№853 от 25.04.2017
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 27934
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 47065 "Анализаторы гематологические DREW-3"
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ25 апреля 2017 г.
853
Москва
О внесении изменений в описание типа и продлении свидетельства об утверждении типа средства измерений № 47065 «Анализаторы гематологические DREW-3»
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 12 сентября 2013 г. № 29940) (далее — Административный регламент) и в связи с обращением ЗАО «Аналитика» от 08 февраля 2017 г. № 20 п р и к а з ы в а ю:
-
1. Внести изменения в описание типа на анализаторы гематологические DREW-З, зарегистрированную в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений, с сохранением регистрационного номера 49810-12, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
-
2. Продлить срок действия свидетельства об утверждении типа средств
измерений № 46533 «Анализаторы гематологические DREW-3»
на последующие 5 лет.
-
3. Управлению метрологии (Р.А.Родин), ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю.Кузин) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
Заместитель Руководителя
Сертификат: 61DA1E000300E901C1ED Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 17.11.2016 до 17.11.2017
Голубев
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «25» апреля 2017 г. № 853
Изменения в описание типа на анализаторы гематологические DREW-3 ЗАО «АНАЛИТИКА»ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Анализаторы гематологические DREW-3
Назначение средства измеренийАнализаторы гематологические DREW-3 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Описание средства измеренийПринцип действия анализатора основан на кондуктометрическом методе подсчета клеток крови. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические DREW-3 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Состояние».
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализа
торов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование программного обеспечения (ПО) |
DREW-3 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
VI.2.0 (и выше) |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения * |
5ВВВС1B4D AD04C6CC71Е744AAD6 2D6E1 |
|
Алгоритм получения цифрового идентификатора |
MD5 |
|
Примечание: * цифровой идентификатор указан для номера версии V 1.2.0 | |
Метрологические и технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазоны измерений:
|
от 0,6 Ю9 до 100,010’ от 0,251012 до 8,00) 1012 от 6 до 240 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора
|
±15 ±15 ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
9,5 |
|
Габаритные размеры, (ДхЩхВ) мм, не более |
320x370x350 |
|
Пропускная способность, тестов в час, не менее |
60 |
|
Потребляемая мощность от сети, В-А, не более |
50 |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220±22) |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации:
|
от +18 до +25 от 10 до 80 от 84,0 до 106,7 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аналитический блок |
1 шт. | |
|
Кабель питания |
1 шт. | |
|
Сетевой адаптер |
1 шт. | |
|
Комплект трубок для подключения реагентов |
1 компл. | |
|
Набор диагностических реагентов* |
DREW 3-РАС |
1 компл. |
|
Контрольный материал* |
3 Diff Control/12 Parameter Control |
1 компл. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
МП 242-1300-2012 |
1 экз. |
|
* расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные. | ||
осуществляется по документу МП 242-1300-2012 «Анализаторы гематологические
DREW-3. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в феврале 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 СО состава форменных элементов крови -ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений:приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим DREW-3
Техническая документация компании Drew Scientific Inc., США.
ИзготовительКомпания Drew Scientific Inc., США.
Адрес: 4230 Shilling Way, Dallas, TX 75237, USA.
тел.:+1 214 210 4900 факс:+1 214 210 4949
ЗаявительЗакрытое акционерное общество «АНАЛИТИКА» (ЗАО «АНАЛИТИКА»)
Адрес: РФ 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д.2, корп. 1
тел. +7 (495) 737 03 63
факс +7 (495) 737 03 65
E-mail: mfo@analitica.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева»
Адрес: 190005, Санкт-Петербург, Московский пр. 19.
тел.:+7 (812) 251-76-01,
факс +7 (812)713-01-14.
E-mail: info@vniim.ru,
Web-сайт: www.vniim.ru.
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» по проведению поверки, калибровки и испытаний СИ в целях утверждения типа № RA.RU.311541 от 23 марта 2016 г.