Сведения о средстве измерений: 64803-19 Мониторы медицинские

Номер по Госреестру СИ: 64803-19
64803-19 Мониторы медицинские
(ИНТЕГРАЛ)

Назначение средства измерений:
Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации параметров физиологического состояния пациентов (взрослых и детей) в режимах электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного артериального давления (АД), инвазивного артериального давления (АД), измерений температуры тела, частоты дыхания, капнометрии. Также мониторы предназначены для гемодинамического и газового слежения за жизненно важными функциями организма.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы медицинские, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы медицинские
Рисунок № 1
Внешний вид. Мониторы медицинские, http://oei-analitika.ru рисунок № 2
Внешний вид.
Мониторы медицинские
Рисунок № 2
Внешний вид. Мониторы медицинские, http://oei-analitika.ru рисунок № 3
Внешний вид.
Мониторы медицинские
Рисунок № 3

Общие сведения

Дата публикации - 16.12.2019
Срок свидетельства - 03.05.2023
Номер записи - 173918
ID в реестре СИ - 891968
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Производитель

Изготовитель - ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл"
Страна - БЕЛАРУСЬ
Населенный пункт - г.Минск
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Город Ижевск входит в двадцатку важнейших городов России и в пятерку ведущих торговых центров на 1 000 человек. В настоящее время город по праву может использовать экономические, транспортные и культурные особенности страны, имея развитую оборонную, машиностроительную и металлургическую промышленность. И, кстати, Ижевский пруд является самым большим искусственным водоемом в Европе.

Географическое расположение Ижевска весьма удобно: существующая инфраструктура позволяет добраться практически в любую точку России - на самолете, поезде или автобусе. Например, перелет до Москвы длится всего 2 часа. К сожалению, пока аэропорт города не может похвастаться международным статусом, поэтому путешественникам из Удмуртии приходится ездить в Казань или Нижнекамск, где расположены ближайшие международные аэропорты.

Железнодорожная сеть традиционно высоко развита - всего в часе (или получасе - в зависимости от скорости движения) езды от Ижевска находится крупная железнодорожная станция Агрыз, а в паре часов - еще более крупная станция Балезино, где можно сделать пересадку или купить билет на проходящие поезда во всех направлениях.

Ижевск - развитый промышленный центр Удмуртии и Урала. Город известен в стране и в мире производством высококачественных сталей, развитым машиностроением, в частности: производством оружия и военной техники, стрелкового, охотничьего и нарезного оружия, автомобилей, приборостроения, пищевой промышленности. Основной целью развития промышленного сектора экономики г. Ижевска является сохранение и развитие имеющегося производственного потенциала путем его реструктуризации и адаптации к изменившимся экономическим условиям.

Основой экономического и социального развития города Ижевска является промышленное производство с долей численности работников 31,7% от среднесписочной численности работников организаций города Ижевска. Промышленные предприятия являются основными плательщиками налогов в бюджет города.

Отчет "Анализ рынка поверки в Ижевске" предоставляет исчерпывающую информацию по деятельности организаций, аккредитованных в Национальной системе аккредитации на право поверки средств измерений в городе Ижевск.

При проведении исследований были введены следующие ограничения:

  • в отчете присутствуют организации с первичными или периодическими поверками от 100 шт. с 2017 года и действующими аттестатами аккредитации на текущий год;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • на первом и втором этапах фильтром отсекаются типы СИ с менее чем 10 поверками в год на организацию;
  • место регистрации или осуществления деятельности организаций должно совпадать с выбранным городом;
  • топ типов СИ ограничен 500 позициями по каждой организации (сортировка по убыванию количества поверок);
  • топ типов СИ ограничен 100 позициями по каждой организации при поиске по видам измерений (сортировка по убыванию количества поверок).

Содержание отчета:

  • Список организаций-поверителей, осуществляющих поверку в городе Москва по данным ФСА и ФГИС АРШИН.
  • Объемы первичных и периодических поверок за период с 2017г. по н.в.
  • Информация о местах осуществления деятельности организаций-поверителей.
  • Доля рынка поверок в % среди всех организаций, исследуемого города (предоставление информации в графическом и табличном видах).
  • Детальный анализ по каждой из организации, работающей в выбранном городе.
  • Анализ деятельности в разрезе первичных, периодических поверок и видов измерений.
  • Количество поверок по типам СИ в динамике по годам.
  • Индикация импортных аналогов средств поверки (в соответствии с ПЕРЕЧЕНЕМ СИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, АНАЛОГИЧНЫХ СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА от 09.2022г)
  • Индикация типов СИ по ПП РФ №250 от 20.04.2010 г.
  • Быстрый анализ контрагентов организаций-поверителей.
  • Анализ цен на поверку СИ по Фед. округу.

Стоимость 3 000 руб.

Статистика

Кол-во поверок -
Выдано извещений -
Кол-во периодических поверок -
Кол-во средств измерений -
Кол-во владельцев -
Усредненный год выпуска СИ -
МПИ по поверкам - дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№1194 от 2016.08.26 Об утверждении типов средств измерений

№2491 от 2019.10.18 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Мониторы медицинские (ИНТЕГРАЛ)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель

Все средства измерений ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл"

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
44154-16
04.08.2020
Секундомеры электронные, Интеграл С-01
ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
1 год
63095-16
26.02.2020
Мониторы медицинские, ММ-18И
ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
МП
1 год
64803-16
29.01.2018
Мониторы медицинские, ИНТЕГРАЛ
ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
МП
1 год
64803-19
03.05.2023
Мониторы медицинские, ИНТЕГРАЛ
ОАО "Интеграл"-управляющая компания холдинга "Интеграл" (БЕЛАРУСЬ г.Минск)
ОТ
МП
1 год

Отчет "V_20. Поверка по организации в динамике по дням" полезен для оценки объёмов количества поверок, проводимых аккредитованной организацией. Отчет строится в динамике по дням и представлен тремя графиками. Графики являются интерактивными с возможностью масштабирования и экспорта в сторонние программы. В зависимости от выбранного графика приводятся объёмы поверок (все поверки, периодические поверки, извещения о непригодности) по дням, конкретной организации или группы организаций.

Для справки в шапке отчета приводится усредненная статистика по запросу:

  • максимальное количество поверок за день
  • среднее количество поверок в месяц и год
  • количество месяцев (в выбранном временном интервале)
  • количество годов (в выбранном временном интервале)
  • общее количество поверок за выбранный период

Для построения отчета необходимо предварительно сконфигурировать два параметра его отображения:
1- Выбрать интересующим временной интервал (в БД имеются данные начиная с 2010 г.)
2- Выбрать аккредитованную на поверку организацию (несколько организаций) из списка СИ (выпадающий список позволяет делать множественный выбор). Существование дубликатов организаций вызвано разницей в написании наименований и преобразовании форм собственности организаций за все время ведения федерального фонда. Для удобства выбора в скобках указано общее кол-во поверок в системе, приходящееся на конкретного поверителя.

Стоимость 200 руб. или по подписке

Кто поверяет Мониторы медицинские (ИНТЕГРАЛ)

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические

Стоимость поверки Мониторы медицинские (ИНТЕГРАЛ)

Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) ММ12, специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров мониторов, просмотра памяти данных, передачи данных на внешнее устройство. ПО запускается в автоматическом режиме после включения.

Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО монитора и измерительную информацию.

ПО идентифицируется путём вывода на экран монитора номера версии в меню.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 2.

Таблица 2- Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

ММ12

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 10-(105.7.3.1)

Цифровой идентификатор ПО

-

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений согласно Р 50.2.077-2014 высокий.

Влияние встроенного ПО на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик СИ.


Знак утверждения типа


Сведения о методиках измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.


Нормативные и технические документы

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам медицинским «ИНТЕГРАЛ»

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ФКСН.941118.001 ТУ-2008 Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ»

Поверка

Поверка

осуществляется по документу МРБ МП.1850-2008 (ФКСН.941118.001 МП) «Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ». Методика поверки», утвержденному Научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) 10.12.2008 г.

Основные средства поверки

  • - прибор комбинированный ТКА-ПКМ (регистрационный № 24248-09)

  • - установка высоковольтная измерительная ПрофКиП УПУ-10М (регистрационный № 58589-14)

  • - мегаомметр ЭС0202/2М-Г (регистрационный № 60787-15)

  • - частотомер электронно-счетный Ч3-63 (регистрационный № 9084-83)

  • - лупа измерительная Ли-3-10х (регистрационный № 62981-16)

  • - калибратор давления портативный Метран-517 (регистрационный № 39151-12)

  • - секундомер механический СОСпр-2б-2-000 (регистрационный № 2231-72)

  • - генераторы функциональные ГФ-05 со сменными ПЗУ с испытательными сигналами «4», «ЧСС», «ST 1,2». Поверочное коммутационное устройство (ПКУ-ЭКГ) (регистрационный № 11789-03)

  • - термометр цифровой прецизионный DTI-1000, (регистрационный № 15595-12)

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на СИ (место нанесения указано на рисунке 3).


Изготовитель


Открытое акционерное общество «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ» (ОАО «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ»), Республика Беларусь
Адрес: 220108, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Казинца И.П., д. 121А, комната 327
Тел./факс: (+37517) 212-14-51/(+37517) 398-12-94
Е-mail: office@integral.by
Web-сайт: www.integral.by

Испытательный центр


Экспертиза проведена Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»
Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46
Тел./факс: +7 (495) 437-56-33, +7 (495) 437-31-47
Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru
Web-сайт: http://www.vniiofi.ru

Мониторы представляют собой многофункциональные приборы.

Принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с электрокардиографических датчиков (ЭКГ, ЧСС), датчиков неинвазивного артериального давления (НИАД), датчиков инвазивного артериального давления (ИАД), температурных датчиков (ТЕМП), в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.

Монитор имеет возможность вывода на экран дополнительной информации при подключении датчика капнографии (SpO2), датчика дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации углекислого газа СО2 (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (Мультигаз).

Мониторы имеют трехуровневую иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, а также обеспечивают подключение к локальной сети, мониторирование с помощью термопринтера.

Мониторы медицинские «ИНТЕГРАЛ» имеют две модификации: ИНТЕГРАЛ 10 и ИНТЕГРАЛ 12, различия которых приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Конфигурация мониторов

Модификация монитора

Размер экрана по диагонали, см

Измеряемые параметры

Индицируемые параметры*

Устройство печати (ПУ)

ЭКГ

НИАД

ТЕМП

чсс

S

О

Ои ос

CSM

CO2

муль

тигаз

основной поток

боковой поток

основной поток

боковой поток

ИНТЕГРАЛ 10

26

+

+

+

+

+

+

+

+

+

**

ИНТЕГРАЛ 12

30

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

**

* Перечень индицируемых монитором параметров (параметров с неконтролируемыми метрологическими характеристиками) определяет комплектность монитора (наличие соответствующих датчиков).

** Встроенным устройством печати (ПУ) монитор комплектуется по заявке заказчика (указывается при оформлении заказа).

Примечание - ЭКГ- электрокардиограмма, НИАД - неинвазивное артериальное давление, ТЕМП - температура тела, ЧСС - частота сердечных сокращений, ИАД - инвазивное артериальное давление; SpO2 - степень насыщения гемоглобина кислородом; ЧД - частота дыхания; CSM - глубина наркоза; CO2 - концентрация углекислого газа; мультигаз -концентрация анестетика (галотан, энфлюран, изофлюран, севофлюран, десфлюран).

Общий вид монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» представлен на рисунке 1.

Места нанесения знака утверждения типа и пломбирования показаны на рисунке 2. Место нанесения знака поверки показано на рисунке 3.

Внешний вид. Мониторы медицинские (ИНТЕГРАЛ), http://oei-analitika.ru

Рисунок 1 - Общий вид монитора медицинского «ИНТЕГРАЛ» Места пломбирования         Место нанесения знака утверждения типа

Внешний вид. Мониторы медицинские (ИНТЕГРАЛ), http://oei-analitika.ru

Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа и пломбирования Место нанесения знака поверки

Внешний вид. Мониторы медицинские (ИНТЕГРАЛ), http://oei-analitika.ru

Рисунок 3 - Место нанесения знака поверки



Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Канал измерения ЭКГ

Диапазон входных напряжений, мВ

от 0,03 до 5

Пределы   допускаемой   относительной   погрешности

измерений напряжения, в диапазонах, %:

- от 0,1 до 0,5 мВ вкл.

±15

- св. 0,5 до 4 мВ

±7

Нелинейность, %

±2,5

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение

Эффективная ширина записи (изображения) канала, мм, не менее

40

Коэффициент усиления (чувствительность):

  • - при выводе на экран, мм/мВ

  • - при выводе на устройство печати, см/мВ

2,5; 5; 10; 20; 40

0,25; 0,5; 1,0; 2,0; 4,0

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности,%

±5

Входной импеданс, МОм, не менее

5

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

100000

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

20

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ), в диапазоне частот:

  • - от 0,5 до 60 Гц вкл., %

  • - св. 60 до 75 Гц, %

от -10 до +5 от -30 до +5

Пределы   допускаемой   относительной   погрешности

измерений интервалов времени, %

±7

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения носителя записи, %

5

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту

от 25 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, ударов в минуту

±2

Канал измерения неинвазивного артериального Давления (НИАД)

Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.):

  • - для взрослых

  • - для детей

от 2,6 до 33,3 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа(мм рт.ст.)

±0,4 (±3)

Скорость снижения давления воздуха в манжете кПа (мм рт.ст.)/с

от 0,26 до 0,66 (от 2,0 до 5,0)

Инвазивное артериальное Давление (ИАД)

Диапазон измерений давления, кПа (мм рт. ст.):

  • - для взрослых

  • - для детей

от 2,6 до 37,2 (от 20 до 250) от 2,6 до 23,9 (от 20 до 180)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, кПа (мм рт.ст.)

±0,5 (±4)

Канал измерения температуры

Диапазон индикации температуры, °С

от +15 до +45

Диапазон измерений температуры, °С

от +32,0 до +43,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С

±0,1

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Скорость движения носителя записи (скорость развертки ЭКГ на экране), мм/с

12,5; 25; 50

Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более:

- для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10»

270х290х210

- для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12»

315x295x225

Масса, кг, не более:

- для модификаций «ИНТЕГРАЛ 10»

5,5

- для модификаций «ИНТЕГРАЛ 12»

6


Настройки внешнего вида
Цветовая схема

Ширина

Левая панель