Регистрационный № ГСО 12066-2022

УТВЕРЖДЕНО

приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329

Лист № 1 Всего листов 3

ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА

(2RS)-2- [3-(4-МЕТИЛБЕНЗОИЛ)ФЕНИЛ]ПРОПАНОВОЙ КИСЛОТЫ

(Примесь D кетопрофена) (НЦСО-Примесь D кетопрофена)

Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]nроnановой кислоты в субстанции кетопрофена, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит кетопрофен. Стандартный образец может использоваться для:

• - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;

• - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки.

Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования.

Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты (примеси D кетопрофена), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 25 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет.

Разработчик стандартного образца - ООО «НЦСО».

Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.

Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля

(2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты, %

Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики

Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации

Лист № 2 Всего листов 3 органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208.

Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».

Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:

- «Техническое задание на разработку стандартного образца состава (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]nроnановой   кислоты (Примесь D кетопрофена)

(НЦСО-Примесь D кетопрофена)», утвержденное ООО «НЦСО» 22.03.2022;

• -       «Программа       испытаний       стандартного       образца       состава

(2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты (Примесь D кетопрофена) (НЦСО-Примесь D кетопрофена) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ -филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 21.04.2022;

• -       Программа       испытаний       стандартного       образца       состава

(2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты (Примесь D кетопрофена) (НЦСО-Примесь D кетопрофена) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 21.04.2022.

• - ФС.2.1.0107.18 Кетопрофен;

• - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

• - методики измерений массовой доли (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты в субстанции кетопрофена, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит кетопрофен.

Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 25 ноября 2022 г.

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»).

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36.

ИНН 7727440590 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Web-сайт: нцсо.рф

Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»).

Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186,

г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36.

ИНН 7727440590

Телефон: 8(495) 909-21-98

E-mail info@ncso.gilsinp.ru

Web-сайт: нцсо.рф

Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрологии -филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал

ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»).

Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4.

Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., 19.

Телефон: 8(343) 350-26-18

E-mail: uniim@uniim.ru

Web-сайт: www.uniim.ru

Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц

РОСС RU.0001.310442.