МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

11 ноября 2021 г.

Москва

О внесении изменений в сведения об утвержденном типе стандартных образцов

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений», приказываю:

• 1. Внести изменения в сведения об утвержденном типе стандартных образцов в части сведений о производителе (правообладателе) согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Утвердить измененное описание типа стандартных образцов, прилагаемое к настоящему приказу.

• 3. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» внести сведения об утвержденном типе стандартных образцов согласно приложению к настоящему приказу в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений в соответствии с порядком создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений, утвержденным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 28 августа 2020 г. № 2906.

  4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю зАсобой Подлинник электронного документа, подписанного ЭП,

хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Сертификат: 028BB28700A0AC3E9843FA50B54F4O6F4C Кому выдан: Шалаев Антон Павлович

Действителен: с 29.12.2020 до 29.12.2021

-------- —

ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2021 г. № 2520

Сведения

об утвержденном типе стандартных образцов, подлежащие изменению в части сведений о производителе (правообладателе)

УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от «11» ноября 2021 г. № 2520

Лист № 1 Регистрационный № ГСО 9308-2009 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА 2R3R-ДИГИДРОКВЕРЦЕТИНА (2R3R-ДГК-ДИОД)

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений   массовых   долей   дигидрокверцетина, стереоизомера

2R.3R.-gurugpoKBepueTUHa и других оптически активных биофлавоноидов группы гидроксифлаванонов или флаванонолов в растительном сырье, лекарственных формах и БАД.

СО может быть использован:

• -  для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений массовых долей дигидрокверцетина, стереоизомера 2R3R-дигидpоквеpцетина и других оптически активных биофлавоноидов группы гидроксифлаванонов или флаванонолов при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик измерений;

• -  при поверке жидкостных хроматографов, поляриметров, спектрофотометров, спектрополяриметров и других средств измерений массовых долей дигидрокверцетина, стереоизомера 2R3R-дигидpоквеpцетина и других оптически активных биофлавоноидов группы гидроксифлаванонов или флаванонолов при условии их соответствия обязательным требованиям, установленным в поверочных схемах и методиках аттестации эталонов единиц величин или методиках поверки средств измерений.

Область экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, научные исследования.

Описание стандартного образца: СО представляет собой мелкокристаллический порошок дигидрокверцетина белого цвета, расфасованный по 10 мг или 20 мг в герметично запаянные стеклянные ампулы из медицинского стекла марки НС-1 по ОСТ 64-2-485-85 «Ампулы стеклянные для лекарственных средств. Технические условия». Каждая ампула помещается в картонную коробку. На каждую ампулу и коробку наклеена этикетка.

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: метрологические характеристики СО представлены в таблице 1 и 2.

Аттестуемая характеристика - массовая доля 2R3R -дигидрокверцетина (%). Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Аттестованная характеристика - массовая доля дигидрокверцетина (основного вещества),

(%).

Т а б л и ц а 2 - Аттестованное значение массовой доли дигидрокверцетина (основного вещества)

Прослеживаемость результатов измерений к единице величины «массовая доля» обеспечена посредством применения утвержденного типа СО состава дигидрокверцетина (ДГК-ДИОД) ГСО 9054-2008 с установленной прослеживаемостью при градуировке ВЭЖХ-хроматографа.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки СО.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, сопровождаемый этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

• -  «Государственный стандартный образец состава 2R3R- дигидрокверцетина (2R3R-ДГК-ДИОД). Техническое задание», утвержденное ОАО «ДИОД» 12.01.2009 г.;

• - Изменение № 1 к документу «Государственный стандартный образец состава 2R3R-дигидрокверцетина (2R3R-n,rK-,n,HO,n). Техническое задание», утвержденное ПАО «ДИОД» 17.03.2021 г.

• -  Программа испытаний стандартного образца состава 2R3R-дигидрокверцетина (2R3R-,nrK-,n,HO,n) ГСО 9308-2009 для целей внесения изменений в сведения в части конструктивных изменений стандартного образца, влияющих на его метрологические характеристики, утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 28.04.2021 г.

- Р 4.1.1672-03 «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище»;

- ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «ГСИ. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике»;

- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов»;

- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа».

Номер экземпляра, дата выпуска: в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца представлена партия № 6, декабрь 2019 г.

Производитель: Публичное акционерное общество «Завод экологической техники и экопитания «ДИОД» (ПАО «ДИОД»).

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 115114, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 11А, стр. 13, ком. 4. ИНН 7725024805.