Приложение к свидетельству № 2850 об утверждении типа стандартных образцов (обязательное)

ДОКУМЕНТЫ, устанавливающие требования к метрологическим и техническим характеристикам и выпуску из производства: «Техническое задание на разработку стандартных образцов состава маркерных пептидов (комплект МП)», утвержденное в апреле 2012 г.

«Методика приготовления материала стандартного образца состава маркерных пептидов (комплект МП)», утвержденная в августе 2012 г.

«Программа испытаний стандартного образца состава маркерных пептидов (комплект МП) в целях утверждения типа», утвержденная в сентябре 2012 г.

«Стандартный образец состава маркерных пептидов (комплект МП) технические условия ТУ 1897373.264319.001-01-112011», утвержденные в октябре 2012 г.

Периодичность актуализации технической документации на тип стандартного образца -не реже одного раза в пять лет.

ФОРМА ВЫПУСКА: серийное производство периодически повторяющимися партиями

НОМЕР ЭКЗЕМПЛЯРА (ПАРТИИ), ДАТА ВЫПУСКА: партия № 001, 18 мая 2012 г.

НАЗНАЧЕНИЕ: Комплект МП, предназначен для поверки, градуировки и калибровки масс-спектрометрических средств измерений и иных устройств, предназначенных для определения молекулярных масс и массовой концентрации пептидов и белков в различных средах, для контроля метрологических характеристик СИ при проведении их испытаний, а также для аттестации и контроля точности методик измерений молекулярных масс и массовой концентрации пептидов и белков в различных средах.

СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ:

• - сфера государственного регулирования:

• - осуществление деятельности в области здравоохранения;

• - выполнение работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям;

• - область применения: биотехнологии, научные исследования, испытание продукции в системах обязательной и добровольной сертификации.

ДОКУМЕНТЫ, определяющие применение:

• - на методики (методы) измерений: - другие документы: паспорт

Приложение к свидетельству № 2850                                               Лист № 2

об утверждении типа стандартных образцов                                          всего листов 3

(обязательное)

ОПИСАНИЕ: Комплект МП представляет собой 8 различных синтетических пептидов в лиофилизированной форме. Пептиды, различны по длине, аминокислотному составу, степени относительной гидрофобности, изоэлектрической точке и химическому потенциалу. Внешний вид - порошок от белого до светло-желтого цвета. Каждый пептид помещен в отдельный стеклянный микрофлакон объёмом 1,5 см³ с конической вставкой из деактивированного стекла, герметично укупоренный резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком.

Последовательность аминокислот в пептидах, входящих в состав комплекта МП, приведена в табл.1

Индексы СО присвоены в соответствии с обозначениями, принятыми в международной базе данных UniProt.

Таблица 1. Последовательность аминокислот в пептидах

Каждой букве, указанной в последовательности, соответствует аминокислота (табл. 2) Таблица 2

Микрофлаконы упакованы в картонную коробку с этикеткой.

Приложение к свидетельству № 2850                                               Лист № 3

об утверждении типа стандартных образцов всего листов 3

Таблица 3. Нормированные метрологические характеристики

МЕСТО И СПОСОБ НАНЕСЕНИЯ ЗНАКА УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА НА СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА: полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и в правом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.

Массовая доля основного вещества в матрице СО не менее 95%

РАЗРАБОТЧИК: - Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-

исследовательский институт биомедицинской химии имени В.Н.Ореховича» Российской академии медицинских наук (ФГБУ «ИБМХ» РАМН)

119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 8

ИЗГОТОВИТЕЛЬ: - ФГБУ «ИБМХ» РАМН . 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 8.

и метрологии

М.П. «___»______________2012 г.