МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

21 августа 2017 г.                                             №     1768

Москва

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации», повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по. согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

• 1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» (далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

• 2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации

в соответствии с кодами ОКПД2: 01.28 - Пряности и растения, используемые в парфюмерии и фармации, 02.30.40.140 - Растения лекарственные, 21.1 -Субстанции фармацевтические, 21.20.1 - Препараты лекарственные (кроме ветеринарных), 21.20.21 - Сыворотки и вакцины (применяемые в медицине), 21.20.22 - Средства химические контрацептивные на основе гормонов или сперматоцидов, 21.20.23   - Реагенты диагностические и прочие

фармацевтические препараты, 21.20.9 - Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком, 22.19.71.190 - Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие, 22,29.29 - Изделия пластмассовые прочие (применяемые в качестве тары и укупорочных средств для лекарственных средств), 22.22.14.000 - Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс, 23.13.11.114- Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, 23.13.11.132 - Флаконы стеклянные для лекарственных средств, 23.13.11.150 -Пробки, крышки и прочие укупорочные средства из стекла, 23.19.23 - Посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей; ампулы из стекла, 25.92.13 - Пробки и заглушки, колпачки и крышки

корончатые из недрагоценных металлов, 46.46.11 - Услуги по оптовой торговле основной фармацевтической продукцией и лекарственными препаратами, 71.20.11 - Услуги в области испытаний и анализа состава и чистоты веществ (в части лекарственных средств и других веществ, используемых для фармацевтических целей), 72.19.30  - Услуги, связанные с научными

исследованиями и экспериментальными разработками в области медицинских наук (в части лекарственных средств) , 72.11.11 - Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья (в части лекарственных средств), 82.92.10 -Услуги по упаковыванию (в части лекарственных средств), 86.10.19 - Услуги больниц прочие (в части испытаний лекарственных средств), 84.12 - Услуги государственного управления организаций, обеспечивающих услуги в области здравоохранения (в отношении разработки, производства и контроля качества лекарственных средств), 62 - Продукты программные и услуги по разработке программного обеспечения; консультационные и аналогичные услуги в области информационных технологий (в части стандартизации терминологии, касающейся лекарственных средств, применяемой в программном обеспечении).

. 3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Федеральное государственное . унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (далее - ФГУП «ВНИИ СМТ»).

• 4. Назначить:

председателем технического комитета - доцента Государственное автономного образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации Аладышеву Жанну Игоревну;

ответственным секретарем технического комитета - главного специалиста отдела природопользования и устойчивого развития ФГУП «ВНИИ СМТ» Константинову Светлану Алексеевну.

• 5. Утвердить прилагаемые:

состав технического комитета;

структуру технического комитета; положение о техническом комитете.

• 6. Председателю технического комитета (Ж.И.Аладышева) ежегодно в срок до 1 апреля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

• 7. Управлению технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (А.А.Смыков) обеспечить:

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

. контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с учетом действующего законодательства о стандартизации.

• 8. Предоставить право техническому комитету участвовать в работе международных технических комитетов (с правом голоса) ИСО/ТК 76 «Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского назначения», по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

• 9. Признать утратившими силу приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 августа 2013 г. №954 «О техническом комитете по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств».

• 10. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководитель

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭЛ

Сертификат: O0E1O36E5FD611E780D5E0071BB8A26129 Кому выдан: Шалаев Антон Павлович

Действителен: с 04.07.2017 до 04.07.2018

УТВЕРЖДЕН

приказом Федерального агентства по техническому регулированию

и метрологии

от «21» августа 2017 г. № 1768

Состав

технического комитета по стандартизации

«Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

УТВЕРЖДЕНА приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «21» августа 2017 г. № 1768

Структура технического комитета по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «21» августа 2017 г. № 1768

ПОЛОЖЕНИЕ

О ТЕХНИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ

ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

«Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» (ТК 458)

2017 г.

• 1.1. Технический комитет по стандартизации «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств» (далее - ТК) является объединением заинтересованных предприятий и организаций, представителей органов исполнительной власти, который создан на добровольной основе в целях организации и проведения работ по национальной, региональной и международной стандартизации в области управления качеством в административно-территориальных образованиях и методов оценки их деятельности в соответствии с Приказом национального органа по стандартизации от «21» августа 2017 г. № 1768.

• 1.2. Целью деятельности ТК является реализация Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и смежных с ним законодательных актов, а также содействие повышению эффективности работ по стандартизации на национальном и международном уровнях.

• 1.3.   В своей работе ТК руководствуется действующим законодательством, стандартами национальной системы стандартизации Российской Федерации, Административным регламентом исполнения национальным органом по стандартизации государственной функции по организации экспертизы проектов национальных стандартов и их утверждению, другими нормативными документами, утвержденными национальным органом по стандартизации, а также настоящим Положением.

• 1.4.  Методическое .руководство работой ТК, координацию деятельности и контроль за работой осуществляет Росстандарт.

• 1.5. Работой ТК руководит председатель ТК, утвержденный Приказом национального органа по стандартизации от «21» августа 2017 г. № 1768.

• 1.6. Секретариат ТК создается на базе Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (далее - ФГУП «ВНИИ СМТ»), осуществляющего финансирование, а также материальное и организационное обеспечение его работы.

• 1.7. Для переписки ТК имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи официальных писем на бланке ТК имеют председатель ТК, заместители председателя ТК (не назначен в приказе, нужно убрать) и ответственный секретарь ТК.

• 2.1. Основными задачами ТК являются:

-организация экспертизы проектов национальных, межгосударственных и международных стандартов (за исключением метрологической и терминологической экспертизы);

-подготовка мотивированных предложений об утверждении или отклонении проектов национальных стандартов;

-участие в формировании ПРНС в закрепленной области деятельности;

. -осуществление сотрудничества с национальными техническими комитетами в смежных областях деятельности;

-участие в установленном порядке в работе технических комитетов международных и региональных организаций по стандартизации в области управления качеством в административно-территориальных образованиях и методов оценки их деятельности, в том числе в целях принятия национальных стандартов Российской Федерации в качестве международных (региональных), в ведении их секретариатов в соответствии с соглашениями между национальным органом по стандартизации Российской Федерации и международными (региональными) организациями по стандартизации;

-организация разработки, экспертизы, согласования и подготовки к утверждению проектов национальных, межгосударственных и международных стандартов;

-организация   пересмотра,   разработки   изменений   национальных,

межгосударственных и международных стандартов;

-подготовка предложений  по отмене  стандартов национальных,

межгосударственных и международных стандартов;

-подготовка мотивированных предложений об утверждении или отклонении проектов национальных и межгосударственных стандартов;

-участие в формировании программы разработки национальных и межгосударственных стандартов в области деятельности ТК;

-осуществление . сотрудничества с национальными техническими комитетами в смежных областях деятельности;

-участие в установленном порядке в работе технических комитетов международных и региональных организаций по стандартизации в области деятельности ТК;

-экспертиза технических регламентов, относящихся к области деятельности технического комитета, перечней стандартов и (или) сводов правил, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов;

-формирование программы разработки национальных и межгосударственных стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, относящихся к области деятельности технического комитета;

-участие в разработке и обсуждении проектов методик испытаний, в том числе тех, которые необходимы для применения и исполнения требований технических регламентов, относящихся к области деятельности технического комитета и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции требованиям технических регламентов;

-подготовка официальных переводов международных стандартов для передачи их в государственный фонд стандартов;

-сотрудничество с предприятиями (организациями) - пользователями стандартов, в том числе объединениями потребителей, органами по сертификации, испытательными лабораториями;

-экспертиза проектов стандартов организаций, относящихся к области деятельности технического комитета (по желанию организаций-авторов проектов);

-проведение консультаций и обучения в области деятельности ТК;

-решение иных вопросов, относящихся к области деятельности ТК.

• 2.2. В области международной стандартизации в задачи ТК входят:

-участие в работе соответствующих технических комитетов международных организаций по стандартизации (ИСО/ТК 76, 84, 198, 150/SC7);

-участие в разработке международных стандартов (стандартов ИСО и т.д.);

-участие в подготовке, предложений в планы работ международных организаций по стандартизации;

-подготовка предложений по позиции РФ в области деятельности ТК для голосования по проектам международных стандартов;

В рамках ТК для реализации специальных проектов могут быть созданы рабочие группы (РГ), руководителей которых назначает председатель ТК. В состав рабочих групп могут входить представители организаций, не являющихся членами ТК.

• 3.1. ТК формируется на основе организаций, действующих в области деятельности ТК, признающих настоящее Положение и выполняющих решения, принимаемые на его. заседаниях.

• 3.2. Членство в ТК является добровольным.

• 3.3. Для включения в состав ТК руководитель заинтересованной организации обращается к Председателю ТК с письмом, в котором извещает о желании войти в состав ТК и указывает:

-почтовый и юридический адрес;

-организационно-правовую форму;

. -фамилию, имя и отчество руководителя;

-фамилию, имя и отчество постоянного полномочного представителя с указанием его номера телефона, факса, адреса электронной почты;

-сведения о квалификации специалистов в области деятельности ТК.

• 3.4. Прием новых организаций-членов и исключение из состава организаций-членов ТК осуществляется на основании решения, принятого на общем заседании ТК.

• 3.5. Состав членов ТК, а также . все решения заседаний ТК о приеме/исключении организаций-членов подлежат утверждению приказом национального органа по стандартизации.

• 3.6. Член технического комитета имеет возможность добровольного выхода из состава ТК. Для добровольного исключения из состава ТК руководитель организации члена ТК обращается к Председателю ТК с письмом, в котором извещает о желании выйти из состава ТК.

• 3.7. Для реализации специальных проектов в рамках деятельности ТК возможно добровольное внесение средств членами ТК.

• 4.1. Организация-член ТК участвует в работе ТК через своего постоянного полномочного представителя, финансируя все расходы, связанные с этой деятельностью.

• 4.2. Постоянный полномочный представитель осуществляет связь своей организации с секретариатом ТК. Он получает всю корреспонденцию, рассылаемую секретариатом ТК, и несет ответственность за своевременную передачу материалов сотрудникам организации-члена ТК для дальнейшей работы или в секретариат ТК, участвует в заседаниях ТК и голосует от имени своей организации.

• 4.3. Для участия в отдельных проектах, рабочих группах, заседаниях ТК и голосования по рассматриваемым вопросам организация-член ТК- вправе направить иного представителя с полномочиями, оформленными доверенностью. При этом постоянный полномочный представитель в голосовании по вопросам не участвует.

• 4.4. Для принятия решений по финансовым вопросам представитель организации-члена ТК должен быть наделен полномочиями, оформленными соответствующей доверенностью.

• 4.5. В заседании ТК может участвовать делегация от организации-члена ТК.

• 5.1. Организация - член ТК (далее - член ТК) имеет право участвовать во всех работах, проводимых ТК:

-получать для рассмотрения проекты стандартов, экспертизу которых организует ТК, и давать по ним заключения;

-участвовать в обсуждении проектов стандартов на заседании ТК (РГ);

-давать предложения о разработке стандартов и разрабатывать их;

-получать от секретариата ТК информационные материалы, связанные с деятельностью ТК;

- назначать своих представителей в рабочие группы международного комитета, аналогом которого является ТК;

• 6.1. Член ТК принимает на себя следующие обязательства:

-обеспечивать канал получения информации от секретариата ТК;

-в течение пяти дней известить секретариат ТК об изменении реквизитов организации и (или) замене своего постоянного полномочного представителя;

-регулярно участвовать в заседаниях ТК;

-представлять.в секретариат ТК замечания (предложения) по всем проектам национальных и межгосударственных стандартов, экспертизу которых организует ТК, в течение срока установленного секретариатом ТК;

-добиваться принятия решения ТК на основе консенсуса;

-не предпринимать действий, способных дискредитировать цели и задачи национальной стандартизации.

• 6.2. Невыполнение членом ТК принятых обязательств дает право секретариату направить ‘ в его адрес предупреждение. При нарушении обязанностей членом ТК на общем заседании ТК может быть принято решение об его исключении из состава ТК.

• 6.3. Права и обязанности члена ТК в отношении работ, проводимых в рамках специальных проектов, устанавливаются специальным соглашением.

ФГУП «ВНИИ СМТ», на базе которого создан ТК, предлагает кандидатуру на пост председателя ТК. Данное решение утверждается национальным органом по стандартизации.

Председатель ТК:

-разрабатывает совместно с секретариатом и членами ТК стратегию деятельности ТК, организует заседания ТК и экспертизу проектов стандартов;

-представляет ТК во всех государственных и общественных организациях и несет ответственность по всем вопросам, входящим в компетенцию ТК, включая актуализацию информации;

-обеспечивает организацию сотрудничества с национальными техническими комитетами в смежных областях деятельности, с техническими комитетами ИСО, Евразийского совета по стандартизации, метрологии и сертификации и других организаций по стандартизации;

-на период своего отсутствия назначает заместителя председателя ТК, который временно исполняет его полномочия;

-назначает руководителей рабочих групп, согласовывает состав секретариата ТК. координирует и контролирует их работу;

-обеспечивает выполнение решений национального органа по стандартизации по вопросам деятельности ТК;

-организует разработку и утверждает бизнес-план и долгосрочную программу работы ТК.

-имеет право принять решение о достижении консенсуса по проекту стандарта.

. 8.1. Секретариат ТК осуществляет:

-проверку правильности оформления документов, представленных разработчиком, включая, проекты стандартов, пояснительные записки и сводки отзывов;

-подготовку проектов стандартов и других документов по стандартизации для их экспертизы и представления на утверждение;

-отслеживание статуса документов при их согласовании в федеральных органах исполнительной власти;

-подготовку на основании замечаний и предложений членов ТК, а также полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц экспертных заключений по проектам стандартов для рассмотрения их на заседаниях ТК;

-подготовку предложений в Программу разработки национальных стандартов;

-участие в работах по межгосударственной стандартизации;

-подготовку проектов планов работы ТК;

-организацию и проведение заседаний ТК;

-ведение делопроизводства и отчетности;

-ведение фонда нормативных документов по закрепленной за ТК областью деятельности;

-распространение документов, в том числе для проведения экспертизы проектов стандартов и других нормативных документов по стандартизации, среди членов ТК. Рассылка производится по электронной почте по электронным адресам,, указанным в реквизитах организации - члена ТК, при этом дополнительно допускается публикация проектов документов и иной информации на сайте ТК;

-представление документов, включая отчетные, в Госстандарт;

-разработку бизнес-плана ТК;

-ввод данных в АИС Росстандарта; организацию переводов на русский язык (и обеспечение их технического редактирования) международных стандартов, относящихся, к области деятельности ТК, и представление их в Федеральный информационный фонд технических регламентов и стандартов;

-организацию информационного обмена с секретариатами национальных технических комитетов в смежных областях деятельности, технических комитетов ИСО, Евразийского совета по стандартизации, метрологии и сертификации и других организаций по стандартизации, в том числе по вопросам текущего и перспективного планирования;

. -формирование сводок отзывов и подготовку заключений по проектам международных стандартов и представление их в Росстандарт с указанием позиции по проекту.

• 8.2. Работой секретариата ТК руководит ответственный секретарь ТК, который отвечает за качество всех работ, выполняемых секретариатом.

• 8.3. Ответственного секретаря назначают и освобождают от обязанностей по. представлению ФГУП «ВНИИ СМТ». Данное представление подлежит утверждению Росстандартом.

• 8.4. Ответственный секретарь ТК имеет статус эксперта по стандартизации.

• 8.5. Секретариат ТК один раз в два года проводит перерегистрацию членов ТК в целях актуализации базы данных и подтверждения организациями намерения продолжать свою работу в ТК.

• 9.1. Сроки, время и место проведения, содержание рабочей повестки заседаний ТК определяет председатель ТК.

• 9.2. Заседания ТК проводятся председателем ТК или замещающим его лицом. В обязанности лица, ведущего заседание, входит обеспечение права каждого участника на изложение своей точки зрения.

• 9.3. Секретариат ТК извещает членов ТК о дате и месте проведения заседания и рассылает повестку дня заседания в комплекте с проектами рассматриваемых документов не позднее, чем за две недели до начала заседания.

• 9.4. Заседания ТК являются открытыми.

• 9.5. Решение по вопросу (вопросам) повестки дня может быть принято голосованием по переписке (в том числе электронным голосованием, а также в режиме видеоконференции), однако если кто-нибудь из членов ТК представит аргументированное предложение в пользу рассмотрения данного вопроса на заседании, секретариат ТК должен включить этот вопрос в повестку ближайшего заседания.

• 9.6. Кворум для проведения заседания ТК составляет 1/2 списочного состава ТК.

• 9.7. Для участия в заседании член ТК направляет своего полномочного представителя или формирует делегацию и назначает руководителя делегации.

• 9.8. Каждая организация - член ТК имеет при голосовании один голос независимо от численности его делегации.

• 9.9. На заседании ТК ведется протокол, содержащий:

-указание даты и места проведения заседания;

-список лиц, присутствующих на заседании, с указанием наименования организации, которую они представляют;

-повестку дня заседания;

-вопросы, поставленные на голосование и итоги голосования по ним;

-принятые решения.

Протокол заседания ТК подписывается лицом, ведущим заседание, и секретарем заседания.

При необходимости оформляется лист голосования.

9.10 Результаты экспертизы проектов стандартов рассматриваются на заседании ТК. С учетом рассмотрения результатов экспертизы ТК готовит мотивированное предложение об утверждении или отклонении проекта национального стандарта.

• 9.11. Решение по проекту стандарта считают принятым, если за него проголосовало более 50% членов ТК, принявших участие в заседании.

Участникам заседания следует прилагать все усилия, чтобы решения заседания, особенно по проектам национальных и межгосударственных стандартов, были приняты на основе консенсуса. В случае разногласий по проекту стандарта секретарем заседания оформляется ведомость голосования, которую подписывают все участники заседания

• 9.12. В обоснованных случаях решение по какому-либо вопросу может быть принято голосованием по переписке (в том числе электронным голосованием), с использованием дистанционных технологий.

' 9.13. Перед процедурой принятия решений секретариат ТК обеспечивает участников заседания письменным проектом решения.

• 9.14. Представители организаций, не являющихся членами ТК, имеют право принимать участие в обсуждении любого вопроса повестки заседания, но не могут участвовать в голосовании при принятии решений.

• 9.15. Участие в заседании не требует каких-либо организационных взносов.

• 9.16. Протокол заседания ТК рассылают всем членам ТК.

Апелляция может быть подана в Госстандарт любым членом ТК в отношении:

-решения ТК;

-деятельности секретариата ТК.

• 11.1. Необходимым условием приема организации в члены ТК является функционирование организации в области деятельности ТК.

• 11.2. Вопрос о приеме новых членов ТК рассматривается на заседании JK на основании письменного заявления организации - кандидата в члены ТК в присутствии представителя заявителя.

• 11.3. Организацию считают принятой в члены ТК, если за прием проголосовало более принявших участие в заседании, при условии наличия кворума.

• 11.4. Членство в ТК прекращается:

-при выходе организации из состава членов ТК по собственному желанию;

-при исключении из состава членов ТК;

-при ликвидации организации.

• 11.5. В случае добровольного выхода из состава членов ТК членство считается утраченным после получения секретариатом ТК письменного заявления, содержащего информацию о добровольном выходе организации из ТК.

• 11.6. Член ТК может быть исключен из состава ТК по представлению Председателя ТК при наличии следующих оснований:

-систематического неучастия в работе ТК (отсутствие на заседаниях ТК и

неучастие в голосовании более двух раз в течение года);

-невыполнения решений заседания ТК;

-совершения действий, дискредитирующих идеи и цели национальной стандартизации.

• 11.7. Организацию считают утратившей членство в ТК, если на заседании ТК за исключение проголосовало более 50% списочного состава членов ТК.

. 11.8. При изменении состава ТК следует стремиться к сохранению созданного при образовании технического комитета паритета организаций -членов ТК.

• 11.9. Секретариат ТК ежегодно представляет сведения об изменениях состава ТК в Росстандарт для внесения информации в АИС «Технические комитеты».

• 11.10. Решение об изменении структуры ТК принимает Росстандарт по представлению председателя технического комитета или в инициативном порядке.

12.1. Решение по вопросам организации деятельности ТК или необходимости его ликвидации может быть принято на заседании ТК. Решение об организации деятельности ТК принимается Росстандартом на основании соответствующего протокола ТК или по иным законным основаниям. Решение о ликвидации ТК принимается Росстандартом или судом в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации

10