Сведения о средстве измерений: 47869-11 Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру

Номер по Госреестру СИ: 47869-11
47869-11 Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру
(BTL-08 ECG HOLTER)

Назначение средства измерений:
Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру BTL - 08 ECG HOLTER предназначены для непрерывного измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца (ЭКГ).

сертификация программного обеспечения

Общие сведения

Дата публикации - 08.05.2018
Срок свидетельства - 26.09.2016
Номер записи - 136845
ID в реестре СИ - 359245
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да

Модификации СИ

Нет модификаций, Нет модификации, нет данных , мод. BTL-08 ECG HOLTER, мод. BTL-08, исполнение H100, BTL-80, BTL-08ECG, BTL-08 ECG HOLTER, BTL-08 ECG, BTL-08, BTL – 08 ECG HOLTER, -,

Производитель

Изготовитель - Фирма "BTL Industries Ltd."
Страна - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Данный отчет предназначен для поиска и анализа данных о типах средств измерений (СИ), которые связаны с указанным испытательным центром за выбранный год. Отчет осуществляет связку между:

  • Приказами Росстандарта: Номерами и датами приказов, утверждающих типы СИ.
  • Описаниями типов СИ: Информацией о конкретных моделях средств измерений.
  • Испытательными центрами: Организациями, которые проводили испытания для утверждения типов СИ.

Результатом работы отчета является список приказов, содержащих информацию о типах СИ, связанных с указанным испытательным центром за выбранный год.

Входные данные

Для работы с отчетом необходимо:

  • Выбрать год из выпадающего списка.
  • Указать наименование испытательного центра (например, "ВНИИФТРИ").

Выходные данные

Отчет выводит таблицу с информацией о найденных приказах и связанных с ними типах СИ. Таблица содержит следующие столбцы:

  • № приказа: Номер и дата приказа Росстандарта.
  • Наименование приказа: Полное название приказа.
  • № типа СИ: Регистрационный номер типа средства измерений.
  • Тип СИ: Наименование и описание типа средства измерений.

Каждая запись в таблице содержит ссылки для просмотра подробной информации о приказе и типе СИ.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Статистика

Кол-во поверок - 311
Выдано извещений - 21
Кол-во периодических поверок - 147
Кол-во средств измерений - 64
Кол-во владельцев - 20
Усредненный год выпуска СИ - 2013
МПИ по поверкам - 4623 дн.

Наличие аналогов СИ: Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру (BTL-08 ECG HOLTER)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений Фирма "BTL Industries Ltd."

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
39692-08
04.03.2019
Спироанализаторы, BTL-08 Spiro
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
47869-11
26.09.2016
Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру, BTL-08 ECG HOLTER
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
48881-12
19.01.2017
Электрокардиографы, BTL-08
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
1 год
39692-19
29.11.2029
Спироанализаторы, BTL-08 Spiro
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
МП
1 год
78831-20
23.07.2025
Мониторы артериального давления суточные, BTL-08 ABPM
Фирма "BTL Industries Ltd." (СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО )
ОТ
МП
1 год

Отчет "Анализ рынка поверки Центрального федерального округа" предоставляет исчерпывающую информацию об организациях, оказывающих услуги поверки на западе европейской части РФ.

Параметры исследований:

  • фильтр по работающим в округе организациям-поверителям по данным ФСА и ФГИС АРШИН
  • объемы первичных и периодических поверок за период 2017г. по н.в.
  • фильтр по местам осуществления деятельности
  • предоставление информации в графическом и табличном видах
  • детальное рассмотрение деятельности каждой из организаций округа по годам
  • анализ в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений
  • количество поверок по типам СИ в динамике по годам
  • индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей
  • анализ цен на поверку СИ по Фед. округу

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру (BTL-08 ECG HOLTER)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2025 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
(0036)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 11 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАМЧАТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311296)
    РСТ
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
    (0036)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • нет модификации
  • Нет модификаций
  • 16 0 10 4 10 0 10
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
    (RA.RU.312783)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 8 0 8 0 8 0 8
    ООО "ЕДС ГРУПП"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • нет модификации
  • мод. BTL-08 ECG HOLTER
  • 5 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • BTL-08 ECG Holter
  • 8 1 0 7 1 8 0 7
    ФБУ «Кемеровский ЦСМ»
    (72)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "МЕДПОВЕРКА"
    (RA.RU.312386)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 11 0 11 0 10 0 10
    ФБУ "ЛИПЕЦКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311476)
    РСТ
  • мод. BTL-08
  • 1 0 1 1 0 0 0
    ФБУ «Тверской ЦСМ»
    (RA.RU.311253)
    РСТ
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
    (RA.RU.311441)
    РСТ
  • BTL-80
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 1 0 0 1 0 0 0
    ООО "ЮМЦ"
    (РОСС RU.0001.310296)
  • исполнение H100
  • 4 1 0 4 0 0 0 0
    ФБУ «Магаданский ЦСМ»
    (RA.RU.311544)
    РСТ
  • нет данных
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 5 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Архангельский ЦСМ»
    (RA.RU.311492)
    РСТ
  • нет данных
  • 4 0 0 0 0 0 0
    Коломенский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (48)
    РСТ
  • нет данных
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 17 0 0 0 0 0 0
    Орехово-Зуевский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
    (RA.RU.311310)
    РСТ
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311380)
    РСТ
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "МУРМАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311466)
    РСТ
  • нет модификации
  • BTL-08
  • 5 0 5 0 5 0 5
    ОАО "ЛИПЕЦКМЕДТЕХНИКА"
    (279)
  • нет данных
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311487)
    РСТ
  • BTL-08 ECG
  • BTL-08ECG
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ «Карачаево-Черкесский ЦСМ»
    (66)
    РСТ
  • нет данных
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 65 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Ставропольский ЦСМ»
    (RA.RU.311422)
    РСТ
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА"
    (RA.RU.311341)
    РСТ
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • Нет модификации
  • 17 0 17 0 4 0 4
    ГБУ "Гормедтехника"
    (01.00251-2008)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • BTL-08 ECG Holter
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)
    РСТ
  • Нет модификации
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 23 0 14 11 15 0 6
    ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311392)
    РСТ
  • BTL-08 ECG Holter
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ОАО "МЕДТЕХНИКА"
    (RA.RU.313535)
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311363)
    РСТ
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "ЕДС Групп"
    (РОСС RU.0001.310306)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 3 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Тюменский ЦСМ»
    (RA.RU.311494)
    РСТ
  • нет данных
  • 2 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "Тверской ЦСМ"
    (RA.RU.311253)
    РСТ
  • 10 0 0 0 0 0 0
    ФБУ «Амурский ЦСМ»
    (RA.RU.311498)
    РСТ
  • нет данных
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311488)
    РСТ
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 9 0 9 3 9 0 9
    ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311387)
    РСТ
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "ЦСМ Татарстан"
    (RA.RU.311394)
    РСТ
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 8 0 8 0 8 0 8
    ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
    (1848)
  • BTL – 08 ECG HOLTER
  • 1 1 0 1 0 1 0 1
    ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
    (RA.RU.312253)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 1 0 1 0 1 0 1
    ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311311)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 7 2 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311265)
  • -
  • 7 0 7 0 7 0 7
    ФБУ "НИЦ ПМ - РОСТЕСТ"
    (RA.RU.311341)
  • BTL-08 ECG HOLTER
  • 22 2 0 22 0 2 0 2

    Стоимость поверки Электрокардиографы непрерывной записи по Холтеру (BTL-08 ECG HOLTER)

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Белгородский ЦСМ
    Белгородская область
    3296 4111
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    2150 4111
    ФБУ НИЦ ПМ-Ростест
    Москва
    3552 4111
    ФБУ Иркутский ЦСМ
    Иркутская область
    2723 4111
    ФБУ Кабардино-Балкарский ЦСМ
    Кабардино-Балкарская Республика
    4491 4111

    Программное обеспечение

    Электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления электрокардиографом, считывания и сохранения результатов измерения. Структура программного обеспечения представляет собой древовидную структуру меню со следующими разделами:

    • - самотестирование;

    • - ввод параметров пациента;

    • - архив (внутренний архив, статистика);

    • - передача информации на внешний компьютер.

    Программное обеспечение (ПО) электрокардиографа запускается в автоматическом режиме после включения. Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 2. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики электрокардиографа учтено при нормировании метрологических характеристик.

    <$^3>

    Место пломбирования

    Рис. 1. Электрокардиографы BTL - 08 ECG HOLTER. Общий вид.

    Таблица 2

    Наименование программного обеспечения

    Идентификационное наименование программного обеспечения

    Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

    Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

    Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

    2070000R100-

    yECG HOLTER»

    «HOLTER.dll

    »

    V1.0

    0 х IF%

    CRC-CCITT


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель электрокардиографа.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений

    Метод изложен в руководстве по эксплуатации.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к электрокардиографам непрерывной записи по Холтеру BTL - 08 ECG HOLTER

    ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”/

    ГОСТ Р 50267.47-2004 “Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам”/

    ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний”.

    Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

    Техническая документация фирмы-изготовителя “ BTL Industries Ltd ”, Великобритания.

    Поверка

    Поверка

    осуществляется в соответствии с документом Р 50.2.009-2001" ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".

    Основные средства поверки:

    - генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом и поверочным коммутационным устройством ПКУ-ЭКГ, ГрСИ №11789-03; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 10 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц, погрешность установки частоты ± 0,5 %.


    Изготовитель

    фирма “ BTL Industries Ltd.”, Великобритания
    Адрес: 161 Cleveland Way Stevenge, SG1 6BU, the United Kingdom, e-mail: sales@btlnet.com.

    Заявитель


    ООО «Независимый центр оценки эффективности и безопасности медицинских изделий»,
    Адрес: 119334, Москва, ул. Академика Зелинского, 7А, оф.29, факс (495) 783-42-17, e-mail: info@gost-cert.ru.

    Испытательный центр

    ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева».
    Адрес: 119005, Санкт-Петербург, Московский пр.19, тел. (812) 251-76-01, факс (812) 713-01-14, e-mail: info@vniim.ru

    Принцип действия электрокардиографа непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER (далее - электрокардиограф) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов от трех до двенадцати каналов.

    Конструктивно электрокардиограф состоит носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для соединения с компьютером. Общий вид электрокардиографа приведен на Рис.1.

    Носимый монитор содержит усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (в зависимости от исполнения до семи суток, табл. 1). После окончания регистрации массив кардиосигнала через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

    По потенциальному риску применения электрокардиограф относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.

    Конструктивно электрокардиограф имеет встроенное программное обеспечение «2070000R100-уECG HOLTER», специально разработанное для решения задач управления кардиографом, считывания и сохранения результатов измерения.

    В конструкции составных электрокардиографа предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации (см.рис.1).

    Таблица 1

    Запись данных

    Исполнения BTL - 08 ECG HOLTER

    H100

    H300

    H600

    Число каналов

    3

    3/7

    3/7/12

    Длительность записи

    48 часов

    от 1 до 7 суток

    от 1 до 7 суток


    • - монитор - 1 экз.;

    • - адаптера для соединения с компьютером - 1 экз.;

    • - стандарьный кабель пациента - 1 компл;

    • - набор самоклеющихся электродов (для взрослого) - 1 компл;

    • - набор самоклеющихся электродов (для ребенка) - 1 компл;

    • - регистратор ECG HOLTER с кабелем - 1 экз;

    • - грудной ремень - 1 экз;

    • - серийный кабель подключения к ПК - 1 экз;

    • - транспортировочная сумка - 1 экз.

    • - Руководство по эксплуатации - 1 экз.


    • 1) Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений в диапазоне регистрируемых напряжений: (0,03 - 60) мВ:

    • - от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;

    • - от 0,5 до 60 мВ: ± 5 %.

    • 2) Коэффициент ослабления синфазного сигнала, не менее: 100 дБ.

    • 3) Входной импеданс, не менее, МОм: 20.

    • 4) Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 20.

    • 5) Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот:

    • - от 0,05 до 65 Гц: от минус 10 до + 5 %;

    • - от 65 до 160 Гц: от минус 30 до + 5 %.

    • 6) Питание от внутреннего источника, состоящего из двух батарей типа АА с номинальным суммарным напряжением 3 В;

    • 7) Потребляемая мощность, не более 5 В.А;

    • 8) Масса измерительного блока, кг: 138 г;

    • 9) Габаритные размеры, мм: 1102 х 62 х 24мм;

    • 10) Средний срок службы не менее: 5 лет;

    • 11) Условия эксплуатации приборов:

    - диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 45 °С;

    - диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 %;

    - диапазон атмосферного давления: (от 84 до 106,7 кПа).


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель