Сведения о средстве измерений: 44406-19 Мониторы пациента модульные

Номер по Госреестру СИ: 44406-19
44406-19 Мониторы пациента модульные
(IntelliVue мод. МР20)

Назначение средства измерений:
Мониторы пациента модульные серии IntelliVue модели МР20 предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: частоты сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивного артериального давления (НАД), частоты пульса, частоты дыхания и температуры.

сертификация программного обеспечения
Внешний вид. Мониторы пациента модульные, http://oei-analitika.ru рисунок № 1
Внешний вид.
Мониторы пациента модульные
Рисунок № 1

Общие сведения

Дата публикации -
Срок свидетельства - 11.02.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 537323
Тип производства - серийное
Описание типа

Поверка

Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки

Модификации СИ

Нет модификации, МР20, Монитор пациента модульный IntelliVue MP20, MP20, IntelliVue мод. МР20,

Производитель

Изготовитель - Фирма "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH"
Страна - ГЕРМАНИЯ
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности - Да

Статистика

Кол-во поверок - 67
Выдано извещений - 0
Кол-во периодических поверок - 65
Кол-во средств измерений - 32
Кол-во владельцев - 5
Усредненный год выпуска СИ - 2017
МПИ по поверкам - 364 дн.

Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ

№206 от 2019.02.11 Об утверждении типов средств измерений

Наличие аналогов СИ: Мониторы пациента модульные (IntelliVue мод. МР20)

ИМПОРТНОЕ СИ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ
№ в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель
44406-19 Мониторы пациента модульные (IntelliVue мод. МР20)
Фирма "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
40428-21 Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")
Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000") (РОССИЯ г. Москва)

Все средства измерений Общество с ограниченной ответственностью "ОКУЛЮС 2000" (ООО "ОКУЛЮС 2000")

№ в реестре
cрок св-ва
Наименование СИ, обозначение, изголовитель ОТ, МП МПИ
44406-19
11.02.2024
Мониторы пациента модульные, IntelliVue мод. МР20
Фирма "Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH" (ГЕРМАНИЯ )
ОТ
МП
1 год

Кто поверяет Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

Наименование организации Cтатус Поверенные модификации Кол-во поверок Поверок в 2024 году Первичных поверок Периодических поверок Извещений Для юриков Для юриков первичные Для юриков периодические
АО "ПТП "МЕДТЕХНИКА"
(RA.RU.311456)
  • MP20
  • 42 0 42 0 42 0 42
    ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311479)
    РСТ
  • МР20
  • MP20
  • 4 0 4 0 4 0 4
    ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311475)
    РСТ
  • IntelliVue мод. МР20
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ООО "ЦМТ"
    (RA.RU.310594)
  • МР20
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФГУП "ВНИИОФИ"
    (RA.RU.311485)
    РСТ
  • Монитор пациента модульный IntelliVue MP20
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ФБУ "ПЕНЗЕНСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311246)
    РСТ
  • IntelliVue мод. МР20
  • 1 0 0 0 0 0 0
    ООО "СПЕКТРА-МЕД"
    (RA.RU.313517)
  • Нет модификации
  • 12 0 12 0 12 0 12
    ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311228)
    РСТ
  • IntelliVue мод. МР20
  • 2 0 2 0 2 0 2
    ФБУ "ИВАНОВСКИЙ ЦСМ"
    (RA.RU.311260)
    РСТ
  • MP20
  • 1 0 1 0 1 0 1

    Стоимость поверки Системы интегрального мониторинга ("Симона 111")

    Организация, регион Стоимость, руб Средняя стоимость
    ФБУ Красноярский ЦСМ
    Красноярский край
    3249 4070
    ФБУ Пензенский ЦСМ
    Пензенская область
    4890 4070

    Программное обеспечение

    Мониторы пациента модульные серии IntelliVue модели МР20 имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

    аблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

    Идентификационные данные (признаки)

    Значение

    Идентификационное наименование ПО

    МР20

    Номер версии (идентификационный номер) ПО

    не ниже L.0

    Цифровой идентификатор ПО


    Знак утверждения типа

    Знак утверждения типа

    наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.


    Сведения о методиках измерений

    Сведения о методиках (методах) измерений
    приведены в эксплуатационном документе.


    Нормативные и технические документы

    Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента модульным серии IntelliVue модели МР20

    ГОСТ Р 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа

    ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры

    Техническая документация фирмы «Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH», Германия

    Поверка

    Поверка осуществляется по документу Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».

    Основные средства поверки:

    • - генератор функциональный «Диатест-4», регистрационный № 38714-08;

    • - установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10;

    • - мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М, регистрационный № 63897-16;

    • - термометр цифровой прецизионный DTI-1000, регистрационный № 15595-12, в комплекте с термопреобразователем сопротивления платиновым ТПТ-21-1, регистрационный № 46155-10.

    Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

    Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на руководство по эксплуатации.


    Изготовитель


    Фирма «Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH», Германия
    Адрес: Hewlett-Packard-Strasse 2, Boblingen, 71034, Germany
    Тел.: +497031-463-0

    Заявитель

    Акционерное общество «Современные Диагностические Системы» (АО «СДС»)
    ИНН 7726652231
    Адрес: 107076, г. Москва, Богородский вал, д. 3
    Тел.: +7 (495) 963-72-16, +7 (495) 963-73-60, +7 (495) 987-18-93
    E-mail: sds@mail.ru

    Испытательный центр

    Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт оптико-физических измерений»
    Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
    Тел./факс: +7 (495) 437-56-33/+7 (495) 437-31-47
    Е-mail: vniiofi@vniiofi.ru Web-сайт: www.vniiofi.ru

    Мониторы пациента модульные серии IntelliVue модели МР20 имеют независимые измерительные каналы: электрокардиографический, неинвазивного артериального давления, частоты дыхания и термометрии.

    Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

    Принцип действия канала неинвазивного артериального давления основан на измерении артериального давления осциллометрическим методом, при котором осуществляется программный анализ параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.

    Принцип действия канала частоты дыхания основан на импедансном методе, при котором измеряют изменение сопротивления тела пациента между двумя электродами, установленными на грудь пациента, при вдохе-выдохе. Сигналы с электродов после соответствующей обработки используются для расчета частоты дыхания.

    Принцип действия канала термометрии основан на измерении температуры тела пациента с помощью термодатчиков.

    Мониторы пациента модульные серии IntelliVue модели МР20 состоят из блока аппарата базового, комплектов датчиков, кабелей пациента, манжет и других принадлежностей.

    Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением. На экране ЖК-дисплея в режиме реального времени отображаются графические и цифровые изображения измеряемых величин. В мониторах пациента модульных серии IntelliVue модели МР20 предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров жизнедеятельности за установленные пределы, имеется возможность передачи и вывода результатов измерений на компьютер и печать.

    Общий вид монитора пациента модульного серии IntelliVue модели МР20 представлен на рисунке 1.

    Внешний вид. Системы интегрального мониторинга (

    Рисунок 1 - Монитор пациента модульный серии IntelliVue модели МР20

    Пломбирование монитора пациента модульного серии IntelliVue модели МР20 не предусмотрено.


    Таблица 4 -

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Монитор пациента IntelliVue MP 20 - блок аппарата базовый

    1 шт.

    Многопараметрический измерительный сервер

    по запросу

    Кабели соединительные:

    • - кабели сетевые

    • - кабели коммутационные

    • - трубки коммуникационные

    • - коннекторы

    • - устройство крепления

    по запросу по запросу по запросу по запросу по запросу по запросу

    Расширение многопараметрического измерительного сервера для капнографии в основном потоке

    по запросу

    Расширение многопараметрического измерительного сервера для капнографии в боковом потоке

    по запросу

    Расширение многопараметрического измерительного сервера гемодинамическое

    по запросу

    ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с зажимом

    по запросу

    ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с защелкой

    по запросу

    ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с клипсой

    по запросу

    Соединительные блоки и разветвители проводов

    по запросу

    Манжеты для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных

    по запросу

    Трубки для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных

    по запросу

    Продолжение таблицы 4

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские, неонатальные многоразовые

    по запросу

    Датчики пульсоксиметрические взрослые, детские, неонатальные одноразовые

    по запросу

    Адаптер к пульсоксиметрическому датчику

    по запросу

    Кабель адаптера пульсоксиметрического датчика

    по запросу

    Держатель пульсоксиметрического датчика

    по запросу

    Кабель удлинительный пульсоксиметрического датчика

    по запросу

    Датчик температуры универсальный

    по запросу

    Датчик температуры наружный

    по запросу

    Датчик температуры катетера Фолея

    по запросу

    Зонд температурный неонатальный

    по запросу

    Зонд температурный пищеводный

    по запросу

    Адаптер датчика температуры

    по запросу

    Кабель адаптера датчика температурного

    по запросу

    Датчики для инвазивного измерения давления

    по запросу

    Адаптеры датчика инвазивного измерения давления

    по запросу

    Колпачки для инвазивного измерения давления, одноразовые

    по запросу

    Держатели датчика инвазивного давления

    по запросу

    Одноканальные сенсоры к датчику инвазивного давления

    по запросу

    Датчик для капнографии

    по запросу

    Адаптер воздуховода

    по запросу

    Комплект для измерения СО2:

    - FilterLine

    • - магистраль FilterLine

    • - адаптер воздуховода

    по запросу по запросу по запросу по запросу

    Магистраль FilterLine ротоносовая объединённая «Smart

    CapnoLine». Магистраль FilterLine ротоносовая О2-СО2

    объединённая «Smart CapnoLine О2»

    -

    по запросу

    Магистраль FilterLine носовая - NIV Line

    по запросу

    Магистраль универсальная

    по запросу

    Магистраль специализированная

    по запросу

    Датчик потока О2/СО2

    по запросу

    Модуль измерения анестезиологических газов

    по запросу

    Блок радиометра калибровочный TCC3

    по запросу

    Фиксирующее устройство для модуля измерения газов

    по запросу

    Комплект для установки мембран:

    • - фиксационные кольца

    • - съёмник уплотнительных колец

    • - промокательная бумага

    • - раствор электролита

    • - контактная жидкость

    • - мембрана

    по запросу по запросу по запросу по запросу по запросу по запросу по запросу

    Г аз калибровочный во флаконах

    по запросу

    Трубки

    по запросу

    Устройство дистанционного отображения информации

    по запросу

    Кронштейн для крепления

    по запросу

    Продолжение таблицы 4

    Наименование

    Обозначение

    Количество

    Стойка настольная

    по запросу

    Кабели аналоговые

    по запросу

    Кабели коммутационные

    по запросу

    Модуль компьютерный

    по запросу

    Коннекторы

    по запросу

    Устройство дистанционной передачи тревоги

    по запросу

    Крепление настенное

    по запросу

    Кабели коммутационные

    по запросу

    Устройство дистанционного управления

    по запросу

    Крепления настенные

    по запросу

    Кабели коммутационные

    по запросу

    Коннекторы

    по запросу

    Устройство навигационное

    по запросу

    Крепление модульное

    по запросу

    Манипулятор шаровой

    по запросу

    «Мышь» специальная

    по запросу

    Принтер специальный

    по запросу

    Бумага для принтера

    по запросу

    Устройство сетевой передачи данных

    по запросу

    Кабель адаптера LAN

    по запросу

    Блок питания

    по запросу

    Кабели коммутационные

    по запросу

    Интерфейс MIB

    по запросу

    Кабель сетевой

    по запросу

    Адаптер

    по запросу

    Индикаторные кольца

    по запросу

    Батарея аккумуляторная

    по запросу

    Руководство по эксплуатации

    1 экз.


    аблица 2 - Метрологические характеристики

    Наименование

    Значение

    Канал электрокардиографии

    Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

    от 30 до 300

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1:

    • - взрослые и дети

    • - новорожденные

    ±3,0

    ±3,5

    Канал неинвазивного артериального давления

    Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

    от 10 до 270

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

    ±3

    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

    от 40 до 200

    Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:

    • - абсолютной в диапазоне от 40 до 100 включ. мин-1, мин-1

    • - относительной в диапазоне св. 100 до 200 включ. мин-1, %

    ±3

    ±5

    Канал частоты дыхания

    Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1

    от 7 до 120

    Продолжение таблицы 2

    Наименование

    Значение

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания, мин-1

    ±1

    Канал температуры

    Диапазон показаний температуры, °С

    от +30 до +50

    Диапазон измерений температуры, °С

    от +32 до +42

    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С

    ±0,1

    Таблица 3 - Основные технические характеристики

    Наименование характеристики

    Значение

    Габаритные размеры, мм, не более

    334x284x213

    Масса монитора, кг, не более

    6,5

    Электропитание от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В

    от 100 до 240

    Условия эксплуатации:

    • - температура окружающей среды, °С

    • - относительная влажность, (без конденсата), %

    от 0 до +40

    от 20 до 85


    Настройки внешнего вида
    Цветовая схема

    Ширина

    Левая панель