ПРИЛОЖЕНИЕ

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» февраля 2022 г. № 281

Сведения об утвержденном типе средств измерений, подлежащие изменению в части сведений о местах осуществления деятельности изготовителей

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» февраля 2022 г. № 281

Лист № 1

Всего листов 6

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Термоиндикаторы электронные ФС

Термоиндикаторы электронные ФС (далее по тексту - термоиндикаторы) предназначены для измерений температуры воздуха при контроле температурного режима при транспортировании и хранении лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, медицинских изделий.

Принцип действия термоиндикаторов основан на измерении изменения вольтамперной характеристики проводимости полупроводника при p-n-переходе.

Конструктивно термоиндикаторы представляют собой электронное устройство в пластиковом корпусе. Термоиндикаторы изготавливаются в 5 исполнениях (ФС-1, ФС-2, ФС-3, ФС-3К, ФС-4ДК), которые отличаются конструктивными особенностями, видом использования, типом индикации и способом визуализации результатов контроля:

• - термоиндикатор исполнения ФС-1 - одноразового использования со светодиодным индикатором, визуализацией нарушения двух пороговых значений температуры и отображением длительности таких нарушений;

• -   термоиндикатор исполнения ФС-2 - одноразового использования с жидкокристаллическим индикатором, визуализацией нарушения нескольких пороговых значений температуры и отображением длительности таких нарушений;

• -  термоиндикатор исполнения ФС-3 - многоразового использования с жидкокристаллическим индикатором, визуализацией нарушения нескольких пороговых значений температуры и отображением длительности таких нарушений;

• -  термоиндикатор исполнения ФС-3К - многоразового использования с жидкокристаллическим индикатором, визуализацией нарушения нескольких пороговых значений температуры, отображением длительности таких нарушений и возможностью передачи информации на персональный компьютер;

• -  термоиндикатор исполнения ФС-4ДК - многоразового использования с жидкокристаллическим индикатором, визуализацией нарушения нескольких пороговых значений температуры, отображением длительности таких нарушений и возможностью беспроводной передачи информации на персональный компьютер.

Термоиндикаторы электронные ФС исполнения ФС-2 изготавливаются в 4-х моделях: ФС-2Е, ФС-2В, ФС-2Р, ФС-ZL. Все модели отличаются друг от друга по метрологическим и техническим характеристикам.

Термоиндикаторы электронные ФС исполнения ФС-3 изготавливаются в 4-х моделях: ФС-3Е, ФС-3В, ФС-3Р, ФС-3L. Все модели отличаются друг от друга по метрологическим и техническим характеристикам.

Общий вид термоиндикаторов представлен на рисунках 1-5. Цветовая гамма материала корпусов термоиндикаторов может быть изменена по решению Изготовителя (Правообладателя) в одностороннем порядке.

Рисунок 1. Общий вид термоиндикаторов электронных ФС исполнения ФС-1

Место нанесения пломбировки от несанкционированного доступа

Место нанесения таблицы температурновременных нарушений и заводского номера

Рисунок 2. Общий вид термоиндикаторов электронных ФС исполнения ФС-2

Рисунок 3. Общий вид термоиндикаторов электронных ФС исполнения ФС-3

Рисунок 4. Общий вид термоиндикаторов электронных ФС исполнения ФС-3К

Рисунок 5. Общий вид термоиндикаторов электронных ФС исполнения ФС-4ДК

Пломбирование термоиндикаторов осуществляется при помощи наклейки, нанесенное на боковую часть корпуса. Заводские (индивидуальные) номера термоиндикаторов нанесены на этикетки в виде наклеек-шильдиков. Конструкция термоиндикаторов не предполагает нанесение знака поверки на этикетку средства измерения.

Программное обеспечение (ПО) термоиндикаторов состоит из встроенного ПО.

Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в термоиндикатор на предприятии-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию. Уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные встроенного ПО термоиндикаторов представлены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО термоиндикаторов электронных ФС

Метрологические характеристики термоиндикаторов электронных ФС приведены в таблицах 2.

Таблица 2 - Метрологические характеристики термоиндикаторов электронных ФС

Основные технические характеристики термоиндикаторов электронных ФС приведены в таблицах 3-4.

Основные технические характеристики термоиндикаторов электронных ФС исполнений ФС-2, ФС-3 приведены в таблице 3.

Таблица 3

Основные технические характеристики термоиндикаторов электронных ФС исполнений ФС-1, ФС-3К, ФС-4ДК приведены в таблице 4.

Таблица 4

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом, а также на наклейку на тыльной стороне корпуса термоиндикатора.

Комплектность средства измерений Комплектность средства измерений термоиндикаторов приведена в таблице 5.

Таблица 5

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в разделах 3 Руководства по эксплуатации.

ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия.

ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры.

ТУ 9441-002-25758086-2011 Термоиндикаторы электронные ФС. Технические условия.

Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Сиб» (ООО «Фарм-Сиб»)

Адрес: 141950, Россия, Московская обл., г. Талдом, село Темпы, ул. Вокзальная, д.1С, стр. 2, помещение 2

ИНН 5008039369

Тел./факс: +7 (495) 221 6740

E-mail: main@farmsib.ru, Web-сайт: www.ccbox.ru

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы»

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озёрная, д.46

Тел./факс: +7 (495) 437-55-77 / 437-56-66

E-mail: office@vniims.ru Web-сайт: www.vniims.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМС» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа № 30004-13 от 29.03.2018 г.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

07 февраля 2022 г.

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденном типе средств измерений

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденном типе средств измерений в части сведений о месте осуществления деятельности изготовителя утвержденного типа средств измерений согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененное описание типа средств измерений, прилагаемое к настоящему приказу.

• 3. ФГБУ «ВНИИМС» внести сведения об утвержденном типе средств измерений согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с Порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

г"                              >

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Сертификат: 02A929B5000BAEF7814AB38FF70B046437

Кому выдан: Шалаев Антон Павлович

Действителен: с 27.12.2021 до 27.12,2022

< ____________✓