№1892 от 24.11.2020
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
# 205770
о внесении изменений в описание типа СИ
Приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, моделей: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505
13856-ДС/04
Приказы по основной деятельности по агентству Вн. Приказ № 1892 от 24.11.2020
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)
ПРИКАЗ
1892
в эксплуатации.
3. ФГУП «ВНИИЬ/
ч
С» Тэпвнес( :ние сведений хранится в системе электронного документооборота
в Федеральный информаци оьп?ыйсф(ЭТ1Депо₽об^тече,нитсУ1 2 3^Д1Тнетв^ собой.
4. Контроль за испол
измерений.
Сертификат: 01С95С9А007САСВ9В24В5327С21ВВ4СЕ93
Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич
Действителен: с 23.11.2020 до 23.11.2021
Заместитель Руководителя
С.С.Голубев
X_____—______
24 ноября 2020 г.
Москва
О внесении изменений в описание типа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505
Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля
-
2019 г. № 53732), и в связи с обращением ООО «ЭЙ энд ДИ РУС» от 12 августа
-
2020 г. № 20/637 приказываю:
Внести изменения в описание типа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером 68503-17, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
Установить методику поверки по документу Р 1323565.2-001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки» и распространить действие документа на приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505, находящиеся
Приложение к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «24» ноября 2020 г. № 1892
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505
Назначение средства измеренийПриборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размещении компрессионной манжеты на запястье.
Описание средства измеренийПринцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, моделей: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее в цифровом виде.
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 состоят из основного блока и манжеты компрессионной. Конструктивно основной блок закреплен на манжете компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на запястье. На лицевой панели электронного блока находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения START.
На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрена индикация результатов измерения (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, знак компрессии и декомпрессии, сообщение ошибки измерения, индикация разряда элементов питания ниже допустимого уровня и др.).
Общий вид приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, моделей: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 представлен на рисунках 1 - 5.
Рисунок 1 - Модель UB-201
Рисунок 2 - Модель UB-202
Рисунок 3 - Модель UB-402
Рисунок 4 - Модель UB-403
Рисунок 5 - Модель UB-505
Пломбирование приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 не предусмотрено.
Программное обеспечениеПриборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов информации, полученной в процессе проведения измерений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Метрологические и технические характеристикиТаблица 1 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Питание, от элементов питания типа ААА, В |
2x1,5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
UB-201 |
68,8x61,6x77,0 |
|
UB-202 |
70,4x74,8x79,2 |
|
UB-402, UB-403 |
79,8x61,6x96,8 |
|
UB-505 |
61,1x96,3x79,2 |
|
Масса (с манжетой, без элементов питания), г, не более: | |
|
UB-201 |
90,2 |
|
UB-202 |
112,2 |
|
UB-402 |
99,0 |
|
UB-403 |
104,5 |
|
UB-505 |
114,4 |
|
Длина обхвата манжетой запястья, см |
от 13,5 до 21,5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
относительная влажность, %, не более |
85 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус основного блока методом наклеивания.
Комплектность средства измеренийТаблица 3 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Количество |
|
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модель UB-201 в составе: |
1 шт. |
|
Основной блок в корпусе |
1 шт. |
|
Манжета |
1 шт. |
|
Элемент питания |
2 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
Гарантийная карта |
1 шт. |
|
Коробка упаковочная картонная |
1 шт. |
|
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB, модели UB-202, UB-402, UB-403, UB-505 в составе: |
1 шт. |
|
Основной блок в корпусе |
1 шт. |
|
Манжета |
1 шт. |
|
Элемент питания |
2 шт. |
|
Наименование |
Количество |
|
Футляр |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. |
|
Гарантийная карта |
1 шт. |
|
Коробка упаковочная картонная |
1 шт. |
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке и (или) на руководство по эксплуатации.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения артериального давления и частоты пульса цифровым серии UB, модели: UB-201, UB-202, UB-402, UB-403, UB-505
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
Техническая документация фирмы A&D Company, Limited, Япония
ИзготовительФирма A&D Electronics (Shenzhen) Co., Ltd., Китай
Адрес: 1-5/F, Building #4, Hengchangrong High Tech Industry Park, Shangnan East Road, Hongtian, Shajing, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518125, P.R. China Фирма A&D Vietnam Limited, Вьетнам.
Адрес: No. 28, Street 5, Integrated Township and Industrial Park VSIP Bac Ninh, Phu Chan commune, Tu Son Town, Bac Ninh province, Vietnam
ЗаявительОбщество с ограниченной ответственностью «ЭЙ энд ДИ РУС»
(ООО «ЭЙ энд ДИ РУС»)
ИНН 7731547200
Юридический адрес: 117545, г. Москва, ул. Дорожная, д. 3, корп. 6, комн. 8б Адрес: 121357, г. Москва, ул. Верейская, д. 17
Тел.: +7 (495) 937-33-44; факс:+7 (495) 937-55-66
Е-mail: www.and-rus.ru
Испытательный центрФедеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский исследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: www.vniiofi.ru
Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний измерений в целях утверждения типа № 30003-2014 от 23.06.2014 г.
научно-
средств