МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

24 мая 2017 г.                                              _№   1062

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 48365 «Станции роботизированные для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril (Neon 100 series)» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ООО «ИнтерЛабСервис» от 09 марта 2017 г. № 173 п р и к а з ы в а ю:

• 1. Внести изменения в описание типа на станцию роботизированную для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril (Neon 100 series), зарегистрированную в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 514347-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 2. Переоформить свидетельство об утверждении типа № 48365 «Станции роботизированные для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril (Neon 100 series)», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 51434-12 в связи с переименованием фирмы-изготовителя с «Xiril AG», Швейцария на «Тесал Schweiz AG», Швейцария.

• 3. Управлению метрологии (Р.А.Родин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

  Заместитель Руководителя

  

  С.С.Голубев

Подлинник электронного документа, подписанного ЭЛ, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О CEP I ИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED Кону выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: С 17.11.2016 до 17.11.2017

Приложение

к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «24» мая 2017 г. № 1062

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Станции роботизированные для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril (Neon 100 series)

Станции роботизированные для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril (Neon 100 series) (далее по тексту - станции) предназначены для измерения объема дозирования водных растворов при проведении количественного химического анализа в производстве химических реактивов и в клинико-диагностических лабораториях.

Принцип работы станций основан на создании попеременно вакуума или избыточного давления в микронасосах, в результате чего в наконечники всасывается или сливается из них дозируемая жидкость.

Станции обеспечивают перенос жидкостей, используя 8-канальные (4-канальные) микронасосы и одноразовые пластиковые наконечники (объемом 250 и 1000 мкл).

Станция состоит из следующих основных компонентов:

• - платформа со встроенным ПК и блоком питания;

• - манипулятор робота.

Станция может быть дополнительно оснащена транспортером для планшет, устройством нагревания/охлаждения для управляемой инкубации планшетов, пробирок, или лотков с реактивами, устройством для считывания штрих-кода, планшетным вибратором, вакуумным насос и т.д. в соответствии с постанавливаемыми задачами потребителя.

Рисунок 1 - Общий вид станции Xiril (Neon 100 series)

Туре N100-2-а/9в <

Part No.; 900 029X0

Ser. No.: 1001   ◄----------

Рисунок 2 - Схема маркировки

место пломбировки

Рисунок 3 - Схема пломбировки

В станции используется как встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ станции так и внешнее.

Внешнее программное обеспечение предназначено для программирования всех компонентов рабочего стола станции и управления подачи жидкости.

Структура программного обеспечения описана в Руководстве по эксплуатации на станцию. В Руководстве по эксплуатации дано полное описание интерфейса пользователя, всех меню и диалогов.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения станции указаны в таблице 1.

Таблица 1

Примечание: X - цифровое значение, зависящее от версии программного обеспечения.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики станции.

Таблица 2

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель станций методом наклеивания.

• - Станция;

• - Руководство по эксплуатации.

осуществляется по документу МП 08.Д4-12 «Станции роботизированные для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril (Neon 100 series)», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 27 января 2012 г.

Основное средство поверки - весы аналитические лабораторные (класс точности специальный (1) по ГОСТ 24104-2001).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Руководство по эксплуатации на Станции роботизированные для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril (Neon 100 series).

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к станциям роботизированным для дозирования жидкостей для медицинских и лабораторных исследований Xiril (Neon 100 series)

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

Техническая документация фирмы «Xiril AG», Швейцария.

Фирма «Тесал Schweiz AG», Швейцария

Seestrasse 103, CH-8708 Mannedorf

Тел.:+41-44 922 81 И

Факс:+41-44 922 81 12

E-mail: info@tecan.com

Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис»

(ООО «ИнтерЛабСервис»)

115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2

Тел.: (495) 664-28-84

Факс: +7 (495) 664-28-89

E-mail: info@interlabservice.ru

ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ»

119361 г. Москва, ул. Озерная, д.46

Тел.: 437-56-33

Факс: 437-31-47

E-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа№ 30003-08 от 30.12.2008 г.