Номер по Госреестру СИ: 64803-19
64803-19 Мониторы медицинские
(ИНТЕГРАЛ)
Назначение средства измерений:
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации параметров физиологического состояния пациентов (взрослых и детей) в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (АД), инвазивного артериального давления (АД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии. Также мониторы предназначены для гемодинамического и газового слежения за жизненно важными функциями организма.

Внешний вид.
Мониторы медицинские
Рисунок № 1

Внешний вид.
Мониторы медицинские
Рисунок № 2

Внешний вид.
Мониторы медицинские
Рисунок № 3
Программное обеспечение
Встроенное программное обеспечение (ПО) ММ12, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров мониторов, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. ПО запускается в автоматическом режиме после включения.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО монитора и измерительную информацию.
ПО идентифицируется путём вывода на экран монитора номера версии в меню.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
ММ12 |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 10-(105.7.3.1) |
Цифровой идентификатор ПО |
- |
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений согласно Р 50.2.077-2014 высокий.
Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.
Знак утверждения типа
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам медицинским «ИНТЕГРАЛ»
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ФКСН.941118.001 ТУ-2008 Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ»
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП) «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ». Методика поверки», утвержденному Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) 10.12.2008 г.
Основные средства поверки
-
- прибор комбинированный ТКА-ПКМ (регистрационный № 24248-09)
-
- установка высоковольтная измерительная ПрофКиП УПУ-10М (регистрационный № 58589-14)
-
- мегаомметр ЭС0202/2М-Г (регистрационный № 60787-15)
-
- частотомер электронно-счетный Ч3-63 (регистрационный № 9084-83)
-
- лупа измерительная Ли-3-10х (регистрационный № 62981-16)
-
- калибратор давления портативный Метран-517 (регистрационный № 39151-12)
-
- секундомер механический СОСпр-2б-2-000 (регистрационный № 2231-72)
-
- генераторы функциональные ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2». Поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ) (регистрационный № 11789-03)
-
- термометр цифровой прецизионный DTI-1000, (регистрационный № 15595-12)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунке 3).
Изготовитель
Открытое акционерное общество «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ» (ОАО «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ»), Республика Беларусь
Адрес: 220108, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Казинца И.П., д. 121А, комната 327
Тел./факс: (+37517) 212-14-51/(+37517) 398-12-94
Е-mail: office@integral.by
Web-сайт: www.integral.by
Испытательный центр
Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33, +7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: http://www.vniiofi.ru
Мониторы представляют собой многофункциональные приборы.
Принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с электрокардиографических датчиков (ЭКГ, ЧСС), датчиков неинвазивного артериального давления (НИАД), датчиков инвазивного артериального давления (ИАД), температурных датчиков (ТЕМП), в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Монитор имеет возможность вывода на экран дополнительной информации при подключении датчика капнографии (SpO2), датчика дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации углекислого газа СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (Мультигаз).
Мониторы имеют трехуровневую иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают подключение к локальной сети, мониторирование с помощью термопринтера.
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» имеют две модификации: ИНТЕГРАЛ 10 и ИНТЕГРАЛ 12, различия которых приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Конфигурация мониторов
Модификация монитора |
Размер экрана по диагонали, см |
Измеряемые параметры |
Индицируемые параметры* |
Устройство печати (ПУ) | ||||||||||
ЭКГ |
НИАД |
ТЕМП |
чсс |
S |
О Ои ос |
CSM |
CO2 |
муль тигаз | ||||||
основной поток |
боковой поток |
основной поток |
боковой поток | |||||||||||
ИНТЕГРАЛ 10 |
26 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
— |
+ |
+ |
** | ||
ИНТЕГРАЛ 12 |
30 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
** |
* Перечень индицируемых монитором параметров (параметров с неконтролируемыми метрологическими характеристиками) определяет комплектность монитора (наличие соответствующих датчиков).
** Встроенным устройством печати (ПУ) монитор комплектуется по заявке заказчика (указывается при оформлении заказа).
Примечание - ЭКГ- электрокардиограмма, НИАД - неинвазивное артериальное давление, ТЕМП - температура тела, ЧСС - частота сердечных сокращений, ИАД - инвазивное артериальное давление; SpO2 - степень насыщения гемоглобина кислородом; ЧД - частота дыхания; CSM - глубина наркоза; CO2 - концентрация углекислого газа; мультигаз -концентрация анестетика (галотан, энфлюран, изофлюран, севофлюран, десфлюран).
Общий вид монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» представлен на рисунке 1.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбирования показаны на рисунке 2. Место нанесения знака поверки показано на рисунке 3.

Рисунок 1 - Общий вид монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» Места пломбирования Место нанесения знака утверждения типа

Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа и пломбирования Место нанесения знака поверки

Рисунок 3 - Место нанесения знака поверки
Таблица 3 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Канал измерения ЭКГ | |
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности | |
измерений напряжения, в диапазонах, %: | |
- от 0,1 до 0,5 мВ вкл. |
±15 |
- св. 0,5 до 4 мВ |
±7 |
Нелинейность, % |
±2,5 |
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики |
Значение |
Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее |
40 |
Коэффициент усиления (чувствительность):
|
2,5; 5; 10; 20; 40 0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности,% |
±5 |
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
100000 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), в диапазоне частот:
|
от -10 до +5 от -30 до +5 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени, % |
±7 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, % |
5 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту |
от 25 до 250 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту |
±2 |
Канал измерения неинвазивного артериального Давления (НИАД) | |
Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.):
|
от 2,6 до 33,3 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа(мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
Скорость снижения давления воздуха в манжете кПа (мм рт.ст.)/с |
от 0,26 до 0,66 (от 2,0 до 5,0) |
Инвазивное артериальное Давление (ИАД) | |
Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.):
|
от 2,6 до 37,2 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт.ст.) |
±0,5 (±4) |
Канал измерения температуры | |
Диапазон индикации температуры, °С |
от +15 до +45 |
Диапазон измерений температуры, °С |
от +32,0 до +43,0 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С |
±0,1 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Скорость движения носителя записи (скорость развертки ЭКГ на экране), мм/с |
12,5; 25; 50 |
Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: | |
- для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10» |
270х290х210 |
- для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12» |
315x295x225 |
Масса, кг, не более: | |
- для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10» |
5,5 |
- для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12» |
6 |