МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

10 декабря 2019 г.

Москва

О внесении изменений в описание типа средства измерений «Тонометры механические медицинские «Armed»

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г, № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращением ООО «МЕДИМПОРТ» от 28 октября 2019 г. № 3010Н/19 приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа тонометров механических медицинских «Armed», зарегистрированных в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 56585-14, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу, с сохранением регистрационного номера.

• 2. Управлению государственного надзора и контроля (А.М. Кузьмин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.

• 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

f                               \

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота ^Федеральное ^{агентст0}° по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕН. 1.4 U <_ЕГЕ1ФИЫТЕ^: Jfl

Сертификат: OOE1036E1B07KM=B80EA11S900BCB6D090

Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич

Действителен: с 06.11.2019 до 06.11.2020

к__________—_________/

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «10» декабря 2019 г. № 2968

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Тонометры механические медицинские «Armed» предназначены для косвенного определения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в компрессионной манжете в момент появления и исчезновения тонов Короткова.

Принцип действия тонометров механических медицинских «Armed» основан на измерении манометром прибора давления воздуха в компрессионной манжете в момент появления (принимается за систолическое артериальное давление) и исчезновения (принимается за диастолическое артериальное давление) прослушиваемых тонов Короткова.

В состав тонометров механических медицинских «Armed» входят манометр, манжета компрессионная, нагнетатель давления, стетоскоп. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру, помещенную в чехол с застежкой для фиксации на плече. Соединение манжеты с манометром и пневматическим нагнетателем давления осуществляется эластичными резиновыми трубками.

Тонометры механические медицинские «Armed» выпускаются в двух вариантах исполнения: 3.02.008 (black head), 3.02.008 (white head), отличающиеся цветом и элементами оформления манометра.

Общий вид тонометров механических медицинских «Armed» представлен на рисунках 1-2.

Пломбирование тонометров механических медицинских «Armed» не предусмотрено.

Рисунок 1 - Общий вид варианта

исполнения 3.02.008 (black head).

Рисунок 2 - Общий вид варианта исполнения

3.02.008 (white head).

Лист № 2 Всего листов 3

Отсутствует.

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Таблица 2 - Основные технические характеристики

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на манометр тонометра методом наклеивания.

Комплектность средства измерений

Таблица 3 - Комплектность

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основное средство поверки: установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10, в составе государственного рабочего эталона 3-го разряда по ГОСТ 8.802-2012. Диапазон задания значений давления воздуха от 20 до 400 мм рт.ст., абсолютная погрешность задания значений давления воздуха ± 0,5 мм рт. ст.

Лист № 3 Всего листов 3

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке. Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р 50444-92 (разд. 3, 4) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ 31515.2-2012 (EN 1060-2:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам.

ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа.

Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Со., Ltd, Китай

Адрес: Danyang, Jiangsu , 212310, China

Общество     с     ограниченной     ответственностью «МЕДИМПОРТ»

(ООО «МЕДИМПОРТ»)

Адрес: 630091, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Советская, д. 52, пом. 14 Телефон: +7 (495) 989-12-88

Web-сайт: www.armed.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46

Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30003-2008 от 30.12.2008 г.