Сведения о средстве измерений: 39692-19 Спироанализаторы

Номер по Госреестру СИ: 39692-19
39692-19 Спироанализаторы
(BTL-08 Spiro)

Назначение средства измерений:
Спироанализаторы BTL-08 Spiro предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Спироанализаторы, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Спироанализаторы
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации - 05.01.2020
Срок свидетельства - 29.11.2024
Номер записи - 174160
ID в реестре СИ - 953737
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

BTL-08 Spiro,

Производитель

Изготовитель - Фирма "BTL Industries Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 40
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 5
Кол-во средств измерений - 2
Кол-во владельцев - 2
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.

Наличие аналогов СИ: Спироанализаторы (BTL-08 Spiro)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "BTL Industries Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
39692-08
04.03.2019
Спироанализаторы, BTL-08 Spiro
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
47869-11
26.09.2016
Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру, BTL-08 ECG HOLTER
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
48881-12
19.01.2017
Электрокардиографы, BTL-08
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
39692-19
29.11.2024
Спироанализаторы, BTL-08 Spiro
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
МП
1 год
78831-20
23.07.2025
Мониторы артериального давления суточные, BTL-08 ABPM
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
МП
1 год

Махачкала - город на юге России, расположенный на берегу Каспийского моря. Столица Республики Дагестан. Третий по величине город в Северо-Кавказском регионе и крупнейший город в Северо-Кавказском федеральном округе. Махачкала - самый густонаселенный город Северо-Кавказского федерального округа, один из немногих растущих и самый быстрорастущий из крупнейших российских городов, многие из которых в постсоветское время имели отрицательную динамику численности населения.

Современная Махачкала - крупный экономический, административный, политический, научный и культурный центр Юга России. Это единственный незамерзающий российский морской порт на Каспии. Город является крупным промышленным центром Южного федерального округа. Его предприятия специализируются на производстве оборонной, лесной, металлообрабатывающей, электронной, рыбоперерабатывающей и другой продукции. За последние 4 года объем промышленного производства увеличился более чем в 5 раз.

Отчет "Анализ рынка поверки в Махачкале" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Махачкала.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Кто поверяет Спироанализаторы (BTL-08 Spiro)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ФБУ "ЯКУТСКИЙ ЦСМ"
(RA.RU.311545)
РСТ
  • BTL-08 Spiro
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • BTL-08 Spiro
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "ДИКСИОН"
    (РОСС RU.0001.310389)
  • BTL-08 Spiro
  • 10 10 10 0 0 10 10 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.311401)
  • BTL-08 Spiro
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
    (RA.RU.310619)
  • BTL-08 Spiro
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • BTL-08 Spiro
  • 26 1 25 1 0 12 12 0

    Стоимость поверки Спироанализаторы (BTL-08 Spiro)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    4488 4488

    Программное обеспечение

    Программное обеспечение встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов, а также передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение спироанализаторов запускается в автоматическом режиме после включения.

    Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.

    Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

    Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    003 073-MultiFirmaware-

    v1300000

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже 7.02.5742R100


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на информационную табличку спироанализатора, а также на титульный лист руководства пользователя типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спироанализаторам BTL-08 Spiro

    Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)

    ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

    ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

    ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний

    Техническая документация изготовителя «BTL Industries Limited»

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу РТ-МП-5983-421-2019 «ГСИ. Спироанализаторы BTL-08 Spiro. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 27.08.2019 г.

    Основные средства поверки:

    установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 60925-15).

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

    Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.


    Изготовитель

    «BTL Industries Limited» («БТЛ Индастриз Лимитед»), Великобритания Адрес: 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SGI 6BU United Kingdom Телефон: + 44 1782 579 060
    Web-сайт: www.btlnet.com
    E-mail: info@btlmed.co.uk

    Заявитель


    Общество с ограниченной ответственностью «БТЛ»
    (ООО «БТЛ»)
    ИНН 7725719719
    Адрес: 115114, г. Москва, Дербеневская наб., д.11, пом. 93;94
    Телефон: +7 (495) 645-87-37
    Факс: +7 (495) 645-87-37
    Web-сайт: www.btlmed.ru
    E-mail: btl-ru@btlnet.com

    Испытательный центр


    Федеральное бюджетное учреждение «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области»
    (ФБУ «Ростест-Москва»)
    Адрес: 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31
    Телефон: +7 (495) 544-00-00, +7 (499) 129-19-11
    Факс: +7 (499) 124-99-96
    Web-сайт: www.rostest.ru

    Принцип действия спироанализаторов основан на измерении объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха. Спироанализаторы состоят из блока преобразования сигналов и пневмотахографа со спирометрическим сенсором и со встроенным принтером с возможностью подключения через USB порт персонального компьютера.

    Управление блоком преобразования сигналов осуществляется сенсорными кнопками, расположенными на передней панели спироанализатора, также можно использовать встроенную клавиатуру, на которой находятся клавиши для часто используемых команд. Расход и объем вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха измеряются посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор спироанализатора.

    Контакт с пациентом осуществляется через мундштук одноразового использования.

    Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.

    Внешний вид. Спироанализаторы (BTL-08 Spiro), http://oei-analitika.ru

    Рисунок 1 - Общий вид средства измерений

    Пломбирование спироанализаторов BTL-08 Spiro не предусмотрено.


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Кол-во

    1

    2

    3

    Спироанализатор BTL-08 Spiro

    -

    1 шт.

    Держатель для датчика

    -

    1 шт.

    Сенсор с мундштуком многоразовый

    -

    1 шт.

    1

    2

    3

    Термобумага (112 мм /25 м)

    -

    4 шт.

    Зажим для носа

    -

    1 шт.

    Кабель сетевой

    -

    1 шт.

    Ручка для управления на сенсорном дисплее

    -

    1 шт.

    Кабель соединительный для пневмотахометра1

    -

    1 шт.

    Мундштук пластмассовый1

    -

    1 шт.

    Фильтр антибактериальный1

    -

    1 шт.

    Мундштук бумажный1

    -

    1 шт.

    Сумка для принадлежностей1

    -

    1 шт.

    Тележка для транспортировки1

    -

    1 шт.

    Руководство пользователя2

    -

    1 экз.

    Методика поверки2

    РТ-МП-5983-421-2019

    1 экз.

    • 1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.

    • 2 - Допускается поставка в электронном виде.


    Таблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л

    от 0,2 до 8,0

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, %

    ±3

    Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с

    от 0,2 до 12

    Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании, %

    ±5

    Пределы допускаемой погрешности измерений пиковой объемной скорости ПОС на выдохе (PEF), %

    ±10

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более

    330х270х74

    Масса основного блока, кг, не более

    3,8

    Условия эксплуатации:

    - температура окружающего воздуха, °С

    от +10 до +40

    - относительная влажность (без конденсации), %

    от 25 до 95

    - атмосферное давление, кПа

    от 70 до 110

    Условия транспортировки и хранения:

    - температура окружающего воздуха, °С

    от - 10 до +55

    - относительная влажность (без конденсации), %

    от 25 до 85

    - атмосферное давление, кПа

    от 66 до 110


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель