УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» июля 2021 г. № 1499

Регистрационный № ГСО 11599-2020

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МОРФИНА ГИДРОХЛОРИДА

ТРИГИДРАТА (МЭЗ-016)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли морфина гидрохлорида в субстанции морфина гидрохлорида тригидрата, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит морфина гидрохлорид.

Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевтическая промышленность, научные исследования

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию морфина гидрохлорида (7,8-Дидегидро-4,5а-эпокси-17-метилморфинан-3,6а-диола гидрохлорида тригидрат) белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой не менее (10±1) мг, по требованию заказчика, в виалы из стекла объемами 2 см³, 4 см³ или 10 см³, с обжимными колпачками. Каждая виала снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Разработчик стандартного образца - ФГУП «Московский эндокринный завод»

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля морфина гидрохлорида, %.

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Лист № 2

Всего листов 3

Прослеживаемость результатов измерений к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твёрдых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176-2019, обеспечена проведением измерений массовой доли основного вещества по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартных образцов с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81 и ГСО 11554-2020.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава морфина гидрохлорида (МЭЗ-016)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 03.07.2020 г. с изменением № 1 от 16.02.2021 г.;

• - «Программа испытаний стандартных образцов состава морфина гидрохлорида (МЭЗ-016), состава фенобарбитала (МЭЗ-015) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 21.07.2020 г.;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли морфина гидрохлорида в субстанции морфина гидрохлорида, лекарственных средствах и материалах, в состав которых входит морфина гидрохлорид

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 001, 25.09.2020 г.

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности:109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, ИНН 7722059711.

Лист № 3 Всего листов 3 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ -филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4, юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.310442.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» июля 2021 г. № 1499

Сведения об утвержденном типе стандартных образцов, подлежащие изменению в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики стандартных образцов

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

№ 1499______

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденном типе стандартных образцов

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденном типе стандартных образцов в части конструктивных изменений, не влияющих на его метрологические характеристики, согласно приложению к настоящему приказу.

• 2.  Утвердить измененное описание типа стандартного образца, прилагаемое к настоящему приказу.

• 3. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести изменения в сведения об утвержденном типе стандартных образцов согласно приложению к приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906 «Об утверждении порядка создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений».

  за собой хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3. Контроль за испол:

Сертификат: 028BB28700AOAC3E9843FA50B54F406F4C Кому выдан: Шалаев Антон Павлович

Действителен: с 29.12.2020 до 29,12.2021