Номер по Госреестру СИ: 73436-18
73436-18 Модули реакционные оптические в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот
(CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры))
Назначение средства измерений:
Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch (далее - модули) предназначены для измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Внешний вид.
Модули реакционные оптические в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот
Рисунок № 1
Общие сведения
Дата публикации -
Срок свидетельства - 04.12.2024
Номер записи -
ID в реестре СИ - 529983
Тип производства - серийное
Описание типа
Поверка
Интервал между поверками по ОТ - 1 год
Наличие периодической поверки - Да
Методика поверки
Модификации СИ
CFX96 C1000 Touch, CFX96 C1000, CFX96 / C1000, CFX96 (модуль) С1000 Touch (термоциклер), CFX96 (модуль) С1000 Touch, CFX96 (модуль) C1000 Touch (термоциклер), CFX96 (модуль), CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры), CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклер), CFX96 (модули) C1000 Touch, CFX96 С1000 Touch, CFX96, CFX-96(модули) C1000 Toch(термоциклеры), CFX-96, C1000 Touch TFX96, C1000 Touch CFX96, C1000 Touch (термоциклер), C1000 Touch, -,
Производитель
Изготовитель - Фирма "Bio-Rad Laboratories Inc.", США; завод-изготовитель "Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd."
Страна - СИНГАПУР
Населенный пункт -
Уведомление о начале осуществления предпринимательской деятельности -
Статистика
Кол-во поверок - 3677
Выдано извещений - 37
Кол-во периодических поверок - 2391
Кол-во средств измерений - 542
Кол-во владельцев - 347
Усредненный год выпуска СИ - 2020
МПИ по поверкам - 364 дн.
Приказы РСТ, где упоминается данный тип СИ
№2564 от 2018.12.04 Об утверждении типов средств измерений
Наличие аналогов СИ: Модули реакционные оптические в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот (CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры))
| ИМПОРТНОЕ СИ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ № в реестре, наименование СИ, обозначение, изголовитель |
|---|
Все средства измерений Фирма "Bio-Rad Laboratories Inc.", США; завод-изготовитель "Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd."
|
№ в реестре cрок св-ва |
Наименование СИ, обозначение, изголовитель | ОТ, МП | МПИ |
|---|---|---|---|
|
73436-18 04.12.2024 |
Модули реакционные оптические в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот, CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры) Фирма "Bio-Rad Laboratories Inc.", США; завод-изготовитель "Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd." (СИНГАПУР ) |
ОТ МП |
1 год |
Отчет позволяет вывести информацию о всех поверках, выполненных с применением аттестованных эталонов единиц величин.
На первом этапе работы отчета по поисковой фразе ищется один или несколько эталонов. Длина поисковой фразы должна быть не менее 5 символов. Поиск осуществляется по номеру эталона, названию, владельцу или номеру ГЭТ. Далее, щелкнув по колонке [количество поверок] можно перейти к списку поверок, выполненных с применением выбраненного эталона.
Кто поверяет Модули реакционные оптические в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот (CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры))
| Наименование организации | Cтатус | Поверенные модификации | Кол-во поверок | Поверок в 2024 году | Первичных поверок | Периодических поверок | Извещений | Для юриков | Для юриков первичные | Для юриков периодические |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 162 | 4 | 1 | 156 | 1 | 149 | 1 | 148 | |
| ООО "МЕТРОЛОГ" (RA.RU.311577) | 95 | 10 | 1 | 94 | 0 | 63 | 1 | 62 | ||
| ФБУ "КРАСНОЯРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311479) | РСТ | 20 | 8 | 1 | 19 | 0 | 20 | 1 | 19 | |
| ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311265) | РСТ | 32 | 0 | 26 | 0 | 31 | 0 | 25 | ||
| ООО "ДЮКОМ" (RA.RU.310580) | 2 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | |||
| ФБУ "КОМИ ЦСМ" (RA.RU.311490) | РСТ | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | ||
| ООО «МетрЛифтСервис» (RA.RU.314115) | 8 | 1 | 7 | 1 | 0 | 8 | 7 | 1 | ||
| ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА" (0036) | 64 | 1 | 0 | 64 | 0 | 57 | 0 | 57 | ||
| ФГУП "ВНИИМ ИМ. Д.И.МЕНДЕЛЕЕВА" (RA.RU.311541) | РСТ | 78 | 4 | 31 | 44 | 1 | 74 | 30 | 44 | |
| ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311475) | РСТ | 52 | 2 | 0 | 46 | 0 | 47 | 0 | 46 | |
| ФБУ "УРАЛТЕСТ" (RA.RU.311249) | РСТ | 19 | 1 | 1 | 18 | 3 | 19 | 1 | 18 | |
| ООО "ПРОГРЕСС-НН" (RA.RU.312026) | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | 0 | 10 | |||
| ФБУ "ЧУВАШСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311221) | РСТ | 10 | 0 | 10 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ООО «СкайДжин» (РОСС RU.0001.310233) | 975 | 685 | 290 | 14 | 922 | 670 | 252 | |||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311494) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "ЕДС ГРУПП" (РОСС RU.0001.310306) | 45 | 2 | 0 | 45 | 1 | 19 | 0 | 19 | ||
| ФБУ "НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311315) | РСТ | 58 | 5 | 7 | 50 | 0 | 55 | 7 | 48 | |
| ФБУ "ИРКУТСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311392) | РСТ | 105 | 16 | 0 | 105 | 0 | 95 | 0 | 95 | |
| ООО «Поверие» (RA.RU.313216) | 330 | 39 | 99 | 231 | 8 | 313 | 98 | 215 | ||
| ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ (RA.RU.310619) | 64 | 2 | 4 | 57 | 1 | 55 | 4 | 51 | ||
| ФБУ "ОМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311220) | РСТ | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | 0 | 11 | ||
| ООО "ИНЭКС СЕРТ" (RA.RU.312302) | 8 | 3 | 5 | 0 | 7 | 2 | 5 | |||
| ФБУ "РОСТОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311306) | РСТ | 157 | 15 | 12 | 128 | 0 | 118 | 9 | 109 | |
| ФБУ "ВОРОНЕЖСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311467) | РСТ | 30 | 3 | 0 | 30 | 0 | 29 | 0 | 29 | |
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311483) | РСТ | 205 | 5 | 199 | 4 | 182 | 5 | 176 | ||
| ФБУ "САРАТОВСКИЙ ЦСМ ИМ. Б.А. ДУБОВИКОВА" (RA.RU.311232) | РСТ | 13 | 1 | 0 | 13 | 0 | 6 | 0 | 6 | |
| ООО "МЕТРОН М" (RA.RU.311762) | 30 | 7 | 0 | 30 | 1 | 12 | 0 | 12 | ||
| ООО "ЮМЦ" (РОСС RU.0001.310296) | 17 | 3 | 2 | 14 | 0 | 16 | 2 | 14 | ||
| ФБУ "ПЕРМСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311363) | РСТ | 37 | 0 | 35 | 0 | 17 | 0 | 17 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 52 | 4 | 0 | 47 | 0 | 39 | 0 | 39 | |
| ФБУ "ЧЕЛЯБИНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311503) | РСТ | 23 | 2 | 0 | 23 | 0 | 23 | 0 | 23 | |
| ФБУ "СТАВРОПОЛЬСКИЙ ЦСМ" (РОСС.RU.0001.310109) | РСТ | 7 | 0 | 5 | 1 | 7 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "ПРИМОРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311500) | РСТ | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311465) | РСТ | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | 0 | 7 | ||
| ФБУ "РОСТЕСТ-МОСКВА" (RA.RU.311341) | РСТ | 527 | 29 | 208 | 235 | 0 | 347 | 171 | 176 | |
| ФБУ "САМАРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311429) | РСТ | 8 | 3 | 0 | 8 | 0 | 5 | 0 | 5 | |
| ОАО "МЕДТЕХНИКА" (RA.RU.311401) | 6 | 1 | 0 | 6 | 0 | 3 | 0 | 3 | ||
| ФБУ "РЯЗАНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311387) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ" (1848) | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | 0 | 6 | |||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311348) | РСТ | 8 | 0 | 5 | 0 | 6 | 0 | 5 | ||
| ФБУ "НОВОСИБИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311258) | РСТ | 6 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "БЕЛГОРОДСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311380) | РСТ | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311488) | РСТ | 70 | 0 | 70 | 2 | 69 | 0 | 69 | ||
| ФБУ "ТУЛЬСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311462) | РСТ | 171 | 18 | 62 | 109 | 0 | 171 | 62 | 109 | |
| ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ» (RA.RU.311469) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "ТЮМЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311499) | РСТ | 50 | 11 | 1 | 49 | 0 | 18 | 0 | 18 | |
| ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311222) | РСТ | 13 | 4 | 0 | 13 | 0 | 8 | 0 | 8 | |
| ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (RA.RU.312253) | 4 | 3 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | ||
| ФБУ "ЦСМ ИМ. А.М. МУРАТШИНА В РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН" (RA.RU.311406) | РСТ | 4 | 2 | 0 | 4 | 0 | 4 | 0 | 4 | |
| ООО "НПФ ХЕЛИКОН" (RA.RU.314435) | 16 | 7 | 4 | 12 | 0 | 16 | 4 | 12 | ||
| ФБУ "ТЕСТ-С.-ПЕТЕРБУРГ" (RA.RU.311501) | 20 | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | 0 | 20 | ||
| ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311311) | 8 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | 0 | 8 | ||
| ФБУ "КИРОВСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311362) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311497) | РСТ | 2 | 1 | 0 | 2 | 0 | 2 | 0 | 2 | |
| ФБУ "АЛТАЙСКИЙ ЦСМ" (RA.RU.311486) | РСТ | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | ||
| ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ" (RA.RU.311489) | РСТ | 6 | 0 | 6 | 0 | 5 | 0 | 5 | ||
| ООО "ДИКСИОН" (РОСС RU.0001.310389) | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 |
Стоимость поверки Модули реакционные оптические в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот (CFX96 (модули) C1000 Touch (термоциклеры))
| Организация, регион | Стоимость, руб | Средняя стоимость |
|---|---|---|
|
ФБУ Белгородский ЦСМ Белгородская область |
37896 | 18147 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
437 | 18147 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
7964 | 18147 |
|
ФБУ Владимирский ЦСМ Владимирская область |
51480 | 18147 |
|
ФБУ Калининградский ЦСМ Калининградская область |
4786 | 18147 |
Программное обеспечение
ПО выполняет настройку параметров измерений, получение и обработку измеренных значений.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует высокому уровню в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||||
|
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Manager Software |
Bio-Rad CFX Maestro Software |
Bio-Rad CFX Maestro Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) |
2.1 |
3.0 |
3. 1 |
4.0. |
не ниже 4.1 |
|
Цифровой |
E8FCF9BB1 |
45378A1553 |
92EC01194 |
AB3BC93E |
B9826285B |
|
идентификатор ПО |
3DB95148C9 |
AFCCE41FB |
18269654E |
C7FFDD4A |
140CFB1E |
|
BAF8210D0 |
DF7DEFDE8 |
03F4A1B85 |
7B1F39BF |
5BA340CB | |
|
F6E1 |
C4A9 |
6A40F |
A262AEB3 |
0332092 | |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
MD5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати.
Сведения о методиках измерений
Сведения о методиках (методах) измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные и технические документы
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к модулям реакционным оптическим CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch
Техническая документация изготовителя
Поверка
Поверкаосуществляется по документу МП 009-14-18 «Модули реакционные оптические CFX96 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот C1000 Touch. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 18.09.2018 г.
Основное средство поверки:
- ГСО 9866-2011 СО СОСТАВА ДНК СОИ (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Изготовитель
Bio-Rad Laboratories Inc., США
Адрес: 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Телефон: +1-510-724-7000
Факс: +1-510-741-5817
Web-сайт: http://www.bio-rad.com/
Завод-изготовитель:
Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., Сингапур
Адрес: 1 Kaki Bukit View #03-01, Techview, 415941, Singapore
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории» (ООО «Био-Рад Лаборатории»)
ИНН 7712100600
Адрес: 117105, г. Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Телефон: +7 (495) 721-14-04
Факс: +7 (495) 721-14-12
Web-сайт: info_russia@bio-rad.com
Испытательный центр
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологической службы»Адрес: 119361, г. Москва, ул. Озерная, д. 46
Телефон: +7 (495) 437-55-77
Факс: +7 (495) 437-56-66
Web-сайт: www.vniims.ru
E-mail: office@vniims.ru
Принцип действия модулей основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.
Модули состоят из электронного блока с сенсорной панелью и оптического реакционного блока, помещенных в единый корпус. Оптический реакционный блок содержит термоциклер, обеспечивающий заданные циклы нагревания с помощью термоэлектрического нагревателя, и оптическую систему для сбора данных, позволяющий измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале термоциклера с помощью фотодиодов.
В реакционный блок помещаются пробирки, содержащие биологический материал, в котором могут быть фрагменты ДНК, далее к этому материалу добавляют специальные ферменты, которые связываются с ДНК и синтезируют ее копию. Реакция копирования ДНК идет в несколько этапов, по принципу цепной реакции: на первом цикле реакции из 1 молекулы ДНК образуются 2 новые молекулы, на втором цикле из имеющихся 2 молекул - образуются 4 новые и т.д. (при условии эффективности ПЦР-реакции 100%). Для обеспечения этого процесса требуется последовательное нагревание и охлаждение пробы по выбранной программе, контролирующей сигналы от датчиков температуры, время нагревания и количества секвенций ДНК.
Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт.
Возможна автономная работа модуля или управление 4-мя модулями одновременно с одного компьютера.
Общий вид модулей представлен на рисунке 1.
Пломбирование модулей не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид модулей
Таблица 2 -Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг |
от 5 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ДНК, % |
±30 |
|
Количество каналов, шт. |
6 |
|
Объем одной пробы, мкл |
от 1 до 50 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: | |
|
-напряжение переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
-частота, Гц |
от 50 до 60 |
|
Потребляемая мощность (без компьютера), В • А, не более |
900 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: | |
|
- длина |
460 |
|
- ширина |
330 |
|
- высота |
360 |
|
Масса, кг, не более |
21 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, оС |
от +15 до +31 |
|
- относительная влажность, %, не более |
80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 107 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
8760 |