Номер по Госреестру СО: ГСО 11387-2019
СО КАТАЛИТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ альфа-АМИЛАЗЫ
СО представляет собой раствор, содержащий альфа-амилазу человека, человеческий сывороточный альбумин в солевом буфере. СО расфасованы в криопробирки с этикеткой. Наименьшая представительная проба: 50 мм3.
СРОК ГОДНОСТИ: 1 год
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 13.09.2029
НОМЕР ЗАПИСИ: 14052
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 31.10.2019
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГУП "ВНИИМС"
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- каталитическая концентрация альфа-амилазы, кат/дм3СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: обеспечение метрологической прослеживаемости результатов измерений каталитической концентрации а-амилазы, контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений.СО может применяться:
-
- для поверки и калибровки средств измерений, предназначенных для определения каталитической концентрации,
-
- анализаторов биохимических при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки и калибровки средств измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, фармацевтика, научно-исследовательская деятельность, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой раствор, содержащий а-амилазу человека, человеческий сывороточный альбумин в солевом буфере. СО расфасованы в криопробирки с этикеткой.Наименьшая представительная проба: 50 мм3.
Разработчик стандартного образца - ФГУП «ВНИИМС»
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- Техническое задание к договору №11-ЕП/223 от 18.07.2017 г на выполнение ОКР Разработка стандартных образцов биологических каталитически активных веществ для калиб-ровки/поверки биологических средств измерений и референтной методики измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций, шифр «Биоаналитика», утвержденное 18.07.2017 г. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», с дополнением №2, утвержденным ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 26.04.2019 г.;
-
- Стандартные образцы каталитической концентрации а-амилазы. Технические условия, утвержденные ФГУП «ВНИИМС» 03.12.2018 г.;
-
- Методика приготовления стандартного образца каталитической концентрации а-амилазы, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 03.12.2018 г.;
-
- Программа испытаний стандартного образца каталитической концентрации а-амилазы в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 10.01.2019 г.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».
3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика: каталитическая концентрация а-амилазы, кат/дм3.Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений, кат/дм3 |
Пределы допускаемых значений относительной расширенной неопределенности, при Р=0,95 и k=2, % |
|
Каталитическая концентрация а-амилазы |
от 5,040"7 до Г10"5 |
± 7 |
Статистика
Кол-во поверок -
Кол-во поверок (подведы РСТ) -
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) -
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 0
Все стандартные образцы ФГУП "ВНИИМС"
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 10828-2016 | СО ДИФРАКЦИОННЫХ СВОЙСТВ КРИСТАЛЛИЧЕСКОЙ РЕШЕТКИ (КРЕМНИЙ), ПРФ-4 (ПРФ-3) | Действует |
| ГСО 10827-2016 | СО ДИФРАКЦИОННЫХ СВОЙСТВ КРИСТАЛЛИЧЕСКОЙ РЕШЕТКИ (СИЛИЦИД ВАНАДИЯ), ПРФ-9 (ПР-1) | Действует |
| ГСО 10727-2015 | СО СОСТАВА ИСКУССТВЕННОЙ ГАЗОВОЙ СМЕСИ ПОСТОЯННЫХ И УГЛЕВОДОРОДНЫХ ГАЗОВ (ПУ-ВС-1) | Действует |
| ГСО 10660-2015 | СО ДИФРАКЦИОННЫХ СВОЙСТВ КРИСТАЛЛИЧЕСКОЙ РЕШЕТКИ (КУПРАТ ИТТРИЯ-БАРИЯ), ПРФС-23 а,в | Действует |
| ГСО 10157-2012 | СО ФРАГМЕНТА ПЛАЗМИДЫ pUC18, СОСТОЯЩЕГО ИЗ 717 ПАР НУКЛЕОТИДОВ | Срок действия истек |
| ГСО 9957-2011 | СО ПЕРИОДИЧЕСКОГО МИКРОРЕЛЬЕФА ПОВЕРХНОСТИ ДИОКСИДА КРЕМНИЯ РП3-РП280 (комплект) | Срок действия истек |
| ГСО 9956-2011 | СО ОТНОШЕНИЯ КОЭФФИЦИЕНТОВ СВЕТОВОГО ОТРАЖЕНИЯ КОНТРОЛЬНОЙ И ТЕСТОВОЙ ЗОНЫ ПОЛОСОК ЭКСПРЕСС-ТЕСТОВ (комплект) | Срок действия истек |
| ГСО 9575-2010 | СО ДИФРАКЦИОННЫХ СВОЙСТВ КРИСТАЛЛИЧЕСКОЙ РЕШЕТКИ (ПАРАМЕТР РЕШЕТКИ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНАЯ ФОРМА ПРОФИЛЕЙ ОТРАЖЕНИЙ), ПРФ-3 (кремний) | Срок действия истек |
| ГСО 9574-2010 | СО ДИФРАКЦИОННЫХ СВОЙСТВ КРИСТАЛЛИЧЕСКОЙ РЕШЕТКИ (ГЕКСАБОРИД ЛАНТАНА), ПРФ-12 | Действует |
| ГСО 8698-2005 | СО СОСТАВА - ИМИТАТОР ПРИРОДНОГО ГАЗА (ИПГ-10-ВНИИМС) | Срок действия истек |
| ГСО 8631-2004 | СО ДИФРАКЦИОННЫХ СВОЙСТВ КРИСТАЛЛИЧЕСКОЙ РЕШЕТКИ (оксид алюминия), ПРИ-7а | Срок действия истек |
| ГСО 8379-2003 | СО СОСТАВА ГАЗОВОЙ СМЕСИ СН4+С2Н6+С2Н4+С2Н2+Н2+СО+СО2+О2+N2/Аr | Срок действия истек |
| ГСО 8378-2003 | СО СОСТАВА ГАЗОВОЙ СМЕСИ СН4+С2Н6+С2Н4+С2Н2+Н2+СО+СО2+О2+N2/Нe | Срок действия истек |
| ГСО 8377-2003 | СО СОСТАВА ГАЗОВОЙ СМЕСИ СО+СО2+С3Н8+О2/N2 | Срок действия истек |
| ГСО 8376-2003 | СО СОСТАВА ГАЗОВОЙ СМЕСИ СО+СО2+С3Н8/N2 | Срок действия истек |
| ГСО 7891-2001 | СО ПАРАМЕТРА КРИСТАЛЛИЧЕСКОЙ РЕШЕТКИ (силицид ванадия) ПР-1 | Срок действия истек |
| ГСО 3195-85 | СО СОСТАВА УГЛЕВОДОРОДНОЙ ГАЗОВОЙ СМЕСИ В АЗОТЕ ИЛИ ГЕЛИИ (УВГ-1) | Срок действия истек |
| ГСО 11386-2019 | СО КАТАЛИТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ЩЕЛОЧНОЙ ФОСФАТАЗЫ | Действует |
| ГСО 11387-2019 | СО КАТАЛИТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ альфа-АМИЛАЗЫ | Действует |
Владельцы ГСО 11387-2019 СО КАТАЛИТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ альфа-АМИЛАЗЫ
| Организация | Кол-во поверок |
|---|
Приложение к свидетельству № 6156
об утверждении типа стандартных образцов
Лист № 1
Всего листов 3
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ КАТАЛИТИЧЕСКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ а-АМИЛАЗЫ ГСО 11387-2019Назначение стандартного образца: обеспечение метрологической прослеживаемости результатов измерений каталитической концентрации а-амилазы, контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений.
СО может применяться:
-
- для поверки и калибровки средств измерений, предназначенных для определения каталитической концентрации,
-
- анализаторов биохимических при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методик поверки и калибровки средств измерений.
Область промышленности, производства, где преимущественно надлежит применять стандартный образец: здравоохранение, фармацевтика, научно-исследовательская деятельность, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора).
Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой раствор, содержащий а-амилазу человека, человеческий сывороточный альбумин в солевом буфере. СО расфасованы в криопробирки с этикеткой.
Наименьшая представительная проба: 50 мм3.
Разработчик стандартного образца - ФГУП «ВНИИМС»
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика: каталитическая концентрация а-амилазы, кат/дм3.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Наименование аттестуемой характеристики |
Интервал допускаемых аттестованных значений, кат/дм3 |
Пределы допускаемых значений относительной расширенной неопределенности, при Р=0,95 и k=2, % |
|
Каталитическая концентрация а-амилазы |
от 5,040"7 до Г10"5 |
± 7 |
Срок годности экземпляра: 1 год
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- Техническое задание к договору №11-ЕП/223 от 18.07.2017 г на выполнение ОКР Разработка стандартных образцов биологических каталитически активных веществ для калиб-ровки/поверки биологических средств измерений и референтной методики измерений состава (чистоты) исходных фармацевтических субстанций, шифр «Биоаналитика», утвержденное 18.07.2017 г. ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», с дополнением №2, утвержденным ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 26.04.2019 г.;
-
- Стандартные образцы каталитической концентрации а-амилазы. Технические условия, утвержденные ФГУП «ВНИИМС» 03.12.2018 г.;
-
- Методика приготовления стандартного образца каталитической концентрации а-амилазы, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 03.12.2018 г.;
-
- Программа испытаний стандартного образца каталитической концентрации а-амилазы в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМС» 10.01.2019 г.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
- РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов».
3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет.Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, выпущенная 03 декабря 2018 г.
Изготовитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно - исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66.
e-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru. ИНН 7736042404.
Заявитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно - исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66.
e-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru.
Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно - исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), 119361, г. Москва, ул. Озерная, д.46 тел./факс: (495) 437-55-77 / 437-56-66. e-mail: office@vniims.ru, адрес в Интернет: www.vniims.ru.
Аттестат аккредитации: № РОСС RU.0001.310501 от 12.09.2014.
Заместитель
Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
подпись
А.В. Кулешов
расшифровка подписи
М.П. «____»__________2019 г.