Номер по Госреестру СО: ГСО 11063-2018
СО СОСТАВА ИНДОЛ-3-КАРБИНОЛА (Интринол - МБФ)
СО представляет собой кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета, расфасованный по 0,5 г, 1 г или 2 г во флаконы из темного стекла вместимостью 5 см3 с завинчивающейся крышкой. На каждый флакон наклеена этикетка.
СРОК ГОДНОСТИ: 3 года
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 21.05.2028
НОМЕР ЗАПИСИ: 10473
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 21.06.2018
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: АО "МираксБиоФарма"
СТРАНА: РОССИЯ
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля индол-3-карбинола (1H-индол-3-илметанола), %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений массовой доли ин-дол-3-карбинола в лекарственных средствах, биологически активных добавках и сырье для их производства методом высокоэффективной жидкостной хроматографии; испытания стандартных образцов; аттестация (валидация) методик измерений массовой доли индол-3-карбинола в лекарственных средствах, биологически активных добавках и сырье для их производства.СО может применяться для калибровки и поверки жидкостных хроматографов при условии соответствия его метрологических характеристик требованиям, установленным в методиках калибровки и поверки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, пищевая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: СО представляет собой кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета, расфасованный по 0,5 г, 1 г или 2 г во флаконы из темного стекла вместимостью 5 см3 с завинчивающейся крышкой. На каждый флакон наклеена этикетка.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа.Лист № 2 Всего листов 2
Комплектность стандартного образца
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, сопровождаемый этикеткой и паспортом стандартного образца утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- Техническое задание на разработку стандартного образца состава индол-3-карбинола (Интринол - МБФ), утвержденное АО «МираксБиоФарма» 21.03.2018 г.
- Программа испытаний стандартного образца состава индол-3-карбинола (Интринол - МБФ) в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «УНИИМ» 21.03.2018 г.
2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «ГСИ. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
-
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
-
- методики измерений массовой доли индол-3-карбинола в лекарственных средствах, биологически активных добавках и сырье для их производства.
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика СО - массовая доля индол-3-карбинола (1Н-индол-3-илметанола), %.Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики СО
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности, при Р=0,95, ±6, % |
|
Массовая доля индол-3-карбинола (1Н-индол-3 -илметанола) |
98,30 - 99,90 |
4 |
Аттестованное значение СО прослеживается:
-
- к единице величины «масса», воспроизводимой Государственным первичным эталоном массы ГЭТ 3, посредством применения поверенных весов через неразрывную цепь поверок;
-
- к единице величины «объем», воспроизводимой Государственным первичным единицы объема жидкости в диапазоне от 1,0 10-9 м3 до 1,0 м3 ГЭТ 216, посредством применения поверенных средств измерений объема через неразрывную цепь поверок.
Статистика
Кол-во поверок - 1
Кол-во поверок (подведы РСТ) - 1
Кол-во поверок (неподведы РСТ) -
Кол-во поверок (гос. организации) - 1
Кол-во поверок (чвстники) -
Кол-во владельцев - 1
Все стандартные образцы АО "МираксБиоФарма"
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 11063-2018 | СО СОСТАВА ИНДОЛ-3-КАРБИНОЛА (Интринол - МБФ) | Действует |
| ГСО 11166-2018 | СО СОСТАВА ДИИНДОЛИЛМЕТАНА (DIM-МБФ) | Действует |
Владельцы ГСО 11063-2018 СО СОСТАВА ИНДОЛ-3-КАРБИНОЛА (Интринол - МБФ)
| Организация | Кол-во поверок |
|---|---|
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" | 1 шт. |
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «12» мая 2022 г. № 1172
Лист № 1
Регистрационный № ГСО 11063-2018 Всего листов 2
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ИНДОЛ-3-КАРБИНОЛА
(ИНТРИНОЛ - МБФ)
Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений массовой доли ин-дол-3-карбинола в лекарственных средствах, биологически активных добавках и сырье для их производства методом высокоэффективной жидкостной хроматографии; испытания стандартных образцов; аттестация (валидация) методик измерений массовой доли индол-3-карбинола в лекарственных средствах, биологически активных добавках и сырье для их производства.
СО может применяться для калибровки и поверки жидкостных хроматографов при условии соответствия его метрологических характеристик требованиям, установленным в методиках калибровки и поверки.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, пищевая промышленность, научные исследования.
Описание стандартного образца: СО представляет собой кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета, расфасованный по 0,5 г, 1 г или 2 г во флаконы из темного стекла вместимостью 5 см3 с завинчивающейся крышкой. На каждый флакон наклеена этикетка.
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика СО - массовая доля индол-3-карбинола (1Н-индол-3-илметанола), %.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики СО
|
Аттестуемая характеристика |
Интервал допускаемых аттестованных значений, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности, при Р=0,95, ±6, % |
|
Массовая доля индол-3-карбинола (1Н-индол-3 -илметанола) |
98,30 - 99,90 |
4 |
Аттестованное значение СО прослеживается:
-
- к единице величины «масса», воспроизводимой Государственным первичным эталоном массы ГЭТ 3, посредством применения поверенных весов через неразрывную цепь поверок;
-
- к единице величины «объем», воспроизводимой Государственным первичным единицы объема жидкости в диапазоне от 1,0 10-9 м3 до 1,0 м3 ГЭТ 216, посредством применения поверенных средств измерений объема через неразрывную цепь поверок.
Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа.
Лист № 2 Всего листов 2
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, сопровождаемый этикеткой и паспортом стандартного образца утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:- Техническое задание на разработку стандартного образца состава индол-3-карбинола (Интринол - МБФ), утвержденное АО «МираксБиоФарма» 21.03.2018 г.
- Программа испытаний стандартного образца состава индол-3-карбинола (Интринол - МБФ) в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «УНИИМ» 21.03.2018 г.
2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца:-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «ГСИ. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
-
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
-
- методики измерений массовой доли индол-3-карбинола в лекарственных средствах, биологически активных добавках и сырье для их производства.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца представлена партия №4, выпущенная 06.10.2021 г.
Производитель: Акционерное общество «МираксБиоФарма» (АО «МираксБиоФарма»).
Адрес юридического лица и адрес фактического места осуществления деятельности: 121059, г. Москва, ул. Брянская, д.5. ИНН 7730532561.
Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442.