МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ (Госстандарт)

23 января 2020 г.                                             _№   60

Москва

О переоформлении свидетельства об утверждении типа средств измерений № 51524 «Комплекты мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01» и внесении изменений в описание типа

Во исполнение Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утверждённого приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. № 2346 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 февраля 2019 г. № 53732) (далее - Административный регламент), и в связи с обращениями АО «ЕПЗ» от 24 сентября 2019 г. № 354 и № 355, приказываю:

• 1. Внести изменения в описание типа на комплекты мер внутриглазного давления механические КМВГДм-01, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под регистрационным номером 54176-13, изложив его в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу, с сохранением регистрационного номера.

• 2. Установить методику поверки по документу МП 25.Д4-13 «Комплекты мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01. Методика поверки» с изменением № 1, утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 25 сентября 2019 г., и распространить действие документа на комплекты мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01, находящиеся в эксплуатации.

• 3.  Переоформить свидетельство об утверждении типа № 51524 «Комплекты мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01», зарегистрированное в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений под номером № 54176-13, в связи с внесением изменений в методику поверки.

• 4. Управлению государственного надзора и контроля (А. М. Кузьмину), ФГУП «ВНИИМС» (А. Ю. Кузину) обеспечить в соответствии с Административным регламентом оформление свидетельства с описанием типа средства измерений и выдачу его заявителю.

• 5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП

Сертификат: O0E1O36E1BO7EOFBSOEA1189OOBCB6DO9O Кому выдан: Голубев Сергей Сергеевич Действителен: с 06.11.2019 до 05.11.2020

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Комплекты мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01 (далее - комплекты мер) предназначены для задания дискретных значений давления при поверке, испытаниях и калибровке тонометра внутриглазного давления через веко ТВГД-02 и других приборов, принцип действия которых основан на определении внутриглазного давления через механическую жесткость глаза.

Принцип действия комплектов мер основан на сравнении измеренного прибором значения внутриглазного давления с номинальным значением, указанным в свидетельстве о поверке на комплект, в результате чего определяют погрешность прибора.

Комплект мер состоит из четырех мер внутриглазного давления (далее - ВГД) механических, настроенных на фиксированные значения механической жесткости. Индекс меры соответствует значению внутриглазного давления меры: «07» - 7 мм рт. ст; «16» -16 мм рт.ст.; «23» - 23 мм рт.ст.; «50» - 50 мм рт.ст.

Мера ВГД представляет собой специальную плоскую пружину, определенным образом закрепленную в корпусе. Основой меры является плоская металлическая пружина, механическая жесткость которой равна механической жесткости оболочек глаза при внутриглазном давлении. Механическая жесткость пружины определяется материалом, из которого она изготовлена и геометрией пружины. Параметр, по которому калибруется пружина - рабочая длина пружина. После настройки рабочей длины, пружина фиксируется винтами в корпусе.

Для предотвращения несанкционированного изменения параметра производится опломбирование фиксирующих элементов посредством пломб.

Маркировка мер ВГД указывается на этикетке, наклейной на корпусе.

В комплект входят два «образца-свидетеля» длины, которые используются при расчете механической жесткости мер ВГД.

Все вышеуказанные меры устанавливаются в ячейки футляра, на внешней стороне которого указаны товарный знак предприятия-изготовителя, наименование и обозначение комплекта. Заводской номер комплекта и год выпуска указывается с обратной стороны футляра.

Общий вид комплекта мер представлен на рисунке 1.

Схема маркировки представлена на рисунке 2.

МЕХАНИЧЕСКИХ КМВГДглЛИ

Руководство по эксплуатации

МЕР ВНУТРИ? ПАРНОГО

Место пломбировки от несанкционированного доступа

Рисунок 1 - Общий вид Комплектов мер внутриглазного давления КМВГДм-01 и места пломбировки мер внутриглазного давления от несанкционированного доступа

Рисунок 2 - Схема маркировки комплекта мер

Программное обеспечение отсутствует.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Лист №3

Всего листов 4

Таблица 3 - Технические характеристики

наносится на внешней стороне футляра комплекта методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Таблица 4 - Комплектность средств измерений

осуществляется по документу МП 25.Д4-13 «Комплекты мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01. Методика поверки» с изменением № 1 утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 25 сентября 2019 г.

Основные средства поверки:

• - весы неавтоматического действия MS, ML, ML 54T (рег. № 58016-14), максимальная нагрузка 52 г, минимальная нагрузка 0,01 г, предел допускаемой погрешности в диапазоне от 0,001 до 50 г ±0,5 мг, в диапазоне свыше 50 до 52 г ±1 мг

• - штангенциркуль ШЦЦ-1 -250-0,01 (рег. № 52058-12), диапазон измерения от 0 до 250 мм; предел допускаемой погрешности ±0,01 мм.;

• - микрометр гладкий с ценой деления 0,01 мм МК-25 (рег. № 287-02), диапазон измерений от 0 до 25 мм, предел допускаемой абсолютной погрешности измерения ±2,0 мкм;

• - осциллограф цифровой 54622D (рег. № 24152-02), диапазоны коэффициента отклонения от 1 мВ/дел до 5 В/дел, диапазон коэффициента развертки от 5 мкс/дел до 10 мс/дел; полоса пропускания от 0 до 100 МГц.

Допускается применение аналогических средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Лист №4 Всего листов 4 Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры ГИКС.404711.101 ТУ Комплект мер внутриглазного давления механических КМВГДм-01. Технические условия

Акционерное общество «Елатомский приборный завод» (АО «ЕПЗ») ИНН 6204001412

Адрес: 391351, Рязанская область, р.п. Елатьма, ул. Янина, д. 25 Телефон (факс): +7 (4912) 513-565/+7 (4912) 205-190

Web-сайт: http://www.elamed.com

Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский НаучноИсследовательский Институт Оптико-Физических Измерений»

Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46 Телефон: +7 (495) 437-56-33, факс: +7 (495) 437-31-47

Web-сайт: www.vniiofi.ru

Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru

Аттестат аккредитации ФГУП «ВНИИОФИ» по проведению испытаний средств измерений в целях утверждения типа №30003-2014 от 23.06.2014 г.

Заместитель

Руководителя Федерального агентства по техническому Регулированию и метрологии