Номер по Госреестру СО: ГСО 10165-2012
СО СОСТАВА ЛЕВОМИЦЕТИНА
материалом СО является субстанция левомицетина, представляющая собой кристаллический порошок от белого до белого с сероватым, желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком, расфасованная по (40±10) мг в запаянные стеклянные ампулы.
СРОК ГОДНОСТИ: 5 лет
СРОК СВИДЕТЕЛЬСТВА: 06.10.2027
НОМЕР ЗАПИСИ: 3927
ДАТА ОПУБЛИКОВАНИЯ: 18.05.2018
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ФГБУ "ВГНКИ"
СТРАНА: Россия
НАИМЕНОВАНИЕ АТТЕСТОВАННОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- массовая доля левомицетина, %СПОСОБ УСТАНОВЛЕНИЯ АТТЕСТОВАННОГО ЗНАЧЕНИЯ
- Применение аттестованных методик измеренийНазначение стандартного образца
Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли левомицетина в лекарственных средствах, в состав которых входит левомицетин.Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки средств измерений;
-
- аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли левомицетина в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды с применением метода добавок;
-
- определения подлинности левомицетина в лекарственных средствах;
-
- определения чувствительности патогенных микроорганизмов к левомицетину.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.
Описание стандартного образца
Описание стандартного образца: материалом стандартного образца является субстанция левомицетина, представляющая собой кристаллический порошок от белого до белого с сероватым, желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком, расфасованная по (40±10) мг в запаянные стеклянные ампулы.Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в левом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу
Метрологические характеристики
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля левомицетина, %.Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО при Р=0,95, ±6*, % |
|
95,0-100,0 |
2,0 |
Соответствуют значению расширенной неопределенности аттестованного значения при k=2.
Лист № 2 Всего листов 2
Статистика
Кол-во поверок - 325
Кол-во поверок (подведы РСТ) - 252
Кол-во поверок (неподведы РСТ) - 73
Кол-во поверок (гос. организации) - 249
Кол-во поверок (чвстники) - 76
Кол-во владельцев - 52
Все стандартные образцы ФГБУ "ВГНКИ"
| Номер в реестре | Наименование СО | Статус |
|---|---|---|
| ГСО 10890-2017 | СО СОСТАВА ОКСИТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИДА | Действует |
| ГСО 10886-2017 | СО СОСТАВА ЭНРОФЛОКСАЦИНА | Действует |
| ГСО 10826-2016 | СО СОСТАВА ЦИНКБАЦИТРАЦИНА | Действует |
| ГСО 10309-2013 | СО СОСТАВА СТРЕПТОМИЦИНА СУЛЬФАТА | Действует |
| ГСО 10308-2013 | СО СОСТАВА БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИНА НАТРИЕВОЙ СОЛИ | Действует |
| ГСО 10165-2012 | СО СОСТАВА ЛЕВОМИЦЕТИНА | Действует |
| ГСО 10164-2012 | СО СОСТАВА ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИДА | Действует |
Владельцы ГСО 10165-2012 СО СОСТАВА ЛЕВОМИЦЕТИНА
УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «23» ноября 2022 г. № 2952
Лист № 1 Регистрационный № ГСО 10165-2012 Всего листов 2
ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЛЕВОМИЦЕТИНА
Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли левомицетина в лекарственных средствах, в состав которых входит левомицетин.
Стандартный образец может использоваться для:
-
- установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений;
-
- калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки средств измерений;
-
- аттестации методик измерений и контроля точности результатов измерений массовой доли левомицетина в продуктах питания и продовольственном сырье, кормах для животных, объектах окружающей среды с применением метода добавок;
-
- определения подлинности левомицетина в лекарственных средствах;
-
- определения чувствительности патогенных микроорганизмов к левомицетину.
Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринария, осуществление мероприятий государственного контроля (надзора), пищевая промышленность, научные исследования, санитарно-эпидемиологический надзор.
Описание стандартного образца: материалом стандартного образца является субстанция левомицетина, представляющая собой кристаллический порошок от белого до белого с сероватым, желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком, расфасованная по (40±10) мг в запаянные стеклянные ампулы.
Разработчик стандартного образца - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).
Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями.
Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля левомицетина, %.
Т а б л и ц а 1 - Нормированные метрологические характеристики
|
Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % |
Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО при Р=0,95, ±6*, % |
|
95,0-100,0 |
2,0 |
Соответствуют значению расширенной неопределенности аттестованного значения при k=2.
Лист № 2 Всего листов 2 Срок годности экземпляра: 5 лет.
Знак утверждения типа: наносится полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта стандартного образца и в левом верхнем углу этикетки стандартного образца утвержденного типа.
Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой, и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток».
Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу:
1. Техническая документация, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец:-
- Техническое задание на разработку стандартного образца состава левомицетина, утвержденное ФГБУ «ВГНКИ» 05.03.2012 с изменением № 1, утвержденным от 01.08.2017, с изменением №2, утвержденным от 26.06.2018, с изменением №3, утвержденным от 01.03.2022;
-
- Программа испытаний стандартного образца состава левомицетина в целях утверждения типа, утвержденная ФГУП «УНИИМ» 20.03.2012;
-
- Программа испытаний стандартного образца состава левомицетина серийного производства, утвержденная ФГБУ «ВГНКИ» 20.03.2012, с изменением №1, утвержденным от 01.03.2022.
-
- ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
-
- ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений»;
-
- ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
-
- РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»;
-
- РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
-
- методики измерений массовой доли левомицетина в лекарственных средствах, в состав которых входит левомицетин, продуктах питания и кормах.
Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 3, выпущенная 04 апреля 2022 г.
Производитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).
Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 123022, г. Москва, Звенигородское ш., 5. ИНН 7703056867.