Номер по Госреестру СИ: 47869-11
47869-11 Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру
(BTL-08 ECG HOLTER)
Назначение средства измерений:
Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру BTL - 08 ECG HOLTER предназначены для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ).
Программное обеспечение
Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:
-
- самотестирование;
-
- ввод параметров пациента;
-
- архив (внутренний архив, статистика);
-
- передача информации на внешний компьютер.
Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики электрокардиографа учтено при нормировании метрологических характеристик.
<$^3>

Место пломбирования

Рис. 1. Электрокардиографы BTL - 08 ECG HOLTER. Общий вид.

Таблица 2
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
2070000R100- yECG HOLTER» |
«HOLTER.dll » |
V1.0 |
0 х IF% |
CRC-CCITT |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
Метод изложен в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам непрерывной записи по Холтеру BTL - 08 ECG HOLTERГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”/
ГОСТ Р 50267.47-2004 “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам”/
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.
Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Техническая документация фирмы-изготовителя “ BTL Industries Ltd ”, Великобритания.
Поверка
Поверкаосуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом и поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 10 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц, погрешность установки частоты ± 0,5 %.
Изготовитель
фирма “ BTL Industries Ltd.”, ВеликобританияАдрес: 161 Cleveland Way Stevenge, SG1 6BU, the United Kingdom, e-mail: sales@btlnet.com.
Заявитель
ООО «Независимый центр оценки эффективности и безопасности медицинских изделий»,
Адрес: 119334, Москва, ул. Академика Зелинского, 7А, оф.29, факс (495) 783-42-17, e-mail: info@gost-cert.ru.
Испытательный центр
ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева».Адрес: 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru
Принцип действия электрокардиографа непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER (далее - электрокардиограф) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов от трех до двенадцати каналов.
Конструктивно электрокардиограф состоит носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для соединения с компьютером. Общий вид электрокардиографа приведен на Рис.1.
Носимый монитор содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (в зависимости от исполнения до семи суток, табл. 1). После окончания регистрации массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения электрокардиограф относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
Конструктивно электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления кардиографом, считывания и сохранения результатов измерения.
В конструкции составных электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).
Таблица 1
Запись данных |
Исполнения BTL - 08 ECG HOLTER | ||
H100 |
H300 |
H600 | |
Число каналов |
3 |
3/7 |
3/7/12 |
Длительность записи |
48 часов |
от 1 до 7 суток |
от 1 до 7 суток |
-
- монитор - 1 экз.;
-
- адаптера для соединения с компьютером - 1 экз.;
-
- стандарьный кабель пациента - 1 компл;
-
- набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;
-
- набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;
-
- регистратор ECG HOLTER с кабелем - 1 экз;
-
- грудной ремень - 1 экз;
-
- серийный кабель подключения к ПК - 1 экз;
-
- транспортировочная сумка - 1 экз.
-
- Руководство по эксплуатации - 1 экз.
-
1) Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений в диапазоне регистрируемых напряжений: (0,03 - 60) мВ:
-
- от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;
-
- от 0,5 до 60 мВ: ± 5 %.
-
2) Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее: 100 дБ.
-
3) Входной импеданс, не менее, МОм: 20.
-
4) Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 20.
-
5) Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот:
-
- от 0,05 до 65 Гц: от минус 10 до + 5 %;
-
- от 65 до 160 Гц: от минус 30 до + 5 %.
-
6) Питание от внутреннего источника, состоящего из двух батарей типа АА с номинальным суммарным напряжением 3 В;
-
7) Потребляемая мощность, не более 5 В.А;
-
8) Масса измерительного блока, кг: 138 г;
-
9) Габаритные размеры, мм: 1102 х 62 х 24мм;
-
10) Средний срок службы не менее: 5 лет;
-
11) Условия эксплуатации приборов:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 45 °С;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 %;
- диапазон атмосферного давления: (от 84 до 106,7 кПа).