Лист № 1

Всего листов 2

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» декабря 2020 г. № 2269

Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений при установлении массовой доли основного вещества в субстанции «Триазавирин^®» и лекарственных формах.

Стандартный образец может применяться:

- для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики жидкостных хроматографов при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик измерений.

- для поверки жидкостных хроматографов при условии их соответствия обязательным требованиям, установленным в поверочных схемах и методиках аттестации эталонов единиц величин или методиках поверки средств измерений;

- для калибровки жидкостных хроматографов при условии соответствия их метрологических и технических характеристик требованиям методик калибровки.

Область промышленности, производства, где преимущественно может применяться стандартный образец: здравоохранение, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой мелкокристаллический порошок желтого или желто-зеленого цвета; ограниченно растворим в воде; растворим в диметилсульфоксиде, диметилформамиде; практически нерастворим в ацетоне и в хлороформе. Материал СО массой 100 мг или 50 мг расфасован во флаконы из нейтрального стекла по ТУ 64-2-10-87 или импортного производства фирмы Thuringer Pharmaglas GmbH & Co. KG (Германия), укупорен колпачком алюминиевым, или колпачком алюминиевым Combiseal с резиновой прокладкой или без прокладки, или колпачком с отрывной пластиковой накладкой Flip Off Seal, Flip Tear Up импортного производства фирмы West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co. KG (Германия).

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики - аттестуемая характеристика СО - массовая доля метилтионитрооксодигидротриазолотриазинида натрия (Триазавирина^®)*, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики СО

*в пересчете на абсолютно сухое вещество.

Срок годности экземпляра: 2 года.

Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» декабря 2020 г. № 2269

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО массой 100 мг или 50 мг, расфасованный во флакон с этикеткой по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток», сопровождаемый паспортом стандартного образца утвержденного типа, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010.

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- Техническое задание, утвержденное ООО «Завод Медсинтез» 01.02.2011 г.;

- Изменение № 1 к документу «Стандартный образец состава субстанции «Триазавирин^®». Техническое задание», утвержденное ООО «Завод Медсинтез» 27.11.2020 г.;

- Программа испытаний стандартного образца состава субстанции «Триазавирин^®» в целях утверждения типа, утвержденная ООО «Завод Медсинтез» 01.02.2011 г.;

- Программа испытаний стандартного образца состава субстанции «Триазавирин^®» серийного выпуска, утвержденная ООО «Завод Медсинтез» 01.02.2011 г.

- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;

- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;

- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».

Номер партии, дата выпуска: в целях продления срока действия утвержденного типа СО и в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе СО, не влияющих на метрологические характеристики СО представлена партия № 0030520С, дата выпуска -07.05.2020 г.

Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»), 620028, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 205, ИНН 6629012040

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»), 620028, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, помещ. 205.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

ПРИКАЗ

28 декабря 2020 г.

Москва

О продлении срока действия утвержденного типа стандартных образцов и внесении изменений в описание типа на СО состава субстанции «Триазавирин®»

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346, и в связи с обращениями ООО «Завод Медсинтез» от 30 ноября 2020 г. № 88/ор и № 89/ор приказываю:

• 1. Продлить срок действия утвержденного типа стандартных образцов состава субстанции «Триазавирин®» на последующие пять лет.

• 2. Утвердить новую редакцию описания типа на СО состава субстанции «Триазавирин®», зарегистрированного в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером ГСО 9875-2011, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

• 3. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» (А.Н.Пронину) обеспечить внесение сведений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

• 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

?

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

СБЬДЬНИЯ О СЕРТИФИК/Ш- Ф I

Сертификат: 01C95C9A007CACB9B24S5327C21B84CE93 Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 23.11.2020 до 23.11.2021