чувствительности. Позиционирование светофильтров осуществляется с помощью электрооптического датчика. Полученный с фотоприёмника сигнал в цифровой форме поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерения отображается на дисплее фотометра кинетического в виде значений оптической плотности и концентрации образца. Также, фотометр кинетический имеет возможность вывода результатов измерений:
-
- на встроенный принтер;
-
- на печатающее устройство УП-02-«НПП-ТМ»;
-
- на персональный компьютер через встроенный оптический инфракрасный канал связи.
Конструктивно фотометр кинетический выполнен в виде настольного переносного блока. Несущим элементом конструкции является нижняя часть корпуса - шасси. На шасси расположены оптикоэлектронный блок, микропроцессорный блок управления, микропроцессорный блок обработки данных, термостат, жидкокристаллический дисплей и блок питания. На задней панели корпуса расположены выключатель питания, гнезда для плавких предохранителей.
Допускается применение стандартных кварцевых и стеклянных кювет, также пластиковых кювет и цилиндрических пробирок.
Общий вид фотометров кинетических представлен на рисунке 1.
Схемы пломбировки от несанкционированного доступа, маркировки и обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Знак утверждения типа
Модификация
Рисунок 1 - Общий вид Анализаторов биохимических фотометрических кинетических АБхФк-
02-«НПП-ТМ»
Предприятие- -
изготовитель
■I 000 НЛП - TEXHOhfeflHKA’'
129323. Москва.
ул. СелЬсКоХоаяЙствеВВая. д.43. сГр.1 Телефон:
(«5) 966-08-31, (455) 223-17-12 Электронная «пита: tn® techno Bwdica.coni
Ингер вет:
www.techiwmedica.ru ти и о медика .рф
Сделано в России
анализатор биохимический фотометрический кинетический АБхФкО2"НППТМ"
ТУ-9443-010-11254896-2002
Д 2014
Заводской номер
Болты с пломбирующим эффектом
Место нанесения
знака поверки Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечениеВ фотометрах кинетических используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) приборов.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров кинетических указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значения | |
|
для контроллера методики |
для контроллера алгоритма | |
|
Идентификационное наименование ПО |
7D9F |
4Q4F |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7D9F |
4Q4F |
|
Цифровой идентификатор ПО |
ed47e4df |
ca3286f3 |
Изменение, а также считывание программного обеспечения через внешние интерфейсы (RS232, оптический инфракрасный канал) не поддерживается на аппаратном уровне.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,100 до 2,000 |
|
Пределы допускаемой систематической составляющей абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б, в спектральном диапазоне 340 нм
|
±0,02 ±(0,02+0,04^(D-0,5))* |
|
Пределы допускаемой систематической составляющей абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б, в спектральном диапазоне от 400 до 700 нм
|
±0,02 ±(0,02+0,03 •(D - 0,9))* |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б
|
0,001 (0,001+0,01-(D-1))* |
|
*где D - измеренное значение оптической плотности | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Температура термостатирования, оС |
37±0,2 |
|
Электропитание от сети переменного тока: - напряжением, В |
220±22 |
|
- при частоте, Гц |
50 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
25 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
290x230x70 |
|
Масса, кг, не более: - без комплекта запасных частей и принадлежностей (ЗИП) |
2,5 |
|
- в полном комплекте поставки |
3,5 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Средняя наработка на отказ, измерений, не менее |
30000 |
|
Средний срок службы, лет, при средней интенсивности эксплуатации 7 часов в сутки, не менее |
5,0 |
|
Условия эксплуатации: о - температура окружающей среды, С |
от +15 до +32 |
Таблица 4 - Характеристики светофильтров фотометров кинетических
|
Длина волны в максимуме пропускания, нм* |
Спектральная ширина на полувысоте, нм |
|
340^3 |
10±2 |
|
405±2 | |
|
492±2 | |
|
540±2 | |
|
620±2 | |
|
690±2 или 580±2 | |
|
* По отдельному заказу могут быть установлены другие интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания в спектральном диапазоне от 340 до 700 нм. | |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и лицевую панель фотометра кинетического методом наклеивания.
Комплектность средства измеренийТаблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество | |
|
Анализатор биохимический фотометрический кинетический АБхФк-02-«НПП-ТМ» |
ТУ 9443-010-11254896-2002 ДГВИ.941416.006 |
1 шт. | |
|
Принтер встроенный* |
ДГВИ.42.03.00 СБ |
1 шт. | |
|
Принадлежности | |||
|
Кювета 5 мм оптическая кварцевая* |
ГОСТ 20903-75 |
1 шт. | |
|
Кювета 10 мм оптическая кварцевая |
ГОСТ 20903-75 |
1 шт. | |
|
Адаптер механический для 5 мм кюветы* |
ДГВИ.303758.004 |
1 шт. | |
|
Контрольная мера КМ** |
ДГВИ.203319.003 |
1 шт. | |
|
Контрольная мера КМ1 БЛАНК |
ДГВИ.203319.022 |
1 шт. | |
|
Отвёртка |
- |
1 шт. | |
|
Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ»* |
ТУ 9443-018-11254896-2003 |
1 шт. | |
|
Бумага для термопринтера (ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм)* |
ТУ 81-04-08 |
2 шт. | |
|
Адаптер для ПК* |
ДГВИ.943119.006 |
1 шт. | |
|
Запасные части | |||
|
Вставка плавкая ВП2Т-1Ш-1А\250В |
ХХО.481.006 ТУ |
2 шт. | |
|
Картридж с лампой |
ДГВИ.301329.001 |
1 шт. | |
Продолжение таблицы 5
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Эксплуатационная документация | ||
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) |
ДГВИ.941416.006 РЭ |
1 экз. |
|
*Поставляется по отдельному заказу; ** Значения оптической плотности контрольной меры определяются на предприятии-изготовителе и указываются в свидетельстве о приемке. | ||
осуществляется по разделу 9 «Методика поверки» Руководства по эксплуатации ДГВИ 941416.006 РЭ, согласованному с ФГУП «ВНИИОФИ» 03.12.2002 г.
Основное средство поверки:
- набор стеклянных мер оптической плотности НОСМОП-7 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 20818-06).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на заднюю панель фотометров кинетических (место нанесения указано на рисунке 2).
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим фотометрическим кинетическим АБхФк-02-«НПП-ТМ»ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 2085 от 28.09.2018 Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности
ТУ 9443-010-11254896-2002 Анализаторы биохимические фотометрические кинетические АБхФк-02-«НПП-ТМ»
ИзготовительОбщество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие «ТЕХНОМЕДИКА» (ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА»)
ИНН 7717795466
Адрес: 129323, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, д. 43, стр.1
Телефон: +7 (495) 966-08-81
Факс: +7 (495) 966-08-84
Web-сайт: www.technomedica.ru
E-mail: tm@technomedica.com
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Телефон: +7 (495) 437-56-33
Факс: +7 (495) 437-31-47
Web-сайт: www.vniiofi.ru
E-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
21 ноября 2019 г.
V 2766 №______
Москва
О внесении изменений в описание типа на анализаторы биохимические фотометрические кинетические АБхФк-02-«НПП-ТМ»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением НПП «ТЕХНОМЕДИКА» от 24 сентября 2019 г. № 65 пр ик азыв аю:
-
1. Внести изменения в описание типа на анализаторы биохимические фотометрические кинетические АБхФк-02-«НПП-ТМ», зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 24454-09, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
-
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководите.
С.С. Голубев
уп- Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: OOE1036E1B07EOFB80EA118900BCB6D090
Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 06.11.2019 до 05.11.2020
\_____—_____